Решение № 8227 от 22.06.2009 г. на ВАС по адм. д. № 1478/2009 г.

Решение № 8227 от 22.06.2009 г. на ВАС по адм. д. № 1478/2009 г., V о., докладчик съдията Илияна Дойчева Производството по делото е по реда на чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Образувано е по касационна жалба на "Комбинейшън Терапи Медикъл Съплайс" ЕООД, гр. Кюстендил против решение № 1350 от 19.12.2008 г., постановено по адм. дело № 5496/2007 г. по описа на Административен съд София - град. Жалбоподателят твърди, че обжалваното решение е неправилно като постановено в нарушение на материалния закон и необоснованост - отменителни основания съобразно чл. 209, т. 3 от АПК. Моли за отмяната му. Ответникът - изпълнителният директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), в писмено възражение, оспорва касационната жалба и моли обжалваното решение да бъде оставено в сила. Прокурорът от Върховната административна прокуратура е дал заключение за неоснователност на жалбата. Касационната жалба е подадена в срок и е допустима. За да се произнесе по съществото на касационната жалба настоящият състав на Върховния административен съд взе предвид следното: С обжалваното решение Административен съд София - град е отхвърлил жалба против заповед № А-07-528/11.10.2007 г. на изпълнителния директор на ИАЛ, с която на касатора е наложена принудителна административна мярка, изразяваща се в спиране на експлоатацията на склад за търговия на едро с лекарства. Въз основа на събраните по делото доказателства първоинстанционният съд установил, че дружеството - жалбоподател притежава разрешение за търговия на едро с лекарства. При извършена проверка на 26.09.2007 г. служители на ИАЛ констатира, че в склада, стопанисван от жалбоподателя, част от лекарствата се изваждат от оригиналните опаковки и се слагат в нови опаковки. Направените констатации са отразени в протокол, подписан от проверяващите и от управителя на дружеството. Въз основа на откритите нарушения изпълнителният директор на ИАЛ е издал оспорената заповед. По същество съдът е приел, че административният акт е издаден от компетентен орган съобразно чл. 267, ал. 2 вр. чл. 284, ал. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Оспорената заповед е постановена в предписаната от закона форма, като в същата са изложени фактическите и правни основания за издаването й, като при постановяването й не са допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила. Направен е извод, че наложената принудителна административна мярка е в съответствие с материалноправните разпоредби, тъй като по делото се установило, че дружеството осъществява дейност по производство на лекарства по смисъла на § 1, т. 52 от Допълнителните разпоредби на ЗЛПХМ, без да притежава разрешение за това. Посочено е, че фактът на преопаковане на лекарствените продукти не е оспорен от жалбоподателя, който е подписал протокола без възражения, като е налице и изрично признание за това в подадената жалба. Първоинстанционният съд обстойно е обсъдил доводите и възраженията на жалбоподателя и е счел за неоснователно позоваването на § 13 от ПЗР на ЗЛПХМ. Твърденията, че след като лекарствените продукти се намират в склад под режим "митническо складиране", то се касае за чужди стоки, поради което по отношение на същите не били приложими нормите на ЗЛПХМ, са приети за неоснователни. Съдът се е позовал на разпоредбата на 104, ал. 1, т. 1 от Закона за митниците и е направил извод, че митническия режим е релевантен за обстоятелството дали стоките се облагат с вносни митни сборове и дали подлежат на мерките на търговската политика, но не и за законосъобразността на наложената принудителна административна мярка. Обжалваното решение е постановено в съответствие с материалния закон. По несъмнен начин по делото е установено, че жалбоподателят притежава разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти. При извършена проверка е констатирано, че дружеството осъществява дейност по производство на лекарствени продукти по смисъла на § 1, т. 52 от ЗЛПХМ, а именно извършва производствени процеси по опаковане, етикиране и съхранение, без да притежава разрешение за това, поради което административния орган е наложил ограничителната мярка по чл. 284, ал. 3 от ЗЛПХМ. Доводите в касационната жалба, че изпълнителният директор на ИАЛ е некомпетентен да извършва проверки в склад под режим "митническо складиране", поради което липсва материална компетентност на органа до издаде оспорената заповед, е неоснователен. Предметният обхват на контрола, упражняван от ИАЛ е регламентиран с разпоредбата на чл. 268, съобразно, която ИАЛ упражнява контрол върху съответствието на помещенията, съоръженията и условията за производство, контрол, съхранение и търговия с лекарствени продукти и за спазване на изискванията на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и Добрата дистрибуторска практика. ИАЛ упражнява контрол и върху дейността на производителите, вносителите, притежателите на разрешение за употреба, на търговците на едро с лекарствени продукти, на аптеките и дрогериите. Следователно обстоятелството, че лекарствените продукти са били под режим "митническо складиране" не изключва компетентността на ИАЛ да упражнява контрол върху съответствието на помещението (в случая склада), условията за производство, контрол, съхранение и търговия с лекарствени продукти, както и върху дейността на търговеца на едро с лекарствени продукти. Обстоятелството под какъв митнически режим се намира склада е правно ирелевантно, тъй като в същия се съхраняват лекарствени продукти и се извършва търговия на едро с тях. ИАЛ е издала разрешението за търговия на едро с лекарствени продукти и в нейните правомощия е да осъществява контрола за спазване изискванията на законодателството при осъществяване на разрешената дейност. Да се приеме, че за агенцията не е налице правомощие да осъществява контрол спрямо лекарствени продукти поставени под митнически режим, означава, че търговецът може да осъществява търговия на едро, респективно производство на лекарствени продукти, без