Решение № 4341 от 9.4.2024 г. на ВАС по адм. д. № 5505/2023 г.

Производството е по реда на чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Образувано е по касационна жалба на Сандоз Фармацевтично дружество д.д. - Словения, вписано в Словенския търговски регистър с рег. 2159287000, с адрес на управление: Словения, 1000 Любляна, Веровшкова улица 57, чрез пълномощник адв. И. Вълков, срещу Решение 7724 от 15.12.2022 г., постановено по адм. дело 9236 по описа за 2022 г. на Административен съд София-град. Касаторът оспорва съдебното решение като твърди, че то е неправилно, постановено при неправилно приложение на материалния закон, съществени нарушения на съдопроизводствените правила и необоснованост касационни основания по чл. 209, т. 3 АПК. Иска се отмяна на първоинстанционното решението, като вместо него да бъде постановено друго по съществото на спора, с което да бъде отменен административният акт. Ответникът Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, чрез гл. юрк. С. Куньова, в писмен отговор оспорва жалбата като неоснователна. Навеждат се доводи за недопустимост на касационната жалба поради просрочие, с оглед подаването й в 14 дневен срок от съобщаване на първоинстанционното решение, а не от узнаването му. Претендира се юрисконсултско възнаграждение. Прокурорът от Върховна административна прокуратура поддържа заключение за неоснователност на касационната жалба. Върховният административен съд, шесто отделение, намира, че касационната жалба е подадена в срок от надлежна страна, поради което е процесуално допустима. По делото се установява наличието на товарителница 240021827 от куриерска фирма BEЕLINE (л. 77), от която е видно, че жалбата е подадена на 17.01.2023 г., което е в законоустановения 14-дневен срок, считано от съобщаване на решението на 03.01.2023 г. В тази насока, възражението на ответника за просрочване на оспорването е неоснователно. Съгласно чл. 211, ал. 1 АПК, срокът за обжалване започва да тече от деня на съобщението, че решението е изготвено, а не от неговото узнаване, каквито са наведените доводи. Разгледана по същество жалбата е основателна поради следните съображения: С обжалваното решение е отхвърлена жалбата на Сандоз Фармацевтично дружество д.д. против Решение НСР-27263 от 28.03.2022 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), с което е утвърдена промяна на цена на производител на лекарствения продукт Dipperam HCT Film-coated tablet 10 mg/160 mg/12,5 mg x 28, от 17,68 лева (9,04 евро, през 2019 г.) на 10,87 лева ( 5,56 евро, открита в Словакия през 2022 г.). От фактическа страна по делото, първоинстанционният съд приема за установено, че Сандоз Фармацевтично дружество д.д. е дружество, регистрирано в Словения и притежаващо разрешение за употреба на продукта Dipperam HCT Film-coated tablet 10 mg/160 mg/12,5 mg x 28. Същият е включен в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) - Приложения 1 и 2, които обхващат лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване и лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Цената на производител по чл. 261а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), на която продуктът се предлага в България е 9,04 евро или 17,68 лева. На 30.11.2021 г. дружеството жалбоподател е подало справка декларация по чл. 43, ал. 1 и 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП), в която е заявило, че липсва промяна на цените на лекарствения продукт към датата на декларирането. В следствие на горното е извършена служебна проверка, при която е прието наличие на по-ниска цена на производител в референтна страна, а именно Словакия - 5,56 евро, която е приета за цена на производител без ДДС, като публикувана на официалния сайт на Министерството на здравеопазването на http://vmw.health.gov.sk/9kategorizacia-a-ceny. Същата цена на лекарствения продукт е посочена и в базата данни EURIPID (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). На основание чл. 43, ал. 7 НУПРРРЦЛП, на дружеството е даден 14-дневен срок да подаде заявление за промяна на цената на лекарствения продукт. На 14.03.2022 г. е изготвен експертен доклад, в който е посочено, че най- ниската открита цена е в Словакия - 5,56 евро, като е обективиран извод, че реферирането е извършено към лекарствения продукт Dipperam НСТ Film-coated tablet 10 mg/160 mg/12,5 mg x 28 c производител Salutas Pharma GmbH, Nemecko, разрешен за употреба по централизирана процедура на Европейската агенция по лекарствата, който отговаря на определението същият лекарствен продукт. С оспореното решение на НСЦРЛП, предмет на съдебен контрол, е утвърдена промяната на цената на продукта, съобразно установеното от проверката за налична по - ниска цена в референтна държава Словакия. Решението е оспорено пред Комисията по прозрачност към Министерския съвет, като жалбата е отхвърлена, а дружеството е оспорило първоначалния административен акт пред съда. Първоинстанционният съд приема, че административният акт е издаден от компетентен орган, в предвидената от закона форма, при наличие на фактически и правни основания за издаването му, при спазване на административнопроизводствени правила, в съответствие с материалния закон, поради което отхвърля жалбата и възлага в тежест на оспорващия разноските по делото. Постановено решение е валидно и допустимо, но неправилно. Съгласно разпоредбата на чл. 8, ал. 1 НУПРРРЦЛП цената на лекарствен продукт, включван в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства, се образува от следните елементи: 1. цена на производител, която не