Решение № 10423 от 12.07.2011 г. на ВАС по адм. д. № 8288/2010 г.

Решение № 10423 от 12.07.2011 г. на ВАС по адм. д. № 8288/2010 г., VII о., докладчик съдията Иван Раденков Производството по реда на чл. 186, ал. 1 във вр. с чл. 185 от Административнопроцесуалния кодекс (АПК) е образувано по жалба на Елеонора Александрова Ризова от гр. Бургас и Галя Петкова Живкова и Петя Цанкова Петкова от гр. София за оспорване законосъобразността на чл. 1, т. 1 и раздел III от Наредба № 15 от 12.05.2005 г. за имунизациите в Република България на Министерството на здравеопазването и на § 28, т. 1 и 2 от преходните и заключителните разпоредби на Постановление № 53 на Министерския съвет на Република България от 1 април 2010 г. за изменение и допълнение на Правилника за прилагане на Закона за социално подпомагане (обн., ДВ, бр. 133 от 1998 г.).

I. В жалбата се поддържа, че оспорените разпоредби на подзаконовите нормативни актове предвиждат задължителни имунизации и реимунизации на определени лица и подлежащи възрастови групи, които планови имунизации и реимунизации се извършват съгласно Имунизационен календар на Република България (приложение № 1 към наредбата). По смисъла на тази наредба съгласно § 1, т. 2 от допълнителната разпоредба (ДП) "биопродукти са ваксините, серумите и имуноглобулините, които са лекарствени продукти, предназначени за създаване на активен или пасивен имунитет или за установяване състоянието на имунитет". В жалбата се поддържа, че в качеството си на лекарствени продукти всички ваксини имат листовки с указания от производителя как се прилага ваксината, където са описани наблюдаваните при прилагането им странични реакции (описани като възможни нежелани лекарствени реакции). Според жалбоподателите оспорената разпоредбата на чл. 1, т. 1 от наредбата противоречи на чл. 29, ал. 2 от Конституцията на Република България - никой не може да бъде подлаган на медицински, научни или други опити без негово доброволно писмено съгласие.

Жалбоподателите поддържат също, че "фактът, че са възможни нежелани реакции и такива са били констатирани и описани от производителите на ваксини в придружаващите ги листовки за пациента, доказва, че всяка ваксина може да предизвика нежелани реакции. Поставянето на ваксини представлява медицински опит по смисъла на чл. 29, ал. 2 от Конституцията на Република България, защото следва да се преценява като рискова медицинска операция, при която вероятността човешкият организъм да бъде увреден е установим факт. Ваксините следва да бъдат поставяни само с доброволно писмено съгласие на лицето, респективно на родителя (или настойника), като всички разпоредби, предвиждащи задължителни планови имунизации и реимунизации, следва да бъдат отменени като противоконституционни. Обжалваната разпоредба от наредбата на Министерството на здравеопазването противоречи на чл. 5 от Конвенцията за защита на правата и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината: Конвенция за правата на човека и биомедицината" (ратифицирана със закон, в сила за Република България от 1.08.2003 г.), съгласно което общо правило "всяка интервенция, свързана със здравето, се извършва само със свободно и съзнателно изразеното съгласие на заинтересованото лице. Това лице получава предварително необходимата информация за целта и естеството на интервенцията, както и за произтичащите от нея последици и рискове. Заинтересованото лице може свободно да оттегли съгласието си във всеки момент."

Жалбоподателите поддържат, че в листовките за прилагане на всички ваксини се съдържат и противопоказания за ваксиниране. Наличието или липсата на противопоказания не се изследва преди поставяне на ваксината, още повече, че първите задължителни ваксини се поставят часове след раждането на детето, когато неговото здравословно състояние не е изследвано.

II. § 28, т. 1 и 2 от ПЗР на Постановление № 53 на Министерския съвет от 1 април 2010 г. за изменение и допълнение на Правилника за прилагане на Закона за социално подпомагане противоречат на чл. 47, ал. 1 от Конституцията на Република България.

Съгласно чл. 47, ал. 1 отглеждането и възпитанието на децата до пълнолетието им е право и задължение на родителите и се подпомага от държавата.

Отпускането на месечните помощи за отглеждане на деца с изискването към молбата-декларация по образец да се представя и служебна бележка, удостоверяваща извършените задължителни имунизации и профилактични прегледи (чл. 25, ал. 2, т. 9 от правилника) на дете, което не е навършило една година, поставя правото и задължението на родителите в зависимост от изпълнението на противоконституционни разпоредби.

