Решение № 15878 от 19.12.2018 г. на ВАС по адм. д. № 5449/2016 г.

Решение № 15878 от 19.12.2018 г. на ВАС по адм. д. № 5449/2016 г., IV о., докладчик председателят Диана Гърбатова Производството е по реда на чл. 64, ал. 1 от Закона за защита на конкуренцията /ЗЗК/ във връзка с чл. 145 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс /АПК/. Образувано е по жалба на "Фармнет" АД, със седалище и адрес на управление в гр. Варна, представлявано от В. Марешка - изпълнителен директор на дружеството, подадена против решение № 205 от 30.03.2016 г., постановено от Комисията за защита на конкуренцията /КЗК, Комисията/ по преписка КЗК № 1182/2014 г. С жалбата, в съдебни заседания чрез упълномощен адв. И. Георгиева и с писмена защита се оспорват изводите на Комисията и се излагат подробни аргументи за незаконосъобразност на атакуваното решение. Жалбоподателят твърди, че КЗК е разгледала депозираното искане без да анализира поведението на Пфайзер и без да се произнесе по оплакаването на искателя за изпитваните от него сериозни затруднения да изпълнява заявките на клиентите си - търговци на дребно за доставка на лекарството Enbrel, с което се накърнява имиджа му на търговец на едро, тъй като ограничаването на доставките на даден продукт означава ненадежност. Счита, че проучването на КЗК е формално и непълно, защото не е дало отговор поради каква причина са намалени доставките на Enbrel по заявките на "Фармнет" АД. Заявява, че Комисията неправилно е изследвала взаимозаменяемостта на Enbrel с други лекарствени продукти със сходни характеристики и при определяне пазарните дялове на петте, посочени в решението сходни лекарствени продукти е стигнала до грешен грешен извод за липса на господстващо положение на ответниците по преписката. Претендира отмяна на обжалваното решение, като незаконосъобразно постановено и връщане преписката на КЗК със задължителни указания за извършване на нов анализ. Прави искане за присъждане на направените по делото разноски. Ответникът - Комисията за защита на конкуренцията оспорва жалбата чрез упълномощени юрисконсулти Ботева и Пешевска, които в съдебни заседания пледират за отхвърляне на жалбата, като неоснователна. С писмена защита, представена чрез упълномощен юрисконсулт Кондиева се развиват подробни съображения за липса на нарушения при постановяване на законосъобразното решение на Комисията и се претендира присъждане на юрисконсултско възнаграждение. Заинтересованите страни - "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън", със седалище в Ню Йорк, САЩ и "Пфайзер Лимитид", Великобритания, оспорват жалбата чрез упълномощен адв. А. Ризова, която в съдебни заседания, с писмен отговор и с писмени бележки излага множество доводи за неоснователност на жалбата на "Фармнет" АД и за потвърждаване оспореното решение на КЗК, тъй като при постановяването му не са осъществени релевираните от жалбоподателя нарушения - неспазване на процесуалните правила и противоречия с материалния закон. Заявява искане за присъждане на направените по делото разноски с представен списък за тях. Като прецени приетите по делото доказателства, обсъдени поотделно и в съвкупност, съдът намира за установено следното от фактическа страна: Страните не спорят помежду си относно обстоятелството, че КЗК е сезирана с искане вх. № ВХР-2251/6.11.2014 г., предявено от "Фармнет" АД по реда на чл. 38, ал. 1, т. 3 ЗЗК, съдържащо претенция за установяване на извършено нарушение по чл. 21, т. 5 ЗЗК от "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън", САЩ и от "Пфайзер Лимитид", Великобритания, изразяващо се в необоснован отказ от доставка на стока на клиент, с което се възпрепятства извършваната от него търговска дейност. Искателят твърди, че осъществява търговия на едро с лекарствени продукти, на основание издадено от Изпълнителната агенция по лекарствата Разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти № IV-P-T-EU-S-008-2 от 15.10.2013 г. и посочва, че "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън", САЩ е сключило договори за дистрибуция в Република България с множество търговци на едро на лекарствени продукти, притежаващи съответно разрешение съгласно българското законодателство. Тези договори действат при условията на неизключителна дистрибуция, като лекарствените продукти, които "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън" доставя на българския пазар, обхващат такива, които са отпускани по лекарско предписание, включително и лекарствения продукт Enbrel, така и реализирани чрез свободна продажба. Заявява, че горепосоченото дружество е единственото, осъществяващо вътреобщностна доставка на лекарствения продукт Enbrel в България към търговци на едро. По отношение на "Пфайзер Лимитид", Великобритания, искателят твърди, че това дружество не извършва внос, износ или търговия с каквито и да е лекарствени продукти, в това число и с Enbrel, на територията на България, но е притежател на разрешението за употреба за лекарствени продукти с търговско наименование Enbrel за територията на ЕС, като тези лекарствени продукти с се произвеждат на територията на ЕС и по-конкретно във Великобритания от Wyeth Pharmaceuticals. "Фармнет" АД смята, че продуктът Enbrel все още се ползва от патентна защита и на пазара не са налични негови генерични аналози, което според него е показател за технологичните ресурси на производителя и за господстващо положение на ответниците по преписката на съответния пазар. В искането на "Фармнет" АД се сочи, че това дружество разпространява продуктите на Пфайзер на българския пазар от м. септември 2010 г., след сключване на Договор за неизключителна дистрибуция с "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън", като доставката и разпространението на лекарствения продукт Enbrel за българския пазар се урежда чрез Анекс № 2 към Договора, който е в сила от м. март 2012 г. Според искателя лекарственият продукт Enbrel се използва в лечението на умерен до тежък ревматоиден артрит, някои форми на ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, плакатен псориазис и др. възпалителни процеси на костите и ставите, като от края на 2009 г. Enbrel е включен в Приложение № 1 към Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ на НЗОК - "Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване" и се реимбурсира от НЗОК в размер на 75 % от цената. "Фармнет" АД развива тезата, че от края на 2013 г. поради нарастващото търсене Пфайзер е започнал да увеличава доставките на Enbrel, но след м. юли 2014 г. доставките започват да намаляват значително, поради което искателят е получавал оплаквания от аптеки, с които работи, относно недостатъчните количества на Enbrel, както и от крайни клиенти - пациенти, които не могат да се снабдят с лекарствения продукт. Според искателя пациентът обичайно купува лекарствения продукт Enbrel от същата аптека, от която първоначално е закупил продукта, а "Фармнет" АД не е в състояние да осигури необходимите количества, поради намалените доставки от "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън", но не е получил обяснение за причините, поради които са намалели доставките на лекарствения продукт Enbrel. С оглед на това искателят намира, че интересите му като дистрибутор на продукта Enbrel са съществено засегнати от поведението на двамата ответници по преписката, изразяващо се трайно намаляване на количествата от страна на "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън", което съставлява необоснован отказ от доставка на стока от страна на предприятие, имащо господстващо положение на съответния пазар, свързан с вътреобщностната доставка на Enbrel на територията на България. Освен това искателят смята, че намаляването на доставените към "Фармнет" АД количества, се прави от ответниците по преписката с цел да се увеличат обемите на продажбите на други дистрибутори, като по този начин изкуствено се променя пазарното положение на участниците на пазара. От приложената по делото административна преписка е видно, че КЗК е извършила прецизно и подробно проучване на