Решение № 2364 от 13.02.2020 г. на ВАС по адм. д. № 6078/2019 г.

Решение № 2364 от 13.02.2020 г. на ВАС по адм. д. № 6078/2019 г., VI о., докладчик председателят Росен Василев Производството е по реда на чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Образувано е по касационна жалба на Комисията по прозрачност към Министерски съвет, чрез пълномощника юрисконсулт Б. Стоименова, против решение № 1620 от 11.03.2019 г. по адм. д. № 10605/2018 г. на Административен съд- София-град, с което отменено решение № КП-70/17.09.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет и потвърденото с него решение № НСР-14829/18.01.2018 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. В жалбата са релевирани оплаквания за неправилност на решението поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила и необоснованост, представляващи касационни основания по чл. 209, т. 3 от АПК. По подробно изложените в жалбата съображения се иска отмяна на решението и потвърждаване на административния акт. В съдебно заседание поддържа оплакванията. Претендира се юрисконсултско възнаграждение. Ответникът – "Сандоз фармацевтично дружество д. д.", Словения, чрез пълномощника адвокат А. Цветкова е депозирало писмен отговор за неоснователност на касационната жалба. В съдебно заседание поддържа възраженията. Представителят на Върховна административна прокуратура дава заключение за неоснователност на касационната жалба. Върховният административен съд, като взе предвид наведените доводи в жалбата и доказателствата по делото, намира следното: Касационната жалба е допустима като подадена в преклузивния срок по чл. 211, ал. 1 от АПК, и от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал. 1 от АПК, спрямо която първоинстанционното решение е неблагоприятно. Разгледана по същество е неоснователна. С обжалваното решение Административен съд-София-град е отменил решение № КП-70/17.09.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет, с което е отхвърлена жалбата на дружеството "Сандоз фармацевтично дружество д. д." с рег. № 111-8572/05.02.2018 г. и е потвърдено Решение № НСР-14829/18.01.2018 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), с което е утвърдена промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и е допусната промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ в Приложение № 1 "Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване" и в Приложение № 2 "Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения" на ПЛС на лекарствения продукт Tansidor film coated tablet 40 mg x 28. Съдът е приел, че съгласно указанията, дадени в предходното отменително решение на АССГ, органът е следвало да установи дали публикуваната в Държавен вестник на Италия цена – Prezzo ex factory /цена франко завода/ представлява цена на производител по смисъла на Наредбата, както и по каква методика се формира тази Prezzo ex factory /цена франко завода/, включително дали в нея са включени намаления, отстъпки или други стимули, наложени на производителя от националния законодател в национална нормативна уредба в защита на национален обществен интерес. Съдът е приел, че комисията не е събрала данни по какъв начин се формира цената на производител в Италия към момента на декларирането, като няма данни да е изисквана информация от Министерство на здравеопазването на Италия или други компетентни органи. Решението е правилно. Установено е от фактическа страна, че дружеството "Сандоз фармацевтично дружество д. д." притежава разрешение за употреба на продукта Tansidor film coated tablet 40 mg x 28. Този продукт е включен в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/, който обхваща лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание и заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от държавния бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. С декларация-справка вх. № 111-8572/29.11.2017 г. по чл. 43, ал. 1 и 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата, обн. ДВ, бр. 40/30.04.2013 г.) жалбоподателят е декларирал, че лекарственият продукт няма цена в нито една от референтните държави. По делото е установено, че действащата към датата на декларирането -28.11.2017 г. утвърдена цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ за лекарствения продукт е 29, 76 евро. НСЦРЛП е инициирал служебна проверка на данните от декларацията, за резултатите от която е изготвен експертен доклад от 08.01.2018 