Решение № 11060 от 2.11.2021 г. на ВАС по адм. д. № 5652/2021 г.

Производството е по реда на чл. 208 и следващите от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Образувано е по касационна жалба на Комисията по прозрачност (КП) към Министерски съвет, чрез процесуалния представител ст. юрк. Генков, против решение 2257 от 06.04.2021 г. по адм. дело 1573/2020 г. по описа на Административен съд София-град, с което по жалба на Мерк България ЕАД е отменено решение КП-2/23.01.2020 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет и потвърденото с него решение НСР-19513/14.08.2019 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти. Поддържат се оплаквания за неправилно тълкуване на закона и необоснованост на съдебния акт касационни основания по чл. 209, т. 3 от АПК. Неправилен е изводът на съда за немотивираност на решението, поради неизясняването на факти и обстоятелства от значение за случая. Комисията по прозрачност е постановила законосъобразен акт и в административното производство е спазила действащите правила при разглеждане на жалбата и е изяснила цялостно фактическата обстановка по случая. Административният орган проверява законосъобразността на решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП) към момента на постановяване на акта. Ответникът по касация Мерк България ЕАД, чрез пълномощниците адв. Стоянов и адв. Минчев, представя писмен отговор, в който изразява становище за неоснователност на касационното оспорване. Претендира присъждане на разноски. Прокурорът от Върховна административна прокуратура дава мотивирано заключение за неоснователност на касационното оспорване. Върховния административен съд, състав на шесто отделение, намира касационната жалба за подадена от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал. 1 от АПК, в срока по чл. 211, ал. 1 от АПК, поради което е процесуално допустима. Разгледана по същество, касационната жалба е неоснователна. С оспорения пред Административен съд София-град административен акт, КП е отхвърлила като неоснователна жалбата с вх. КП-00-66/10.09.2019 г. срещу решение НСР-19513/14.08.2019 г. на НСЦРЛП, с което се допуска промяна на показанията на лекарствените продукти Соncor Cor film-coated tablet 2.5 mg x 30 и Соncor Cor film-coated tablet 5 mg x 30 (INN Bisoprolol). От фактическа страна първоинстанционният съд е установил, че Мерк България ЕАД е притежател на разрешение за употреба на лекарствени продукти Соncor Cor film-coated tablet 2.5 mg x 30 и Соncor Cor film-coated tablet 5 mg x 30 с активно вещество Бисопрололов фумарат, съгласно Разрешение за промяна BG/MA/MP-46824/26.07.2019 г. и Разрешение за промяна BG/MA/MP-46825/26.07.2019 г. Националната здравноосигурителна каса (НЗОК) е изпратила писмо с изх. 111-5203/01.07.2019 г. с предложение до НСЦРЛП, лекарствените продукти Соncor Cor film-coated tablet 2.5 mg x 30 и Соncor Cor film-coated tablet 5 mg x 30 с INN Bisoprolol, да отпаднат от Приложение 1 на Позитивния лекарствени списък (ПЛС) за МКБ кодове I11.0, I11.9, I12.0, I12.9, I13.0, I13.1, I13.2, I20.0, I20.8, с ниво на заплащане 100%. Мерк България ЕАД е уведомено за започналото административно производство с писмо изх. 111-5479/10.07.2019 г. и е представил становище вх. 111-5750/22.07.2019 г. Изготвен е експертен доклад, в който е отразено, че в кратката характеристика на продукта (КХП) е посочено само, че продуктите се прилагат за лечение на стабилна хронична сърдечна недостатъчност с намалена систолична вентриколарна функция. В т. 5.1 Фамакодинамични свойства на продуктите е отбелязано, че Бисопролол също така се прилага за лечение на хипертония и стенокардия, което се отнася за INN Bisoprolol като цяло, тъй като тези индикации не са посочени в т. 4.1 Терапевтични показания. Не е дадена и дозировка в т. 4.2 Дозировка и начин на приложение, която е различна от тази за показание стабилна хронична сърдечна недостатъчност. С експертния доклад е предложено, в колона МКБ на Приложение 1 на ПЛС да отпаднат МКБ кодове I11.0, I11.9, I12.0, I12.9, I13.0, I13.1, I13.2, I20.0, I20.8, за които лекарствените продукти Соncor Cor film-coated tablet 2.5 mg x 30 и Соncor Cor film-coated tablet 5 mg x 30 се реимбурсират