фактите и обстоятелствата, описани в искането на "Фармнет"АД, изискала е информация и доказателства от "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън", САЩ, както и допълнителна информация от "Фармнет" АД. "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън", САЩ е потвърдило, че не извършва стопанска дейност на територията на Република България, нито самостоятелно, нито чрез свързани дружества, не действа в качеството си на търговец на едро с лекарствени продукти на българския пазар, а осъществява вътреобщностна доставка в Република България. Горепосоченото предприятие е сключило договори за дистрибуция с няколко търговци на едро на лекарствени продукти, притежаващи съответното разрешение за извършване търговия на едро с лекарствени продукти, които действат при условията на неизключителна дистрибуция, като договорните клаузи са стандартни и приложими за дистрибуцията на лекарствени продукти в България. Конкретните лекарствени продукти, предмет на продажба от съответния търговец на едро в България, включително и тези с търговско наименование Enbrel, са индивидуализирани в Приложение А към договора за дистрибуция със съответния търговец. Договорите с търговците на едро не предвиждат разлики в условията на продажба в зависимост от канала на реализация - чрез НЗОК или чрез свободна продажба. Заявено е, че никой от ответниците по преписката не продава лекарствени продукти, вкл. и Enbrel на търговци на дребно в страната. Относно лекарствения продукт Enbrel е изяснено, че се предлага на българския пазар в следните форми: EU/1/99/126/017 - Enbrel 50 мг- Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка- подкожно приложение-спринцовка (стъкло) - 1 мл (50 мг/ мл) - 4 предварително напълнени спринцовки + 4 тампона със спирт; EU/1/99/126/003 - Enbrel 25 мг- Прах и разтворител за инжекционен разтвор - подкожно приложение- прах: флакон (стъкло); разтворител: спринцовка (стъкло) - разтворител: 1 мл (25 мг/ мл) - адаптери 4 флакона + 4 предварително напълнени спринцовки + 4 игли + 4 флакон + 8 тампони. Досежно патентната закрила от "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън" е посочено, че българският патент, покриващ активното вещество "etanercept" в лекарствения продукт Enbrel, е в сила от 30.10.2000 г. и сертификатът за допълнителна закрила SPC/BG2007/0055, по български патент N 63284, изтича на 1.08.2015 г. и се основава на разрешено, но все още неиздадено педиатрично удължаване на действието на патента. Горепосоченият ответник по преписката заявава, че не прилага специфични критерии за доставка на Enbrel в България, освен предвидените в ЗЛПХМ и съгласно клаузите на договорите за дистрибуция, когато заплащането от страна на някой дистрибутор е забавено, дружеството си запазва правото да откаже изпълнението на негови заявки до пълното изплащане на задълженията му. Представена е справка за реализираните продажби на Enbrel към всеки от дистрибуторите в България, за периода януари 2012 г. - януари 2015 г., за посочените по-горе лекарствени форми поотделно. От страна на "Фармнет" АД е представено в КЗК допълнително писмо, към което е приложена кореспонденция между трето дружество - "Фармедия" ООД и ИАЛ относно възможностите за замяна на Enbrel с друг лекарствен продукт със същата активна съставка - etanercept или със същите терапевтични свойства, в отговор на което ИАЛ е указала, че не следва предписаният на пациент Enbrel да се заменя по преценка на магистър- фармацевт с друг лекарствен продукт. С молба от 21.03.2016 г. искателят е представил допълнителна актуална информация за търговските взаимоотношения между "Фармнет" АД и "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън" по повод на лекарствения продукт Enbrel, от която е видно, че Пфайзер е решил да избере само двама дистрибутори за българския пазар и след проведена тръжна процедура "Фармнет" АД е класирано на трето място, поради което след 1.02.2015 г. са преустановени доставките за искателя на процесния лекарствен продукт. По искане на КЗК е представена Информация от Национална здравноосигурителна каса изх. № 23- 00- 29/21.01.2016 г. относно условията, при които заплаща (реимбурсира) напълно или частично цената на лекарствени продукти, реализирани в страната. НЗОК посочва, че от 1.04.2013 г. дейността по определяне на конкретните лекарствени продукти, техните цени, нивото на заплащане, конкретната стойност, която НЗОК заплаща, както и ограниченията в начина на предписване на всеки продукт се извършва от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при Министъра на здравеопазването на Република България. От НЗОК е предоставена информация и за наличието на взаимозаменяеми лекарствени продукти на Enbrel с оглед на техните клинико-терапевтични характеристики и условията за тяхната реализация, включително прилагането на реимбурсиране от НЗОК, както и данни за отпуснатите брой опаковки от тези лекарствени продукти, за които НЗОК е реимбурсирала частично стойността - в размер на 75 %. От страна на НЗОК е представена и допълнителна информация с писмо изх. № 23- 00- 29/26.01.2016 г., с което на КЗК са предоставени данни за стойност на реимбурсация за всеки един от лекарствените продукти от АТС-4 химико-терапевтична подгрупа L04 AB- "Тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-а) инхибитори" чрез канал НЗОК. КЗК е устанвила, че от 8.08.2011 г. притежател на разрешението за употреба на лекарствените продукти с търговско наименование Enbrel е "Пфайзер Лимитид", Великобритания и разрешението за пускане на пазара за Enbrel (ЕМЕА/Н/С/000262), което е условие за неговата вътрешнообщностна доставка и дистрибуция в България, е предоставено от Европейската комисия на "Пфайзер Лимитид" на 3.02.2000 г. за територията на целия ЕС и е безсрочно. На основание на това разрешение, "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън" осъществява вътрешнообщностната доставка на Enbrel в България от територията на Великобритания. Въз основа на осъщественото проучване и извършен подробен фактически и правен анализ КЗК се е произнесла по искането на "Фармнет" АД в закрито заседание по реда на чл. 60, ал. 1, т. 5 във връзка с чл. 74, ал. 1, т. 1 ЗЗК, което е обективирано в приложен към преписката Протокол № 221 от 30.03.2016 г. Комисията е постановила процесното решение № 205 от 30.03.2016 г. по преписка КЗК № 1182/2014 г., с което КЗК установява, че не е извършено нарушение по чл. 21 от ЗЗК от страна на "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън", САЩ и "Пфайзер Лимитид", Великобритания и че няма основание за предприемане на действия за извършено нарушение по чл. 102 от ДФЕС. Недоволно от това решение "Фармнет" АД го оспорва с жалба, подадена на 18.04.2016 г. чрез КЗК до Върховния административен съд, която е предмет на настоящото дело. При така изяснената фактическа обстановка, съдът извежда следните правни изводи: ПО ДОПУСТИМОСТТА: Жалбата на "Фармнет" АД е ПРОЦЕСУАЛНО ДОПУСТИМА, като подадена от надлежна страна с личен, пряк и непосредствен правен интерес от оспорване. Жалбата е предявена в преклузивния 14-дневен срок, визиран в чл. 64, ал. 1, изречение второ, предложение първо от ЗЗК. ПО ОСНОВАТЕЛНОСТТА: Разгледано по същество оспорването е НЕОСНОВАТЕЛНО по следните съображения: При осъществената служебна проверка по законосъобразността на обжалваното решение, решаващият съдебен състав счита, че то е постановено от независимия специализиран държавен регулаторен орган по конкуренцията в рамките на правомощията на КЗК, уредени в чл. 8, т. 3, чл. 38, ал. 1, т. 3, чл. 60, ал. 1, т. 5 и чл. 74, ал. 1, т. 1 ЗЗК, с оглед на което съдът намира, че оспореният акт е издаден от компетентният за това административен орган. Процесният административен акт е произнесен от горепосочения колективен орган при изискуемия кворум и мнозинство за приемане на решение, регламентирани в чл. 59, ал. 1 и ал. 2 ЗЗК. Оспореното решение е постановено в писмена форма, подробно е мотивирано с излагане на фактически обстоятелства, приложимата нормативна уредба и подробно развити правни