Решение № 10944 от 13.11.2023 г. на ВАС по адм. д. № 660/2023 г.

Производството е по реда на чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Образувано е по касационна жалба на Сандоз фармацевтично дружество д.д. Словения, чрез процесуален представител адв. А. Цветкова, срещу Решение 6938/18.11.2022 г., постановено по адм. дело 2365/2022 г. по описа на Административен съд София-град, с което е отхвърлена жалбата на дружеството срещу Решение НСР -26143/19.11.2021 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), потвърдено с Решение КП-7/11.02.2022 г. на Комисията по прозрачност по закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Наведените в касационната жалба възражения относно неправилно приложение на нормите, установени в чл. 8 и чл.8а от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП), във вр. чл. 261а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), допуснато съществено нарушение на съдопроизводствените правила и необоснованост на първоинстанционния съдебен акт, са относими към касационните основания за отмяна по чл. 209, т. 3 АПК. Иска се отмяна на обжалваното решение и вместо него постановяване на друго по съществото на спора, с което да се отмени издадения административен акт. Ответникът по касация Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, чрез процесуалния си представител гл. юрисконсулт С. Куньова, в съдебно заседание и в писмени бележки изразява становище за неоснователност на същата. Посочва, че административният съд е постановил правилно и обосновано решение и моли същото да бъде оставено в сила. Претендира присъждане на разноски за юрисконсултско възнаграждение. Прокурорът от Върховна административна прокуратура дава заключение за допустимост и неоснователност на касационната жалба. Върховният административен съд, състав на шесто отделение, намира касационната жалба за процесуално допустима, като подадена в преклузивния 14-дневен срок по чл. 211, ал. 1 АПК, от страна с правен интерес по смисъла на чл. 210, ал. 1 АПК, за която решението е неблагоприятно, срещу подлежащ на касационно оспорване съдебен акт. Разгледана по същество на основанията посочени в нея и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал. 2 АПК, касационната жалба е неоснователна. При извършване преценка по прилагането на материалния закон въз основа на фактите, установени от първоинстанционния съд в обжалваното решение, в съответствие с чл. 220 АПК, касационният състав приема от правна страна следното: Предмет на съдебен контрол за законосъобразност в първоинстанционното производство е Решение НСР-26143/19.11.2021 г. на НСЦРЛП, с което се утвърждава промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствения продукт, отпускан по лекарско предписание с международно непатентно наименование Bodesonide, Formoterol, с регистрационен номер, вписан в разрешението за употреба 20180167, с наименование на лекарствения продукт/лекарствена форма и количество активно вещество в окончателна опаковка: AIRBUFO RORSPIRO inhalation powder, pre dispensed 160 mcg + 4,5 mcg/dose - 60 doses x 2, поради открита по ниска цена на продукт със същото наименование в Република Латвия. След анализ на съвкупния доказателствен материал, първоинстанционният съд приема за установено от фактическа страна, че оспорващото дружество е регистрирано в Словения и притежава разрешение за употреба на продукта AIRBUFO RORSPIRO inhalation powder, pre dispensed 160 mcg + 4,5 mcg/dose. Същият е включен в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) - Приложение 1 и 2, които обхващат лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване и лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от ЗЛЗ. Цената на производител по чл.261а, ал.1 ЗЛПХМ, на която продуктът се предлага в България, е 36,47 лв. общо с ДДС. Съгласно чл. 43, ал. 1 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукт ( НУПРРРЦЛП ) в случай на липса на промяна на цените, посочени в декларацията справка по чл. 33, ал. 2, въз основа на която е била утвърдена цена по чл. 2, ал. 1 на включен в Позитивния лекарствен списък лекарствен продукт, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки 24 месеца от датата на утвърждаване на последната цена, декларация образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. В случая не е спорно, че декларацията по чл. 43, ал. 1 от НУПРРРЦЛП е подадена в срок, но след извършена проверка по реда на чл. 43, ал. 8 от Наредбата, с изх. писмо 111-5488/25.10.2021 г. дружеството е уведомено, че е установена по-ниска цена на производител в референтната страна Република Латвия на лекарствения продукт. На дружеството е дадена възможност в 14-дневен срок от съобщението да подаде заявление за промяна на цената на лекарствения продукт, от която то не се е възползвало, както и е предупредено за последиците, а именно че Съветът служебно ще вземе решение за промяна на утвърдената цена чл. 43, ал. 9 от НУПРРРЦЛП. По повод депозираната от Сандоз фармацевтично дружество д.д. Словения жалба от 06.12.2022 г. срещу процесното решение на НСЦРСП от 19.11.2021 г. е изготвено становище от дирекция Аналитични дейности и контрол към НСЦРСП, в което са обсъдени възраженията на дружеството. В последното е посочено, че след обследване на всички публични източници на лекарствения продукт в Република Латвия, както и на цялата нормативна уредба е открита по ниска цена от заявената с декларацията на дружеството цена, като са посочени линкове към източниците, в които са публикувани цените на референтния лекарствен продукт. Един от тях е Националната здравна служба в Латвия, според която цената на търговец на едро е посочена в колона Kompensacijas basis cena и е 16,47 евро, като цената на продукта в аптека е с ДДС и е посочена в колона Maksimalna aptiekas cena ar 12 % VPN. От цената 16,47 евро и при използване на методиката за изчисляване на цена на производител съгласно т. 26 от Регламент 899 на Министерски съвет от 31.10.2006 г. е премахната надценката от 6 %, при което е получена цена на производител от 15,54 евро. Посочено е, че правилникът е достъпен на интернет страницата https:likumi.lv/doc.php?id=147522 - Ambulatorajai вrstзрanai paredzзto zвпu un medicоnisko ierоиu iegвdes izdevumu kompensвcijas kвrtоba (likumi.lv), където се публикува законодателството на Латвия. По делото е приложен в превод на български език Регламент 899 на Министерски съвет от 31.10.2006 г., който се явява приложимо право на основание разпоредбата на чл. 8, ал. 7, т. 2 от НУПРРРЦЛП. С Решение КП-7/11.02.20222 г. комисията за прозрачност е отхвърлила жалбата на Сандоз фармацевтично дружество д.д. Словения против Решение НСР -26143/19.11.2021 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Съотнасяйки установената фактическа обстановка към релевантната правна уредба, първоинстанционният съд приема, че административния акт е издаден от компетентен орган, в предвидената от закона форма, при наличие на фактически и правни основания за издаването му, при спазване на административнопроизводствени правила, в съответствие с материалния закон, поради което е отхвърлил жалбата и е възложил в тежест на касатора разноските по делото. Върховният административен съд, шесто отделение намира постановеното решение за валидно, допустимо и правилно. Решаващият съд надлежно и аргументирано е обсъдил и анализирал релевантните за спора факти и обстоятелства, правнозначимите доводи и възражения на страните. Съдебното решение се основава на обоснованата преценка на събраните доказателства като е постановено в съответствие с приложимите за казуса материалноправни норми. Спорен от правна страна е въпросът досежно законосъобразността на утвърдена промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствения продукт AIRBUFO RORSPIRO inhalation powder, pre dispensed 160 mcg + 4,5 mcg/dose 60 doses x 2. Релевантно към предмета на спора е обстоятелството дали цената в Латвия е цена на производител по смисъла на Наредбата. Реферирането в процесния административен акт е извършени към лекарствен продукт AIRBUFO FORSPIRO 160mcg/4,5 mcg/ inhalacija inhalacija pulveris, dozets x 120 с производители LEK Pharmaceuticals d.d., Slovenija, Salutas Pharma GmbH, Vacija, Aeropharm GmbhH, Vacija, който отговаря на легалната дефиниция на същия лекарствен продукт, дадена в §1, т. 3 от Допълнителните разпоредби на Наредбата, съгласно която това е лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета. При проверка на цената на