Решение № 7806 от 12.06.2018 г. на ВАС по адм. д. № 3538/2018 г.

Решение № 7806 от 12.06.2018 г. на ВАС по адм. д. № 3538/2018 г., VI о., докладчик съдията Тодор Тодоров Производството е по реда на чл. 208 и сл. АПК. Образувано е по касационна жалба, подадена от Комисията по прозрачност, чрез пълномощника юрисконсулт П. Г., против решение № 531/29.01.2018 г., постановено по адм. дело № 12918/2017 г. по описа на Административен съд С.-град, с което е отменено решение № КП-133/06.11.2017 г. на Комисията по прозрачност и потвърденото с него решение № НСР-13163/17.07.2017 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти /НСЦРЛП/. В касационната жалба се поддържа, че решението е неправилно, като постановено при нарушение на материалния закон и необоснованост, представляващи касационни основания по чл. 209, т. 3 АПК. По съображения, изложени в жалбата и в съдебно заседание, касаторът моли решението да бъде отменено и вместо него постановено друго, с което да бъде отхвърлена жалбата против оспорения административен акт. Ответникът по касационната жалба - "С. Ф. дружество д. д. ", дружество учредено и съществуващо съгласно законите на Словения, вписано в Словенския търговски регистър с рег. № 2159287000, чрез пълномощника адв. А. Ц., изразява становище за неоснователност на жалбата. В писмен отговор по касационната жалба, писмени бележки и в съдебно заседание излага подробни съображения за правилност на съдебното решение. Представителят на Върховната административна прокуратура дава заключение за основателност на касационната жалба. Върховният административен съд, състав на шесто отделение, като взе предвид доказателствата по делото и доводите в касационната жалба и извърши служебна проверка на основанията по чл. 218, ал. 2 АПК, намира следното: Касационната жалба е допустима като подадена в преклузивния срок по чл. 211, ал. 1 АПК и от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал. 1 АПК, спрямо която първоинстанционното решение е неблагоприятно. С обжалваното решение на Административен съд С.-град е отменено по жалба на "С. Ф. дружество д. д. ", дружество учредено и съществуващо съгласно законите на Словения, решение № КП-133/06.11.2017 г. на Комисията по прозрачност и потвърденото с него решение № НСР-13163/17.07.2017 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти, с което е утвърдена промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ за лекарствения продукт C. F. coated tablet 20 mg x 30. За да постанови това решение съдът е приел, че оспореният акт е издаден от компетентен орган и в предвидената форма, но при нарушение на административнопроизводствените правила и на материалния закон. Изложил е съображения, че на 20.12.2016 г. е подадена декларация от дружеството, че цената на лекарствения продукт не е променена, но при извършена проверка на официалния сайт на Министерството на здравеопазването на Румъния (www. ms ro/pacienti/#tab-id-2) е установена по-ниска цена в размер на 2,83 евро за същия препарат в Румъния. НСЦРЛП е приложил преводна извадка от Еврипид - Европейска база данни, където за цитирания продукт в Румъния е посочена цена от 2,83 евро на производител. Освен това, един от производителите на референтния продукт L. A. 20 mg, вписан в листовката за пациента, е "Балканфарма - Д." АД, поради което е предложено да се промени служебно цената на продукта в лекарствения списък. Въз основа на горното с решение по протокол № 232 от 06.07.2017 г. е взето решение за промяна на цената на C. F. coated tablet 20 mg x 30 c международно непатентно наименование Lercanidipine, като същата е в съответствие с тази в Румъния - 2, 83 евро (решение № НСР-13163/17.07.2017 г.). По подадената жалба срещу решението на НСЦРЛП Комисията по прозрачност се е произнесла с решение № КП-133/06.11.2017 г., предмет на настоящото производство. Съдът е приел, че се касае за същия лекарствен продукт и намерената от органа цена на производител в Румъния действително е такава, но е останало недоказано дали намерената от органа цена на лекарствения продукт е одобрена официално за нуждите на реимбурсирането в тази държава. Така постановеното съдебно решение е правилно. От фактическа страна е безспорно, че "С. Ф. дружество д. д. ", дружество учредено и съществуващо съгласно законите на Словения, е притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт C. F. coated tablet 20 mg x 30, който е включен в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/, обхващащ лекарствени продукти, предназначени за заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване /Приложение № 1/ и лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения /Приложение № 2/; цената на този продукт /последната преди обжалваното решение на НСЦРЛП/, определена с решение № НСР 7652/01.12.2015 г., на която продуктът се предлага в България, е 7,09 лева. От представеното по делото писмо на председателя на НСЦРЛП от 20.03.2017 г., изпратено до дружеството, е видно, че "С. Ф. дружество д. д. " е уведомено, че при проверка на посочената в заявлението му най-ниска цена на официалния сайт на Министерство на здравеопазването на Румъния www. ms. ro/pacienti/#tab-id-2, е установена по-ниска в размер на 2,83 евро за същия препарат в Румъния, но дружеството не е подало допълнително заявление. Вместо него е подало възражение от 03.04.2017 г., с което е посочило, че разпространява продукт Caniler в Румъния, но същият не се реимбурсира от здравния фонд на тази държава. Що се отнася до продукта Lercanidipin на Актавис, който се реимбурсира в Румъния, това не е същият лекарствен продукт по смисъла на § 1, т. 3 от ДР на НУПРРРЦЛП, тъй като е на друг притежател на разрешение за употреба. Изготвен е експертен доклад на 04.07.2017 г., от който става ясно, че от извършената проверка в базата данни Еврипид е открита по-ниска цена от 2,83 евро (л. 119-122) Освен това един от производителите на референтния продукт L. A. 20 mg, вписан в листовката за пациента на л. 128, е "Балканфарма - Д." АД. Поради това е предложено да се промени служебно цената на продукта в лекарствения списък. Въз основа на горното с решение по протокол № 232 от 06.07.2017 г. е взето решение за промяна на цената на C. F. coated tablet 20 mg x 30 c международно непатентно наименование Lercanidipine, като същата е в съответствие с тази в Румъния -2,83 евро. Жалбата на "С. Ф. дружество д. д. " против решение № НСР-13163/17.07.2017 г. на НСЦРЛП е обсъдена на заседание на Комисията по прозрачност на 04.10.2017 г. по протокол № 21, като е взето решение за потвърждаване на обжалваното решение. Предвид установените фактически обстоятелства по делото, първоинстанционният съд е достигнал до обосновани и правилни правни изводи. Оспореното пред съда решение на Комисията по прозрачност е постановено при съществени нарушения на административнопроизводствените правила, които са довели до неправилно приложение на материалния закон. По делото са представени в превод на български език нормативните актове на Румъния, уреждащи принципите за формиране на цените на лекарствените продукти. Изслушано е и заключение от вещо лице. Безспорно е установено, че реферирането е направено спрямо същия лекарствен продукт по смисъла на определението, дадено в НУПРЦЛП. Установено е и че посочената цена - 2,83 евро действително е цената на производителя за същия лекарствен продукт в страните, посочени в справката по чл. 33, ал. 2 от наредбата. Единственият спорен въпрос е относно нейния източник - доколко същият е официален или не и дали е одобрен официално за нуждите на реимбурсирането в тази държава. На основание чл. 43, ал. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП, Наредбата), притежателят на разрешението за употреба С. Ф. дружество д. д. " е представил декларация на 20.12.2016 г. за липса на промяна на референтните цени за лекарствения продукт C. F. coated tablet 20 mg x 30. Инициирана е служебна проверка относно установяване на референтната цена, но липсват доказателства как е направена тази проверка - какви източници на информация са използвани, къде са намерени и какви са установените обстоятелства. Всъщност по преписката е представено само заключението от проверката, отразено в експертния доклад, което е в смисъл, че е установена по-ниска цена на лекарствения продукт в Румъния, взета от сайт на румънското министерство на здравеопазването. В експертния доклад се съдържа извод, но не и доказателство за съществуването на по-ниска цена на продукта от цената, която е определена с решение № НСР 7652/01.12.2015 г. На първо място, безспорно се установява, а и не се спори от органа, че проверката е извършена на база системата Еврипид. Следва да бъде