може да бъде по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения и Франция; 2. надбавка за търговец на едро в размер 7, 6 и 4 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 9 и 3. надбавка за търговец на дребно в размер 20, 18 и 16 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 9. Цената на лекарствен продукт, включван в ПЛС, се изчислява като сбор от елементите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 и данък върху добавената стойност. Съгласно нормата на чл. 8, ал. 7 НУПРРРЦЛП цена на производител в страните по ал. 1, т. 1, е: 1. цената, обявена за цена на производител и оповестена от съответните държавни институции, включително на интернет адресите, на които се публикуват цените на лекарствените продукти, и/или в базата данни EURIPID Collaboration и 2. цената, изчислена въз основа на нормативната уредба на държавите по ал. 1, т. 1, в случаите, в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно. Необосновано административният съд възприема доводите на административния орган относно законосъобразността на оспорения акт без да са изяснени релевантните за спора факти и обстоятелства и без да са събрани необходимите доказателства. Основателно е в тази насока възражението на жалбоподателя, че в случая за терминът Úradne určená cena lieku не може да се приеме, че означава цена на производител. Разпоредбата на чл. 8а, ал. 1 НУПРРРЦЛП задължава Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да извърши проверка на цената на производител по чл. 8 на лекарствения продукт, като използва публикуваните от държавните институции цени, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). Съгласно чл. 8а, ал. 3 от Наредбата, когато при проверката по ал. 1 цена на производител за лекарствен продукт/лекарствени продукти се установи само в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, цената се взема предвид след потвърждение от държавната институция на съответната държава. В конкретния случай до приключване на производството по издаване на процесния акт липсва потвърждение от компетентните държавни институции от Словакия. Предвид изложеното НСЦРЛП е бил длъжен да извърши допълнително проучване с цел изясняване на релевантните факти и установяването им с годни доказателствени средства в рамките на административното производство. От съществено значение е безспорното установяване на цената на производителя в Словакия. 3а целта административният орган е бил длъжен да изиска от компетентната държавна институция на Словакия необходимата му информация. От самите доказателства представени от НСЦРЛП (л. 213-214 от първоинстанционното дело) е видно, че този термин е преведен от словашки език като официално определена цена. По делото липсват данни, че термините официално определена цена и цена на производител са тъждествени в Словакия. В мотивите на административния акт е посочено, че намалението на цената е референтно към установена по-ниска цена на същия лекарствен продукт и същата е цена на производител. Не може да се приеме за доказано, че твърдяната по-ниска цена на лекарствения продукт, към която е извършено реферирането, представлява цена на производител, публикувана от съответните държавни институции в Словакия или в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, съгласно чл. 261а, ал. 2 ЗЛПХМ и чл. 8а НУПРРРЦЛП. Не са изпълнени и законовите изисквания относно доказателствата, представени от ответника, които представляват извадки от електронни документи, съдържащи електронни изявления по смисъла на чл. 2 и чл. 3 от Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги (ЗЕДЕУУ), като същите следва да бъдат заверени от специалист по информационни технологии към НСЦРЛП, който се явява посредник при електронно изявление по смисъла на чл. 6, ал. 1 от Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги (ЗЕДЕУУ). Съгласно чл. 184, ал. 1 ГПК, електронният документ може да бъде представен и възпроизведен на хартиен носител като препис, заверен от страната. Но това не изключва задължението на ответника да представи документите във вид, който отговаря на изискванията на ЗЕДЕУУ, както и в точен превод на български език. Всъщност, от събраните, но едва при съдебното дирене доказателства, се установяват направени усилия от Съвета да установи дали подадената от Словакия и посочена в EURIPID като цена на производител, е действително такава. В тази връзка е направено запитване от НСЦРЛП от 26.10.2022 г. до Министъра на здравеопазването на Словакия, с което е поискано да се потвърди какво се разбира под израза Úradne určená cena lieku, респ. каква към релевантния за преценката период е актуалната цена на производител на продукта Dipperam НСТ Film-coated tablet 10 mg/160 mg/12,5 mg x 28 c производител Salutas Pharma GmbH, регистриран в Словакия. В следствие на запитването е постъпилия отговор на 27.10.2022 г. по мейл от М. Лукачова държавен служител в сектор "Фармация и лекарства" в Словашкото МЗ, в чийто отговор се сочи, че под Úradne určená cena lieku (на словашки) се разбира "... представителна за цените, свързани с действителните производители на лекарствени продукти". Последващо с вх. 111-7444/04 ноември 2022 г. в постъпил и официален отговор (т. 1), подписан от П. Полак директор в същото Министерство, в който се сочи, че посоченият израз означава "... цена на производител в евро, без ДДС". С оглед на горните, събрани в хода на съдебното дирене писмени доказателства, първоинстанционният съд намира, че НСЦРЛП законосъобразно е приложил Наредбата в посочената част, по чл. 8, ал. 