г. Според доклада са установени по-ниски цени на производител в следните референтни държави: Италия, Португалия, Гърция и Испания, като най-ниската е в Италия - 4, 82 евро, поради което е прието предложение да се промени утвърдената цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ на процесния лекарствен продукт. Цената в Италия представлява цена на производител / Prezzo ex factory / без ДДС и е посочена в публикуваното в Държавен вестник на Италия, Обща серия – n. 232 от 04.10.2016 г. Autorizzazione in commercio /Разрешение за пускане в разпространение търговия/. Реферирането е извършено към лекарствения продукт Olmesart medoxomil sandoz 40 mg compresse rivestite con film х 28 с производител Lek Pharmaceuticals d. d., Словения; Salutas Phrama GmbH, Германия; Lek S. A. Polonia, който отговаря на определението "същият лекарствен продукт", съгласно § 1, т. 3 от ДР на Наредбата. Извършена е проверка на цената и на официалния сайт Agenzia italiana del farmaco/Италианска агенция по лекарствата/, както и в базата данни E., като установената цена на производител и в двата източника от 4, 35 евро е по-ниска от намерената в Държавен вестник на Италия, поради което е приложена разпоредбата на чл. 8а, ал. 2 от Наредбата. С писмо изх. № 111-8572/18.12.2017 г. дружеството е уведомено, че при извършената проверка е констатирана по-ниска цена на производител за лекарствения продукт Tansidor film coated tablet 40 mg x 28, към датата на деклариране – 28.11.2017 г., поради което и на основание чл. 43, ал. 7 от Наредбата в 14-дневен срок следва да подаде заявление за промяна на цената на посочения лекарствен продукт. Не е спорно, че в указания 14-дневен срок жалбоподателят не е подал заявление за промяна на цената на лекарствения продукт. С протокол № 261/11.01.2018 г. на НСЦРЛП е взето решение да се промени служебно утвърдената цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ за посочения лекарствен продукт. С Решение № НСР-14829 от 18.01.2018 г. на НСЦРЛП е утвърдена промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствения продукт Tansidor film coated tablet 40 mg x 28, като са възприети мотивите от изготвения експертен доклад, че при проверка на подадената декларация от притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт, извършена на 28.11.2017 г., е установена най-ниска цена на производител в Италия – 4. 35 евро. Не се спори по делото, че действащата към датата на декларирането /28.11.2017 г./ утвърдена цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ за лекарствения продукт е 29. 76 евро. Жалбоподателят е подал жалба до КП (вх. № 111-8572 от 05.02.2018 г.) срещу Решение № НСР-14829/18.01.2018 г. на НСЦРЛП, като е изложил съображения, че по административната преписка не са събрани доказателства относно метода на формиране на посочената в Държавен вестник на Италия цена на производител. С Решение № КП-23/02.04.2018 г. Комисията по прозрачност е отхвърлила жалбата. Решение № КП-23/02.04.2018 г. на Комисията по прозрачност е оспорено от дружеството пред АССГ. С решение № 4718 от 10.07.2018 г., постановено по адм. дело № 4422/2018 г. по описа на АССГ, влязло в сила на 31.07.2018 г., съдът е отменил решение № КП-23/02.04.2018 г. на КП, като е върнал преписката на органа за ново произнасяне по жалбата срещу решение № НСР-14829/18.01.2018 г. на НСЦРЛП, при спазване на задължителните указания по тълкуване и прилагане на закона, дадени в мотивите на решението. В мотивите на решението на АССГ е посочено, че Решение № НСР-14829/18.01.2018 г. на НСЦРЛП е постановено поради установена по-ниска цена на производител в Италия - една от референтните страни по чл. 33, ал. 2 от Наредбата. Според съда НСЦРЛП, а впоследствие и КП са извършили формална проверка по реда на чл. 8а от Наредбата, но не са изяснили всички относими факти и обстоятелства от значение за спора и не са преценили възраженията на жалбоподателя, че не е установена конкретната методика, по която е образувана цената на производител в Италия. За най-ниска цена на производител административният орган е приел посочената Prezzo ex factory /цена франко завода/ без ДДС, публикувана в Държавен вестник на Италия цена на лекарствения продукт Olmesart medoxomil sandoz 40 mg compresse rivestite con film х 28 с производител Lek Pharmaceuticals d. d., Словения; Salutas Phrama GmbH, Германия; Lek S. A. Polonia, въз основа на която е определена референтна цена на