Решение № 9764 от 11.07.2014 г. на ВАС по адм. д. № 7710/2013 г.

Решение № 9764 от 11.07.2014 г. на ВАС по адм. д. № 7710/2013 г., VIII о., докладчик съдията Свилена Проданова Производството е по реда на чл. 185 и сл. АПК. Образувано е по жалба, подадена от "Унифарма" ЕООД гр. София, против разпоредбата на чл. 29, ал. 1, т. 3 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти /наричана Наредбата за целите на настоящия акт/, приета с г. /обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г., в сила от 30.04.2013 г./. Жалбоподателят обосновава правния си интерес от оспорване на разпоредбата. Твърди, че същата е незаконосъобразна поради противоречие с разпоредбите и целите на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ и на Закона за защита на конкуренцията /ЗЗК/. Счита, че няма законов текст, който да делегира на Министерски съвет /МС/ право с наредба да определя нови условия за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/. Счита, че въведеното в оспорената разпоредба условие за включване на лекарствени продукти в ПЛС не е изискване на ЗЛПХМ. Счита също, че въведеното изискване с обжалваната разпоредба противоречи на правилата на свободната конкуренция и инициатива в стопанската дейност, дискриминира производители на лекарствени продукти на иновативни и оригинални лекарства, което е в пряко противоречие и с разпоредбите и целите на Закона за здравето /ЗЗ/ - чл. 86, ал. 1, т. 3 от него. Поради това оспорващият моли чл. 29, ал. 1, т. 3 от Наредбата да бъде отменена като незаконосъобразна като противоречаща с нормите и целите на ЗЛПХМ и ЗЗК, а в случай, че се приеме, че оспорваната разпоредба е издадена от МС извън пределите на материалната му компетентност, да се обяви нейната нищожност. Претендира заплащане на направените разноски в съдебното производство. Ответната страна - Министерски съвет на Република България /МС/, издател на ПМС № 97/19.04.2013 г., с което е приета Наредбата, чрез процесуалния представител юрск. Демирев, в писмени бележки и становище по съществото на спора, оспорва основателността на жалбата. Ответната страна - Министър на здравеопазването, чрез процесуалния представител Бранковска, в писмени бележки и становище по съществото на спора, оспорва основателността на жалбата. Представителят на Върховната административна прокуратура дава мотивирано заключение за неоснователност на жалбата. Поддържа, че разгледано по същество оспорването следва да бъде отхвърлено. Върховният административен съд, като прецени наведените в жалбата доводи и доказателствата по делото, приема следното: Жалбата е допустима. Съгласно чл. 186, ал. 1 АПК, право да оспорват подзаконов нормативен акт имат гражданите, организациите и органите, чиито права, свободи и законни интереси са засегнати или могат да бъдат засегнати от него и за които той поражда задължения. "Унифарма" ЕООД осъществява стопанската си дейност с основен предмет внос и търговия на едро с лекарствени продукти, притежава разрешение за употреба /ПРУ/ на лекарствени продукти на територията на РБ. Жалбоподателят е дружество - юридическо лице с надлежна процесуална легитимация, което има интерес от включване на предлаганите от него лекарствени продукти в ПЛС, поради което се явява засегнато от уредените в Наредбата условия за включване на лекарствени продукти в ПЛС, в частност оспореното условие по чл. 29, ал. 1, т. 3 от Наредбата. Конкретно непосредственият интерес на жалбоподателя произтича от отказ за включване в ПЛС на предлаган от него лекарствен продукт /SOMAZINA/ поради липса на предпоставка - рефериране към определен брой държави като условие, кореспондиращо с въведеното в оспорения нормативен текст. Във връзка с допустимостта на жалбата се отчита, че по смисъла на чл. 187, ал. 1 АПК оспорването на подзаконови нормативни актове е без времево ограничение, както и че не са налице процесуални пречки поради липса на данни за предходно съдебно обжалване на процесната разпоредба. Като прецени наведените в жалбата доводи и доказателствата по делото, съдът приема следното: Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти /наричана Наредбата за целите на настоящия акт/, приета с ПМС № 97/19.04.2013 г. /обн. ДВ бр. 40/30.04.2013 г., в сила от 30.04.2013 г./ е подзаконов нормативен акт по смисъла на чл. 75 АПК. Оспорената разпоредба - чл. 