Решение № 10607 от 6.08.2014 г. на ВАС по адм. д. № 16130/2013 г.

Решение № 10607 от 6.08.2014 г. на ВАС по адм. д. № 16130/2013 г., VII о., докладчик съдията Соня Янкулова Производството е по чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК).

Образувано е по касационна жалба на председателя на Патентното ведомство, гр. София, бул. "Г. М. Димитров" № 52б срещу решение № 6376 от 22.10.2013 г. на Административен съд, София град, постановено по административно дело № 5290/2013 г.

С обжалваното решение съдът отменил решение от 21.09.2011 г. на Експертизен състав при Патентното ведомство, с което е отказано издаване на сертификат за допълнителна закрила по заявка, вх. № 08/003 от 27.05.2008 г., на Merck Sharp&Dohme Corp., Съединени американски щати, потвърдено от специализиран състав на отдел "Спорове", и върнал преписката на Патентно ведомство за продължаване на действията по издаване на сертификат при спазване на указанията по тълкуване и прилагане на закона.

I. Становища на страните:

1. Касационният жалбоподател - председателят на Патентно ведомство, счита обжалваното решение за неправилно, постановено в нарушение на материалния закон - отменително основание по чл. 209, т. 3 АПК. Съдът неправилно тълкувал и приложил чл. 3, б. "а" на Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6.05.2009 г. относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствени продукти (Регламент № 469/2009) като приел, че заявената комбинация попада в обхвата на претенция 8 на патент BG 62612. Неправилно изяснил съдържанието на претенция 8 на патент BG 62612, посочен като основен патент по смисъла на чл. 3, б. "а" Регламент № 469/2009. Разширил обема на претенцията отвъд действителното й съдържание, като приел, че тя включва и комбинацията от веществата ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.

Съдът непоследователно приложил средствата за тълкуване на патентните претенции и с това неправилно разширил смисъла на претенция 8 извън действителното й съдържание. Анализът на съдържанието на претенция 8, направено от съда, е в противоречие с чл. 17, ал. 1 от Закона за патентите и регистрацията на полезните модели (ЗПРПМ). Неправилно съдът изключил буквалното тълкуване на претенцията като допустимо средство за изясняване на съдържанието им. Съгласно установената теория и практика буквалното тълкуване следва да бъде първи етап на тълкувателната дейност. Позовава се на публикация "Тълкуване на патентните претенции за определяне на обхвата на правна закрила", с автор Веселина Манова. Неправилен счита извода на съда, за противоречие на приетия в теорията метод на буквално тълкуване с чл. 17, ал. 4 ЗПРПМ. Съдът не отчел, че тази норма няма отношение към средствата на тълкуване. Сочи, че изискването на чл. 17, ал. 4 ЗПРПМ не ограничава средствата за тълкуване, а определя значението на примерите в описанието при тълкуването на претенциите. В случая чл. 17, ал. 4 ЗПРПМ е неприложим, тъй като самата претенция 8 се ограничава до "комбинация на съединение с формула I от претенция 1 или с формула II съгласно претенция 2 и нуклеозиден аналог, притежаващ биологическа активност срещу HIV обратна транскриптаза", т.е. до съединение на две вещества, а не до комбинация от три вещества, каквато е заявената комбинация.

Погрешно съдът приел, че буквалното тълкуване противоречи на Протокола за тълкуване на чл. 69 от Европейската патентна конвенция (ЕПК). Протоколът не изключва буквалното тълкуване като средство за изясняване на смисъла на патентните претенции, а напротив - зачита го, като установява правила за съпоставяне на резултатите от буквалното и функционалното тълкуване. Счита, че Европейската патентна конвенция няма отношение към процесния патент BG 62612, тъй като той не е европейски патент, а издаден по реда на Закона за патентите и регистрацията на полезните модели.

Позовава се на решение от 14.02.2012 г. на Върховния административен съд на Република Полша по дело № 1224/2010 относно претенция със същото съдържание, същата комбинация от вещества подадена от същия заявител. Съдът не отчел, че в химията ефекта от комбинирането на две вещества може да бъде коренно различен от комбинирането на три и не изследвал въпроса за ефекта от разглежданите комбинации.

Счита извода на съда, че текстът на претенция 8 не изключва комбинация от ефавиренц и нуклеозиден аналог с други елементи за необоснован. Приетото от съда, че претенцията не е от "изключващ тип", защото в нея липсва текст, който забранява добавянето на друг компонент, не се основава на обективен анализ на текста на претенцията, а произтича от субективно въведени от съда критерии и изисквания към начина на формулирането й. То не се подкрепя и от цитирания раздел от Указания за експертиза на Европейското патентно ведомство, който касае тълкуването на термини, които не присъстват в процесния патент. Самото понятие за претенция от "изключващ тип" е произволно въведено в решението. Предметът на претенцията се определя от съдържащите се в нея позитивно определени признаци на техническото решение. Претенция 8 съдържа два основни признака, дефинирани чрез съединенията, за които се отнася.

Счита за неправилно приетото от съда отъждествяване на понятията "нуклеозиден аналог" и "нуклеотиден аналог". Неправилно съдът приел, че третият компонент от заявената комбинация тенофовир дизопроксил фумарат попада в предмета на претенцията, въпреки че не представлява нуклеозиден аналог. Позовава се и на заключението на вещото лице и сочи, че двете понятия не са тъждествени. Приетото от съда, че подобната структура определя нуклеотидния аналог като вид нуклеозиден аналог допълнително разширява обема на патентната претенция.

