Решение № 8321 от 31.7.2025 г. на ВАС по адм. д. № 10066/2024 г.

Производство по чл.208 и сл. АПК. Образувано е по касационна жалба на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) против решение 12609/22.07.2024 г. по адм. дело 27/2024 г. на Административен съд София град. Поддържат се оплаквания за недопустимост и неправилност касационни основания по чл.209, т.2 и т.3 АПК. Ответникът по касационната жалба Хексал АГ , дружество учредено и съществуващо съгласно законите на Германия, с адрес на управление [адрес], със съдебен адрес в гр. София, [улица], чрез адвокат А. Цветкова изразява становище за неоснователност на същата. Представя подробен писмен отговор, в който моли да бъде оставено в сила първоинстанционното съдебно решение. Прокурорът от Върховната касационна прокуратура дава заключение за неоснователност на касационното оспорване. Върховният административен съд, състав на шесто отделение намира касационната жалба за подадена от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал.1 АПК, в срока по чл. 211, ал.1 АПК, при отсъствие на процесуални пречки за нейното разглеждане и наличие на всички положителни процесуални предпоставки по възникване и упражняване правото на касационно оспорване, поради което е процесуално допустима. Разгледана по същество на основанията посочени в нея за несъответствие на решението с материалния закон, съгласно чл. 218, ал.2 от АПК е основателна. С решение 12609/22.07.2024 г. по адм. дело 27/2024 г. Административен съд София град е отменил решение НСР-32490/06.10.2023 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Приел е, че оспореният индивидуален административен акт е издаден в противоречие с материалноправни разпоредби основание за отмяната му като незаконосъобразен по смисъла на чл.146, т.4 АПК. Решението е неправилно. По делото е установено, че Хексал АГ , Германия притежава разрешение за употреба на лекарствения продукт /ЛП/ Sotaheхal табл. 80 мг х20. Същият е включен в ПЛС, който в случая обхваща: Приложение 1 лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване и Приложение 2 лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл.5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл.9 и чл.10 от Закона за лечебните заведения. Последната цена за ЛП е вписана в ПЛС на 02.02.2019 г.. С Декларация-справка от 25.04.2023 г., с вх. 111-3428/27.04.2023 г. по чл. 43, ал. 1 и 2 от Наредбата, дружеството Hexal AG е декларирало, че лекарствения продукт SOTAHEXAL, tablet 80 mg x 20 е със действаща цена на производител към датата на деклариране: цена в евро 1, 80 EUR и цена на производител в лева 3,52 лв. От експерт-икономист от администрацията на НСЦРЛП е извършена проверка на подадената декларация, според която е открита по-ниска цена от последната утвърдена за лекарствения продукт. С писмо изх. 111-3428/17.08.2023 г. заявителят е уведомен за откритата по-ниска цена на електронен адрес. В законоустановения срок Хексал АГ , Германия не е подало заявление за промяна на цената. Изготвен е експертен доклад на 25.09.2023 г., с който е направено предложение да се промени служебно цената по чл.261а, ал.1 ЗЛПХМ на лекарствения продукт SOTAHEXAL, tablet 80 mg x 20 (Blister PP/AI) на основание чл. 43, ал. 8 и ал. 9 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата). Съгласно Протокол 567 от 28.09.2023 г. от проведено заседание на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти единодушно е взето решение от присъстващите членове на Съвета за служебна промяна на цената по чл.261а, ал.1 ЗЛПХМ на лекарствения продукт SOTAHEXAL, tablet 80 mg x 20 (Blister PP/AI). Административният орган е приел, че при проверката на подадената декларация, извършена към 25.04.2023 г. (датата на декларацията) не е установена цена на производител по чл. 8, ал. 1 от Наредбата. Открита е цена на производител по чл. 8, ал. 4 от Наредбата в Белгия 1, 56 EUR за опаковка x 60, която преизчислена за опаковка x 20 е в размер на 0, 52 EUR. С Решение НСР-32490 от 06.10.2023 г. на НСЦРЛП по Протокол 567 от 28.09.2023 г., т. 5 и декларация с вх. 111-3428/27.04.2023 г., е утвърдена промяната на цената на продукта, съобразно установеното от проверката за налична по-ниска цена в референтна държава Кралство Белгия. Спорен от правна страна е въпросът досежно законосъобразността на утвърдена промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствения продукт Sotahexal tablet 80 mg x 20. Релевантно към предмета на спора е обстоятелството дали цената в Белгия е цена на производител по смисъла на Наредбата. При проверка на цената на производител на лекарствен