Решение № 8144 от 26.06.2017 г. на ВАС по адм. д. № 3137/2017 г.

Решение № 8144 от 26.06.2017 г. на ВАС по адм. д. № 3137/2017 г., VI о., докладчик председателят Милка Панчева Производството е по реда на чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Образувано е по касационна жалба на Комисията по прозрачност (КП) към Министерски съвет (МС), подадена от процесуалния й представител юрисконсулт А. С. срещу решение № 582 от 31.01.2017 г., постановено по адм. д. № 6834/2016 г. по описа на Административен съд - С.-град, с което е отменено решение № КП-84/13.06.2016 г. на Комисията по прозрачност и административната преписката е изпратена на същия административен орган за ново произнасяне по жалба с вх. № 111-744/06.04.2016 г. на АСТРА ЗЕНЕКА АБ (AstraZeneca AB), К. Ш., срещу решение № НСР-8557/24.03.2016 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП). Релевирани са оплаквания, че решението е неправилно поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила и необоснованост, представляващи касационни основания по чл. 209, т. 3 от АПК. Искането на касатора е за отмяна на обжалвания съдебен акт и потвърждаване на отмененото с него решение на Комисията по прозрачност. Ответникът - "АстраЗенека АБ" Швеция, действащ чрез пълномощника адв. Русева, в писмени бележки излага съображения, че касационната жалба е неоснователна и претендира присъждане на адвокатско възнаграждение. В съдебно заседание, другият процесуален представител на ответника - адв. Комаревски, обосновава теза за правилност на атакуваното с касационната жалба решение на АССГ, поради което моли за отхвърлянето й, и излага, че не претендират адвокатско възнаграждение, доколкото не желаят да се натоварва здравната система с допълнителни разходи. Представителят на Върховна административна прокуратура дава заключение за неоснователност на касационната жалба, а по отношение на оспорваното съдебно решение излага становище, че е обосновано и законосъобразно, поради което предлага оставянето му в сила. Върховният административен съд, като взе предвид наведените доводи в жалбата и доказателствата по делото, намира следното: Касационната жалба е допустима като подадена в преклузивния срок по чл. 211, ал. 1 от АПК, и от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал. 1 от АПК, спрямо която първоинстанционното решение е неблагоприятно. Разгледана по същество на основанията, посочени в нея, и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал. 2 от АПК, е неоснователна. Първоинстанционният съд правилно е установил фактическата обстановка по спора. Между страните не се спори, че дружеството-жалбоподател в първоинстанционното производство "АстраЗенека АБ" Швеция е притежател на Разрешение за употреба № EU/1/13/900/003, по силата на което той предлага на българския пазар лекарствен продукт с търговско наименование Xigduo 5 mg/850 mg film - coated tablets x 56, INN Dapagliflozin/Metformin (международно непатентно наименование), отпускан по лекарско предписание и включен в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), Приложение № 1 "Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване" и Приложение № 2 "Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и чл. 10 от ЗЛЗ". Не е спорно и обстоятелството, че производител на лекарствения продукт е AstraZeneca AB. На основание чл. 43, ал. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП, Наредбата), притежателят на разрешението за употреба "АстраЗенека АБ" Швеция е представил декларация със съпроводително писмо с вх. № 111-74426.01.2016 г. за липса на промяна на референтните цени за лекарствения продукт Xigduo 5 mg/850 mg film - coated tablets x 56. На 25.01.2016 г. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (Съвета) е инициирал служебно процедура № 111-744/26.01.2016 г. за проверка на данните от декларацията, при която е установил, че лекарственият продукт Xigduo 5 със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество и лекарствена форма, се предлага в Италия при по-ниска цена на производител - EUR 32.30. На дружеството е изпратено съобщения на електронния адрес, в което е изложено, че се изпраща уведомление за промяна на цената на горецитирания лекарствен продукт, което следва да се извърши в 14-дневен срок от уведомяването. Не се твърди по делото и не са ангажирани доказателства в указания 14-дневен срок дружеството да е подало заявление за промяна на цената на лекарствения продукт. Не е цитиран конкретен източник на информация, не е представен друг документ, възпроизвеждащ резултатите