Неправилно съдът приложил задължителната практика по тълкуването на чл. 3, б. "а" Регламент № 469/2009, установена с решение от 24.11.2011 г. на Съда на Европейския съюз, Medeva, С-322/10, EU: C: 2011:773. За да формулира изводите си, съдът недопустимо се позовал на тълкуването на текста на решението направено от вещо лице - химик, което не притежава правна и лингвистична квалификация. Необосновани счита изводите на съда за несъответствие между българския и английския текст на решението като при това по делото не се спори по въпроса дали активните съставки трябва да са посочени изрично в текста на претенциите или могат да бъдат дефинирани и чрез общи понятия.

Моли съда да отмени обжалваното решение и да потвърди решение № 18 от 25.01.2013 г. Касаторът се представлява от юрисконсулт Димитър Батаклиев.

2. Ответникът по касационната жалба - Merck Sharp&Dohme Corp., счита същата за неоснователна. Сочи, че доводите на касатора относно тълкуването на претенция 8 във вр. с чл. 17, ал. 4 във вр. с ал. 1 ЗПРПМ и чл. 69 ЕПК и Протокола за неговото тълкуване са основани само на една статия от 2003 г., което е неприемлив подход, защото патентната практика и теория, доколкото съществува в национален план, претърпя силно изменение през последното десетилетие във връзка с приложението на Европейската патентна конвенция. Сочи, че хармонизацията на патентното право и практика в България с това на Европейския съюз започва с присъединяването на България към Европейската патентна конвенция на 1.07.2002 г., като редица изменения са направени и през 2007 г. С оглед на това позоваването на една статия от 2003 г., т.е. преди хармонизацията, не може да бъде задължително за съда. Счита, че съдът правилно тълкувал и приложил чл. 17, ал. 4 ЗПРПМ.

Некоректно счита позоваването на решение № 1224/2010 г. на Върховния административен съд на Република Полша, тъй като и полският съд приема, че обекти, попадащи в кръга на изобретателския замисъл, очевидно се защитават от патента. Несъответно на текста на чл. 69 ЕПК счита и соченото в жалбата, че съдът погрешно приел буквалното тълкуване за противоречащо на чл. 69 ЕПК.

Неоснователен счита и довода на касатора за необоснованост на извода на съда, че текста на претенция 8 не изключва комбинация от ефавиренц и нуклеозиден аналог с други елементи. Съдът правилно и обосновано посочил, че извода е направен на основание Насоки за изследване, част IV F, т. 4.21 на Европейското патентно ведомство.

Сочи, че касаторът неточно интерпретирал решението на съда относно спора за структурата на съединението тенофовир дизопроксил фумарат. Съдът никъде в решението не е направил извод, че нуклеотидния аналог е вид нуклеозиден аналог. Съдът казва, че съединението "е нуклеотид, защото притежава нуклеозидна база - в случая пуринова група, така и фосфатна група. Поради това, че съдържа пуринова група, то също е нуклеозиден аналог." Поради това съединението попада в кръга на дефиницията от претенция 8.

Касаторът използвал argumentum ad hominem и не отчел, че съдът самостоятелно се запознал с решението по делото Medeva в оригинал. Изводите, които направил на стр. 17, последните три реда, и на стр. 18, първите три реда, са резултат от собствения му прочит на решението на английски език и сравнението му с превода на български. Съдът сам установил неточен превод, който променя неприемливо смисъла.

Моли съда да остави без уважение касационната жалба. Ответникът се представлява от адв. Лидия Дикова, Софийска адвокатска колегия.

3. Представителят на Върховната административна прокуратура дава заключение за неоснователност на касационната жалба. Изводите на съда са основани на заключението на съдебната експертиза и на съдебната практика. Правилно съдът приел, че тълкуването на чл. 17, ал. 4 ЗПРПМ следва да се съобрази с европейското законодателство. От граматическото тълкуване на разглежданата претенция се прави извод, че няма процентно съотношение, забраняващо добавянето на компонент, както и няма членуване на втория компонент, което би го направило единствен допълнителен компонент, т.е. претенцията за комбинация не се ограничава само до две активни вещества, а обхваща и комбинации с повече от две активни вещества. Неоснователно е и възражението, че посочените вещества в комбинация не са нуклеозидни аналози. Според вещото лице съединенията, обхванати от претенцията са наречени нуклеозидни аналози, което е термин с по-широка формулировка от нуклеозидите, каквито се явяват процесните съединения. Те съдържат нуклеозидна база, поради което според експерта, са нуклеозидни аналози, притежаващи биологическа активност срещу HIV обратна транскриптаза. Поради това, че тези две съединения, чрез специфичните си характеристики, отговарят на признаците, заложени в претенцията, както и поради липсата на забрана за комбинация само с едно активно вещество, законосъобразно съдът приел, че заявката за издаване на сертификат за допълнителна закрила следва да бъде издадена.

II. По допустимостта на жалбата:

Върховният административен съд счита касационната жалба за допустима - подадена е от надлежна страна, в срока по чл. 211 АПК и срещу подлежащ на обжалване съдебен акт.

Разгледана по същество касационната жалба е основателна.

III. Фактите по делото:

За да постанови обжалваното решение съдът приел от фактическа страна, че:

1. Merck Sharp&Dohme Corp. (предишно наименование Merck & Co. Inc.) притежава патент № BG 62612 с начална дата на действие 6.08.1993 г. Претенция 8 на патента гласи: "Комбинация на съединение с формула I от претенция 1 или с формула II съгласно претенция 2 и нуклеозиден аналог, притежаващ биологическа активност срещу HIV обратна транскриптаза."

2. На 13.12.2007 г. Комисията на Европейските общности издала решение № EU/1/07/430/001 за разрешение за пускане на пазара, предвидено в Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31.03.2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата на лекарствен продукт Atripla - ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат.