1, т. 1 във вр. с ал. 7, като приема цената на лекарствения продукт от 5, 56 евро в Словакия за "цена на производител". Настоящият касационен състав намира, че този извод е необоснован. На първо място самият орган не е изяснил този въпрос до момента на издаване на акта си 28.03.2022 г., тъй като към него съдът дължи и преценката за законосъобразност (чл. 142, ал. 1 АПК), но освен това от получените отговори не може да се направи еднозначен извод. Всъщност от цитираната кореспонденция, водена по време на съдебното дирене, от написаното от служители на Словашкото МЗ се вижда на първо място различната тяхна интерпретация на понятието Úradne určená cena lieku, за което се твърди, че е цената на производител по см. на чл. 8, ал. 1, т. 1 във вр. с ал. 7 от приложимата Наредба в страната, но по-същественото е, че в случая е пропуснато да се изиска от МЗ на Словакия официална информация в кой техен нормативен акт е регламентирана правната уредба по въпроса, респ. се посочи конкретната дефинитивни норма, ако има такава. Вместо това са приети за меродавни разбиранията за използвания израз от длъжностни лица от администрацията, които при това по различен начин го пресъздават в отговорите си до НСЦРЛП. Настоящият състав намира, че в случая проблемите не са в използваните "автоматични преводи", извършени и представени от страна на Съвета, а в недоказването на конкретното съдържание на чуждото право, досежно дефиниране на използвания термин, открит от служители на НСЦРЛП при извършена проверка на цена на производител, оповестена от словашкото МЗ на интернет адреса, на които се публикуват цените на лекарствените продукти съобразно чл. 8, ал. 7 от Наредбата (само за пълнота тук може да се посочи, че на същия сайт на това Министерство е посочено, че регулацията на обхвата и условията за възстановяване на разходи за лекарства е направена със Zаkon c. 363/2011 г., за който е налице и препратка в онлайн поддържана нормативна база данни(https: //www. slov-lex. sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/363/20230301), като при преглед на текстовете(част Първа, Общи положения), се установява наличието на дефинитивна правна норма - § 2 "b", сочеща (при използване на същия "автоматичен превод"), че Úradne určená cena lieku е цената на лекарството, определена от Министерството, която не може да бъде надвишавана по време на първата продажба на лекарството на територията на Словашката република или по време по по-нататъшната продажба на лекарството на притежателя на разрешение за търговия на едро с лекарства."). Последното всъщност само онагледява липсата на изясняване в достатъчна степен на основния спорен по делото въпрос, касаещ дефинирането на сумата от 5, 56 евро като "цена на производител". В този смисъл, в административното производство, за което е било приложимо правилото на чл. 40, ал. 2, изр. второ АПК и доколкото НСЦРЛП действа служебно, органът не е изяснил съдържанието на чуждото право, т. е. НСЦРЛП е бил длъжен да извърши допълнително проучване с цел изясняване на релевантните факти и установяването им с годни доказателствени средства в рамките на административното производство, което не е сторено. Това не е направено и при съдебното дирене, макар и съдът да е положил усилия в тази насока, тъй като получената официални информация не дава ясен отговор на повдигнатите въпроси относно разбирането за посочената като официална цена и доколко същата представлява цена на производител. Предвид изложеното и като отчита факта, че информацията в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID има за цел да подпомага националните компетентни органи, а не да заменя официалните публични източници на референтните страни (така напр. Решение 7806 от 12.06.2018 г. по адм. д. 3538/2018 г., VІ отд., Решение 14712 от 31.10.2019 г. по адм. д. 1297/2019 г., VІ отд. Решение 10661 от 9.07.2019 г. по адм. д. 1376/2019 г., VІ отд., Решение 4849 от 9.05.2023 г. на ВАС по адм. д. 1434/2023 г., VI о.,), то не следва само на нейната основа да се обоснове законосъобразността на оспореното административно решение. Горните изводи не се опровергават с представения от ответника по касация Констативен протокол с рег. 1385 от 13.02.2023 г. на нотариус В. Минчев, с рег. 053 на НК, с който се цели да се докаже, че двете разпечатки от EURUPID, представени по делото са с идентично съдържание, независимо дали изглеждат различно и имат един и същ източник. Консеквентно това обосновава и извода на съда за отмяна на обжалваното съдебно решение, тъй като е налице касационно основание по чл. 209, т. 3 АПК. Оспореното решение на НСЦРЛП е било издадено в нарушение на правилото на чл. 35 АПК, изискващо административния акт да се издаде след като се изяснят фактите и обстоятелствата, относими към спора. Административният орган, който носи тежестта да докаже, че съществува по-ниска референтна цена на лекарствения продукт в някоя от посочените в чл. 8, ал. 1, т. 1 НУПРРРЦЛП страни, не е изяснил фактите и обстоятелствата по случая, с което е допуснал съществени нарушения на административнопроизводствените правила на чл. 35 АПК. Като е възприел доводите на административния орган и като не е констатирал основания за отмяна, съдът е постановил неправилно решение, което следва да бъде отменено, а вместо него да бъде постановено ново, по съществото на спора, с което обжалваният административен акт да бъде отменен. Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2, изр. първо, предл. второ и чл. 222, ал.1 АПК, Върховният административен съд, шесто отделение,