на 50%, както и МКБ код I10, за който се реимбурсират на 100 %. Посочено е, че съгласно изискването на чл. 48, ал. 2, т. 2 от НРД назначаването и предписването на лекарствени продукти за конкретен МКБ код на заболяване по списъка по чл. 45, ал. 2 от ЗЗО, следва да се извършва при спазване на кратките характеристики на лекарствени продукти, които са неразделна част от разрешението им за употреба. Предложеното решение е прието от НСЦРЛП на заседание по протокол 343, проведено на 08.08.2019 г., като в мотивите му е отразено, че в КХП на Соncor Cor film-coated tablet 2.5 mg x 30 и Соncor Cor film-coated tablet 5 mg x 30 има единствена индикация стабилна хронична сърдечна недостатъчност (т. 4.1 Терапевтични показания) и съответно дозировка и начин на приложение е само за тази индикация, за която изрично е подчертано, че се третира (т. 4.2 Дозировка и начин на приложение). В решение НСР-19513/14.08.2019 г. е посочено, че в т. 5.1 Фармакодинамични свойства от КХП на продуктите е отбелязано, че Биспролол също така се прилага за лечение на хипертония и стенокардия, но това се отнася за INN Bisoprolol, като цяло. С жалба вх. 111-6618/28.08.2019 г. Мерк България ЕАД е оспорило решението на НСЦРЛП пред КП. В жалбата е посочено, че със становище вх. 111-5750/22.07.2019 г., изпратено от дружеството до НСЦРЛП при уведомяването им за започналото административно производство, Мерк България ЕАД е представило подробни данни за използването на Bisoprolol за лечение на хипертония и стенокардия, включително и допълнителна информация за скорошни клинични проучвания с оглед ефикасността на продукта. Изложени са подробни съображение за незаконосъобразността на оспореното решение. Въпреки възраженията в жалбата на Мерк България ЕАД, с решение КП-2/23.01.2020 г. Комисията по прозрачност е отхвърлила жалбата. По искане на жалбоподателя в първоинстанционното производство са изслушани съдебно-фармокологична експертиза и съдебно-медицинска експертиза. В заключението на съдебно-фармакологичната експертиза е посочено, че МКБ кодове I11.0, I13.0, I13.2 са съответно хипертонично сърце със (застойна) сърдечна недостатъчност (I11.0), съчетание на хипертонично сърце с хипертоничен бъбрек и със (застойна) сърдечна недостатъчност (I13.0) и съчетание на хипертонично сърце с хипертоничен бъбрек с наличие както на (застойна) сърдечна недостатъчност (I13.2). На втория въпрос е отговорено, че лекарствените продукти Соncor Cor film-coated tablet 2.5 mg x 30 и Соncor Cor film-coated tablet 5 mg x 30 са предназначени за лечение на хипертония, стенокардия и хронична сърдечна недостатъчност, а на третия въпрос терапевтичните показания на КХП на даден лекарствен продукт се дефинират само в т. 4.1 Терапевтични показания на КХП, данните в т. 5.1 имат само информативен характер. В съдебно заседание, проведено на 17.03.2021 г., вещото лице е отбелязало, че използването на активното вещество Бисопролол, което е единственото в Concor cor, вместо търговското наименование, не променя терапевтичните свойства на продукта, но е формално. В заключението по съдебно-медицинската експертиза е посочено, че терапевтичните показания на лекарствен продукт не се дефинират само в т. 4.1 от КХП, а информацията в т. 5.1 има ориентировъчно значение. Отразено е, че в обхвата на диагнозата Хронична застойна сърдечна недостатъчност влизат кодовете I11.0, I13.0 и I13.2. В заключение е посочено, че бета блокерите и в частност Конкор кор има много полезни ефекти, както при хронична сърдечна недостатъчност, така и при артериална хипертония с или без тергентно засягане (левокамерна хипертрофия - хипертонично сърце и/или хипертоничен бъбрек с или без бъбречна недостатъчност), така и при стабилна ангина пекторис. Те се използват широко в световен мащаб и са на първа линия при лечението на посочените сърдечни заболявания. В съдебно заседание, вещото лице е отговорило, че заболяванията стабилна ангина пекторис и артериалната хипертония са включени в кодовете, които са предмет на оспорения административен акт. И двете заболявания хипертония, както и есенциалната опасност, увреждане на органи застой на сърдечната недостатъчност, с бъбречна недостатъчност и стенокардия