3. На 27.05.2008 г. дружеството подало заявление, вх. № 08/003, за издаване на сертификат за допълнителна закрила съгласно Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18.06.1992 г. относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (Регламент № 1768/92) на продукт: ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат с търговска марка Atripla.

4. В периода 20.02.2009 г. - 12.10.2010 г. между заявителя и отдел "Експертиза" на Патентното ведомство била провеждана непрекъсната комуникация, в хода, на която страните излагали различни доводи и възражения, между които:

а) отдел "Експертиза":

заявката не отговаря на изискванията на чл. 72к, ал. 1 ЗПРПМ, тъй като "продуктът, предмет на разрешение за пускане на пазар, не се обхваща от основния патент. В обхвата на патента се намира както продуктът ефавиренц и неговите фармацевтично приемливи соли, така и негови синергетични комбинации с други активни вещества, но различни от комбинацията, предмет на пазарното разрешение".

продуктът не отговаря на изискванията на чл. 1, б. "а" и "б" и на чл. 3, б. "а" Регламент № 469/2009 - не се обхваща от основния патент; патент BG 62612 не закриля продукта, тъй като в нито една от претенциите 8 - 10, които се отнасят до комбинации на съединението ефавиренц с други активни вещества този продукт не е посочен;

описанието на емтрицитабин и тенофовир чрез структурна принадлежност и действие е в противоречие с чл. 9, ал. 3 Наредбата за оформяне, подаване и експертиза на заявки за регистрация на патентите;

посочените на стр. 23 от патента аналози, липсата между тях на съединенията емтрицитабин и тенофовир, чл. 17, ал. 1 и 4, чл. 37, ал. 1 и чл. 38 ЗПРПМ с оглед на съдържанието на термина "описание" и връзката с "техническата същност на изобретението" в контекста на израза "нуклеозиден аналог",

на 11.01.2010 г. предложил на заявителя да издаде сертификат за допълнителна закрила за продукта ефавиренц.

на 16.03.2010 г. уведомил заявителя, че по заявката за сертификат за допълнителна закрила на лекарствен продукт към основен патент № 062612 ще бъде взето решение за издаване на сертификат за лекарствен продукт ефавиренц (efavirenz), ако в тримесечен срок от датата на получаване на съобщението се заплатят дължимите такси.

на 30.07.2010 г. оттеглил уведомлението за заплащане на такси;

комбинацията от активните съставки ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат не е защитена от основния патент BG 62612, защото тенофовир дизопроксил фумарат е с първа патентна заявка 25.07.1997 г. - патент US 5, 922, 695, а основният патент е с приоритетни дати 7.08.1992 г. и 27.04.1993 г.; първият патент, който защитава тройната комбинация е EP 1583542 В1 и с приоритетна дата 14.01.2003 г., което означава, че основният патент не може да я защитава;

т. 39, § 3 от Обяснителния меморандум е неприложим, тъй като разрешение EU/1/07/430/001 не е първото на пазара на Общността, не е първото и на пазара в България;

б) заявителят:

"в претенция 8 на патент № 61612 по безспорен начин е разкрита комбинацията от efavirenz с други съставки, които са нуклеозидни аналози. Както tenofovir, така и emtricitabine са категоризирани като нуклеозидни аналози - показано в извадка на индекса на Merck, приложена към заявката."

Регламент № 1768/92 не съдържа изискване, когато става въпрос за комбинация от активни вещества, тя да е изрично посочена в основния пакет - позовал се на решение от 16.09.1999 г. на Съда на Европейския съюз, дело Farmitalia, ECLI: EU: C: 1999:416;

в претенция 8 освен съединението от претенция 1 или 2 са включени "изобщо и без предпочитание други съединения, описани еднозначно посредством две характеристики: структурна принадлежност - нуклеозидни аналози, и действие - биологическа активност срещу HIV обратна транскриптаза;

с тази претенция за комбинация не са защитени предпочитани съединения, участващи в комбинацията, а целенасочено и съзнателно е защитено комбинирането изобщо на нуклеозиден аналог, притежаващ биологическа активност срещу HIV обратна транскриптаза с основно съединение от патента - всяка комбинация от съединения, която отговаря на условията, се обхваща от претенцията, в т. ч. и комбинацията, за която се иска SPC (supplementary protection certificate);

позовавал се на решение от 31.07.2008 г. на Върховния съд на Англия и Уелс по дело № СН/2008/АРР077 - Gilead (делото Gilead);

дадените в описанието на патента примери на комбинации не са ограничителни - противното би било в нарушение на чл. 17, ал. 4 ЗПРПМ; позовава се на съображения 3, 7 и 8 от Регламент № 469/2009;

на 1.03.2010 г. заявителят изразил съгласие за издаване на сертификат за допълнителна защита за продукта ефавиренц.

на 12.10.2010 г. заявителят възразил като посочил, че съобщението за таксите е индивидуален административен акт;

веществото тенофовир дизопроксил фумарат е пролекарство, отдавна е известно, не е предмет на закрила с патент US 5, 922, 695, - защитата не е на нов лекарствен продукт, а на нова фармацевтична форма с подобрена фармакокинетика;

по-късният патент EP 1583542 В1 не обезсилва закрилата от патент BG 62612.

