Решение № 1412 от 10.02.2016 г. на ВАС по адм. д. № 11996/2015 г.

Решение № 1412 от 10.02.2016 г. на ВАС по адм. д. № 11996/2015 г., VIII о., докладчик председателят Емилия Миткова Производството е по реда на чл. 185 и сл. от АПК.

Образувано е по оспорване на Федерация "Български пациентски форум" гр. София против разпоредбите на чл. 6, ал. 3, чл. 53, т. 3 и т. 4, чл. 54, чл. 55 и чл. 56 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата), приета с ПМС № 97/19.04.2013 г., обнародвана в ДВ, бр. 40 от 30.04.2013 г.

В жалбата се излагат доводи за нищожност на обжалваната наредба, поради липса на частична делегация и противоречие с разпоредбите на чл. 45 от ЗЗО и незаконосъобразност на посочените разпоредби, поради противоречие с разпоредбите на чл. 45 и чл. 78 от ЗЗО и чл. 258 и сл. от ЗЛПХМ. Жалбоподателят моли да бъде отменена Наредбата в обжалваните части. Претендира присъждане на разноски

Ответната страна Министерски съвет на Република България, чрез процесуалния си представител юрк. Демирев, в съдебно заседание и в писмени бележки оспорва жалбата.

Заключението на представителя на Върховната административна прокуратура е за неоснователност на оспорването.

Върховният административен съд, състав на осмо отделение, като обсъди събраните по делото доказателства и доводите на страните, намира за установено следното:

Производството е повторно и в изпълнение на указанията дадени в отменително решение № 10732/15.10.2015 г., на ВАС, петчленен състав, постановено по адм. д. № 6346/15 г.

Жалбата е процесуално допустима като подадена срещу нормативен административен акт без ограничение във времето и при наличието на пряк и непосредствен личен интерес.

Съгласно чл. 186, ал. 1 АПК право да оспорват подзаконов нормативен акт имат гражданите, организациите и органите, чиито права, свободи или законни интереси са засегнати или могат да бъдат засегнати от него или за които той поражда задължения. С оспорването на наредбата са обосновани противоречия с нормативни актове от по-висока степен и е подадено от лице, което е от кръга на лицата, с правен интерес, поради което настоящият съдебен състав на Върховния административен съд намира жалбата за процесуално допустима.

Съгласно чл. 142, ал. 1 от АПК съответствието на административния акт с материалния закон се преценява към момента на издаването му, като моментът на издаване на нормативния административен акт представлява сложен фактически състав, в който освен всички действия по неговото приемане се включва и обнародването му в ДВ и влизането му в сила. Съгласно чл. 5, ал. 5 от Конституцията на Република България /Конституцията/ всички нормативни актове се публикуват, което като принцип определя обнародването в ДВ като задължителен елемент от фактическия състав по издаване на нормативния акт, включващ процедура по изготвяне на проект, оповестяване, съгласуване, внасяне на предложение за приемане, вземане на решение за приемане, удостоверяване на съдържанието, обнародване и влизане в сила.

На основание чл. 15, ал. 1 от Закона за нормативните актове /ЗНА/ следва да се извърши по реда на АПК преценка за съответствието на оспорения нормативен акт с Конституцията и с другите нормативни актове от по-висока степен (закони), включително и Договора за функциониране на Европейския съюз (ЕС) и актовете, приети от институциите на ЕС, ако е налице регламентация на същите отношения, които са предмет на оспорения акт.

По отношение основателността на жалбата:

Съгласно чл. 168, ал. 1 от АПК, съдържащ се в общите разпореди на дял "Трети" от АПК и приложим към настоящото производство, съдът не се ограничава само с обсъждане на основанията, посочени от оспорващия, а е длъжен въз основа на представените от страните доказателства да провери законосъобразността на оспорения административен акт на всички основания по чл. 146, а именно: липса на компетентност, неспазване на установената форма; наличието на съществено нарушение на административнопроизводствени правила; противоречие с материалноправни разпоредби; несъответствие с целта на закона.

Неоснователен е основният довод на жалбоподателя за липса на компетентност на органа издал оспорените разпоредби:

Съгласно § 10 ПЗР от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, същата е приета на основание чл. 261а, ал. 5 вр. с чл. 259, ал. 1, т. 4 и чл. 262, ал. 7 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина/ЗЛПХМ/.

Съгласно чл. 261а, ал. 5 от ЗЛПХМ Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1 /цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства/, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание.

Съгласно чл. 259, ал. 1, т. 4 от същия закон Съветът, утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, предложени от съответните национални консултанти, медицински научни дружества и експертни съвети, при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 261а, ал. 5.