29, ал. 1, т. 3 се съдържа в глава шеста от нея - "Условия, правила и критерии за включване промени и/или изключване на лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък и условия и ред за регулиране на цените на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 1, в раздел I - "Условия, правила и критерии за включване на лекарствени продукти в ПЛС". Оспорената разпоредба е т. 3 от чл. 29, ал. 1 от Наредбата като едно от кумулативно необходимите условия за включване на лекарствени продукти в ПЛС и е със следното съдържание: "международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт/комбинацията (при комбинирани лекарствени продукти), се заплаща от обществен здравноосигурителен фонд при същите заболявания или индикации поне в пет от следните държави: Румъния, Франция, Естония, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Испания, Белгия, Чехия, Полша, Латвия, Унгария, Италия, Финландия, Дания и Словения". Съгласно § 10 ПЗР на Наредбата, същата се приема на основание чл. 261а, ал. 5 и във връзка с чл. 259, ал. 1, т. 4 и чл. 262, ал. 7 от ЗЛПХМ. Видно от така изброените изчерпателно законови разпоредби е, че на МС, действащ по предложение на Министъра на здравеопазването, е делегирана компетентност да определи с наредба, както следва: 1. условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти, включени в ПЛС и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки чл. 261а, ал. 5 вр. с ал. 1 ЗЛПХМ/; 2. условията и правилата за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти при продажбата им на дребно /чл. 261а, ал. 5 вр. ал. 2/; 3. условията и цените за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание; 4. условия и ред за утвърждаване, отмяна и изменение на фармако-терапевтични ръководства от Съвета /чл. 259, ал. 1, т. 4/; 5. условия и ред за предложения от МЗ и НЗОК за преразглеждане на включени лекарствени продукти в ПЛС /чл. 262, ал. 7/. Установява се, че по силата на § 10 ПЗР от Наредбата същата се издава по прилагане на нормативен акт от по-висока степен - ЗЛПХМ, но само относно и във връзка с дадената от закона делегация относно отделни подразделения на закона, така както това е установено в приложимото правило на чл. 7, ал. 2 ЗНА. В ЗЛПХМ, в глава 12, раздел II, чл. 262 от него, е предвидена законовата уредба във връзка със съдържанието, изготвянето и поддържането на ПЛС. Към релевантния момент на издаване на Наредбата /м. април 2013 г./ липсва законова уредба, по силата на която да е предвидено издаване на подзаконов нормативен акт за прилагане на закона в тази му част - относно условията, правилата и критериите за включване промени или изключване на лекарствени продукти от ПЛС. Съдът приема, на основание чл. 142 АПК, приложим субсидиарно на основание чл. 184 АПК, че съответствието с материалния закон на подзаконовия нормативен акт, в частност на оспорената негова разпоредба, следва да се преценява към момента на издаването му. Доколкото законовата делегация е условие за наличие на материална компетентност на издателя на акта, от наличието или липсата й зависи законосъобразността на оспорената разпоредба. При лингвистично, систематично и историческо тълкуване на изразената законодателната воля, съдът в настоящия си състав, намира, че законовата делегация за издаване на Наредбата, към момента на издаването й, не включва и не касае условията, правилата и критериите за включване на лекарствени продукти в ПЛС. Такива условия и ред не са част от предмета на посочените по-горе препратки /т. 1 - 5/ от § 10 ПЗР на Наредбата, нито в ЗЛПХМ е предвидено издаване на подзаконов нормативен акт за прилагане на закона конкретно във връзка с чл. 262 от него. Вярно е, че това е предвидено във връзка с прилагане на разпоредбата на чл. 262, ал. 7, но само за специфичния случай относно преразглеждане на вече включени лекарства в ПЛС и то само по предложение на определени органи. При историческа справка се установява, че до 21.12.2012 г. /изм. ДВ бр. 102/2012 г./ в ЗЛПХМ е съществувала разпоредбата на чл. 264, съгласно която се е предвиждало МС да определи в наредба условията, правилата и критериите за включване, промени на лекарствени продукти от ПЛС. В изпълнение на тази делегираща норма е била издадена Наредба за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък и условията и реда