5. На 21.09.2011 г. отдел "Експертиза" издал решение, с което отказал издаването на искания сертификат за допълнителна закрила на лекарствен продукт към патент BG 62612 със следните мотиви:

а) продуктът, по смисъла на чл. 1, б. "в" Регламент № 469/2009, е комбинация от три активни съставки - ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, предмет на разрешение за първо пускане на пазара EU/1/07/430/001;

б) продуктът не е защитен от основен патент BG 62612 - защитено е само веществото ефавиренц (претенция 1 и 3), неговата комбинация с един нуклеозиден аналог (претенция 8), неговата комбинация с един или повече HIV инхибитори (претенция 9 и 10), избрани от група, която не включва емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат;

в) тенофовир дизопроксил фумарат е с първа патентна заявка от 25.07.1997 г. и патент US 5, 922, 695, който го защитава като тенофовир дизопроксил фумарат (претенция 1, 2 и 15) и като тенофовир дизопроксил (претенция 1, 2 и 15);

г) EP 1583542 В1 е първи патент на тройната комбинация с приоритетна дата 14.01.2003 г., поради което основният патент BG 62612 не може да го защитава;

6. Заявителят оспорил решението и на 25.01.20013 г. състав на отдел "Спорове" в Патентното ведомство се произнесъл по жалбата с решение № 18, с което потвърдил решението от 21.09.2011 г. на отдел "Експертиза". С решението състава на отдел "Спорове" приел, че спорни са два въпроса:

а) Допуска ли претенция 8 комбиниране на ефавиренц с повече от един нуклеозиден аналог? - буквалното тълкуване на претенция 8 показва, че се отнася до комбинация от две вещества - съединение с формула I или II и съединение от групата на нуклеозидните аналози, "следователно от претенцията, разглеждана в съответствие с описанието на основния патент, не може да се изведе закрила за продукт, включващ и трето съединение" - противното би разширило обхвата на закрилата в нарушение на чл. 17, ал. 1 ЗПРПМ;

б) Попада ли тенофовир дизопроксил фумарат в обхвата на закрилата? - тенофовир дизопроксил фумарат е нуклеотиден аналог, не попада в групата на нуклеозидните аналози, посочени в претенция 8 - факта, че се "трансформира в човешкия организъм до друг нуклеозиден аналог, не променя класа на антивирусни средства, към които той принадлежи"; позовал се на решението на Съда на Европейския съюз по делото Medeva;

в) съобщението от 16.03.2010 г. не е индивидуален административен акт - правата произтичат от сертификата за допълнителна закрила.

7. Решение № 18 било утвърдено от председателя на Патентното ведомство.

8. В хода на съдебното производство съдът приел заключение на съдебна експертиза, съгласно което:

а) комбинацията от вещества ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат попада в обхвата на основния патент съгласно чл. 3, б. "а" Регламент № 469/2009 - претенцията не е формулирана ограничаващо, а обхваща и комбинации с повече от два компонентна, като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, отговарят и на двата признака в претенцията - те са нуклеозидни аналози и притежават биологическа активност срещу HIV обратна транскриптаза;

б) тестът за нарушение е релевантен поради наличието на претенция за комбинация - комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат нарушава претенции 1, 2, 3, 6 и 7, поради това, че защитават веществото ефавиренц без комбинацията като такава да попада в техния обхват; претенция 8 се нарушава от цялата комбинация, която е в обхвата й, т.е. комбинацията "Atripla" попада в обхвата на защитата, учредена с основния патент.

IV. Мотивите на първоинстанционния съд:

Въз основа на така установените факти съдът приел от правна страна, че оспореното решение е издадено от компетентен орган, в исканата от закона форма, при спазване на административнопроизводствените правила. Приел, че спорът между страните е досежно приложението на материалния закон. Приел, че спорът е досежно наличието на един от елементите на фактическия състав - този на чл. 3, б. "а" Регламент № 469/2009. Приел, че след като в регламента няма разпоредби, касаещи тълкуването на основния патент се прилага националното законодателство и в частност чл. 17, ал. 1 и 4 ЗПРПМ. Приел за коректно позоваването от ответника на решение С-392/97 на Съда на Европейския съюз. Приел, че разпоредбата на чл. 17, ал. 4 ЗПРПМ изрично сочи, че тълкуването на претенциите не се ограничава от примерите за конкретно изпълнение, включени в описанието, което от една страна значи, че изключва буквалното тълкуване на патентните претенции, а от друга, че позоваването на тази норма не означава разширително тълкуване на претенциите. Буквалното тълкуване, приетото от органа, противоречи на Протокола за тълкуване на чл. 69 ЕПК и на закона.

Съдът приел, че анализа на претенцията "комбинацията от ефавиренц и нуклеозиден аналог" не изключва присъствието на други компоненти. Позовал се на т. 4. 21, част IV F от Насоки за изследване на Европейското патентно ведомство (Guidеlines for Examination in the European Patent Office) относно съдържанието на думите "включващ" и "състоящ се" и направил извод, че претенцията не е от изключващ тип - в нея липсва "състои се от", процентно съотношение, забраняващо добавянето на компоненти и няма членуване на втория компонент, което би го направило единствен допълнителен компонент. С оглед на това приел, че тази претенция за комбинация не се ограничава до присъствието на две активни вещества, а обхваща и комбинации с повече от две активни вещества.

Съдът приел, че и двете посочени в комбинацията вещества са нуклеозидни аналози. За емтрицитабин страните не спорят, че е нуклеозиден аналог, а по отношение на тенофовир дизопроксил фумарат съдът, като приел за обективно и вярно заключението на вещото лице, счел, че приетото в патентната претенция - "нуклеозидни аналози", а не нуклеозиди, означава защита на по-широкото понятие, защита на подобни съединения, които съдържат и нуклеозидна (най-общо азотосъдържаща) структура, независимо от присъствието в тях и на други функционални групи. С оглед на това съединението тенофовир дизопроксил фумарат приел, че е нуклеотид - то притежава нуклеозидна база - пуринова група, наред с фосфатна група. Поради това то също е нуклеозиден аналог.