Съгласно чл. чл. 262, ал. 7 от същия закон Министерството на здравеопазването и НЗОК могат да правят предложения до съвета по чл. 258, ал. 1 за преразглеждане на включени лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.

От анализа на посочените разпоредби се налага извода, че е налице законова делегация по отношение на МС да определя с нормативен акт условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти, включени в ПЛС. Съгласно чл. 262, ал. 9 от закона условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък се определят в наредбата по чл. 261а, ал. 5.

Лекарствената политика е част от държавната здравна политика и попада в областта на изпълнителната дейност на МС съгласно чл. 3, ал. 1 от Закона за здравето /ЗЗдр, / според който МС ръководи и осъществява държавната здравна политика. С оглед на изложеното не може да се възприеме довода на жалбоподателя, че липсва компетентност на МС да определя ниво на реимбурсиране и ограничения в начина на предписване и отпускане на лекарствени продукти. Тези правомощия са включени в делегацията по чл. 261а, ал. 5 от закона, а именно да определя условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти. Не може да се възприеме довода в писмените бележки на жалбоподателя, че ЗЛПХМ, урежда различна материя, въпреки, че в чл. 258 и сл. се съдържат изразите "реимбурсиране" и "ниво на заплащане". "Реимбурсирането" и "Ограничение в начина на отпускането", според жалбоподателя касае единствено здравноосигурените граждани и регламентацията е в ЗЗдр., ЗЗО и Закона за бюджета на НЗОК. Действително основните цели на ЗЛПМХ, визирани в чл. 2 от Закона са да създаде условия, които осигуряват пускане на пазара на лекарствени продукти, които отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност, но в чл. 1 от същия закон, законодателят е предвидил този закон да урежда условията и реда за: т. 8 - класификацията за начина на предписване и отпускане на лекарствените продукти; т. 10 ценообразуването на лекарствените продукти и т. 11. изготвянето на позитивен лекарствен списък.

Видно от разпоредбата на чл. 45, ал. 3 от ЗЗО, НЗОК заплаща както напълно така и частично лекарствени продукти за домашно лечение, като Министърът на здравеопазването определя с Наредба списък на заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, както и здравните дейности по чл. 82, ал. 3, т. 2 от ЗЗдр. Посочената разпоредба отнесена към разпоредбата на чл. 262, ал. 2 от ЗЛПХМ налага на извода, че законодателят допуска, както пълно така и частично заплащане на лекарствени продукти и здравни дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 ЗЗдр., поради което е неоснователен довода на жалбоподателя, че не се касае за неуредени от закон обществени отношения, респективно липса на компетентност на МС в тази насока.

Неоснователен е и довода на касатора, че МС не само, че не е компетентен да създава изисквания свързани с "Реимбурсирането" и "Ограничение в начина на отпускането", но е оторизирал с това друг орган-Национален съвет по цените и реимбурсиране на лекарствените продукти /Съвета/, тъй като компетентността на Съвета произтича директно от закона. Така съгласно чл. 259, ал. 1, т. 4 Съветът, утвърждава, отменя или изменя фармако-терапевтични ръководства, включващи критерии за оценка на ефикасността на прилаганата терапия, както и препоръки за алгоритми за лечение с лекарствени продукти, предложени от съответните национални консултанти, медицински научни дружества и експертни съвети, при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 261а, ал. 5, а съгласно чл. 262, ал. 7 Министерството на здравеопазването и НЗОК могат да правят предложения до съвета по чл. 258, ал. 1 за преразглеждане на включени лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък при условия и по ред, определени в наредбата по чл. 261а, ал. 5.

Относно процедурата по издаване на акта, въпреки липсата на конкретни доводи и предвид указанията дадени в отменителното решение на ВАС, следва да бъде посочено, че са спазени изискванията на чл. 26, ал. 2 от ЗНА, съгласно който преди внасянето на проект на нормативен акт за издаване или приемане от компетентния орган съставителят на проекта го публикува на интернет страницата на съответната институция заедно с мотивите, съответно доклада, като на заинтересованите лица се предоставя най-малко 14-дневен срок за предложения и становища по проекта. В случая се установява, че проекта е публикуван на интернет страницата на издателя на 26.03.2013 г., като на заинтересованите лица е предоставен 14-дневен срок за предложения и становища по проекта, който е изпратен за обнародване в ДВ. Провеждането на обществено обсъждане се установява от приложените по преписката доказателства, включително становища на неправителствени и браншови организации.

По същество на спора настоящият състав намира, че липсват конкретни доводи както в жалбата, така и в съдебно заседание, досежно конкретни законови разпоредби на които оспорените текстове на наредбата противоречат.