производител на лекарствен продукт НСЦРЛП използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). Съгласно чл. 8, ал. 7, т 2 от Наредбата цената на производител в държавите Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения и Франция е цената, изчислена въз основа на нормативната уредба, в случаите в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно. В конкретния случай НСЦРПЛ не е открил публикувана цена на производител на лекарствения продукт в Република Латвия, тъй като такава не е оповестена от компетентния орган на държавата. Административният орган е установил актуална цена на търговец на едро 16,47 евро, съответно крайна продажна цена с включен ДДС е 21,73 евро, публикувана от Националната здравна служба на Република Латвия, която съгласно закона за фармацията на Република Латвия, раздел 8, заедно с Държавна агенция по лекарствата е институция от държавната администрация под надзора на министерството на здравеопазването. В посочения списък, в колона Kompensacijas summa (EUR)/Kompensacijas basis cena базова цена на реимбурсиране, референтната цена е 16,47 евро. Посочената цена представлява такава на едро. Същата е видна и от представената от ответника разпечатка на извлечение от база данни на EUROPID collaboration, приложено към протокола за проверката по чл. 43 от Наредбата. В нея цената е посочена със съкращението WP Wholesale price цена на търговец на едро, съгласно извлечение от терминологичния речник на ел. страницата на EURIPID. За да изчисли релевантната към настоящия правен спор цена на производител НСЦРЛП е приложил методика, регламентирана в Наредба 899 на кабинета, Рига, 31 октомври 2006 г., Република Латвия. Съгласно чл. 26 от Регламетна основната цена на възстановяване ( продажна цена на търговец на едро ) на възстановими лекарствени продукти и медицински изделия и всякакви лекарствени продукти, които могат да бъдат частично или изцяло платени от държавните бюджетни средства, не могат да надвишават цена, получена при следната формула KBC=KMRC+LP, където KBC е основна възстановима цена в евро, KMRC е цена на производителя на възстановимия лекарствен продукт и LP е процента на корекция на търговец на едро. С оглед горното правилен е изводът на първоинстанционния съд, че в конкретния случай при установена от органа основна възстановима цена Kompensacijas basis cena публикувана от Националната здравна служба на Република Латвия в размер на 16,47 евро, съгласно приложение 4 от Регламента, коректурата на търговец на едро е 6 %, тъй като цената на продукта попада в размера от 11,38 21,33 евро. По посочената по горе формула в чл. 26 от Регламента цената на производител на лекарствения продукт, след приспадане на надценката от 6 % се получава в размер на 15,54 евро. Административният орган правилно е приложил чл. 8, ал. 7, т. 2 от НУПРРРЦЛП. При постановяване на решението съдът е приложил правилно материалния закон и направените по спора правни изводи са в съответствие с доказателствата. В първоинстанционното производство не са допуснати съществени нарушения на съдопроизводствените правила. Тежестта на доказване в процеса е разпределена съобразно възраженията на страните като им е дадена възможност да ангажират доказателства в подкрепа на представените становища. Решението е постановено след обсъждане на всички доводи и възражения направени в хода на съдебния процес, както и на събраните доказателства като са изложени аргументи мотивиращи изводите на съдебния състав относно приложимия закон. С оглед на изложеното настоящият състав намира, че обжалваното решение е правилно като не са налице сочените касационни основания за неговата отмяна. При направената служебна проверка по реда на чл. 218, ал. 2 от АПК касационната инстанция констатира, че същото е валидно и допустимо, поради което следва да бъде оставено в сила. Предвид изхода на спора следва да се присъди исканото юрисконсултско възнаграждение, което съдът определя на 200 лева за настоящата инстанция, на основание чл. 143, ал. 3 от АПК, във връзка с чл. 37, ал. 1 от Закона за правната помощ и чл. 24 от Наредбата за заплащане на правната помощ. Мотивиран така и на основание чл. 221, ал. 2, предл. първо от АПК, Върховният административен съд, шесто отделение,