В качеството си на родители жалбоподателите молят да се измени Наредба № 15 от 12 май 2005 г., като думата "задължителни", употребена по отношение на думите имунизации и реимунизации, бъде заменена с "препоръчителни", както и да се отменят т. 1 и 2 на § 28 от ПЗР на Постановление № 53 на МС от 1 април 2010 г.

Ответникът по жалбата - Министерският съвет, в писмени бележки е изразил становище за неоснователност на жалбата.

Изложени са съображения, че с § 28, т. 1 и 2 от Постановление № 53 на МС от 2010 г. се въвежда допълнително изискване за предоставяне на помощите за деца - представяне на служебна бележка, удостоверяваща извършените задължителни имунизации и профилактични прегледи на детето от личния лекар, което изискване не противоречи на Закона за семейните помощи за деца (ЗСПД) и е в съответствие с чл. 58, ал. 1 от Закона за здравето (ЗЗдр). Това задължение не е в тежест на родителите и е наложено в резултат на регулиране на важен обществен интерес - констатирани епидемии на заразни болести, разпространени сред децата, и непредприемане на действия от страна на родителите за имунизирането им (епидемия от морбили и последвалите смъртни случаи в различни области на страната). В това становище се поддържа, че неизвършването на задължителните имунизации поставя в опасност и риск здравето и живота на децата, като се явява неизпълнение на основно законово задължение на родителите. Допълнителното изискване е в изпълнение на конституционното задължение на държавата за закрила на децата и здравето им (чл. 14 и чл. 52, ал. 3 от Конституцията), като се създадат условия и изисквания, които да гарантират здравето на децата, и се изисква изпълнение на вменените на родителите законови задължения, защото безвъзмездното подпомагане на родителите следва да бъде предоставено на тези родители, които изпълняват законовите отговорности по отношение на децата си. Допълнителното изискване за представяне към молбата-декларация и на служебна бележка от личния лекар на детето за извършените задължителни прегледи и имунизации гарантира защитата на здравето на децата. Задължение на родителите е при отглеждането на децата си да извършват и задължителни според чл. 58, ал. 1 от Закона за здравето имунизации.

Ответникът по жалбата - министърът на здравеопазването, в писмени бележки е изразил също становище за неоснователност на жалбата за оспорване на законосъобразността на Наредба № 15 от 2005 г. (чл. 1, т. 1) в частта, в която се предвижда (изисква) задължителен характер на имунизациите и реимунизациите на определени лица.

Поддържа се, че е неоснователно твърдението за противоречие на оспорената разпоредба от наредбата на чл. 29, ал. 2 от Конституцията и на чл. 5 от Конвенцията за защита правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината. Наредбата е издадена от министъра на здравеопазването по делегация от закона - на чл. 58, ал. 2 и 3 от Закона за здравето, които законови разпоредби оправомощават министъра да определи с наредба лицата, които подлежат на задължителни, целеви и препоръчителни имунизации, реда, начина и сроковете за извършването им, специфичните изисквания и прилагането на отделни серуми и други биологични продукти с профилактична цел.

В становището се поддържа, че е неоснователно и твърдението в жалбата, че поставянето на ваксини представлява медицински опит по смисъла на чл. 29, ал. 2 от Конституцията, защото "са възможни нежелани реакции и такива са били констатирани и описани от производителите на ваксини в придружаващите ги листовки за пациента". Въпросите, свързани с провеждането на клинични изпитания, както и с издаването на разрешения за употреба на лекарствени продукти, са регламентирани в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).