Относно въпроса изключва ли се възможността за издаване на сертификат за допълнителна закрила за активни вещества, които не са посочени в текста на претенциите на основния патент съдът приел, позовавайки се на решението по делото Medeva, че при претенция 8 е налице функционално дефиниране на част от съединенията, участващи в комбинацията - те са с "биологическа активност срещу HIV обратна транскриптаза", т.е. претенцията обхваща само онези от нуклеозидните аналози, които имат такава активност. В случая и двете съставки - емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат, имат тази активност. При лично изчитане на решението на Съда на Европейския съюз на български и на английски език, съдът констатирал установената и от вещото лице смислова разлика - "не са посочени в текста на претенциите" (в българския текст) и "не са специфицирани във формулировката на претенциите" (в английския текст). Приел, че смисъла на израза на български език противоречи на чл. 69 ЕПК и протокола към него, както и на чл. 17, ал. 4 ЗПРПМ, поради което решението може да се ползва като практика във връзка с тълкуването на разпоредбата в смисъл, че в претенция 8 съединенията са специфицирани чрез техните характеристики - нуклеозиден аналог, притежаващ биологическа активност срещу HIV обратна транскриптаза.

С оглед на това съдът направил извод, че формулировката на претенция 8 обхваща комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, защото претенцията не е формулирана ограничаващо, а обхваща комбинации с повече от два компонента, като последните две съставки отговарят на двата признака, заложени в претенцията - те са нуклеозидни аналози и притежават биологическа активност срещу HIV обратна транскриптаза, с което са изпълнени изискванията на чл. 3, б. "а" Регламент № 469/2009, поради което постановения отказ е незаконосъобразен.

По отношение на прието от органа, че съединението тенофовир дизопроксил фумарат е създадено след датата на приоритет на патент BG 62612 съдът приел, като се позовал на експертизата, че съединението е пролекарство и в човешкия организъм се разпада до тенофовир, който е известен още от 1985 г., видно от патент US 4808716. Съдът се обосновал със съображение 14 във вр. със съображение 17 на Регламент (ЕО) № 1610/96 на Европейския парламент и на Съвета от 23.07.1996 г. относно създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита (Регламент № 1610/96), според които е допустимо издаването на сертификат за производни на активно вещество, за което вече има издаден друг сертификат, стига производните да са обект на патентна закрила.

По отношение на т.нар. "тест за нарушения" (infringement test) съдът приел, че той е част от европейската съдебна патентна практика, макар да не е законово регламентиран. Установил и приел по принцип възможността за изключение от теста, но счел, че в случая не е налице такова, тъй като и двете активни съставки - емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат, отговарят на заложените в претенцията признаци. Позовал се на делото Gilead като отчел и разликата в предмета - в случая комбинацията попада в твърдяната претенция, доколкото останалите две съставки са защитени от претенцията чрез специфични характеристики на същите.

Съдът приел за неоснователно възражението на заявителя, за нищожност на решението на състав на отдел "Експертиза" от 21.09.2011 г. поради оттеглянето на уведомлението за заплащане на такси.

Въз основа на горното съдът направил извод, че процесната комбинация от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат попада в обхвата на защитата, уредена от основния патент, поради което отказът на експертизния състав от 21.09.2011 г., потвърден с решение № 18 на състав на отдел "Спорове" в Патентното ведомство е незаконосъобразен и го отменил като върнал преписката за органа със задължителни указания по тълкуването и прилагането на закона.

Този извод на съда е неправилен.

V. По съществото на спора:

Твърдяното от касатора отменително основани е нарушение на материалния закон. Доводите му в подкрепа на този порок на съдебното решение, възраженията на ответника и мотивите на обжалваното съдебно решение, при спазване на разпоредбата на чл. 218, ал. 1 АПК, определят предмета на касационната проверка като такава за правилното приложение на материалния закон.

Съдът правилно определил приложимото за предмета на спора право. Става въпрос за сертификат за допълнителна закрила и приложима с оглед на това е разпоредбата на чл. 72к ЗПРПМ. Нормата установява, че сертификат за допълнителна закрила се издава при условията и по реда, предвидени в Регламент (ЕИО) № 1768/92 и Регламент (ЕО) № 1610/96. Тъй като в случая става въпрос за лекарствен продукт - Atripla, приложение намира Регламент № 1768/92. Регламент № 1768/92 е отменен и заменен с Регламент № 469/2009, който е в сила от 6.07.2009 г. (чл. 23 от регламента, ОВ L 152, стр. 1).

Съгласно съображение 8 на Регламент № 469/2009 сертификат за допълнителна закрила на лекарствен продукт, предмет на разрешение за пускане на пазара, се получава от притежателите на национален или на европейски патент. Същото изрично е посочено и в чл. 2 на регламента, който установява предмета на регламентация.

Условията, при които е допустимо да се издаде сертификат за допълнителна закрила са определени в чл. 3 и са:

а) продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;

б) продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара съгласно Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО, според случая;

в) преди това продуктът не е бил предмет на сертифициране;

г) разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт.

От така установените предпоставки по делото не се спори, че към датата на издаване на оспореното решение лекарственият продукт ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, с търговско название Atripla, е предмет на разрешение за пускане на пазара по смисъла на б. "б" - решение № EU/1/07/430/001 от 13.12.2007 г. Не се спори, че това разрешение е първото разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт по смисъла на б. "г". Не се спори, че лекарственият продукт не е бил предмет на сертифициране по смисъла на б "в".

Спорът по делото, както правилно приел и съдът, е защитен ли е продуктът с основен патент, който е в сила по смисъла на б. "а". От това изискване е също така безспорно, че твърдяният основен патент, който защитава процесния продукт - BG 62612, към датата на постановяване на оспореното решение е в сила. Спорът, с оглед на това е кой продукта и защитен ли е от основния патент.