за работа на Комисията по цени и реимбурсиране /Приета с ПМС № 340/14.12.2011 г., отменена с процесната наредба, считано от 30.04.2013 г./, в чиито преходни и заключителни разпоредби - § 11 е отразено, че се приема на основание и чл. 264 от ЗЛПХМ и съответно в глава шеста, раздел I от нея са били уредени условията, правилата и критериите за включване на лекарствени продукти в Позитивния лекарствен списък. След изменението на ЗЛПХМ с ДВ бр. 102/2012 г. разпоредбата на чл. 264 е изменена като разпоредба със същия смисъл и съдържание не е въведена от законодателя. Изводът е, че при издаване на процесната Наредба през м. април 2013 г. не съществува, липсва законова делегация МС да издава подзаконов нормативен акт, в който да се урежда прилагането на разпоредби и подразделения от ЗЛПХМ, свързани с отношенията по включване на лекарствени продукти в ПЛС - условия, критерии и правила. За да опровергае този извод, ответникът се позовава на разпоредбата на чл. 262, ал. 9 ЗЛПХМ, нова /ДВ бр. 18/2014 г., в сила от 07.03.2014 г./, съгласно която: "Условията, правилата и критериите за включване, промени и/или изключване на лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък се определят в наредбата по чл. 261а, ал. 5". По силата на това изменение, въведено преди приключване на устните състезания по делото, законодателят въвежда занапред възможността МС да издава подзаконов нормативен акт по прилагане на законовата уредба във връзка с отношенията по включване на лекарствени продукти в ПЛС. На разпоредбата на чл. 262, ал. 9 ЗЛПХМ не е придадена обратна сила и същата действа занапред. В този случай не е приложимо правилото на чл. 142, ал. 2 АПК, тъй като последващи факти се вземат предвид само ако действат с обратна сила. Тези нови факти могат да са юридически или нормативни (източници на правото). Правно значение за делото имат само нови факти, които може да променят съществувалото към момента на издаването на атакуваната заповед правно положение и на които по силата на нормативен акт е придадено обратно действие. В този смисъл законодателната промяна, на която не е придадено ретроактивно действие не може да валидира с обратна сила липсата на компетентност на издателя на наредбата в оспорената й част. Приемането на новата разпоредба на чл. 262, ал. 9 ЗЛПХМ не съставлява ново обстоятелство по смисъла на чл. 142, ал. 2 от АПК. Съгласно императивното правило на чл. 142, ал. 1 АПК, при проверка законосъобразността на административния акт подлежи на преценка съответствието с материалния закон, действал към момента на издаването му. Подзаконовите нормативни актове се издават по прилагане на закон или подзаконов нормативен акт от по-висока степен, поради което в тях следва да се съдържа правното основание за издаването им /чл. 75, ал. 2 и 4 АПК и чл. 43 УПЗНА/. Правното основание на НАА се съдържа в разпоредбите на закона, по прилагането на който той се издава. В случая на органа /МС/ е възложено по силата на закона /ЗЛПХМ/, в редакцията му към април 2013 г., компетентност за издаване на подзаконов нормативен акт по прилагане на отделни разпоредби, между които не е разпоредбата на чл. 262 ЗЛПХМ. Принципът, който е заложен в разпоредбата на чл. 3, ал. 1 от Закона за нормативните актове (ЗНА), е, че материята, до която се отнася законът, трябва да уреди всички основни обществени отношения, които се поддават на трайна уредба. В ал. 2 на същата правна норма е предвидено, че за уреждане на други отношения, касаещи същата материя, законът може да предвиди издаването на подзаконов нормативен акт. Следователно без изрична законова делегация не може да се издават подзаконови нормативни актове, които да уреждат други отношения, които са свързани с материята на съответния закон. Изрично и императивно чл. 7, ал. 2 ЗНА указва, че наредба се издава за прилагане на отделни разпоредби или други подразделения на нормативен акт от по-висока степен. Касае се до материална компетентност на органа, който издава подзаконовия нормативен акт, и липсата й неминуемо ще доведе до нищожност на обжалвания акт или на части от него. В процесния случай се установи безспорно, че не е възложено на МС урегулиране с подзаконов нормативен акт на отношенията във връзка с условията, правилата и критериите по включване на лекарствени препарати в ПЛС, едно от които условия е