изводи, като съдържа всички изискуеми реквизити, предвидени в чл. 62, ал. 1 ЗЗК. С оглед на това съдът намиа, че при постановяване на обжалваното решеине не са осъществени нарушения, съставляващи отменителни основания по смисъла на чл. 146, т. 1 и 2 АПК. Според решаващия съдебен състав КЗК не е осъществила твърдяните от жалбоподателя съществени нарушения на административнопроизводствените правила и противоречия с приложимите материалноправни разпоредби. Това е така, защото Комисията е извършила задълбочено проучване, изискала е относимата информация, събрала е необходимите писмени доказателства, обсъдила ги е прецизно и всестранно, съобразявайки правнорелевантните факти и въз основа на тях е формирала верни и обосновани заключения, съответстващи на установените относими факти и обстоятелства и на приложимия закон. Съдът констатира, че Комисията точно е очертала процесния период, като е посочила, че съобразно твърдението в искането, с което е сезирана КЗК, той обхваща периода от 2010 г. до датата на постановяване на обжалваното решение. Относно приложимостта на чл. 102 от ДФЕС, в обжалваното решение са изложени обосновани мотиви, че разглежданото поведение на ответниците по преписката няма и не би могло да има пряк, косвен, реален или потенциален ефект върху търговията между държавите членки на ЕС съгласно критериите, залегнали в Известието на ЕК за приемане на Насоки относно концепцията за ефекта върху търговията, публикувани в ОВЕС, раздел С, брой 101 от 27.04.2004 г. КЗК правилно се е позовала на чл. 3, ал. 1 от Регламент № 1/2003 64 на Съвета, според която норма, националният орган по конкуренцията следва да прилага чл. 101 и/ или чл. 102 ДФЕС във всеки случай, който засяга или може да засегне значително търговията между държавите членки на ЕС, съгласно критериите, залегнали в Известието на ЕК. В конкретната хипотеза между страните не е спорно обстоятелството, че разглежданото поведение засяга реализацията на лекарствен продукт по канал НЗОК, която се осъществява само от търговци на едро и дребно, притежаващи издадени от ИАЛ съответни разрешения, валидни за територията на Република България. От тук КЗК е извела законосъобразен извод, че обсъжданото поведение на "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън", САЩ и "Пфайзер Лимитид", Великобритания обхваща дейност, упражняването на която е ограничено в рамките на националната територия, не засяга трансгранична стопанска дейност и нейното осъществяване не би могло да доведе до елиминиране на конкурент, извършващ дейност на пазара в ЕС. В случая инвокираното оплакване в искането вх. № ВХР-2251/06.11.2014 г. на "Фармнет" АД е за осъществена злоупотреба с господстващо положение от страна на двамата ответници по преписката, която злоупотреба се изразява в необоснован отказ от доставка на стока на клиент за да се възпрепятства осъществяваната от него търговска дейност - чл. 21, т. 5 ЗЗК. Следователно искателят е сезирал Комисията с искане на основание чл. 21 от ЗЗК, по силата на която норма е забранено поведението на предприятия с господстващо положение, което може да предотврати, ограничи или наруши конкуренцията и да засегне интересите на потребителите, а в т. 1 - т. 5 на същата разпоредба са изброени примерните форми на злоупотреба. Съдът споделя становището на КЗК, че приложението на чл. 21 от ЗЗК включва установяване на няколко кумулативно формулирани елементи, а именно: 1. /Предприятие по смисъла на чл. 21 от ЗЗК; 2. / Господстващо положение; 3. / Едностранно поведение на ответното предприятие, което може да предотврати, ограничи или наруши конкуренцията и да засегне интересите на потребителите; 4. /Антиконкурентен ефект на поведението, който се проявява в две форми: А/ - предотвратяване, ограничаване и нарушаване на конкуренцията; Б/ - засягане интересите на потребителите. В случая е безспорно, че както искателят, така и двамата ответници в производството пред КЗК /заинтересовани страни в съдебния процес/ имат качеството "предприятие" по смисъла на § 1, т. 7 от ДР на ЗЗК. "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън", САЩ и "Пфайзер Лимитид", Великобритания са юридически лица с търговско качество, които осъществяват дейност с цел печалба, с оглед на което Комисията правилно е преценила, че извършват стопанска дейност и са предприятия по смисъла на чл. 21 от ЗЗК. При установяване на втория, кумулативно зададен от законодателя елемент от фактическия състав на чл. 21 ЗЗК, настоящият съдебен състав намира, че КЗК вярно е установила правнорелевантните факти и от тях е извела обосновани правни изводи. Съдът счита, че в мотивите на обжалваното решение е направен правилен фактически и правен анализ и законосъобразно е дефиниран съответния засегнат пазар, в унисон с принципите, регламентирани в Методиката за извършване на проучване и определяне на пазарното положение на предприятията на съответния пазар, приета с решение на КЗК № 393/21.04.2009 г., с изискванията на Регламент на Съвета (ЕО) № 1/2003 от 16 Декември 2002 г. относно прилагането на правилата на чл. 81 и чл. 82 ДЕО (ОВЕС, L 1, 4.1.2003, стр. 1) и Известие на ЕК за приемане на Насоки относно концепцията за ефекта върху търговията, публикувани в ОВЕС, раздел С, брой 101 от 27.04.2004 г. Правилното определяне на съответния пазар е решаващо за установяването дали е извършено нарушение от страна на двете предприятия, които са конституирани като заинтересовани страни в съдебното производство, при реализацията на територията на Република България на лекарствения продукт с търговско наименование Enbrel, чрез канал НЗОК. С оглед на това законосъобразното дефиниране на продуктовия пазар изисква преди всичко да бъде определена степента на взаимозаменяемост на спорния лекарствен продукт Enbrel с подобни лекарствени продукти на други производители/притежатели на разрешението за употреба/, както и да бъдат разгледани каналите за дистрибуция и търговската практика при разпространението им в страната. Съобразно пректиката на КЗК и съдебната практика по този вид спорове в обжалваното решение правилно е счетено, че по отношение на търсенето, потребителите на лекарствени продукти могат да преминат към аналог или взаимозаменяем продукт за лечение на определено заболяване, след консултация от медицински специалист - лекар, който следва да издаде необходимото за това предписание, което е обусловено от обстоятелството, че терапевтичният ефект от съответното лекарство е специфичен, зависещ и от състоянието на самия пациент, което е потвърдено изцяло от приетатата по делото и неоспорена от страните съдебно- медицинска експертиза. Както бе отразено по-горе към датата на постановяване на атакуваното решение на КЗК е действал Сертификат за допълнителна закрила- SPC/BG2007/0055, по български патент N 63284, покриващ активното вещество "etanercept" в лекарствения продукт Enbrel, който изтича на 1.08.2015 г. и се основава на разрешено, но все още неиздадено, педиатрично удължаване на действието на патента. В зависимост от приложението им, фармакологията, терапевтичните показания и химически състав лекарствените продукти се класифицират чрез анатомично-терапевтичната система за класификация (АТС), разработена от Европейската фармацевтична асоциация за проучване на пазара (EphMRA) и поддържана от нея и от Международната медицинска статистика (IMS). АТС класификацията е йерархична и обединява лекарствените продукти в 14 категории (А, B, C, D, P, L, V, H, S, G, M, J, R, N), като всяка от тях съдържа до 4 нива. АТС 1 - ниво е най-общо анатомично ниво и указва органа или системата, на която въздействат лекарствените продукти: храносмилателна система и метаболизъм (A); кръв и кръвообразуващи органи (В); сърдечно-съдова система (С), дерматологични средства (D); антипаразитни продукти, инсектициди и репеленти (Р); антинеопластични и имуномодулиращи средства (L); разни (V); хормонални препарати за системно приложение (Н); сензорни органи (S); пикочно-полова система и полови хормони (G); мускулно-скелетна система (M); антиинфекциозни препарати за системно