продукт НСЦРЛП използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). Съгласно чл. 8, ал. 7, т 2 от Наредбата цената на производител в държавите Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения и Франция е цената, изчислена въз основа на нормативната уредба, в случаите в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно. В конкретния случай НСЦРПЛ е открил публикувана цена на производител на лекарствения продукт в Кралство Белгия, която е оповестена от компетентния орган на държавата. Административният орган е установил актуална цена на търговец на едро 1, 56 EUR за опаковка x 60, която преизчислена за опаковка x 20 е в размер на 0, 52 EUR видно от представената от касатора разпечатка на извлечение от база данни на EUROPID collaboration, приложено към протокола за проверката по чл. 43 от Наредбата. При тези обстоятелства е изпълнено условието на чл.8а от Наредбата. При събирането на доказателства не са допуснати процесуални нарушения, същите отговарят на изискванията на процесуалния закон и ЗЕДЕУУ, доколкото в рамките на административното и съдебното производство при налична възможност за тяхното оспорване или представяне на доказателства в обратен смисъл такива не са ангажирани. Съгласно чл.8, ал.4 от Наредбата когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в ал. 1, т. 1, заявената цена на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ, L 136 от 30 април 2004 г.), на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица в страните по ал. 1, т. 1. Опаковката не е критерий в посочената разпоредба, доколкото останалите критерии са налице. Броят на таблетките в съответната опаковка, предлагана в друга държава членка на ЕС, посочена в чл.8 ал.1 от Наредбата, при идентични международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител позволява да се извърши преценка за цената на лекарствения продукт от съответния административен орган. По изложените съображения атакуваното първоинстанционно съдебно решение е неправилно и следва да бъде отменено. Оспореният административен акт е издаден от компетентен орган в предвидената форма, след спазване на административнопроизводствените правила, след точно прилагане на матералноправните разпоредби и в съответствие с целта на закона, поради което оспорването срещу него следва да бъде отхвърлено като неоснователно. Неоснователни са доводите на касатора, обосноваващи недопустимост на съдебното решение поради просрочие на жалбата по чл.149, ал.1 АПК. Съгласно чл.97, ал.1 АПК в двуседмичен срок от получаване на преписката, когато е едноличен, и в едномесечен срок, когато е колективен, компетентният да разгледа жалбата или протеста орган се произнася с мотивирано решение, с което обявява оспорения акт за нищожен, отменя го изцяло или отчасти като незаконосъобразен или нецелесъобразен или отхвърля жалбата или протеста. Когато органът отхвърли жалбата или протеста, мотивите за това решение се смятат за част от мотивите на административния акт. Компетентният орган е длъжен незабавно да уведоми жалбоподателя за датата на получаване на преписката. В конкретния случай жалбоподателят Хексал АГ, дружество учредено и съществуващо съгласно законите на Германия е уведомено, че жалбата е постъпила в Комисията по прозрачност с писмо от 15.11.2023 г. По тези съображения, законоустановеният едномесечен срок от постъпване на жалбата, в който горестоящият административен орган е следвало да се произнесе е започнал да тече на 16.11.2023 г. и е изтекъл на 16.12.2023 г. Решението е постановено преди тази дата - на 08.12.2023 г., а Хексал АГ, Германия е уведомен за решението на 13.12.2023 г. Жалбата е подадена на 28.12.2023 г., първият работен ден след 27.12.2023 г., тоест в 14-дневният срок от съобщаването. Касаторът цитира некоректно съдебна практика на Върховния административен съд, тъй като по казусите на упоменатите от него решения в касационната жалба липсва уведомяване на страната от горестоящия административен орган, по реда на чл.97, ал.1, изр. трето АПК. Предвид изхода на спора в тежест на Хексал АГ, дружество учредено и съществуващо съгласно законите на Германия следва да бъдат поставени заявените от касатора разноски и за двете инстанции, които възлизат на сумата от 270,00 лева (70,00 лева ДТ за касационното производство и по 100,00 лева юрисконсултско възнаграждение за всяка съдебна инстанция, определено по реда на чл. 143, ал.3 АПК, вр. с чл.37 от Закона за правната помощ и чл. 24 от Наредбата за заплащането на правната помощ). Воден от горното и на основание чл.222, ал.1 АПК, Върховният административен съд, шесто отделение