отбелязано, че и в двата акта - решението на съвета и на Комисията по прозрачност, е посочено, че за проверката е използвана само системата Eврипид. Едва в уведомителното писмо до дружеството от 20.03.2017 г., изпратено от председателя на НСЦРЛП, се посочва, че откритата цена е публикувана на официалния сайт на Министерството на здравеопазването на Румъния ( www. ms. ro/pacienti/#tab-id-2 ). В посочения интернет адрес обаче липсват цени на процесния продукт. Още повече, че както е посочил и съдът, от края на 2016 г. Румъния не поддържа база с данни на цените на лекарствените продукти на този сайт, въпреки наличието на нормативно задължение за това (видно от доклад на министъра на здравеопазването, приложен по първоинстанционното дело л. 206-207). В уведомителното писмо от председателя на съвета до дружеството се говори за приложение на цената, взета от посочената страница, а не за базиране на изводите на органа върху същата. В самото решение на НСЦРЛП е записано, че решението е постановено само на база проверка на системата Eврипид към 20.12.2016 г. Приложените извлечения на листи 119 - 120 по делото относно извършената проверка са от 01.08.2017 г., от което следва, че не те са били база на постановеното решение. Последното не води до извода, че именно официалната интернет страница на съответното министерство на здравеопазване е ползвал органът при проверката си. Първоинстанционният съд подробно е изложил приложимата уредба в Румъния, а именно, че е налице разграничение на две групи: цени на лекарствени продукти, по които се сключват договори с М3 и осигурителните каси, и цени на лекарствени продукти, продавани в Румъния, които не се реимбурсират. Компетентната служба, която определя и двете групи цени, е Министерството на здравеопазването на Румъния, съгласно приложената и преведена по делото нормативна уредба, със заповед на министъра, която се обнародва. След това едната група цени се обявява публично в Канамед, а другата - в Публичния каталог. Последният каталог се обявява на интернет страницата http:/preturi. ms. ro (чл. 11 от Наредбата). Този сайт обаче не е цитиран никъде от органа, нито по делото същият е представил доказателства за източника на информация, който съдържа така установената цена в Румъния. Административният съд многократно е давал възможност на органа с определение от 27.11.2017 г., определение от 20.12.2017 г. и в съдебното заседание на 11.01.2018 г.) да представи цялата информация, изтеглена от www. ms. ro/pacienti/#tab-id-2 и преведена на български език, която е използвана при извършване проверката на най-ниската цена за процесния продукт в Румъния. Следователно единствените официални източници на информация за цената на въпросния лекарствен продукт за нуждите на реимбурсирането в Румъния са държавният й вестник и Канамед, които органът обаче нито е ползвал, нито е представил извлечение от тях по делото. В тази връзка са неоснователни наведените възражения в касационната жалба относно системата Еврипид като източник на информация за ценообразуване и определяне в сферата на лекарствените продукти. П. Е. се финансира от Европейската комисия по силата на Рамково споразумение за съвместна дейност и служи за достъп до актуалните цени на лекарствените продукти, доплащани с обществени средства в държавите членки чрез онлайн поддържана база данни. Съдържа информация за цените на лекарствените продукти в 27-те държави членки на ЕС. П. в споразумението са националните администрации на държавите-членки, на които по силата на националното законодателство е възложено ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти. Достъпът до системата се осъществява само от тези органи и е ограничен за други лица. В чл. 8а от наредбата е предвидено, че при проверка на цената на производител по чл. 8 на лекарствен продукт Съветът използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). При разминаване на цените, публикувани от съответната държава, и тези в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration се взема по-благоприятната за заявителя цена. Т. е. меродавният източник е съответният акт на държавен орган, с който е определена цената, достъпен чрез неговото официално публично публикуване. В случая такова има в румънския ДВ и в каталога Канамед. Правилен е извода на решаващия състав, че Еврипид може да