Решение № 4849 от 9.5.2023 г. на ВАС, VI о.

Образувано е по касационна жалба на АОП Орфан фармасютикълс ГмбХ със седалище в гр. Виена, Република Австрия, чрез адв. Кьосев срещу Решение 7581 от 12.12.2022 г., постановено по адм. дело 6099/2022 г. по описа на Административен съд София град. В касационната жалба се излагат доводи за неправилност на решението, поради нарушение на материалния и процесуалния закони. Прави се искане за отмяната му и за постановяване на друго, с което да се отмени Решение НСР-28161 от 17.06.2022г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, като преписката се върне на административния орган. Ответникът Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти(НСЦРЛП) оспорва така подадената касационна жалба и настоява за отхвърлянето и. Претендира разноски. Представителят на Върховната административна прокуратура дава заключение за правилност на обжалваното решение. Върховният административен съд, Шесто отделение, намира касационната жалба за процесуално допустима, като подадена от надлежна страна по смисъла на чл.210 ал.1 АПК и в срока по чл.211 ал.1 АПК. Разгледана по същество и за основателна. За да отхвърли жалбата на търговското дружество, първостепенният съд е приел, че органът е издал законосъобразно решение и е изпълнил точно изискванията на чл.8 ал.1,т.1 и §1 т.3 от ДР на приложимата в случая Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти(наричана по-надолу само Наредбата). Настоящият касационен състав намира този извод за необоснован, постановен при допуснати нарушения на съществени процесуални правила. Първостепенният съд е установил от представената като пълна административна преписка, че касационния жалбоподател е притежател на разрешение за употреба лекарствения продукт "Thromboreductin Capsule, hard, 0,5 mg, pack 100", който е вписан в позитивния лекарствен списък(ПЛС) по чл.262 ал. 1 от Закона лекарствените продукти в хуманната медицина, като за него е била утвърдена цена последно с Решение на НСЦРЛП НСР-21300 от 15.04.2020г.. Във връзка със задължението на основание чл.43 ал.2 от Наредбата за представяне на декларация на всеки двадесет и четири месеца за липса на промяна в така утвърдената цена, е подадена такава на дата 27.04.2022 г. от АОП Орфан Фармасютикълс, като е декларирана липсата на промяна в цената на продукта "Thromboreductin Capsule, hard, 0,5 mg, pack 100", I.: Anagrelide, а именно 183,26 лева (93,70 евро). При извършена служебна проверка от служител на Националния съвет е установено за наличието на вписан лекарствен продукт "Anagrelid AOP 0,5 mg tverde kapsuly" в списъка на лекарства за официално определена цена, воден от Министерство на здравеопазването на Република Словакия, публикуван на интернет страницата на посоченото министерство (www.health.gov.sk/? kategorizaciq-a-ceny), като от същия производител е посочена за цена на производител сумата от 44,21 евро за месец април 2022 г. Приложена била и извадка от базата данни на EURIPID (Европейска база данни за интегрирана ценова информация), от която се установява, че за Словакия е подала именно посочената цена от 44,21 евро за продукта "Anagrelid AOP 0,5 mg tverde kapsuly", отнасяща се за периода от 01.04.2022 г. 30.04.2022 г. Именно в тази връзка Съветът е приел и решението си от 17.06.2022г., с което е обосновал нова(намалена) цена на лекарствения продукт. В тази връзка между страните на първо място е спорен въпроса досежно законосъобразността на приетото от колективния орган, че цената в Словакия е цена на производител по смисъла на Наредбата. Преди всичко следва да се посочи, че съгласно новелата на чл.8 ал. 1 от Наредбата цената на лекарствен продукт включван в ПЛС и заплащан с публични средства се образува от следните елементи: 1. цена на производител, която не може да бъде по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения и Франция; 2. надбавка за търговец на едро в размер 7, 6 и 4 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 9 и 3. надбавка за търговец на дребно в размер 20, 18 и 16 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 9. Цената