оспорената разпоредба на чл. 29, ал. 1, т. 3 от Наредбата. Следователно поради липса на законова делегация липсва материална компетентност на Министерския съвет да издава наредба, която да регулира посочените обществени отношения и в частност на условие за включване на лекарствени препарати в ПЛС. В процесния случай Министерският съвет е уредил обществени отношения, за които няма материална компетентност, което представлява тежко закононарушение, водещо до нищожност на издадения акт. Следва да се обяви тази нищожност само досежно оспорената разпоредба с оглед рамките на контрола за законосъобразност, упражняван само върху въведения от жалбоподателя предмет на спора. Отделно от изложеното дотук, настоящият състав на ВАС намира оспорената разпоредба от Наредбата и за незаконосъобразна като несъответна на разпоредбите на чл. 262 ЗЛПХМ. Съгласно чл. 15, ал. 1 ЗНА нормативният акт трябва да съответства на Конституцията и на другите нормативни актове от по-висока степен. В случая, без законова делегация, както се установи дотук, е въведено условие за включване на лекарствени продукти в ПЛС, каквото не се съдържа в закона, при което го допълва по недопустим начин В подзаконовия нормативен акт, при наличие на делегация за това, може да се доразвият, конкретизират, обяснят, да се уреди процедурата и др. във връзка с въведените със закона съществени условия и критерии, допустимо е да се въведат нови такива, но само когато това съответства на целите на закона във връзка с уреждане на съответните обществени отношения. В случая в разпоредбата на чл. 262, ал. 4 ЗЛПХМ се предвижда кои лекарствени препарати са включват в ПЛС като измежду въведените критерии не се съдържа такъв, предвиждащ сравнение с включените лекарства в подобни списъци на други държави-членки и изискващ лекарствени препарати, за които се иска включване да се заплащат от обществен здравноосигурителен фонд при същите заболявания или индикации в други държави-членки. Обратно на твърдяното от ответниците, единствено и само реферирането към други държави - членки с цел ценообразуване /чл. 261а от закона/, е изискване на закона, а ценообразуването не е предмет на оспорената разпоредба. Въведеният с оспорената разпоредба формален критерий не съответства на целта на закона, който в чл. 262, ал. 2 ЗЛПХМ въвежда като критерии за подбор на лекарствени препарати в ПЛС - доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели. Тези критерии не са съответни на възприетия формален подход, което е видно от разпоредбата на чл. 30 от Наредбата, в който са конкретизирани, доразвити и определени тази законови критерии. Нито един от тях не е относим към обстоятелството дали лекарственият продукт се заплаща от обществен здравно-осигурителен фонд на друга държава или краен брой държави. Съдът приема също така, че обжалваната разпоредба е издадена в противоречие с принципите и целите на ЗЗК, тъй като с приложението й е създадена възможност за ограничаване или нарушаване на конкуренцията. Споделят се изводите в решение № 1428/04.12.2012 г. на КЗК, че реферирането към други държави членки на ЕС като условие за включване на лекарствени продукти в ПЛС би могло да представлява бариера за навлизане на нови оригинални лекарства на българския реимбурсен пазар и да забави достъпа на потребителите на лекарства от ПЛС до тях като това установено условие е от естество да ограничи и наруши конкуренцията. По изложените съображения съдът, в настоящия си тричленен състав на ВАС, намира жалбата за основателна. Приема, че оспорената отделна разпоредба от подзаконов нормативен акт - чл. 29, ал. 1, т. 3 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти е незаконосъобразна, вкл. и поради липса на материална компетентност за издаването й, поради което е налице тежък порок, водещ до нейната нищожност, която следва да се обяви от съда. При този изход на спора, с оглед основателността на жалбата, направеното изявление от процесуалния представител на жалбоподателя за присъждане на разноски, събраните доказателства и списък за направени и заплатени разноски, в тежест на бюджета на ответния орган и в полза на жалбоподателя следва да се присъди сума в размер на 370 лв. за разноски в производството пред ВАС. Водим от горното и на основание чл. 193 АПК, Върховният административен съд, състав на осмо отделение