дребно с включен ДДС. По делото не е било спорно, че лекарственият продукт Olmesart medoxomil sandoz 40 mg compresse rivestite con film х 28 е аналогичен, по смисъла на § 1, т. 3 от ДР на Наредбата, на продукта Tansidor film coated tablet 40 mg x 28. Съдът е приел, че основният спор по делото е, дали горната Prezzo ex factory /цена франко завода/ цена на производител по смисъла на Наредбата. Съдът е изложил съображения, че доколкото с изменението на Наредбата от 24.01.2017 г. е отпаднало определението за "цена на производител", дадено в т. 2 на § 1 ДР, същата следва да се възприема като реалната цена, по която търговец на едро закупува лекарствения продукт от производителя. Приел е, че по делото е спорно дали посочената в италианския Държавен вестник цена отговаря на тази дефиниция. Посочил е, че по административната преписка и по делото не са установени данни за Методиката, по която се формира тази Prezzo ex factory /цена франко завода/, включително дали в нея са включени намаления, отстъпки или други стимули, наложени на производителя от националния законодател в национална нормативна уредба в защита на национален обществен интерес. Приел е, че в съответствие с принципите на истинност и на служебно начало в административния процес административният орган не е събрал данни по какъв начин се формира цената на производител в Италия към момента на декларирането, като няма данни по делото да е изисквана информация от Министерството на здравеопазването в Италия или други компетентни органи. В тази връзка не е безспорно установено, че именно посочената в Държавен вестник на Италия цена е най-ниска цена на производител по смисъла на Наредбата, а не например тази в системата ЕURIPID или в някоя от другите референтни държави, за които също са установени по-ниски цени на производител, като в случай че органът установи, предвид методиката за определянето й, че процесната цена не е най-ниска, следва да събере данни за методиката, по която е определена следваща преценена за най-ниска цена. По тези съображения съдът е обосновал извод, че при постановяване на оспореното решение на КП са допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила, които са компроментирали обосноваността и достоверността на направените от органа установявания на най-ниска цена на производител в Италия. Съдът е отменил решението на Комисията по прозрачност и е върнал преписката на органа за ново произнасяне по жалбата на дружеството срещу решението на НСЦРЛП при съобразяване с указанията, дадени в мотивите на решението. При новото произнасяне, съгласно Протокол № 15 от заседание № 15 на КП, проведено на 15.08.2018 г., е взето решение, с 10 гласа "за" и 0 гласа "против", жалбата да бъде отхвърлена като неоснователна. На 17.09.2018 г. е издадено оспореното в настоящото производство Решение № КП-70/17.09.2018 г., с което е отхвърлена жалбата на дружеството с рег. № 111-8572/05.02.2018 г. и е потвърдено Решение № НСР-14829/18.01.2018 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП). В мотивите на решението е посочено, че установената по-ниска цена на производител за процесния лекарствен продукт е публикуваната в ДВ на Италия. Правилно първоинстанционният съд е приел, че при новото си произнасяне Комисията, въпреки указанията в отменителното решение на АССГ, не е събрала каквито и да било нови данни за това дали публикуваната в Държавен вестник на Италия цена франко завода представлява цена на производител по смисъла на Наредбата, както и по каква методика се формира тази цена франко завода. Няма данни да е изисквана информация от Министерството на здравеопазването на Италия или други компетентни институции. За да обоснове извод, че цена франко завода представлява именно цена на производител по смисъла на Наредбата, Комисията е приела, че терминът "франко завода" има легална дефиниция в "Инкотермс" - "Международни правила за тълкуване на търговски термини", т. е. правила, които определят кой и за какво носи отговорност при международни транзакции. Въпреки това в случая остава неясно поради какви причини Комисията се е позовала на правила за международна търговия, а не е отправила запитване до компетентните държавни органи на Република Италия. Противно на изложените от комисията мотиви, терминът "франко завода" няма легална дефиниция. Комисията е следвало да отправи запитване до компетентните институции в Италия какво представлява "prezzo ex factory" и