на лекарствен продукт включван в ПЛС се изчислява като сбор от елементите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 и данък върху добавената стойност. От друга страна съгласно нормата на чл.8 ал.7 от същата Наредба цена на производител в страните по ал.1, т.1, е: 1. цената, обявена за цена на производител и оповестена от съответните държавни институции, включително на интернет адресите, на които се публикуват цените на лекарствените продукти, и/или в базата данни EURIPID Collaboration и 2. цената, изчислена въз основа на нормативната уредба на държавите по ал. 1, т. 1, в случаите, в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно. Решение НСР-28161/17.06.2022 год. на Съвета е прието на основание установена от експерти на специализираната администрация на НСЦРЛП по-ниска цена на производител в една от референтните страни Словакия. В акта е посочен източникът, от който е възприета информацията за цена на производител в тази държава, а именно официалния сайт на Министерство на здравеопазването, както и че същата цена на производител е налична и в базата данни на EURIPID. Органът е приел, че úradne určenú cenu lieku(от свалената разпечатка от официалния сайт на МЗ на Словакия л.38 от делото) в превод означава цена на производител, без обаче да е изложил мотиви в акта и да е представил доказателства в подкрепа на този извод. Всъщност, от събраните, но едва при съдебното дирене доказателства, се установяват направени усилия от Съвета да установи дали подадената от Словакия и посочена в EURIPID като цена на производител, е действително такава. В тази връзка е направено запитване от НСЦРЛП от 26.10.2022г. до Министъра на здравеопазването на Словакия, с което е поискано да се потвърди какво се разбира под горния израз(т.2 от същото), респ. каква към релевантния за преценката 27 април 2022г. е актуалната цена на производител на продукта "Anagrelid AOP 0,5 mg tverde kapsuly", регистриран в Словакия. В тази връзка на на следващия подаване запитването ден е постъпил отговор по мейл от М. Лукачова държавен съветник в сектор Фармация и лекарства в Словашкото МЗ, в чийто отговор се сочи, че под úradne určenú cenu lieku(на словашки) се разбира представителна за цените, свързани с действителните производители на лекарствени продукти. Последващо на 04 ноември в постъпил и официален отговор(т.1), подписан от П. Полак Директор в същото Министерство, в който се сочи, че посоченият израз означава цена на производител в евро, без ДДС. Именно и с оглед на тези събрани в хода на съдебното дирене писмени доказателства, първоинстанционният съд е приел, че НСЦРЛП законосъобразно е приложил Наредбата в посочената и част по чл.8 ал.1, т.1 във вр. с ал.7, като е приел цената от 44,21 евро в Словакия за цена на производител. Настоящият касационен състав намира обаче, че този извод е необоснован. На първо място самият орган не е изяснил този въпрос до момента на издаване на акта си 17.06.2022г., тъй като към него съдът дължи и преценката за законосъобразност(чл.142 ал.1 АПК), но освен това от получените отговори не може да се направи еднозначен извод. Всъщност от цитираната кореспонденция, водена по време на съдебното дирене, от написаното от служители на Словашкото МЗ се вижда на първо място различната тяхна интерпретация на понятието úradne určenú cenu lieku, за което се твърди, че е цената на производител по см. на чл.8 ал.1, т.1 във вр. с ал.7 от приложимата Наредба в страната, но по-същественото е, че в случая е пропуснато да се изиска от МЗ на Словакия официална информация в кой техен нормативен акт е регламентирана правната уредба по въпроса, респ. се посочи конкретната дефинитивни норма, ако има такава. Вместо това са приети за меродавни разбиранията за използвания израз от длъжностни лица от администрацията, които при това по различен начин го пресъздават в отговорите си до НСЦРЛП. Настоящият състав намира, че в случая проблемите не са в използваните автоматични преводи, извършени и представени от страна на Съвета, а в недоказването на конкретното съдържание на чуждото право, досежно дефиниране на