от проверката, удостоверяващ същия лекарствен продукт и неговата цена в Италия. "АстраЗенека АБ", Швеция са изпратили писмо изх. № 0318/09.03.2016 г. до НСЦРЛП, в което са информирали, че валидните в Италия цени на производител на лекарствени продукти, които са релевантни за целите на референтното ценообразуване, са официално публикувани в държавен вестник (G. U. della R. I.) цени. Посочените в писмото от 25.02.2016 г. цени на лекарствения продукт Xigduo 5 mg/850 mg film - coated tablets x 56 и Xigduo 5 mg/1000 mg film - coated tablets x 56 не могат да бъдат открити в италианския държавен вестник. Там са публикувани и видни други цени, които именно са правилните за целите на референтното ценообразуване. Приложена е извадка от италианския държавен вестник, бр. 73 от 28.03.2015 г. с официално публикуваните цени на лекарствените продукти към датата на проверката - Xigduo 5 mg/1000 mg film - coated tablets x 56 - 35.78 EUR и Xigduo 5 mg/850 mg film - coated tablets x 56 - 35.78 EUR. С решение № НСР-9557/24.03.2016 г. е утвърдена промяна на цената по чл. 261, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствения продукт Xigduo 5 mg/850 mg film - coated tablets x 56 в размер на 22.24 лв. и е допусната промяна на цената по в приложение № 1 "Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на ЗЗО" и в приложение № 2 "Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от ЗЛЗ и от бюджета на лечебните заведения с държавно или общинско участие по чл. 9 и 10 от ЗЛЗ". Тази цена е образувана въз основа на заявена цена с ДДС на производител в размер на 75.80 лв. За да постанови това решение Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е приел, че при проверка на подадена декларация от притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт Xigduo 5 mg/850 mg film - coated tablets x 56, извършена към 25.01.2016 г. е установена по-ниска цена на производител от утвърдената - в Италия - 32.30 евро, за което е извършено уведомление. Отразено е, че цената е открита в сайт на Италианската агенция по лекарствата (Agenzia italiana del farmaco), включен в публичния регистър на референтните държави, който е оповестен на интернет страницата на НСЦРЛП. Посочено е, че не е подадено заявление за промяна по реда на чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ в срок съгласно чл. 43, ал. 7 от Наредбата, поради което промяната на цената на лекарствения продукт е утвърдена служебно. Това решение е обжалвано от "АстраЗенека АБ", Швеция, като са изложени аргументи, че за лекарственият продукт Xigduo 5 mg/850 mg film - coated tablets x 56 са релевантни цените, посочени в италианския държавен вестник. Публикацията в G. U. della R. I. означава, че съответната цена на производител е заявена от притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) и утвърдена по надлежния ред от компетентния орган в Италия и при спазване на италианското законодателство, поради което, за тази цена може да се счете, че е валидна и релевантна цена на производител по смисъла на чл. 8 от Наредбата. Линкът към италианския Държавен вестник като официален източник на информация за цените на производител на лекарствени продукти в Италия е посочен на страницата на Съвета, секция "Референтни държави". С решение № КП-84/13.06.2016 г., Комисията по прозрачност при Министерски съвет е отхвърлил жалбата на "АстраЗенека АБ", Швеция срещу решение № НСР-8557/24.03.2016 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти. Административният съд законосъобразно е приел, че решението на Комисията по прозрачност към Министерски съвет не съдържа мотиви относно това, въз основа на какви факти административният орган е достигнал до извод за наличието на по-ниска цена на производител в една от референтните страни по чл. 33, ал. 2 от Наредбата. В административния акт е посочено, че информацията за най-ниска цена на производител на процесния лекарствен продукт е въз основа на отразеното в интернет страницата на Италианската агенция по лекарствата, но липсва начинът на формиране на цената, както и информация за приложимите в референтната държава регламенти. Административният съд е посочил, че в представената от административния орган доказателства, касателно Таблица от интернет страницата на Италианската агенция по лекарствата е посочена цена на лекарството 53.30 EUR, а не твърдяната от административния орган - 32.30 EUR. Решаващият състав се е позовал и на Становище изх. № 111-744/07.04.2016 г. (неправилно посочено от АССГ с изх. № 70-00-225/29.12.2015 г.) на главен експерт в Дирекция "Аналитични дейности и контрол", в което е отразено, че от страницата на Италианската агенция по лекарствата е установена цена от 52.30 EUR, което е крайна цена с ДДС, на която съответства цена на производител от 32.30 EUR, но в приложената към становището таблица е публикувана цена на дребно на лекарствения продукт от 53.30 EUR. Изложените данни са мотивирали първоинстанционния административен съд да приеме, че цената на производител е установена вследствие на изчисления на база цена на дребно, за каквито обаче, няма каквито и да било данни, както по отношение на математически изчисления, така и относно приложимия в страна регламент за определяне на цена на производител. Обсъден е и представеният от жалбоподателя Държавен вестник на Италия, в относимата към датата на проверката редакция, в който е отразена цена на процесния лекарствен продукт от 35.78 EUR - за производител и 53.30 EUR - цена на дребно, като съдът е достигнал до крайния правен извод, че вместо да извърши проверка на посочените от "АстраЗенека АБ", Швеция данни, е приел за релевантна цената на лекарствения продукт, посочена в публичния регистър на референтните държави. Горните констатации са преценени от АССГ, като основание за незаконосъобразност на административния акт, поради липса на мотиви, поради което го е отменил и е върнал административната преписка на Комисията по прозрачност за ново произнасяне по жалбата срещу решението на НСЦРЛП. Така постановеното решение е правилно. Съгласно чл. 43, ал. 5 от НУПРРРЦЛСП, НСЦРЛП служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт, когато след проверка от експерти се установи, че референтната цена в държава-членка е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана цената на лекарствен продукт в България. В случая проверката е установила по-ниска цена на продукта в Италия. В касационната жалба се твърди, че след като цената на лекарствения продукт фигурира в сайта на Италианката агенция по лекарства, това означава, че тя е референтна, като за доказателство, прилага писмо № 99-00-8/17.09.2014 г. от последната, в което е посочено, че данните на интернет страницата им, са актуални по отношение на референтните цени на лекарствата и цените на лекарствата, реимбурсирани от Националното здравно обслужване в Клас А и Клас Н. Настоящият състав намира тези доводи за неоснователни. Въпреки, че е представен превод на писмото от генералния директор на Италианската агенция по лекарствата, няма данни, а и най-вероятно не е поискана информация относно противоречието в цените, публикувани на сайта на ИАЛ, и тези, отразени в Държавен вестник на Италия. Няма данни, а и не се твърди, че административният орган е извършил проверка на възраженията, които са наведени от "АстраЗенека АБ", Швеция в писмото от 09.03.2016 г. и в жалбата до Комисията по прозрачност. В писмото от ИАЛ не се сочи, че цената, която е прието, че е "референтна" за продукта в Италия, представлява "цена на производител" по смисъла на определението, дадено в § 1, т. 2 от ДР на НУПРРРЦЛП, която е релевантна за определяне на цената на лекарствения продукт по чл. 8, ал. 1, т. 1 от НУПРРРЦЛП. Съгласно чл. 8, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, цената на лекарствен продукт, включван в ПЛС, се изчислява като сбор от елементите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 и данък върху добавената стойност. В чл. 8, ал. 1 от Наредбата е посочено, че цената на лекарствен продукт, включван в ПЛС и заплащан с публични средства, се образува от следните елементи: цена на производител, която не може да бъде по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в справката по чл. 33, ал. 2; надценка за търговец на едро в размер 7, 6 и 4 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 9; надценка за търговец на дребно в размер 20, 18 и 16 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 9. От изложеното следва, че за да е налице промяна на утвърдената цена по реда на чл. 43, ал. 5 от Наредбата, лекарственият продукт следва да е реимбурсиран от Националната здравноосигурителна каса на държава от посочените в чл. 33, ал. 2 от Наредбата, или иначе казано, лекарственият продукт следва да бъде заплащан с публични средства на съответната държава. Както бе посочено, по-горе от писмото от 17.09.2014 г. на ИАЛ се установява, че на интернет страницата им, базата данни за лекарства на АИФА (банера в долния ляв ъгъл), се отнася за референтните цени на лекарствата и цени на лекарствата, реимбурсирани от Националното здравно обслужване в Клас А и Клас Н. На