Определение за клинично изпитване на лекарствен продукт върху хора е дадено в § 1, т. 2 и 4 от допълнителните разпоредби на ЗЛПХМ. При прилагането на разрешение за употреба по реда на ЗЛПХМ или на Регламент (ЕО) № 726/2004 г. на Европейския парламент и Съвета на ваксини не се касае за извършване на медицински опити. За да бъде издадено разрешение за употреба на всеки лекарствен продукт (включително и ваксина), в съответствие с чл. 27, ал. 1 ЗЛПХМ се представя досие, което съдържа терапевтични показания, противопоказания и нежелани лекарствени реакции - т. е. описанието на нежеланите лекарствени реакции е задължително за всеки лекарствен продукт. Посочването на възможни нежелани лекарствени реакции задължително се изисква от приложимия материален закон в кратката характеристика на лекарствения продукт и в листовката за пациента (чл. 34, ал. 1, т. 4, б. "ж" и чл. 169, ал. 1 ЗЛПХМ). Възможността или допустимостта за възникването на нежелани лекарствени реакции при определени обстоятелства и заболявания на пациентите не е основание и критерий, който да определя дали лекарственият продукт или ваксина следва да се прилага, а следва да се преценява като посочване от производителя на лекарствения продукт на възможна специфична реакция при определена група пациенти. В становището на министъра на здравеопазването се поддържа довод, че е неоснователно и твърдението, че Наредбата противоречи на чл. 5 от Конвенцията за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината. Тази конвенция третира определена категория медицински въпроси, които се отнасят и са приложими при провеждането на научни изследвания в областта на биологията и медицината и за някои много специфични интервенции, свързани с генетични изследвания и манипулации, донорство на органи и тъкани за трансплантация. Позоваването на конвенцията е неуместно, защото имунизирането и реимунизирането не представляват провеждане на научно изследване и с оглед разпоредбата на чл. 26, ал. 1 от Конвенцията, която допуска ограничения в прилагането й, когато те са установени от националното законодателство в защита на здравето или правата и свободите на другите. В заключение в становището са изложени съображения, че съгласно разпоредбата на чл. 58, ал. 1 и 2 от Закона за здравето за предпазване на гражданите от заразни болести се правят задължителни имунизации, като министърът на здравеопазването определя с наредба лицата, които подлежат на имунизация, както и реда, начина и сроковете за извършването й.

Представителят на Върховната административна прокуратура е изразил становище за неоснователност на жалбата по изложени съображения, че ваксинирането не може да бъде приравнено на медицински опит без съгласието на лицето или на неговите законни представители, които доводи в жалбата следва да се приемат като несъстоятелни. Задължителните ваксинации се прилагат с цел предпазване на гражданите от заразни болести, предизвикващи тежки последствия за здравето и поставящи в опасност живота им. Опазването на здравето на гражданите съгласно разпоредбата на чл. 2 от Закона за здравето е национален приоритет и се гарантира от държавата. В становището е отразено, че с чл. 20 от оспорената наредба е предвидено отлагане на задължителните имунизации и реимунизации поради медицински противопоказания, което отлагане може да се приложи по отношение на всички лица, включително и за новородени деца.

Върховният административен съд - седмо отделение, като прецени допустимостта на жалбата на основание чл. 186 във вр. с чл. 187 АПК, намира, че жалбата е подадена от лица, за които оспореният нормативен акт поражда задължения като родители на деца, които подлежат на задължителни имунизации.

Оспорващите са подчинени на съдържащата се в Наредба № 15 от 2005 г. разпоредба на чл. 1, ал. 1 и чл. 2, ал. 2 съобразно правилата за действие по време и спрямо лицата на правната норма и търпят ограничения на правата си като родители, които обстоятелства са достатъчно основание, за да е налице условие за допустимост на жалбата, поради което жалбата е допустима.

Предмет на оспорване съгласно разпоредбата на чл. 185 АПК могат бъдат подзаконовите административни актове изцяло или в отделни техни разпоредби, като съдебният контрол върху подзаконовите нормативни актове е само за законосъобразност (чл. 145 във вр. чл. 196 АПК).

В жалбата основните доводи за оспорване на чл. 1, ал. 1 от Наредба № 15 от 2005 г. (в частта, в която се предвижда задължителен характер на имунизации на определени лица и срещу определени болести) са противоречие с чл. 29, ал. 2 от Конституцията на Република България и противоречие с чл. 5 от Конвенцията за защита на правата на човека и на човешкото достойнство ... (в сила за Република България от 1.08.2003 г.). В защитата си по съществото на делото една от жалбоподателките е заявила, че чл. 1, ал. 1 от наредбата противоречи на чл. 87, ал. 1 и чл. 88 от Закона за здравето.

В жалбата за оспорване на § 28, т. 1 и 2 от ПЗР на Постановление № 53 на МС от 1 април 2010 г. за изменение и допълнение на Правилника за прилагане на Закона семейните помощи за деца (в жалбата записан като Закон за социално подпомагане) също се поддържа само довод за противоречие на оспорените разпоредби с чл. 47, ал. 1 от Конституцията, като не са изложени доводи за незаконосъобразност на посочените разпоредби.