използвания термин, открит от служители на НСЦРЛП при извършена проверка на цена на производител, оповестена от словашкото МЗ на интернет адреса, на които се публикуват цените на лекарствените продукти съобразно чл.8 ал.7 от Наредбата(само за пълнота тук може да се посочи, че на същия сайт на това Министерство е посочено, че регулацията на обхвата и условията за възстановяване на разходи за лекарства е направена със Zákon č. 363/2011 г., за който е налице и препратка в онлайн поддържана нормативна база данни(https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/363/20230301), като при преглед на текстовете(част Първа, Общи положения), се установява наличието на дефинитивна правна норма - § 2 b, сочеща(при използване на същия автоматичен превод), че úradne určenú cenu lieku е цената на лекарството, определена от Министерството, която не може да бъде надвишавана по време на първата продажба на лекарството на територията на Словашката република или по време по по-нататъшната продажба на лекарството на притежателя на разрешение за търговия на едро с лекарства.). Последното всъщност само онагледява липсата на изясняване в достатъчна степен на централния спорен въпрос, касаещ дефинирането на сумата от 44,21 евро като цена на производител. В този смисъл в административното производство, за което е било приложимо правилото на чл.40 ал.2, изр. второ АПК и доколкото НСЦРЛП действа служебно, органът не е изяснил съдържанието на чуждото право, т.е. НСЦРЛП е бил длъжен да извърши допълнително проучване с цел изясняване на релевантните факти и установяването им с годни доказателствени средства в рамките на административното производство, което не е сторено. Това не е направено и при съдебното дирене, макар и съдът да е положил усилия в тази насока, тъй като получената официални информация не дава ясен отговор, при повдигнатите съмнения относно разбирането за посочената като официална цена, която също и да е цена на производител. Следва да се посочи, че попълването на тези значими празнини не може да стане в съдебното производството, тъй като съдът не е инстанция по същество и не може сам да реши спора, вместо НСЦРЛП. Предвид изложеното и като отчита факта, че информацията в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID има за цел да подпомага националните компетентни органи, а не да заменя официалните публични източници на референтните страни(така напр. Решение 7806 от 12.06.2018 г. по адм. д. 3538/2018 г., VІ отд., Решение 14712 от 31.10.2019 г. по адм. д. 1297/2019 г., VІ отд. Решение 10661 от 09.07.2019 г. по адм. д. 1376/2019 г., VІ отд.), то няма как само на нейно основа да се обоснове законосъобразността на оспореното административно решение. Консеквентно това обосновава и извода на съда за отмяна на обжалваното съдебно решение, тъй като е налице касационно основание по чл.209 т.3 АПК в резултат на допуснати нарушения на съществени процесуални правила неправилно е приложен материалния закон. Вместо това оспореното решение на НСЦРЛП следва да се отмени, тъй като то е било издадено в нарушение на правилото на чл.35 АПК, изискващо административният акт да се издаде след като се изяснят фактите и обстоятелствата относими към спора. Административният орган, който носи тежестта да докаже, че съществува по-ниска референтна цена на лекарствения продукт в някоя от посочените в чл.8 ал.1, т.1 от Наредбата страни, не е изяснил фактите и обстоятелствата по случая, с което е допуснал съществени нарушения на административнопроизводствените правила на чл.35 от АПК, до какъвто извод не е достигнал първостепенният съд. Преписката следва да се изпрати на органа за ново произнасяне, при което ще следва да съблюдава указанията, дадени с мотивите на това съдебно решение. По разноските. С оглед изхода от спора, право на разноски следва да се присъдят на АОП Орфан фармасютикълс ГмбХ със седалище в гр. Виена, Република Австрия, която страна обаче заяви в о.с.з. на 25.04.2023г. пред касационната инстанция, че не претендира присъждане на такива. По изложените съображения Върховният административен съд, Шесто отделение