във всичките форми стабилна и нестабилна са включени в МКБ кодовете, по които са изключени лекарствените продукти. Първоинстанционният съд е приел, че административният акт е издаден от компетентен орган - Комисията по прозрачност, в рамките на предоставените правомощия по чл. 266, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), както и в предписаната от закона форма, при наличието на необходимия кворум и мнозинство, съгласно чл. 266, ал. 2 от ЗЛПХМ. Изложил е, че за приемане на процесното решение липсват мотиви в протокола от заседанието на КП, проведено на 13.11.2019 г., но такива са отразени в решение КП-2/23.01.2020 г. Съдът е приел, че в действителност в т. 4.1 от КХП на лекарствения продукт Конкор Кор в двете му различни дозировки, е отразено само стабилна хронична сърдечна недостатъчност, но според съдебно-фармакологичната експертиза (СФЕ), двата продукта са предназначени за лечение на хипертония, стенокардия и хронична сърдечна недостатъчност. Отбелязано е, че според съдебно-медицинска експертиза (СМЕ), която се е позовала на Препоръките на Европейското Кардиологично дружество за лечение на Стабилна Ангина Пекторис (2016 г.), бета блокерите, каквито са процесните лекарствени продукти, са на второ място след нитратите за лечение на Стабилна Ангина Пекторис, поради следните ефекти (фармакодинамични действия): намаляване на сърдечната честота; намаляване на контрактилитета; намаляване на кислородната консумация; подобряване на кръвния ток в исхемичните зони, чрез повишаване на съдовото съпротивление в неисхемичните зони; забавят AV/Атрио-вентикуларната проводимост. Съгласно същите Препоръки за поведение при Артериална хипертония на Европейското кардиологично дружество и Дружеството по Хипертония (2018 г.), бета блокерите се прилагат при Артериална хипертония, като с най-добър ефект са тези, притежаващи вазодилативни свойства. Мета-анализи сочат, че бета блокерите, сравнени с Плацебо, намаляват риска от Мозъчен инсулт, Сърдечна недостатъчност и големи кардиоваскуларни събития остър миокарден инфаркт, когато се прилагат при Хипертоници намаляват Левокамерната хепертрофия, намаляват Аортния импеданс, намаляват съдовото ремоделиране, намаляват смъртността след Остър Миокарден инфаркт, независимо от намалената фракция на изтласкване на лявата камера. Особено полезни са при специални ситуации: за контрол на Камерната честота при Остър Миокарден инфаркт с намалена фракция на изтласкване; ефектите им са сравними с ефектите на АЦЕ инхибиторите и АРБ (сартани); при бременни с Гестационна хипертония довеждат до успешно износване на бременността. В заключението по СМЕ е посочено, че терапевтичните показания на лекарствените продукти се дефинират и от изложените показатели, а не само в т. 4.1 от КХП. По отношение на т. 5.1 от КХП, вещото лице е отбелязало, че има ориентировъчно значение. В обхвата на МКБ кодовете I11.0, I13.0 и I13.2 влиза и диагнозата Хронична застойна сърдечна недостатъчност. Съдът е изложил, че съгласно чл. 32, ал. 2 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата) мотивирани писмени предложения до Съвета за изключване, за промяна на показанията, за промяна, свързана с реда за заплащане, за промяна в начина на образуване на референтната стойност или нивото на заплащане, с които лекарствен продукт по INN е включен в ПЛС, могат да се правят от НЗОК и от МЗ. Такова предложение е направено с писмо вх. 111-5203/01.07.2019 г. от НЗОК. Първоинстанционният съд е приел, че в случая е приложима общата постановката за обоснованост на административния акт. Неизлагането на мотиви е съществен порок на акта, което представлява основания за отмяната му. Позовал се е на Тълкувателно решение 16/31.03.1975 г. на Общото събрание на гражданската колегия на Върховния съд, според което не е необходимо издаването на административния акт да съвпада по време с излагането на съображенията, по които административния орган е стигнал до едно или друго разрешение. С оглед разпоредбите на Наредбата, съдът е приел, че мотиви не се съдържат нито в административния акт, нито в предхождащите го документи, на които административният орган се е позовал. Освен изложеното, съдът е констатирал и че е