приложение (J); дихателна система (R); нервна система (N) 54. Второто ниво - АТС 2 се основава на терапевтична група на продукта. АТС 3- ниво обичайно се използва от ЕК като начален етап при дефиниране на пазарите във фармацевтичния сектор, носи информация за фармакологично-терапевтичната подгрупа и дава възможност лекарствата да бъдат групирани според терапевтичните им показания и по тяхното предназначение. АТС 4 - ниво е най-подробно и указва химико- фармакологично- терапевтичната подгрупа на продуктите. С оглед на това и в съответствие с постъпилата информация от страна на НЗОК, КЗК правилно е преценила, че в настоящата хипотеза спорният лекарствен продукт Enbrel се класифицира по следния начин: АТС 1 ниво - (L) - антинеопластични и имуномодулиращи средства, АТС 3 ниво - терапевтична подгрупа L04 A - "Имуносупресори", АТС 4 ниво - химико-терапевтична подгрупа L04 AB "Тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-а) инхибитори". Съобразно начина на предписание, лекарствените продукти се обособяват в две отделни категории: първа - свободно продавани лекарствени продукти без рецепта и втора - лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание, тоест с рецепта. В случя е отчетено обстоятелството, че в практиката си в областта на фармацевтичния сектор ЕК е приела, че лекарствените продукти от посочените две категории формират самостоятелни продуктови пазари, с оглед различията в показанията, както и наличие на странични ефекти, правният режим, продажбата и дистрибуцията на лекарствените продукти, дори при едни и същи активни съставки. Досежно ценообразуването при предписваните лекарствени продукти в обжалваното решение е точно е констатирано, че то се влияе в значителна степен от системата на обществено здравеопазване, която поема цената, съответно част от нея, като е взето предвид обстоятелството, че в Република България държавното регулиране на цените се прилага само по отношение на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание за лечение на определени заболявания и то се осъществява от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, а относно цените на останалите лекарствени продукти се прилага регистрационен режим. Комисията вярно е преценила, че специфична особеност при лекарствените продукти, отпускани с рецепта, е това, че те се предписват само от лекар, чийто избор е от определящо значение при реализацията им, поради което целевите групи при продажбата на лекарствени продукти с рецепта са не крайните потребители, а лицата, определящи избора им - лекуващите медицински специалисти, за което категорично се е произнесло и изслушаното вещо лице, което е представило подробна съдебно- медицинска експертиза по делото. В конкретния случай е точно установено, че обсъжданият от КЗК лекарствен продукт Enbrel е предназначен за домашно лечение и се отпуска в аптека само по лекарско предписание (с рецепта) по прецизно описан канал за реализация в страната: произвежда се на територията на Великобритания и се доставя в България от "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън", САЩ, което предприятие има договорни отношения през процесния период с множество търговци на едро на лекарствени продукти в страната. На вътрешния пазар Enbrel се отпуска и реализира по лекарско предписание (с рецепта), чрез системата за държавно реимбурсиране на част от цената, при утвърдена продажна цена. Правилно е отразено, че по принцип са възможни четири канала за реализация в страната: по НЗОК; чрез обществени поръчки, организирани от лечебни заведения; чрез обществени поръчки, организирани от Министерство на здравеопазването за нуждите на лечебните заведения; чрез свободни продажби. С оглед на това и съобразявайки се със спецификите на разпространение на лекарствените продукти по всеки един от тези канали, както и на регулирането на цените на разглежданите продукти при продажбата им на свободния пазар от една страна по реда на чл. 258, ал. 2 ЗЛПХМ и от друга страна като продукти, включени в позитивния лекарствен списък по чл. 258, ал. 1 от ЗЛПХМ, Комисията е извела правилно заключение, че всеки от гореописаните четири канали на реализация би могъл да бъде разглеждан като отделен продуктов пазар. КЗК обосновано е преценила, че в конкретния случай следва да се разглежда реализацията на лекарствения продукт Enbrel в страната чрез първия от горепосочените четири канала - канал НЗОК, при частично рембурсиране. Това е така, защото НЗОК заплаща лекарствения продукт Enbrel в съответствие с изискванията на Наредба № 10 от 24.03.2009 г. за условията и реда на заплащане на лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6, т. 1 от ЗЛПХМ. Процесният лекарствен продукт е включен от м. ноември 2009 г. в Приложение № 1 на ПЛС на лекарствените продукти, предназначени за домашно лечение и заплащани напълно или частично от НЗОК, като е безспорно установено, че в процесния период лекарственият продукт Еnbrel е с ниво на заплащане от НЗОК в размер на 75 %. При установяване взаимозаменяемостта на Еnbrel с други лекарствени продукти Комисията е извършила внимателно проучване относно предлагането в страната на лекарствени продукти, които могат да се приемат за взаимозаменяеми на Еnbrel, с оглед на техните клинико-терапевтични характеристики и предназначение за лечение на определени заболявания, както и на ценовите условия при тяхната реализация, включително и процент на реимбурсиране, като по този въпрос е изискана и предоставена надлежна информация от НЗОК. От нея е видно, че лекарственият продукт Enbrel е предназначен за лечение на пациенти, страдащи от ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, аксиален спондилоартрит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен псориазис, плакатен псориазис в детска възраст. Тези заболявания се причиняват от възникнало в организма възпаление, увреждащо ставите и кожата, което се предизвиква от образуване в организма на повишено количество TNF-a (тумор-некроотизиращ фактор - алфа). За лечение и облекчаване на състоянието на пациентите при описаните случаи се предписват т. нар. "инхибитори на тумор-некротизиращия фактор-алфа (TNF-а)", към които принадлежи и разглежданият лекарствен продукт Enbrel. Тези инхибитори се свързват към TNF-аи го блокират, спирайки причиненото от него възпаление. В предоставената от НЗОК информация е видно, че през процесния период са налице пет биологични лекарствени продукти за лечение на посочените по-горе хронични заболявания, които лекарствени продукти са със следните международни непатентни наименования (INN): лекарствен продукт Enbrel (INN Etanеrcept), лекарствени продукти Inflectra и Remsima (INN Infliximab), лекарствен продукт Humira (INN Adalimumab), лекарствен продукт Cimzia (INN Certrolizumab), лекарствен продукт Simponi (INN Golimumab). Посочените лекарствени продукти принадлежат към една и съща (АТС 4)- химико-терапевтична подгрупа L04 AB - "Тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-а) инхибитори" и имат сходен механизъм на действие. Те се свързват към TNF-а и го блокират, като по този начин спират причиняването на възпаление. В постъпилата от ответниците по преписката информация се съдържат данни и за биологичните лекарствени продукти Stelara, RoAtcemra и MabThera, но понеже същите не са включени в справката на НЗОК, те не са взети предвид при анализа, който е извършен от КЗК в обжалваното решение. Спрямо ценовите условия при реализацията в страната на "инхибитори на TNF-а" НЗОК е категорична, че всички международни непатентни наименования, които се приемат за взаимозаменяеми с Enbrel, съгласно Приложение № 1 на ПЛС, са с ниво на заплащане 75 %. При тези безспорни медицински данни Комисията е счела, че всички посочени от НЗОК лекарствени продукти могат да се приемат за взаимозаменяеми с продукта Enbrel от гледна точка на тяхната принадлежност към АТС-4 химико-терапевтична подгрупа L04 AB, съответно еднакъв химически състав и терапевтични показания, по отношение на канала на реализацията им в страната - чрез НЗОК и предвид идентичния