да притежава разрешение за това, което е в противоречие с изискванията на ЗЛПХМ. Митническите органи контролират спазването на определения митнически режим, който е неотносим към контрола, регламентиран в ЗЛПХМ. Неоснователен е доводът, че е извършена проверка на чуждестранни стоки. "Комбинейшън Терапи Медикъл Съплайс" ЕООД е осъществявал търговия на едро именно с лекарствата, поставени под режим "митническо складиране", а предмет на проверката е била дейността на търговеца по повод издаденото му разрешително за търговия на едро, при която е констатирано извършване на дейност по производство без разрешение за това. Обстоятелството, че лекарствените продукти не са внасяни в страната, а доставяни от трети държави и след това изнасяни, не освобождава дружеството от задължението да осъществява дейността по производството им в съответствие с установения разрешителен режим. Нормата на чл. 146, ал. 1 от ЗЛПХМ императивно изисква производството на всички видове лекарствени продукти по смисъла на този закон да се извършва след получаване на разрешение. Съгласно чл. 146, ал. 2 от ЗЛПХМ разрешение за производство се изисква и в случаите, когато продуктите по ал. 1 са предназначени само за износ, а ал. 3 на чл. 146 регламентира, че разрешение за производство се изисква и за лица, които извършват едновременно или поотделно една от следните дейности: пълно или частично производство, различни процеси на разфасоване, опаковане, преопаковане, етикетиране, качествен контрол и освобождаване на партиди лекарствени продукти и лекарствени продукти, предназначени за клинично изпитване. В случая по несъмнен начин по делото е установено, че касаторът е извършвал дейности по опаковане, преопаковане и етикетиране. Легалното определение на търговия на едро е дадено в § 1, т. 77 от ДР на ЗЛПХМ, съгласно което "Търговия на едро" са всички дейности по придобиване, съхраняване, снабдяване, внос или износ на лекарствени продукти, с изключение на случаите на предоставяне на лекарствени продукти директно на населението. Следователно извършваните от касатора дейности са относими към производство на лекарствени продукти, поради което и изводът на първоинстанционният съд, за съответствие на оспорената заповед с материалноправните норми на ЗЛПХМ, е законосъобразен. Обстоятелството дали от дейността на търговеца са настъпили вредни последици е неотносимо към законосъобразността на наложената принудителна административна мярка, тъй като същите не са елемент от фактическия състав на чл. 284, ал. 3, вр. ал. 1 от ЗЛПХМ. Законосъобразен е изводът на първоинстанционният съд, че при издаване на оспорената заповед не са допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила. Доводите на касатора, че проверката е извършена от некомпетентни лица е неоснователен. В протокола от 26.09.2007 г. изрично е отбелязано, че лицата, извършващи проверката са служители в КПТЛ - дирекция "Контрол на производството и търговията с лекарства" на ИАЛ, в чиито правомощия е да осъществяват контрол на производството и търговията с лекарства, съобразно чл. 12, т. 2 от Устройствения правилник на ИАЛ, в сила към датата на извършване на проверката и издаване на оспорената заповед. Обстоятелствата кога са взети проби от лекарствата и дали опаковките и листовките са в съответствие със законовите изисквания са правно ирелевантни, тъй като принудителната административна мярка е наложена за производство на лекарствени продукти без разрешение. Законосъобразен е и изводът на съда, че заповедта за налагане на принудителната административна мярка е издадена в съответствие с предписаната от закона форма. В същата са изложени фактическите и правни основания за издаването й. Фактът, че в началото на заповедта е посочено основанието на чл. 287, ал. 4, очевидно е техническа грешка, тъй като на стр. 2 от заповедта изрично е посочено, че са нарушени чл. 146, ал. 1, вр. § 1, т. 52 от ДР и чл. 284, ал. 1 на ЗЛПХМ. Позоваването на касатора на § 13 от ПЗР на ЗЛПХМ правилно е прието от Административен съд София - град за неоснователно. Съгласно посочената разпоредба лицата притежаващи разрешение за търговия на едро следва да приведат дейността си в съответствие с изискванията на закона в срок до 12 месеца от влизането му в сила, а ал. 2 на § 13, регламентира, че до издаване на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти по реда на този закон, но не по-късно от изтичане на срока по ал. 1, лицата по ал. 1 осъществяват дейността си въз основа на издаденото по реда на отменения Закон за лекарствата и аптеките в хуманната медицина разрешение за търговия на едро с лекарства. Следователно търговецът следва да приведе дейността си по издаденото разрешително в съответствие с изискванията на закона, което е неотносимо към законосъобразността на издадената заповед. Касаторът не е санкциониран за осъществяване на дейност като търговец на едро в противоречие със закона, а за дейност по производство на лекарствени продукти без разрешение. С оглед на всичко изложено дотук се налага извода, че решението е постановено в съответствие с материалния закон. Неоснователни са и доводите за необоснованост на съдебния акт. Съдът е достигнал до извода за законосъобразност на заповедта, с която е наложена ограничителната мярка след съвкупна преценка на събраните по делото доказателства и доводите на страните. Приетите от съда фактически констатации се подкрепят от доказателствата по делото. Останалите доводи в касационната жалба, касаещи законосъобразността на индивидуалния административен акт не следва да се обсъждат, тъй като предмет на касационна проверка е правилността на съдебното решение, а не законосъобразността на оспорената заповед. Предвид изложеното обжалваното решение е правилно и следва да бъде оставено в сила. При направената служебна проверка по реда на чл. 218, ал. 2 от АПК настоящата инстанция констатира, че същото е валидно и допустимо, поради което и на основание чл. 221, ал. 2 от АПК следва да бъде оставено в сила. По изложените съображения Върховният административен съд, пето отделение,