От решението на отдел "Експертиза" и от потвърдителното решение на отдел "Спорове" е видно, че органът приема за продукт по смисъла на чл. 1, б. "б" Регламент № 469/2009 комбинацията от активните съставки ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат на лекарствения продукт Atripla. Заявителят не оспорва, че това е продукта по смисъла на чл. 1, б. "а" и той е именно комбинацията от трите активни съставки.

С оглед на това, за да е допустимо издаването на сертификат за допълнителна закрила е необходимо да се установи защитен ли е така определения продукт с основния патент.

Както сочат страните и съдът е приел, една от целите на Регламент № 469/2009, посочена в съображения 7 и 8 е необходимостта от предоставяне на сертификат за допълнителна закрила на притежателите на национални и европейски патенти при едни и същи условия. При липсата на хармонизация на патентното право, приложимо в държавите-членки, независимо от приетия Регламент (ЕС) № 1257/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 17.12.2012 г. за осъществяване на засилено сътрудничество в областта на създаването на единна патентна закрила, съдържанието на визираното в чл. 3, б. "а" Регламент № 469/2009 изискване "продуктът е защитен с основен патент, който е в сила" е било предмет на разглеждане от Съда на Европейския съюз. В соченото от страните решение от 16.09.1999 г., дело Farmitalia, С-392/97, EU: C: 1999:416, т. 29, Съдът на Европейския съюз изрично сочи, че: "за да се определи, във връзка с приложението на Регламент № 1768/92 и в частност на неговия чл. 3, б. "а", дали един продукт е защитен от основен патент, трябва да се направи справка с правилата, които уреждат този патент. "

Но за да се определят "правилата, които уреждат този патент" е необходимо да се установи какво Регламент № 469/2009 има предвид под основен патент. Член 1, б. "в" от регламента сочи, че "основен патент" означава патент, който закриля дадения продукт като такъв. Следователно решаващи за преценката дали съответният продукт е под защитата на основния патент са правилата, които определят предмета на патента.

Националните правилата, които определят предмета на патента са визирани в чл. 17 ЗПРПМ. Член 17, ал. 1 ЗПРПМ сочи, че обхвата на правна закрила, т.е. предмета на правна закрила, се определя от претенциите. Останалите разпоредби на нормата установяват правила за определяне на обхвата. Релевантна за предмета на спора е претенция 8. Както бе посочено по-горе тя предвижда комбинация на едно съединение (с формула I от претенция 1 или с формула II от претенция 2) и нуклеозиден аналог, притежаващ биологическа активност срещу HIV обратна транскриптаза.

Между страните не е спорно, че ефавиренц е съединението с исканата формула. Спорът е относно другите две съставки - емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат.

Първо. Съдът приел, че всяка от тези две активни съставки отговаря на определения в основния патент предмет на активната съставка нуклеозиден аналог, притежаващ биологическа активност срещу HIV обратна транскриптаза. За емтрицитабин страните по делото не спорят, че е нуклеозиден аналог, притежаващ биологическа активност срещу HIV обратна транскриптаза. Спорът е досежно тенофовир дизопроксил фумарат. Като приел за компетентно дадено заключението на експерта в тази част съдът приел, че тенофовир дизопроксил фумарат отговаря на характеристиките, дадени в претенция 8. Тъй като става въпрос за нуклеозиден аналог, т.е. за нещо подобно, за нещо, което съответства на друго нещо, а не за точно определено вещество, в случая нуклеозид, според съда претенция 8 позволява за активно вещество по смисъла на патента да се приеме всяко, което има подобна структура и свойства. Вещото лице сочи в заключението си, че тенофовир дизопроксил фумарат е нуклеотид, който притежава нуклеозидна база - съдържа пуринова група, което го прави нуклеозиден аналог.

Но вещото лице сочи, че тенофовир дизопроксил фумарат става нуклеозид в резултат на реакцията, в която попада в човешкия организъм - в резултат на метаболизма. Следователно, тенофовир дизопроксил фумарат е вещество, което в резултат на определена химическа реакция става нуклеозид, но което към момента на съчетаването му с ефавиренц (съединението по формула I от претенция 1 или по формула II от претенция 2) няма тези характеристики. Това означава, че то не отговаря на изискванията на претенцията. Като не отчел точно изискванията на претенция 8 съдът направил неправилно заключение за характера на тенофовир дизопроксил фумарат като нуклеозиден аналог и следователно за съответствието на това вещество с основния патент.

Въпросът е, че характера на тенофовир дизопроксил фумарат, е ирелевантен за предмета на делото. Причината за този извод, с оглед на логиката на изложението, съдът ще изложи по-долу.

Второ. Съдът приел, че съдържанието на претенция 8, тълкувано в съответствие с чл. 17, ал. 4 ЗПРПМ, с чл. 69 ЕПК и Протокола за тълкуване на чл. 69 ЕПК, дава основание да се приеме, че претенция 8 не се ограничава до присъствието на две активни вещества, тя обхваща и комбинации с повече от две активни вещества. Този извод съдът направил на основата на два довода.

Първият е свързан с тълкуването на патентната претенция. Правилен е изводът на съда, че чл. 17, ал. 4 ЗПРПМ не ограничава тълкуването на претенциите до примерите за конкретно изпълнение, включени в патента. С оглед на това посочените на стр. 23 от патента (страницата не е приложена по делото, но видно, страните не спорят за съдържанието на текста, тъй като то се цитира еднакво и от двете страни по спора) комбинации на ефавиренц с примери на нуклеозидни аналози не са лимитативни. Няма пречка активната съставка ефавиренц да е в комбинация и с други вещества, стига те да са нуклеозидни аналози.