процент на реимбурсиране от НЗОК в рамките на 75 %, поради което следва да бъдат включени в обхвата на продуктовия пазар. Както в производството пред КЗК, така и в съдебното производство, искателят развива тезата, че лекарственият продукт Enbrel съставлява самостоятелен продуктов пазар и липсва взаимозаменяемост на този продукт с който и да е друг лекарствен продукт. КЗК е обсъдила това възражение и правилно го е счела за неоснователно. В приетата по делото съдебно- медицинска експертиза е обърнато специално внимание на обстоятелството, че предписаният на пациент лекарствен продукт Enbrel не може да бъде заменен в аптека, по преценка на магистър-фармацевт, с друг продукт, но при необходимост от смяна на терапията, която може да е по различни причини, пациентът би могъл да започне прием на друг лекарствен продукт, като за целта му се издава нов Протокол от лекар-специалист. Това означава, че пациентът би могъл да започне прием на взаимозаменяем на Enbrel лекарствен продукт, изборът на който зависи не от него или от фармацевта, а от съответния лекар- специалист, с оглед спецификата при начина на предписание на Enbrel. В този смисъл са и изискванията на приложимата Наредба № 4/2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. По отношение на дефинирането на географския пазар, КЗК законосъобразно е счела, че в него се включва определена територия, на която се предлагат съответните взаимозаменяеми стоки и услуги и в която конкурентните условия са еднакви и се различават от тези в съседни райони, като основен показател за съществуването на самостоятелен географски пазар е наличието на еднакви икономически условия за всички извършващи дейност стопански субекти. В случая лекарствените продукти, които са предмет на разглеждане като взаимозаменяеми продукти се реализират по канал НЗОК, съгласно установените в страната държавни нормативни изисквания за доплащане чрез обществени средства и те безспрно са предназначени да достигнат до нуждаещите се от лечение пациенти посредством продажбата им от аптеки, които са разположени на цялата територия на Република България, което означава, че съответният пазар в географски аспект следва да бъде определен като национален. От тук КЗК е извела обосновано заключение, че в случая "съответният пазар, в неговия продуктов и географски аспект, следва да се определя като пазар на реализация на лекарствени продукти от АТС-4 химико-терапевтична подгрупа L04 AB - "Тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-а) инхибитори" чрез канал НЗОК на територията на Република България. "В съответствие с изискванията на т. 2.2.3. 2. от Методиката за извършване на проучване и определяне на пазарното положение на предприятията на съответния пазар КЗК е обсъдила бариерите за навлизане на пазара и правилно е преценила, че достъпът до пазара на лекарствени продукти в страната в своята цялост не е ограничен от гледна точка на значителни икономически и стратегически бариери за навлизане, доколкото пред навлизащите участници на пазара на търговия с лекарствени продукти не стои нуждата от извършване на значителни първоначални инвестиции. Като бариера за навлизане би могло да се приеме изискването за получаване на разрешение от ИАЛ за търговия на едро с лекарствени продукти, както и обстоятелството, че заплащането на лекарствените продукти по канал НЗОК се извършва при спазване на определени законодателни изисквания и условия, заложени в съответните наредби. Тези изисквания обаче са нормативно регламентирани и се отнасят до всички лекарствени продукти и до всички търговци на едро с този вид продукти, поради което не биха могли да се разглеждат като възпрепятстващи навлизането на потенциални нови участници/продукти на пазара. При извършеното изследване на пазарното положение на участниците на съответния пазар КЗК е взела предвид това, че от страна на ответниците по преписката лекарствения продукт Enbrel се предлага в България в две лекарствени форми. С оглед на това за изчисляване на пазарните дялове на участниците на съответния пазар, в съответствие с Методиката извършване на проучване и определяне на пазарното положение на предприятията на съответния пазар Комисията се е обосновала, че обективен измерител в настоящата хипотеза е показателят - стойност на реимбурсация. КЗК прецизно е очертала дяловете, отразени в Таблица № 3 от атакуваното решение, които установяват пазарното положение на заинтересовените страни при реализацията на лекарствени продукти от АТС-4 химико-терапевтична подгрупа L04 AB, чрез канал НЗОК, което реално може да бъде представено чрез системата за реимбурсиране в страната. Комисията е отчела правнорелевантния факт, че лекарствените продукти Inflectra и Remsima се заплащат от НЗОК от 1.01.2014 г., поради което за тях не са налични данни за стойност на реимбурсиране за 2013 г. От постъпилата от НЗОК информация, представена в горепосочената таблицата, е видно, че за периода 2013 г. -2014 г., за който жалбоподателят твърди неоснованелно намаляване на доставките на Enbrel, от лекарствените продукти, принадлежащи към АТС-4 химико-терапевтична подгрупа L04 AB, Пфайзер чрез предлагания от него лекарствен продукт Enbrel, заема втора позиция, като пазарният му дял бележи намаление от 38, 7 % през 2013 г. до 32, 5 % през 2014 г. В случая има ясно очертан лидер на пазара и това е групата производител и разпространител на продукта Humira - Абви, при който производител единствено от всички участници се регистрира нарастване на дела за периода от 41, 4 % през 2013 г. до 47, 09 % през 2014 г. На трета позиция е установен производителят/разпространител на лекарствения продукт Simponi, чийто дял е значително по-нисък от този на първите два продукта и намалява от 13 % до 11 % за гореописания период. Делът на предлаганите от производителите/ разпространители на лекарствените продукти Inflectra и Remsima е наблюдаван в рамките на 2, 24 % за 2014 г. С оглед на това КЗК се е съобразила с Насоките на ЕК относно концепцията за ефекта върху търговията, според които ако пазарният дял на едно предприятие е под 40 % от съответния пазар, е малко вероятно същото да се намира в господстващо положение. В този смисъл е и приложимата Методика за извършване на проучване и определяне на пазарното положение на предприятията на съответния пазар, в която изрично е посочено, че "Опитът показва, че ако пазарният дял на едно предприятие е под 40 % от съответния пазар, малко вероятно е същото да е с господстващо положение." В съответствие с Известие на ЕК за приемане на Насоки относно концепцията за ефекта върху търговията, публикувани в ОВЕС, раздел С, брой 101 от 27.04.2004 г., Комисията правилно е преценила, че колкото по-голям е пазарният дял и по-дълъг е периодът, в който той е задържан на това ниво, толкова по- вероятно е това да е индикация за наличието на господстващо положение на предприятието на съответния пазар. В настоящата хипотеза е категорично установено, че делът на "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън", САЩ за анализирания период е под регламентирания 40 % праг, като в пазара на реализация на лекарствени продукти от АТС-4 химико- терапевтична подгрупа L04 AB - "Тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-а) инхибитори" чрез канал НЗОК, това предприятие среща ефективната конкуренция на пазарния лидер Абви, който е производител, съответно разпространител на лекарствения продукт Humira, чийто дял нараства през 2014 г. до 47, 9 %, в сравнение с 41, 4 % за предходната година. На основание на тези безспорни данни Комисията е извършила подробен и обоснован правен анализ, като законосъобразно е тълкувала и приложила нормата на чл. 20 ЗЗК, по силата на която господстващо положение има това предприятие, което с оглед на своя пазарен дял, финансови ресурси, възможности за достъп до пазара, технологично равнище и стопански отношения с други предприятия е в състояние независимо да осъществява дейност по отношение на останалите пазарни участници - конкуренти, доставчици или клиенти. В мотивите на обжалваното решение