Съгласно чл. 6, ал. 3 от Наредбата в приложенията на ПЛС по ал. 2, т. 1 - 3 се посочват: АТС код, международно непатентно наименование (INN), наименование на лекарствения продукт, лекарствената форма и количеството на активното лекарствено вещество, окончателна опаковка, притежател на разрешението за употреба, дефинирана дневна доза (ДДД)/терапевтичен курс, цената по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ, референтна стойност за ДДД/терапевтичен курс, стойност за опаковка, изчислена на базата на референтна стойност за ДДД/терапевтичен курс, ниво на заплащане на лекарствения продукт, заболявания по международен код на заболяванията (МКБ), информация за ограниченията в начина на предписване при различни индикации и допълнителна информация. Това съдържание на ПЛС съответства на разпоредбата на чл. 262, ал. 2 и 4 от ЗЛПХМ.

Съгласно чл. 53, 54 и 55 от Наредбата нивото на заплащане на лекарствените продукти, групирани по международно непатентно наименование и лекарствена форма, включвани в ПЛС, се определя в проценти, както следва:

1. на лекарствените продукти по чл. 6, ал. 2, т. 2 и 3 - 100 на сто;

2. на лекарствените продукти за заболявания с хронично протичане, водещи до тежки нарушения в качеството на живот или инвалидизация и изискващи продължително лечение - 100 на сто;

3. на лекарствените продукти за хронично протичащи заболявания с висока степен на разпространение на заболеваемостта - 75 на сто;

4. на лекарствените продукти за заболявания извън тези по т. 1, 2 и 3 - до 50 на сто.

Изискването в ПЛС да се посочва и "ниво на заплащане" е в съотвествие с разпоредбата на чл. 262, ал. 2 от ЗЛПХМ.

Нивото на заплащане на лекарствените продукти с едно и също INN и с една и съща лекарствена форма се определя съгласно оценъчна таблица- приложение 8 от Наредбата, в зависимост от изброените в чл. 54, т. 1 - 8 критерии. Нивото на заплащане, определено по реда на чл. 53, се умножава по стойността за опаковка, определена на базата на референтна стойност за ДДД, и формира стойността, на която се заплаща с публични средства съответният лекарствен продукт. Съветът може да променя нивото на заплащане на лекарствените продукти от ПЛС един път годишно в рамките на съответните бюджети.

Посочените разпоредби представляват метод за регулиране на цена на лекарствен продукт, включен в ПЛС и заплащан с публични средства, а именно от бюджета на НЗОС. Определянето на ниво на заплащане на лекарствените продукти е механизъм за определяне на цената, която следва да се заплаща от публичния фонд, поради което е неоснователен довода в писмените бележки, че с разпоредбата на чл. 53, т. 3 и т. 4 се въвеждат ограничения непредвидени в закон.

По силата на чл. 45, ал. 1 и ал. 2 вр. чл. 51 ЗЗО, НЗОК заплаща за посочените в текста на ал. 1 на чл. 45, видове медицинска помощ, които с изключение на тези по т. 11 /за предписване и отпускане на разрешени за употреба лекарства, предназначени за домашно лечение на територията на страната/, се определят като основен пакет на медицинската помощ, гарантиран от бюджета на НЗОК с наредба на министъра на здравеопазването. Според чл. 45, ал. 3 ЗЗО, с друга наредба министърът на здравеопазването определя списък на заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, напълно или частично. Налага се извода, че определянето на пълното или частично заплащане /"ниво на заплащане"/, на заболяванията, както и здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето, се определя с обжалваната Наредба по силата на чл. 261а, ал. 5 и чл. 262, ал. 7 и 9 ЗЛПХМ и чл. 3, ал. 1 от Закона за здравето, а списъкът на заболяванията, както и здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето, се определят с наредби на министъра на здравеопазването. Ценообразуването на частично заплатените лекарствени продукти е уредено с оспорените разпоредби, както изисква законодателят за определяне на "ниво на заплащане". Възможността за въвеждане на ограничения в начина на предписване при различни индикации също е част от ценовата политика, а не представлява механизъм за регулиране на лекарственото лечение, както се твърди в жалбата, а определяне на конкретните заболявания, при които лекарствения продукт ще бъде заплащан от НЗОК. Въвеждането на възможност за ограничения в начина на предписване при различни индикации е форма за съобразяване с принципа визиран в чл. 262, ал. 4 от закона.

С оглед на изложеното, липсват основания за отмяна на оспорените части от Наредбата, поради което жалбата като неоснователна, следва да бъде отхвърлена.

Предвид на изложеното и на основание чл. 193, ал. 1 АПК, Върховният административен съд, осмо отделение,