допуснато съществено административнопроизводствено нарушение, тъй като в административния акт органът се е позовал само на изготвения експертен доклад и събраните доказателства в производството пред НСЦРЛП. Обстоятелството, че е налице експертен доклад, не освобождава КП от задължението да провери и съобрази всички представени доказателства, както и да събере относимите писмени доказателствата към момента на произнасяне по жалбата срещу решението на НСЦРЛП, съдържащи информацията, необходима за преценка за промяна на показанията на лекарствените продукти. Като не е сторил това, според административния съд, процесното решение е незаконосъобразно, издадено при липса на относимата информация, както за процесния лекарствен продукт, така и за референтния и еднакъв лекарствен продукт. Като краен извод решаващият състав е приел, че оспореното решение е немотивирано и постановено при неизяснена фактическа обстановка, в нарушение на изискванията на чл. 35 от АПК. Настоящият състав счита, че решението е правилно по следните съображения: Съгласно чл. 32, ал. 1 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата) мотивирани писмени предложения до Съвета за изключване, за промяна на показанията, за промяна, свързана с реда за заплащане, за промяна в начина на образуване на референтната стойност или нивото на заплащане, с които лекарствен продукт по INN е включен в ПЛС, могат да се правят от НЗОК и от МЗ. В настоящия случай началото на административното производство е поставено именно от НЗОК, която е дала предложение до НСЦРЛП, лекарствените продукти Соncor Cor film-coated tablet 2.5 mg x 30 и Соncor Cor film-coated tablet 5 mg x 30 в колона МКБ на Приложение 1 на Позитивния лекарствен списък да отпаднат показанията I11.0, I11.9, I12.0, I12.9, I13.0, I13.1, I13.2, I20.0, I20.8 и цитираните лекарствени продукти да бъдат изключени от Приложение към Приложение 1 на ПЛС. Мерк България ЕАД е уведомено за започналото административно производство, поради което същото е изразило становище с писмо изх. 111-5750/22.07.2019 г. до председателя на НСЦРЛП. Посочено е, че двата лекарствени продукта не са в противоречие с КХП, тъй като Bisoprolol, като част от бета блокерите е средство на избор при лечение на всички заболявания с МКБ кодовете, посочени от НЗОК в предложенето си за изключването им от Приложение 1 на ПЛС. МКБ кодове I11.0, I13.0, I13.2 включват състояния, с наличие на (застойна) сърдечна недостатъчност. Дружеството е посочило също, че в т. 5.1 от КХП е отразено, че Bisoprolol се прилага и за лечение на хипертония и стенокардия, а съгласно евпропейските препоръки, употребата на Bisoprolol като предпочитано средство е неделима част от терапевтичния алгоритъм за лечение на хипертония и стенокардия (исхемична болест на сърцето ИБС) съответстващи на кодове I11.0, I11.9, I12.0, I12.9, I13.0, I13.1, I13.2, I20.0, I20.8, I20.9. Изготвен е експертен доклад завършил с предложение продуктите Соncor Cor film-coated tablet 2.5 mg x 30 и Соncor Cor film-coated tablet 5 mg x 30 да отпаднат от заплащане по посочените МКБ кодове, които се реимбурсират на 50 %, както и МКБ код I10, за който лекарствените продукти се реимбурсират на 100 %. Това предложение е изцяло възприето на НСЦРЛП, като в решението НСР-19513/14.08.2019 г. са възприети изцяло мотивите от експертния доклад и не са обсъждани възраженията на Мерк България ЕАД, изложени в становище изх. 111-5750/22.07.2019 г. относно приложимостта на лекарствените продукти за заболяванията по МКБ кодовете, за които са допуснати промени на показанията. Основният мотив за допуснатата промяна е, че в т. 4.1 Терапевтични показания и съответно дозировка и начин на приложение от КХП е посочено, че лекарствените продукти се използват само за стабилна хронична сърдечна недостатъчност, а в т. 5.1 Фармакодинамични свойства на КХП е добавено, че бисопролол се прилага и за лечение на хипертония и стенокардия. В решението на НСЦРЛП липсват мотиви и обсъждания по възраженията на дружеството във връзка със започналото административно производство относно приложението на продуктите за заболяванията стенокардия и хипертония и клиничните проучвания с оглед ефикасността на продуктите.