е съобразена и практиката на Съда на Европейските общности, която дефинира господството на пазара като положение, при което едно предприятие е в състояние да попречи на ефективната конкуренция на пазара, тъй като притежава икономическа мощ, която му позволява да действа в значителна степен независимо от своите конкуренти, клиенти и в крайна сметка от потребителите. Ето защо господстващото положение на конкретно предприятие може да произтича от няколко фактора, които разгледани поотделно не са с решаващо значение, но все пак изходна точка при анализа за евентуално господстващо положение на определен пазар в европейската практика е пазарният дял на съответното предприятие, като много високи стойности са сами по себе си достатъчно ясен индикатор за господство на пазара. Съобразявайки се с Насоките относно концепцията за ефекта върху търговията и с действащата Методика за извършване на проучване и определяне на пазарното положение на предприятията на съответния пазар, КЗК правилно е посочила, че господстващото пазално положение предполага, че конкурентният натиск не е достатъчно ефективен и поради това съответното обследвано предприятие се ползва със съществена пазарна мощ, като при анализа за наличието на господстващо положение се взема под внимание структурата на съответния пазар. Съгласно циитраната приложима Методиката, анализът акцентира върху пазарното положение на предприятието и на неговите конкуренти и върху това дали се наблюдава достатъчно ефективен конкурентен натиск, оказван от разрастване на настоящите конкуренти или навлизане на нови участници. В случая е установено, че на съответния продуктов и географски пазар може да бъде откроен лидер в лицето на групата производител и разпространител на продукта Humira - Абви, чиято стойност на реимбурсация достига пазарни нива в границите 40-50 %. Прецизно е изсследвано, че през 2013 г. пазарните позиции на Пфайзер и Абви могат да бъдат определени като близки и през следващия период - 2014 г., Абви бележи ръст за разлика от Пфайзер, при който се наблюдава спад, в резултат на което разликата в пазарната позиция на двете фармацевтични групи се увеличава значително и достига значителна стойност над 10 %. Затова КЗК обосновано е преценила, че през процесния период пазарната позиция на процесния продукт Enbrel сама по себе си е под установените в практиката и теорията по прилагане на антимонополното законодателство граници, които предполагат наличие на господстващо положение. От съществено значение в случая е и обстоятебството, че е налице ясно изразен пазарен лидер в лицето на друг конкурентен продукт - Humira, което на самостоятелно основание доказва, че соченият от "Фармнет" АД продукт Enbrel няма пазарна позиция, която да обоснове господстващо положение на предприятията от икономическата група, които съответно произвеждат и реализират продукта на дефинирания пазар. Ето защо не може да се възприеме тезата на искателя, че са налице обективни обстоятелства на пазара на реализация на лекарствени продукти от АТС-4 химико-терапевтична подгрупа L04 AB - "Тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-а) инхибитори" чрез канал НЗОК, от които да бъде изведено мотивирано заключение за вероятно наличие на господстващо положение от страна на "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън" и/или "Пфайзер Лимитид". Тъй като заинтересованите страни в съдебното производство не притежават господстващо положение на пазара за лекарствени продукти от АТС-4 химико-терапевтична подгрупа L04 AB -"Тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-а) инхибитори" чрез канал НЗОК на територията на страната, КЗК законосъобразно е счела, че нормата на чл. 21 от ЗЗК е неприложима по отношение на поведението на "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън" и "Пфайзер Лимитид" и в случая не е осъществен фактическия състав на нарушението по чл. 21 от ЗЗК, тъй като липсва един от задължителни елементи. С оглед на това съдът намира за неоснователно твърдението на жалбоподателя, че КЗК е разгледала депозираното искане формално, без да се произнесе по оплакаването на искателя за изпитваните от него сериозни затруднения да изпълнява заявките на клиентите си - търговци на дребно за доставка на лекарството Enbrel, с което се накърнява се имиджа му на търговец на едро, тъй като ограничаването на доставките на даден продукт означава ненадежност, както и че Комисията не е дала отговор поради каква причина са намалени доставките на Enbrel по заявките на "Фармнет" АД. Горепосочените възражения на искателя законосъобразно не са обсъждани в правните изводи на КЗК, защото преди да се констатира наличие на злоупотреба с господстващо положение, следва да се установи дали ответниците по преписката в производството пред КЗК притежават изискуемото от закона господстващо положение. Това е така, тъй като само при установено наличие на господстващо положение на съответния продуктов и географски пазар, би могло да се пристъпи към обсъждане на твърдяната злоупотреба с такова положение и съответно да се изследва приложението на сочената от жалбоподателя норма на чл. 21, т. 5 ЗЗК, според която злоупотребата се изразява в необоснован отказ да се достави стока или да се предостави услуга на реален или потенциален клиент, за да се възпрепятства осъществяваната от него стопанска дейност. В конкретния случай не е установено твърдяното от "Фармнет" АД господстващо пазарно положение на "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън" и "Пфайзер Лимитид" относно процесния лекарствен продукт Enbrel, поради която причина КЗК не е обсъждала осъществяването на останалите елементи от фактическия състав на нормата на чл. 21 и в частност т. 5 от чл. 21 ЗЗК. Настоящият съсебен състав намира за неоснователно релевираното в жалбата и в хода на съдебното производство оплакване за допуснати от КЗК нарушения на процесуалните правила. Не могат да се споделят възраженията на жалбоподателя, че Комисията се е произнесла по непълна информация. Следва да се има предвид обстоятелството, че съдът е дал указание на оспорващото дружество да представи писмени доказателства в подкрепа на твърденията си, но такива не са представени в хода на съдебния процес. С оглед на това, решаващият съдебен състав приема, че при извършеното проучване КЗК е събрала необходимата релевантна информация, доколкото не са представени писмени доказателства в обратния смисъл. Единственото ново доказателство, събрано по искане на жалбоподателя е съдебно-медицинска експертиза от вещо лице кардио- ревматолог по поставени от "Фармнет" АД въпроси, която потвърждава констатациите на КЗК и не опровергава правните изводи, които са формирани в обжалваното решение. Според настоящия съдебен състав Комисията е събрала всички относими доказателства, които са от значение за установяване на твърдяното от искателя нарушение. Преди всичко КЗК е изискала становище от компетентния орган в Република България - НЗОК относно взаимозаменяемостта на процесния лекарствен продукт с други лекарствени продукти, които са достъпни на българския пазар, предвид техните клинико- терапевтични характеристики и еднакви ценови условия на предписание. Съобразно чл. 15 от Закона за здравното осигуване и чл. 32 от Правилника за устройството и дейността на НЗОК, това е специализираният орган, който е нормативно оправомощен да се произнася относно пазара на лекарствени продукти и тяхното реимбурсиране, с оглед на което точно този ортан разполага с изискуемата статистика относно релевантната информация за броя пациенти и предписаните им лекарства, за търсенето на лекарствените продукти, регламентира правилата за оценка състоянието на пациентите и установява механизма за определяне на съответния лекарствен продукт за лечение, който следва да е заплатен от страна на НЗОК. От съществено значение е обстоятелството, че КЗК изцяло се е съобразила с Изискванията на НЗОК при лечение на конкретните заболявания, за които се предписва процесният лекарствен продукт, които са задължителни и указват на Постоянния експертен