първо място това писмо, не може да удостовери по никакъв начин цена на производител на лекарствения продукт Xigduo 5 mg/850 mg film - coated tablets x 56, тъй като дава съвсем обща информация. На следващо място писмото от ИАЛ е получено 09.2014 г., т. е. преди извършване на проверката от НСЦРЛП, което сочи за ирелевантност към настоящия казус. Предвид горното, освен констатирания от първоинстанционният съд порок във формата на акта, оспореният пред съда акт на Комисията по прозрачност е засегнат и от основанието за отмяна по чл. 146, т. 3 от АПК, тъй като са допуснати административнопроцесуални нарушения, определими като съществени, поради това, че компрометират достоверността на направените от административния орган установявания, а резултатът от процесуалната активност на органа не е надлежно отразен чрез доказателствени средства, намиращи се в непосредствена връзка с подлежащите на доказване факти. Пропуските на Националната комисия по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти към министъра на здравеопазването, не са преодолени от горестоящия административен орган, дължащ пълна проверка на атакувания пред него акт, съгласно чл. 97, ал. 2 от АПК. Пред Комисията по прозрачност е поставен за разрешаване спорът каква е цената на производител в Италия. Като специализиран колегиален орган, създаден с единствената цел да упражнява контрол за законосъобразност и правилност върху решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, Комисията дължи разрешаването на този спор относно цената на лекарствения продукт. Дали това тя ще направи чрез писмено запитване до Министерството на здравеопазването или до друг компетентен орган в Италия или председателят на тази комисия ще упражни правомощието си по чл. 12, ал. 1 от Правилника за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и ще назначи комисия от външни експерти, е въпрос, който ще бъде разрешен от Комисията по прозрачността. Спецификата на материята, възложена в компетентността на тези два специални административни органи - Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Комисия по прозрачност, налага те задължително да дават обоснован отговор на всички въпроси, изискващи специални знания, вкл. и тези какви са цените на производител в съответната валута и в евро в страните, изброени в чл. 33, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Административнопроизводствен въпрос е кой от тези специални органи ще събира актуална информация за цените в посочените страни, както и по какъв начин и чрез какви доказателствени средства ще прави това. Същественото е постановеният краен резултат да е обоснован и основан на убедителни доказателства, като се вземат предвид изложените от жалбоподателя възражения, подкрепени с релевантните доказателства, а именно извадката от Държавен вестник на Италия с публикуваните цени за производител на лекарствения продукт. Допустимо е по тези цени да бъде изготвено писмено становище или доклад (каквото наименование възприеме решаващият орган) на експерт от специализираната администрация на съответния орган, но в него задължително трябва да бъде посочен източникът на информация и процесуалният начин, по който е събрана тя. В случая нито оспореното пред първоинстанционния съд решение, нито представеният доклад съдържат мотиви относно спорния въпрос, дали твърдяната от НСЦРЛП цена на лекарствения продукт е такава на производител и от къде се получава разликата в цената, определена в Държавния вестник на Италия. Липсата на мотиви възпрепятства проверката на законосъобразността на акта, както и правото на защита на страната, чиито права и законни интереси за засегнати от издадени административен акт и е нарушение на формата на акта, тъй като противоречи на чл. 59, ал. 2, т. 4 от АПК. Противно на твърдяното от касатора - Комисията по прозрачност, първоинстанционният съд е обсъдил всички относими за правилното решаване на спора доказателства, надлежно и аргументирано е анализирал всички факти от значение за спорното право и е направил обосновани верни изводи досежно решението на КП, които се споделят от касационната инстанция. Решението на съда е постановено в съответствие с точното тълкуване и прилагане на материалния закон и като законосъобразно и обосновано следва да бъде потвърдено. В съдебно заседание пълномощникът на ответната страна е направил изявление, че не претендира адвокатски разноски, поради което такива не се присъждат. Водим от горното и на основание чл. 221, ал. 2, предл. 1 от АПК, Върховният административен съд, шесто отделение,