се използва само за проверка и допълване на установената по официален път цена на производител в съответната държава, но не и като единствен източник на информация за нея. В този смисъл е и приетата след издаване на процесното решение ал. 3 на чл. 8а от наредбата, според която когато при проверката по ал. 1 цена на производител за лекарствен продукт/лекарствени продукти се установи само в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, цената се взема предвид след потвърждение от държавната институция на съответната държава. Решаващият състав правилно е приел, че доколкото органът не доказа да е използвал меродавния официален източник на информация в Румъния, нито че цената в Еврипид е по-благоприятна от цената в Канамед, издаването на процесното решение само въз основа на справката от Еврипид го прави незаконосъобразно на това основание. Върховният административен съд споделя изложеното в мотивите на проверяваното решение, че извършването на проверка на цените на лекарствените продукти само в тази система представлява съществено нарушение на процедурата, водещо до некоректно изясняване на релевантни факти. Тази база данни не е базирана пряко на официален публичен регистър. Гарантирането на верността на данните относно откритата цена в посочената като източник на реферирането система Еврипид се основава единствено на отговорност и обвързаност съгласно условията на споразумението за създаването и партнирането в нея - Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти. Същата е израз на сътрудничество и има за цел да подпомага националните компетентни органи, а не да заменя официалните публични източници на референтните страни съгласно чл. 33, ал. 2 респ. чл. 8, ал. 3 НУПРРРЦЛП. Информацията от базата данни следва да е посочена в допълнение и потвърждение на официален публичен източник с данни на съответните компетентни органи в референтните държави. В тази връзка трябва да се има предвид, че Комисията по прозрачност следва да извърши и проверка за правилност на оспореното пред нея решение на НСЦРЛП, а не само да провери неговата законосъобразност. Според чл. 258, ал. 1 и 3 ЗЛПХМ Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е юридическо лице на бюджетна издръжка и колегиален орган със статут на държавна комисия, а според чл. 266, ал. 1 ЗЛПХМ Комисията по прозрачност е орган, пред който могат да се обжалват решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е специален колегиален административен орган към министъра на здравеопазването, който утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава цена на лекарствени продукти /органът има и други правомощия, които са изброени в чл. 259 ЗЛПХМ/, а Комисията по прозрачността е също специален колегиален орган, създаден с единствената цел да упражнява специализиран последващ административен контрол върху решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Този контрол е както за законосъобразност, така и за правилност на решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, аргумент за което се излича и от разпоредбата на чл. 12, ал. 1 от Правилника за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, в която е предвидено, че в сложни от фактическа или правна страна случаи председателят на комисията може да назначи експертна комисия за проучване и разглеждане на случая, която изготвя становище по въпроса. Изложеното налага извода, че Комисията по прозрачност дължи произнасяне по същество и следва да съобрази всички релевантни факти и обстоятелства. За конкретния случай това означава, че при произнасянето по жалбата на "С. Ф. дружество д. д. " против решението на НСЦРЛП Комисията по прозрачност е следвало да извърши собствена проверка на релевантните факти и обстоятелства и да вземе предвид всички факти и обстоятелства. По изложените съображения, изводите на първоинстанционния съд са обосновани и правилни. При извършената служебна проверка на съдебното решение по чл. 218, ал. 2 АПК не се установиха основания за нищожност или недопустимост. Решението е валидно, допустимо и правилно и следва да бъде оставено в сила. При този изход на спора не се възлагат разноски по делото, тъй като ответната страна по касационната жалба не е претендирала такива. Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2 АПК, Върховният административен съд, шесто отделение