Неправилно съдът приел, че чл. 17, ал. 4 ЗПРПМ изключва буквалното тълкуване. Става въпрос за два различни способа за езиково тълкуване, които не водят до взаимно изключване. Примерното изброяване е форма на езиковото тълкуване. То е проява на общото езиково правило ejusdem generis - от същия род, и винаги означава, че към този общ род, който тълкуваната патентна претенция визира, могат да се прибавят и други, притежаващи същите родови характеристики, обекти. То нито разширява, нито стеснява тълкувания израз, само го пояснява. Създава яснота за характеристиките на рода, за да не остане съмнение относно точното съдържание на употребеното родово понятие. Буквалното тълкуване е тълкуване в общоупотребимия, в обичайния смисъл на думите и е относимо към обема на тълкувания израз. Що се отнася до тълкуването на патентните претенции не чл. 17, ал. 4 ЗПРПМ изключва буквалното тълкуване, а чл. 17, ал. 2 ЗПРПМ изрично урежда начина на тълкуване на признаците като сочи, че претенциите покриват не само признаците, както са изразени, но и техните еквиваленти и дава легална дефиниция на понятието еквивалент на признак.

Освен националните специфични правила за тълкуване приложими в случая, както правилно приел и съдът, са и установените в правото на Европейския съюз правила. Съгласно част IV F, т. 4.21 на Насоки за изследване на Европейското патентно ведомство (Guidelines for Examination in the European Patent Office) при установяване на точния смисъл на патентната претенция думите "включвам" и "състоя се" имат легално определено значение и то е по-широкия смисъл на включвам, съдържам, обхващам. На основата на този принципно правилен извод, съдът приел, че макар в процесната претенция 8 да няма нито една от посочените думи, а е използван само съюзът "и", то претенцията не е от изключващ тип - в нея липсва процентно съотношение, забраняващо добавянето на компонент и няма членуване на втория компонент, което би го направило единствен допълнителен.

Но езиковото тълкуване на претенцията показва точно обратното. Именно използването на съюза "и" в общоприетия смисъл на думата в българския език означава само и единствено свързване на две неща - А и Б. Нищо друго. А е ефавиренц, Б е нуклеозиден аналог, притежаващ биологическа активност срещу HIV обратна транскриптаза. Текстът на патентната претенция е ясен и не оставя възможност за каквато и да било друга интерпретация. Става въпрос за две активни вещества и нищо друго. Наред с това става въпрос за единствено число на понятието "нуклеозиден аналог". Не става въпрос за два или повече нуклеозидни аналози, а само за един. Разбира се, този един може да бъде който и да било нуклеозиден аналог. Въпрос на избор на патентопритежателя.

Що се отнася до довода на съда, че тази обосновка - за съдържанието на думите "включвам" и "състоя се", е приета за приложима и в други съдилища на държави-членки на Европейския съюз доказано чрез позоваване на решение от 31.07.2009 г. по делото Astellas Pharma Inc and Comptroller General of Patents, дело № CH/2009/APP/0160, Natural Citation Number: [2009] EWHC 1916 (Pat), The High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, следва да се посочи, че позоваването безспорно е правилно и безспорно е практика по прилагането на Регламент № 469/2009, тъй като е на документ, който е издаден на основание чл. 10, § 2 ЕПК. В посоченото решение, точка 25, съдът действително се позовал именно на Насоките за изследване на Европейското патентно ведомство. Въпросът е, че фактите по делото Astellas са коренно различни от тези по настоящото.

Вторият довод на съда е свързан с начина на формулиране на активните съставки в претенцията. Тъй като органът, за да обоснове липсата на защита на заявения продукт от основния патент, се позовал на решението на Съда на Европейския съюз по делото Medeva, съдът след прочит на решението на български и на английски език приел, че е налице разлика в двата текста досежно т. 28, която води до промяна на смисъла, поради което приел, че позоваването на решението следва да отчита несъответствието.

Релевантният текст на английски и на български звучи така: "да издават СДЗ на активни съставки, които не са посочени в текста на претенциите на основния патент" и "granting a SPC relating to active ingredient which are not specified in the wording of the claims of the basic patent". Разбира се, всеки превод има най-малко два варианта - би могло да се преведе и както сочи съдът "не са специфицирани във формулировката на претенциите на основния патент". Важното в случая е друго. Която и от редакциите на превода да се вземе предвид, винаги националният съд е този, който трябва да отговори на въпроса дали даден продукт като такъв по смисъла на чл. 1, б. "б" Регламент № 469/2009 е предмет на национален или европейски патент и отговорът съдът дължи като се основава на валидните за този патент разпоредби на националното законодателство. Вярно е, че думата "посочени" има по-общо значение от думата "специфицирани". Налице е само частична синонимия. Но ако в конкретния казус думата "специфицирани" би могла да е услужливо приложима, то огромното многообразие от патенти и съответно претенции за тях едва ли предполага един такъв подход. Още повече, че интересът на всеки патентопритежател е да получи максимално широка защита, а и съществуват езикови и логически правила за формулиране на претенциите наред с посоченото в чл. 38 ЗПРПМ. Отделно от факта, че въпроса с начина на формулиране на патентната претенция е въпрос на регистрацията на патента, не на издаването на сертификат за допълнителна защита.

Проблемът с решението по делото Medeva действително е в т. 28, но той не е резултат на превода, а на липсата на единен, установен в правото на Европейския съюз критерий, който всеки национален съд да прилага при преценка на най-важния въпрос за издавеното на сертификат за допълнителна закрила - защитата на съответния продукт от основния патент. Така, казва съдията по второто дело Medeva, проблемът на националната юрисдикция е да определи кои активни съставки са посочени в текста на претенцията. "Обхвата на "определен" ("specified") може да варира от изрично наименоване, през описание, необходимо загатване до разумно тълкуване". Къде по тази скала трябва да бъде прокарана разделителната линия ще изисква своевременни по-нататъшни проучвания в светлината на фактите по делото, по което въпросите възникват" - решение от 3.05.2012 г. по делото Medeva BV and Comptroller General of Patents, case NA3/2010/0295 (A)FC3, Natural Citation Number [2012} EWCA Civ 523, The High Court of Appeal (Civil Division). Това е резултат на нивото на хармонизация, до което държавите-членки са стигнали в областта на патентното право.