Твърденията за противоконституционност биха могли да бъдат обсъждани на плоскостта на чл. 58 от Закона за здравето, в изпълнение на който е издаден оспореният акт. Наредбата № 15 от 12.05.2005 г. за имунизациите в Република България е издадена от министъра на здравеопазването по делегация от закона - на основание чл. 58, ал. 2 и 3 от Закона за здравето. Разпоредбата на чл. 58 е в раздел "Надзор за заразни болести" и ал. 1 постановява: "За предпазване на гражданите от заразни болести се правят задължителни имунизации."

В приложимия закон - Закона за здравето, е постановено, че имунизациите са задължителни, и чл. 1, ал. 1 от Наредба № 15 от 2005 г. за имунизациите в Република България само преповтаря задължителността на имунизациите - т. е. оспореният текст от наредбата не противоречи на законова разпоредба от по-висока степен - на чл. 58 от приложимия материален закон - Закона за здравето.

Наредбата е общ административен акт, издаден от орган на изпълнителната власт въз основа на закон, и съдът може да отмени една оспорвана наредба (или части от нея), когато тя противоречи на закона, в приложение на който е издадена.

В жалбата, с която е оспорена наредбата, е индивидуализиран като предмет на жалбата само чл. 1, ал. 1 от нея, но съдът следва да провери законосъобразността на нормативния административен акт на всички основания за законосъобразност - чл. 186, ал. 1 вр. чл. 196 АПК.

Оспорената наредба е издадена в изпълнение на чл. 58, ал. 2 и 3 от Закона за здравето, която законова разпоредба задължава министъра на здравеопазването да определи с наредба лицата, които подлежат на имунизации, както и реда, начините и сроковете за:

1. задължителни планови имунизации и реимунизации, включени в Имунизационния календар на Република България;

1. целеви имунизации и реимунизации, които се извършват по специални показания;

1. препоръчителни имунизации.

С наредбата се определят и специфичните изисквания и прилагането на отделни серуми, имуноглобулини и други биопродукти с профилактична цел.

Следователно с разпоредбата на чл. 58 ЗЗдр. е определен компетентният административен орган, който може да издаде наредбата за имунизациите, както обхвата и предмета, които подлежат на регулиране от подзаконовия нормативен акт.

Оспорената наредба е издадена с приложения съответно към чл. 2, ал. 2 (приложение № 1 към Имунизационен календар на Република България; приложение № 2 към чл. 7, ал. 2 от Наредбата за условията и реда за извършване на препоръчителни имунизации; приложение № 3 към чл. 9, ал. 2 за специфични изисквания към биопродуктите, включени в Имунизационния календар на Република България; приложение № 4 към чл. 9, ал. 3 за специфични изисквания към биопродуктите за постекспозиционна профилактика и тяхното приложение; приложение № 5 към чл. 9, ал. 4 за специфични изисквания към биопродуктите за целеви имунизации и реимунизации; приложение № 6 към чл. 12, ал. 1, т. 2; приложение № 7 към чл. 13, ал. 2; приложение № 8 към чл. 14 - образец съобщение за проучване на нежелани реакции след ваксинация; приложение № 9 към чл. 17 за минимален интервал и съвместимости между биопродуктите; приложение № 10 към чл. 20 за медицински противопоказания за имунизациите, включени в Имунизационния календар на Република България; приложение № 11 към чл. 27, т. 9 - образец месечно сведение за съобщените и проучените нежелателни реакции след ваксинация; и приложение № 12 към чл. 27, т. 14 - образец отчет на РИОКОЗ... за изразходваните биопродукти в дози през периода... на... година).

На основание предмета на съдебната проверка по чл. 168 АПК - проверка за законосъобразността на оспорената наредба, настоящата инстанция приема, че е издадена от компетентния административен орган (министъра на здравеопазването) при спазване на изискванията на материалноправната разпоредба на чл. 58 ЗЗдр, в установената форма и в съответствие с целта на закона - на чл. 2 и 57 ЗЗдр - т. е. наредбата е законосъобразна на всички изисквания на чл. 146 АПК.