как точно е формирана тази цена. По преписката не са представени доказателства за методиката, по която са изчислени цените в Италия, каквото е изискването на чл. 8а, ал. 1 от Наредбата. В тази насока са и указанията на съда в отменителното решение, а именно да се установи методиката, по която се формира тази "prezzo ex factory" /цена франко завода/. При липса на данни по какъв начин се формира "prezzo ex factory", не може да се приеме, че се касае за цена на производител, като се заимстват термини от международния търговски обмен. Освен че не са събрани данни за методиката, по която е определена "prezzo ex factory", не е установено дали посочената в ДВ на Италия от 04.10.2016 г. "prezzo ex factory" е все още актуална и към датата на подаване на декларацията от притежателя на разрешението за употреба – 28.11.2017 г. Освен това, съгласно представения превод на ДВ на Италия, процесният лекарствен продукт е включен в Клас за реимбурсиране "А" /Клас на допустимост: А/, като не е ясно какво включва този клас и дали посочената "prezzo ex factory" в Клас за реимбурсиране "А" действително представлява цена на производител и как се формират цените на производител от този клас. С оглед изложеното, останал е непроверен и неустановен въпросът за начина на формиране на цената на производител в Италия за процесния лекарствен продукт, както и за приложимите в референтната държава регламенти. Като не е сторил това, органът е издал едно незаконосъобразно решение при липсата на годни и безспорни доказателства, че намерената от НСЦРЛП цена на лекарствения продукт в Италия е действителната цена на производител, одобрена официално за нуждите на реимбурсирането в тази референтна държава, което от своя страна не доказва наличие на по-ниска цена на производител по чл. 8 от Наредбата. В тази връзка правилно е прието, че решението на КП е постановено в нарушение на чл. 35 от АПК, тъй като не са изяснени всички относими факти и обстоятелства. Комисията по прозрачност следва да извърши и проверка за правилност на оспореното пред нея решение на НСЦРЛП, а не само да провери неговата законосъобразност. Според чл. 258, ал. 1 и 3 ЗЛПХМ Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е юридическо лице на бюджетна издръжка и колегиален орган със статут на държавна комисия, а според чл. 266, ал. 1 ЗЛПХМ Комисията по прозрачност е орган, пред който могат да се обжалват решенията на НСЦРЛП. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е специален колегиален административен орган към министъра на здравеопазването, който утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава цена на лекарствени продукти /органът има и други правомощия, които са изброени в чл. 259 ЗЛПХМ/, а Комисията по прозрачността е също специален колегиален орган, създаден с единствената цел да упражнява специализиран последващ административен контрол върху решенията на НСЦРЛП. Този контрол е както за законосъобразност, така и за правилност на решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, аргумент за което се излича и от разпоредбата на чл. 12, ал. 1 от Правилника за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, в която е предвидено, че в сложни от фактическа или правна страна случаи председателят на комисията може да назначи експертна комисия за проучване и разглеждане на случая, която изготвя становище по въпроса. Изложеното налага извода, че Комисията по прозрачност дължи произнасяне по същество и следва да съобрази всички релевантни факти и обстоятелства. За конкретния случай това означава, че при произнасянето по жалбата на "Сандоз фармацевтично дружество д. д.", Словения против решението на НСЦРЛП Комисията по прозрачност е следвало да извърши собствена проверка на релевантните факти и обстоятелства и да вземе предвид всички факти и обстоятелства съобразно дадените указания в предходното отменително решение на АССГ. По изложените съображения, изводите на първоинстанционния съд са обосновани и правилни. При извършената служебна проверка на съдебното решение по чл. 218, ал. 2 АПК не се установиха основания за нищожност или недопустимост. Решението е валидно, допустимо и правилно и следва да бъде оставено в сила. При този изход на спора не се възлагат разноски по делото, тъй като ответната страна по касационната жалба не е претендирала такива. Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2 АПК, Върховният административен съд, шесто отделение