Илюстрация на липсата на разлика в употребения в българския превод на решението по делото Medeva дума - "посочени", и предложената от съда - "специфициране", е самият начин, по който съдът приел, че втората активна съставка на продукта по претенция 8 е дефинирана. Както правилно приел съдът втората активна съставка на продукта е индивидуализирана - посочена, специфицирана, дефинирана, определена, чрез използването на два различни способа - чрез структурата и чрез функцията на продукта. По този начин е постигнато достатъчното за интересите на патентопритежателя и за патентоспособността на изобретението индивидуализиране на втората активна съставка на комбинацията, предмет на защита от претенция 8. Следователно решаващи е не думата "посочвам", а нейното конкретно съдържание в патентната претенция. Този подход на идентифициране на активното вещество в претенцията на основен патент посредством структурна или функционална дефиниция е посочен изрично и в решението от 12.12.2013 г. на Съда на Европейския съюз по дело Eli Lilly, С-493/12, EU: C: 2013:835, т. 38 и 44.

Но проблемът по делото не е в начина на индивидуализиране на втората активна съставка, както не е и в съответствието на тенофовир дизопроксил фумарат с определената в претенция 8 втора активна съставка.

Проблемът е в предмета на защитата. От предмета на заявката за допълнителна закрила е видно, че той съдържа три активни съставки ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат. Предмет на патентната закрила е комбинация от две активни съставки. Третата активна съставка - тенофовир дизопроксил фумарат, не е предмет на патентната закрила. Втората и третата съставки са самостоятелни компоненти на продукта. Те не образуват и не участват в комбинацията като едно ново вещество, което има качествата на нуклеозиден аналог, притежаващ биологическа активност срещу HIV обратна транскриптаза. А съгласно чл. 4 Регламент № 469/2009 в рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със сертификата, се разпростира върху самия продукт, обхваната от разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт. Наред с това в т. 28 от делото Medeva Съдът на Европейския съюз изрично сочи, че "член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска компетентните в областта на индустриалната собственост ведомства на държавите-членки да издават СДЗ на активни съставки, които не са посочени в текста на претенции на основния патент". В случая в текста на претенцията изрично са посочени две активни съставки на защитената комбинация, не три.

За да прецени защитен ли е процесният продукт с основния патент съдът извършил и т.нар. "тест на нарушения" (infringement test). Както сочи и съдът този тест не е законово регламентиран и не е еднакво приеман в практиката на съда в отделните държави-членки, а и в рамките на една държава. Съдът приел - с оглед на установеното от него, че тенофовир дизопроксил фумарат е нуклеозиден аналог, съответствие на активните съставки с патентната претенция и следователно наличие на патентно нарушение. Доколкото изводът на съда относно тенофовир дизопроксил фумарат е неправилен, и доколкото приемането му, че патентната претенция допуска три компонента, то крайният извод на съда за нарушение е неправилен.

Следва да се посочи, че съдът на Европейския съюз, в решението си по делото Eli Lilly, изрично сочи, че "за да се определи дали "продуктът е защитен с основен патент, който е в сила" по смисъла на чл. 3, буква а) от регламент № 469/2009, не могат да се прилагат нормите, които уреждат производствата по искане за установяване на нарушения", т.е. съдът не счита теста за неприложим.

Що се отнася до позоваването от съда на решението от 31.08.2008 г., по делото Gilead Sciences, Inc. case NCH/2008/APP0077] Neutral Citation Number: [2008] EWHC 1902 (Pat). То същото е некоректно с оглед на фактите по двете дела. За разлика от настоящото делото претенция 27 по делото Gilead включва "фармацевтична комбинация, съдържаща съединение съгласно всяка една от претенции 1-25, заедно с фармацевтично приемлив носител, и по избор други терапевтични съставки", а продуктът, предмет на сертификата за допълнителна защита съдържа "двете - тенофовир дизопроксил, евентуално по формата на фармацевтично приемлива сол, хидрат, тавтомер или негов солват, заедно с емтрицитабин". Тоест, става въпрос за две активни съставки и в претенцията, и в продукта. Видна е разликата с настоящия казус. Идентичен обаче с оглед на предмета и на заявителя е казусът, предмет на решението от 14.02.2012 г. на Върховния административен съд на Република Полша, в което съдът приел, че комбинацията от три компонента - ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат, представляваща лекарствения продукт Atripla, не е обхваната от патента защита.

Видно от изложеното доводът на касатора за неправилно приложение от съда на материалния закон е основателен. Съдът правилно определил приложимите правни норми, но неправилно ги тълкувал и приложил към установените по делото факти. Това прави обжалваното решение неправилно. Съдът следва да го отмени. Делото е изясненото от фактическа страна, поради което и с оглед на чл. 222, ал. 1 АПК съдът следва да се произнесе по същество.

С оглед на гореизложеното съдът следва да отхвърли жалбата на Merck Sharp&Dohme Corp. срещу решение от 21.09.2011 г. на Експертизен състав при Патентното ведомство, с което е отказано издаване на сертификат за допълнителна закрила по заявка, вх. № 08/003 от 27.05.2008 г., потвърдено от специализиран състав на отдел "Спорове" и утвърдено от председателя на Патентно ведомство.

Водим от горното и на основание чл. 221, ал. 2 във вр. с чл. 222, ал. 1 АПК Върховният административен съд