Обсъждайки поддържаните в жалбата основания за отмяна на оспорената наредба като незаконосъобразна по изложените съображения за реален риск от нежелателни странични реакции и противопоказания за определени лица и възрастови групи при задължителните имунизации, следва да се приеме, че тези съображения са неоснователни. Те следва да се преценяват като защитна реакция на родители, загрижени за здравето и живота на децата си, но които не са запознати с целта, задължителните законови изисквания и гаранции за предотвратяване и намаляване на риска за здравето на лицата, подлежащи на задължителни, целеви и препоръчителни имунизации и реимунизации. В приложението към чл. 20 от наредбата са описани медицинските противопоказания за имунизациите (общи противопоказания и противопоказания при живи ваксини при имунодефицитни състояния, трансплантирани пациенти, болни лица от посочени болести, бременни, специфични противопоказания при имунизация за коклюшната компонента, при неврологични увреждания, противопоказания при имунизация на новородени лица, при недоносени лица и други противопоказания за имунизациите). Оспорената наредба е придружена с приложения за условията и реда за извършване на задължителните и препоръчителните имунизации, за специфичните изисквания към биопродуктите, включени в Имунизационния календар, и за биопродуктите за целевите имунизации, съобщения за проучване на нежелателни реакции след ваксинации, както и за медицинските противопоказания за имунизациите, включени в Имунизационния календар на Република България. Приложенията са медицинска законова гаранция за информация на родителите и на гражданите за последиците от задължителните, целевите и препоръчителните ваксинации на определени лица и възрастови групи.

На основание приложенията към наредбата лицата, подлежащи на задължителни, целеви или препоръчителни имунизации (съответно родители или настойник), могат да получат и имат законова медицинска защита съответно за отлагане при наличие на медицински противопоказания, на консултации и на контрол за правилно прилагане на задължителните имунизации. По изложените съображения "листовките за пациента", съпровождащи съответните ваксини, не следва да се определят и преценяват като доказателство и установен факт, че поставянето на ваксина при задължителните имунизации представлява медицински опит - основание ваксините да бъдат поставяни само доброволно с писмено съгласие на лицето, респективно на неговия родител или настойник.

Задължителните имунизации се правят за предпазване на гражданите от заразни болести, които могат да прераснат в епидемии, като чрез тях държавата съхранява здравето и живота на всички български граждани, не само на тези, които подлежат на имунизация. Задължителното имунизиране на определени лица срещу определени заразни болести е съобразено с изискванията на световните здравни организации.

Подлежащите на задължителна имунизация лица не са поставени с изисквания от оспорената наредба в ситуация, различна от обичайната, съобразена с целта на закона за издаване на подзаконовия нормативен акт - да не бъде поставено в риск опазването на здравето на гражданите, която цел е национален приоритет, гарантиран от държавата и чрез осъществяване на надзор над заразните болести.

Позоваването на чл. 87 и 88 от ЗЗдр. за незаконосъобразност на оспорената наредба е неоснователно и неотносимо за конкретния случай по следните съображения:

Тези разпоредби са в раздел II на закона - "Права и задължения на пациентите".

Съгласно чл. 84, ал. 1 ЗЗдр пациент е всяко лице, което е потърсило или на което се оказва медицинска помощ - тези законови разпоредби са приложими при осъществяването на медицински дейности на пациенти. Медицинската информация се предоставя на пациента, съответно на неговия родител или настойник, своевременно в определени обем и форма, даващи възможност за свобода на избора на лечение - т. е. "информираното съгласие", предоставено доброволно след запознаване с определена медицинска информация, е задължително при лечение на пациенти.

Задължителните, целевите и препоръчителните имунизации срещу посочени заразни болести и върху определени лица и възрастови групи на основание оспорената наредба се извършват не върху лекуващи се пациенти, за да имат свобода на избора на лечение.

Имунизациите целят имунопрофилактика с лекарствени продукти, предназначени за създаване на активен или пасивен имунитет или установяване състояние на имунитет на възрастова група лица, както и на лица, изложени на риск от зарязване вследствие контакт със заразноболни или експозиция на причинител.

Оспорената наредба е съобразена с изискванията на чл. 15 от Закона за нормативните актове (ЗНА), издадена е в изпълнение на императивна разпоредба от Закона за здравето и е съобразена с целта на приложимия материален закон за опазване на здравето и живота на гражданите.

Обжалването на § 28, т. 1 и 2 от ПЗР на ППЗСПД е неоснователно, защото месечни помощи за отглеждане на дете следва да се предоставят на родители, които са извършили задължителните имунизации и профилактични прегледи на децата си до едногодишна възраст и до завършване на средно образование - с оглед разпоредбата на чл. 58, ал. 1 от Закона за здравето и чл. 1, ал. 1 от наредбата. Това допълнително изискване е законова гаранция за защита на интересите на децата и опазване на здравето и живота им.

По изложените съображения подадените жалби са неоснователни и следва да се отхвърлят.

Водим от горното и на основание чл. 193, ал. 1 АПК, Върховният административен съд - седмо отделение,