съвет и на лекуващите лекари какъв е ходът на терапията на съответните болести и кои лекарствени продукти следва да се приложат за да се подлежи проведеното лечение на реимбурсация от НЗОК. Посочените Изисквания на НЗОК установяват и процедурата, критериите и противопоказанията за предписването на лекарствените прадукти. От представените по делото Изисквания на НЗОК се установява, че всички лекарства от групата на TNF-а инхибитори, които са счетени от КЗК за взаимозаменяеми със спорния продукт Enbrel се предписват за лечение на същите заболявания, по същия ред, процедура и критерии, както и Enbrel. При извършения фактически и правен анализ Комисията е съобразила и установената официална международна класификация на лекарствените продукти, разработена от Европейската фармацевтична асоциация за проучване на пазара (EphMRA), която класифицира лекарствените прадукти на четири нива, според техните терапевтични, химико - фармалогични и функционални характеристики, вкл. и начина на въздействие на лекарствените продусти. При провеждане на администартивното производство Комисията е събрала становища и документи, които са представени от искателя и от ответниците по праписката, като е дадена възможност на всяка от страните да представи доказателства и да изложи тезата си по спорните въпроси, като в мотивите на обжалваното решение са обсъдени и допълнително представените от искателя информация и доказателства. Постъпилата в КЗК относима информация е съпоставена с изисканата такава от IMS - специализирана организация за правни анализи във фармацевтичния сектор относно реализираните продажби на пазара в Република България на лекарствени продукти. Неоснователно е твърдението на жалбоподателя, че КЗК не е изяснила правнорелевантните факти и не е събрала достатъчно доказателства, тъй като съгласно Известието на ЕК относно определянето на съответния пазар по смисъла на общностното право на конкуренция (97/С 372/3) и Известието на ЕК за приемане на Насоки относно концепцията за ефекта върху търговията, публ. в ОВЕС, раздел С, брой 101 от 27.04.2004 г., не съществуват задължителни минималнно необходими доказателства, които да трябва да бъдат събрани от органа по конкуренция при определяне на съответния пазар. Безспорно съответният компетентен орган разполага с право на самостоятелна преценка относно видовете доказателства и тяхната необходимост, която е в зависимост от конкретния спор, с който е сезиран. От съществено значение в случая е обстоятелството, че всички събрани от КЗК доказателства са непротиворечиви и те установяват по недвусмислен начин относимите факти и водят до едни и същи правни изводи. Съдът не възприема тезата на жалбоподателя, че изводите на Комисията за взаимозаменяемост на процесния продукт Enbrel с другите посочени в решението Тумор некротизиращ фактор алфа (TNF-а) инхибитори, се оборват от приетата по делото съдебно- медицинска експертиза. Заключенията на изслушания експерт д -р Е. Гигова - лекар със специалност по вътрешни болести и кардио- равматология, потвърждават от медицинска гледна точка изводите на КЗК. Това е така, защото вещото лице е заявило, че всички лекарства от химико-терапевтична подгрупа L04 AB, а именно: Enbrel, Inflectra и Remsima (INN Infliximab), Humira (INN Adalimumab), Cimzia (INN Certrolizumab) и Simponi (INN Golimumab) са иновативни биологични лекарствени продукти, които имат сходна функционална приложимост като инхибитори на TNF - а цитокин. Според вещото лице основните нозологични единици/заболявания/в ревматологията, при които се прилага това лечение са: ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичната артропатия, с техните клинични разновидности. Вещото лице подробно е описало механизмите, чрез които имунотерапията осъществява своите ефекти, като е посочило, че основните действащи единици в процесите на активна имунна система са белите кръвни клетки /левкоцити/, които са няколко вида и имат различни функции: В-лимфоцити, свързани с производството на антитела срещу конкретни антигени; Т-лимфоцити, влизат в директен контакт с чуждите клетки като цяло и подават сигнал към останалите активни единици на имунната система за активизиране/сигнализират за наличната заплаха; К /natural killer cells/ са естествени клетки убийци, които произвеждат специфични субстанции предназначени за свързване с чуждите антигени и с последващото им унищожение; Моноцити-вид левкоцити, които поглъщат антигените и водят до тяхното унищожение; Дендритни клетки - осъществяват свързване с антигена и представяне на имунната система. Освен защитници, тези клетки участват в продукцията на различни субстанции, които циркулират и осигуряват защитата на организма, като най- голямо значение имат антителата и цитокините. Последните са голяма група сигнални протеини, продуцирани от белите кръвни клетки. Тумор Некротичния фактор алфа /TNF- а/ е цитокин, който се произвежда в организма и участва в нормални възпалителни и имунни отговори. TNF- а има централна роля в патогенезата на посочените заболявания. Ефектът на тези медикаменти е противодействие на активността на различни молекули цитокини/протеини, участващи при възпалителните процеси на кости, стави, кожа и вътрешни органи/- Тумор Некротизирщ Фактор /TNF-а / интерлевкин -1 Д1, CD20. CD22, CDlla. Toвa са основните цитокини, които предизвикват синтеза и секреция на синовиални фибробласти, отключващи по-нататъшното увреждане на засегнатите стави. Повишени нива на TNF-а се откриват в синовията и псориатичните плаки при пациенти с псориатичен артрит и в синовиалната тъкан на пациенти с анкилозиращ артрит. Тумор-некротизиращия фактор е доминиращ цитокин във възпалителния процес на ревматоидния артрит. При плакатен псориазис инфилтрацията с клетките на възпалението вкл. Т-клетки, води до повишени нива на TNF-а в псориатичните лезии в сравнение с нивата на незасегната кожа. TNF-аи лимфотоксин са проинфламаторни цитокини, които се свързват с два отделни рецептори за TNF - а и биологичната им активност зависи от кръстосаното им свързване с рецепторите на клетъчната повърхност. Изслушаното вещо лице е акцентирало на обстоятелството, че съобразно Изискванията на НЗОК, всички лекарства от гореописаната група са прилагат като втора линия на терапия, при невъзможност или непоносимост на лечение с лекарствен продукт от първа линия на лечение. Освен това изслушаният ексерт е изяснил, че всички лекарствани продукти от подгрупата L04 AB имат общи и респективно сходни химико-терапевтични характеристики, въздействие при прилагане и изисквания за предписване за съответното лечение, което означава, че са функционално взаимозаменяеми. Вещото лице е потвърдило, че всички лекарства от подгрупата L04 AB се прилагат за лечение на едни и същи болести в ревматологията, в това число и по код МКБ, визиран в Изискванията на НЗОК, които са приложени към експетизата. В приетото експертно заключение отразено, че според вещото лице взаимозаменяемостта се изразява от медицинска гледна точка във възможността за преминаване от лечение с един лекарствен продукт към друг от групата, което се извършва по един и същ ред и процедура, както и първоначалното изписване на лекарствения продукт. При приемане на експертизата в съдебно заседание вещото лице е потвърдило, че на практика замяната на горепосочените лекарствени продукти се случва доста често и по различни причини. Експертът е обяснил, че се налагат смени на един лекарствен продукт с друг от цитираната група, тъй като лекуващият лекар или Постоянният експертен съвет не могат предварително да определят със сигурност кой точно продукт от тази група да се предпише, доколкото няма фактори, които за предопределят веднага кое лекарство от терапевтичната подгрупа е най-подходящо. Това становище на вещото лице е подкрепено от цитираните при приемане на експертизата научни и клинични проучвания за действието на лекарствените продукти, посочени от вещото лице. Единственото допълнително условие, заложено в изискванията на НЗОК е да се съобрази и изчака биологичния полуживот на съответния лекарствен продукт, което изискване е относимо към лечението с всеки от продуктите в посочената от КЗК подгрупа L04 AB и отново потвърждана заключението за взаимозаменяемост на процесния продукт Enbrel. От експертното заключение е видно, че поради сходния си начин на действие и характеристики, всички лекарствени продукти от цитираната подгрупа L04 AB се характеризират с общи - сходни противопоказания и съпътстващи болести, които възпрепятстват предписването на всяко едно от тези лекарства, и които по тази причина са посочени общо за цялата група в Изискванията на НЗОК. Вещото лице е обърнало внимание на факта, че при всички лекарства от подгрупата L04 AB се прилага идентичен лечебно- диагностичен алгоритъм, регламентиран в Раздел І и ІІ, Приложение 1 А от Изискванията на НЗОК, който е задължителен за клиничните лекари. Изслушаният експерт д -р Е. Гигова е дала ясно заключение, че начинът, процедурата, изискванията и критериите за предписване на лекарствата от посочената в решението на КЗК химико-терапевтична подгрупа L04 AB, са заложени в задължителни и официални документи - Изискванията на НЗОК, КХП и др. подзаконови нормативни актове, поради което никой не би могъл да си позволи собствена интерпретация. Това означава, че всеки клиничен лекар или друг орган, като Постоянния експертен съвет, са длъжни да следват едни и същи документи и правилата в тях, което също потвърждава извода на КЗК за взаимозаменяемост на лекарствените продукти от процесната подгрупата L04 AB. Оспорващото дружество изразява несъгласие и с установения от страна на националния специализиран орган по конкуренцията пазарен дял на "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън", чрез доставения от него лекарствен продукт Enbrel, който заема втора позиция, като пазарният му дял бележи намаление от 38, 7 % през 2013 г. до 32, 5 % през 2014 г. В мотивите на обжалваното решение е констатирано наличие на ясно изразен лидер на съответния прадуктов и географски пазар и това е групата АБВИ, която е производител и разпространител на лекарствения продукт Humira, при който производител единствено от всички участници на пазара се регистрира нарастване на пазарния дял за периода, за който жалбоподателят твърди намялаване на доставките, от 41, 4 % през 2013 г. до 47, 09 % през 2014 г. Решаващият съдебен състав счита, че е без правно основание инвокираното в жалбата възражение, че КЗК при определяне на пазарния дял на производителите на взаимнозаменяемите продукти се е позовала единствено на собствената си методика. Това не е така, защото от извършения задълбочен фактически и правен анализ е видно, че Комисията се е обосновала с Насоките на ЕК относно концепцията за ефекта върху търговията, според които ако пазарният дял на едно предприятие е под 40% от съответния пазар, е малко вероятно същото да се намира в господстващо положение, с Известието на ЕК за определяне на съответния пазар за целите на Общностното конкурентно право, публикувано в ОВЕС, раздел С, брой 372 от 9.12.1997 г., както и с приложимата Методика за извършване на проучване и определяне на пазарното положение на предприятията на съответния пазар. Визираната методика действително е приета от КЗК с решение № 393 от 21.04.2009 г. и тя е в сила и към настоящия момент, като не е оспорена по съответния ред и е действащ административен акт. От съществено значение в случая е обстоятелството, че ЗЗК изрично препраща към горепосочената методика с нормата на чл. 44, ал. 3 ЗЗК, като законодателят е регламентирал, че проучванията и определяне положението на предприятията се извършва в съответствие с приетата от Комисията методика. В решение № 393 от 21.04.2009 г. на КЗК ясно е посочено, че методиката е приета на основание чл. 8, т. 14 и чл. 44, ал. 3 ЗЗК. Воден от горното настоящият съдебен състав намира, че при постановяване на обжалватното решение КЗК не е осъществила твърдяните от жалбоподателя нарушения на процесуалните правила и противоречия с приложимите материалноправни разпоредби. При извършената служебна проверка относно съответствието на атакувания акт на КЗК с целта на закона съдът намира, че в случая не е налице несъответствие с прогласените цели в чл. 1, ал. 1 и 2 ЗЗК, които изискват осигуряване защита срещу действия, водещи до предотвратяване, ограничаване или нарушаване на конкуренцията, както и за осигуряване на условия за разширяване на конкуренцията и на свободната инициатива в съответната стопанска дейност. По изложените съображения решаващият съдебен състав счита, че обжалваното решение е законосъобразно постановено и не страда от пороци - отменителни основания по смисъла на чл. 146, т. 1 - т. 5 АПК. По РАЗНОСКИТЕ: С оглед изхода на спора претенцията на жалбоопдателя за присъждане на разноски се оставя без уважение. На основание чл. 143, ал. 4 АПК, жалбоподателят следва да заплати на ответника - КЗК разноски, представляващи юрисконсултско възнаграждение, възлизащо на 200 лв., който размер е определен в съответствие с изискванията на чл. 78, ал. 8 ГПК във връзка с чл. 37, ал. 1 от Закона за правната помощ и чл. 24 от Наредбата за заплащането на правната помощ. По отношение на претендираните от заинтересованите страни разноски, съдът счита, че те са дължими от жалбоподателя на основание чл. 143, ал. 3 АПК, тъй като обжалваният акт е благоприятен за тях. Заинтересованите страни, чрез упълномощеният от тях адв. Ризова, своевременно са претендирали сторените от тях разноски за договорено и заплатено адвокатско възнаграждение с представен списък и доказателства за извършените плащания. Съобразно нормативните изисквания и константната съдебна практика на страните се присъждат само действително направените от тях разноски. Съдът констатира, че от страна на "Пфайзер Лимитид", Великобритания, не са представени документи, обективиращи реално направени разноски, поради което искането за разноски на тази заинтересована страна е неоснователно. Относно представените в последното съдебно заседание доказателства за сторени разноски, които са приложени към представения списък на разноските, настоящият съдебен състав установи, че част от тях са действително заплатени от страна на заинтересованата страна "Пфайзер Ейч Си Пи Корпорейшън", със седалище в щата Ню Йорк, САЩ, и това са: фактура за адв. услуги № 0000004763/30.06.2016 г. заедно с извлечение от разпл. сметка № 132/26.09.2016 г. за сумата 4764, 71 лв.; фактура № 0000005880/29.09.2017 г., заедно с извлечение по разпл. сметка № 04/8.01.2018 г. за сумата 2255, 99 лв.; фактура № 0000005881/29.09.2017 г., заедно с извлечение от разпл. сметка № 04/8.01.2018 г. за сумата 469, 40 лв. Следователно общият развмер на действително направените разноски за адвокатско възнаграждение от горепосочената заинтересована страна възлиза на 7490, 10 лв., която сума следва да бъде заплатена от страна на жалбоподателя. Останалите доказателства, приложени към списъка с разноските на заинтересованите страни, а именно: фактура № 0000006536/20.06.2018 г., фактура № 0000006459/22.05.2018 г. и фактура № 0000006535/20.06.2018 г., заедно с извлеченията от разпл. сметки по тях, са издадени от страна на Pfizer Expot B. V, NETERLANDS. Следователно те са заплатени от горепосоченото нидерландско дружество, което не е страна в настоящото съдебно производство и е различно от конституираните две заинтересовани страни, които са взели участие в този съдебен процес, поради което не следва да бъдат присъдени в полза на нито едно от двете дружества, които са заинтересовани страни по делото. Относно релевираното от процесуалния представител на дружеството-жалбоподател възражение за прекомерност на разноските на заинтересованите страни, настоящият съдебен състав счита, че е без основание, тъй като горепосочената доказана сума в размер на 7490, 10 лв. е съответстваща на действителната фактическа и правна сложност на конкретния правен спор, с който е сезиран съдът. На основание на горното и на чл. 64, ал. 1 ЗЗК във връзка с чл. 172, ал. 2, предложение последно, Върховният административен съд, четвърто отделение,