Решение № 13228 от 8.10.2019 г. на ВАС по адм. д. № 15541/2018 г.

Решение № 13228 от 8.10.2019 г. на ВАС по адм. д. № 15541/2018 г., VI о., докладчик съдията Николай Гунчев Производството е по реда на чл. 208 и следв. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Образувано е по касационна жалба на Комисията по прозрачност към Министерски съвет, действаща чрез процесуалните си представители старши юрисконсултите Трифонова и Генков, срещу решение № 6318 от 1.11.2018 г., постановено по административно дело № 4421/2018 г. по описа на Административен съд - София-град (АССГ), с което съдът е: 1) отменил решение № КП-22/2.04.2018 г. на Комисията по прозрачност, с което е потвърдено решение № НСР-14828/18.01.2018 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) по жалба на "САНДОЗ ФАРМАЦЕВТИЧНО ДРУЖЕСТВО Д. Д. ", дружество, учредено и съществуващо съгласно законите на Словения, вписано в Словенския регистър с рег. № 2159287000, с адрес на управление: Словения, 1000 Любляна, "Веровшкова улица" № 57, представлявано от пълномощник - адв. А. Цветкова от САК, с адрес: [населено място], [улица]) върнал преписката за произнасяне на Комисията по прозрачност. По съображения за неправилност, относими към касационните основания по чл. 209, т. 3, предл. 1 и 3 от АПК - нарушение на материалния закон и необоснованост, касаторът моли съдебният акт да бъде отменен и спорът да бъде решен по същество чрез отхвърляне на оспорването срещу решението на Комисията по прозрачност. Ответникът по касация - "САНДОЗ ФАРМАЦЕВТИЧНО ДРУЖЕСТВО Д. Д. ", действащ чрез пълномощника адвокат Цветкова, в писмени отговор и бележки и в съдебно заседание аргументира становище за неоснователност на касационната жалба и правилност на оспореното от Комисията по прозрачност решение на АССГ. Моли жалбата да се отхвърли, а решението на съда да бъде оставено в сила. Прокурорът от Върховна административна прокуратура дава мотивирано заключение за допустимост, но неоснователност на касационното оспорване и правилност на решението на първоинстанционния съд, като предлага последното се остави в сила. Върховният административен съд, състав на шесто отделение, намира касационната жалба за подадена от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал. 1 от АПК, в срока по чл. 211, ал. 1 от АПК, при отсъствие на процесуални пречки за нейното разглеждане и наличие на всички положителни процесуални предпоставки по възникване и упражняване правото на касационно оспорване, поради което е процесуално допустима. Разгледана по същество на основанията, посочени в нея, и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал. 2 от АПК, касационната жалба е неоснователна. Първоинстанционният съд е изяснил правилно фактическата обстановка по спора въз основа на събраните по делото доказателства, разгледани в тяхната съвкупност, която се свежда до следното: Установено е по делото, че "САНДОЗ ФАРМАЦЕВТИЧНО ДРУЖЕСТВО Д. Д. "е притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт Tansidor film coated tablet 20 mg x 28. Този продукт е включен в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), който обхваща лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание и заплащани със средства от бюджета на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), от държавния бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от ЗЛЗ. Продуктът се предлага в България на цена на производител по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ от 14.88 евро или 29.10 (двадесет и девет лева и десет стотинки) лв. Търговското дружество е подало декларация вх. № 111-8571 от 29.11.2017 г, на основание чл. 43, ал. 1 и 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП, Наредбата), в която е заявило, че липсва промяна на цените на лекарствения продукт за последните дванадесет месеца от датата на влизане в сила на последната цена. Във връзка с подадената декларация от служители на НСЦРЛП е била извършена служебна проверка, като към датата на деклариране са установени по-ниски цени на производител в следните референтни страни: Италия, Португалия и Испания, като най-ниската открита цена е в Италия - 4,82 евро. Цената в Италия представлява цена на производител (Prezoo ex factory) без ДДС и е публикувана в Държавен вестник на Италия (Gazzetta Ufficiale), Обща серия - n. 232 от 14.09.2016 г., бр. 1216/16 г. По повод констатираното при проверката, с писмо изх. № 111-8571/18.12.2017 г. председателят на НСЦРЛП е предоставил на Sandoz D. D, Словения, на основание чл. 43, ал. 7 от НУПРРРЦЛП, 14-дневен срок за подаване на заявление за промяна на цената на лекарствения продукт. В дадения от административния орган срок дружеството не е подало исканото заявление. Изготвен е експертен доклад на 8.01.2018 г., от който е видно, че най-ниската открита цена е в Италия - 4,82 евро, която представлява цена на производител (Prezzo ex factory) без ДДС и е публикувана в Държавен вестник на Италия (Gazzetta Ufficiale), Обща серия - n. 232 от 14.09.2016 г., бр. 1216/16 г. Посочено е, че реферирането е извършено към лекарствения продукт Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg compresse rivestite con film x 28 с производители Lek Pharmaceuticals d. d, Словения; Salutas Pharma GmbH, Германия; Lek S. A, Polonia, който отговаря на определението "същия лекарствен продукт". Извършена е била проверка на цената и на официалния сайт Agenzia italiana del farmaco (Италианска агенция по лекарствата), както и в базата данни EURIPID. Установената цена и в двата източника е била 4,35 евро. На 11.01.2018 г. е проведено заседание на НСЦРЛП, на което е взето решение, обективирано в протокол № 261/11.01.2018 г., да бъде променена служебно цената по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ за лекарствен продукт Tansidor film coated tablet 20 mg x 28. Издадено е решение № НСР-14828/18.01.2018 г. на НСЦРЛП, с което е утвърдена промяната на цената на продукта, съобразно установеното от проверката за налична по-ниска цена в референтна държава Италия. Недоволно от така постановеното решение, дружеството го е оспорило с жалба вх. № 111-8571 от 5.02.2018 г. до Комисията по прозрачност към МС. По повод на подадената жалба са изготвени становища, изх. № 11-8571/5.02.2018 г. от главен експерт в дирекция "НРОДС" в НСЦРЛП и становище, изх. № 111-8571/6.02.2018 г. от главен експерт дирекция "Аналитични дейности и контрол" при НСЦРЛП. На свое заседание от 8.02.2018 г. НСЦРЛП, по повод жалбата на фармацевтичното дружество, е взел решение да се потвърди решението и да се предприемат необходимите действия за внасяне на жалбата в АССГ. Решението е обективирано в протокол (извлечение) № 265/8.02.2018 г. С писмо, изх. № 111-1079/16.02.2018 г., жалбата е била изпратена по компетентност на Комисията по прозрачност (КП). Жалбата е разгледана на заседание № 5 от 14.03.2018 г., т. 1 на КП, като с 12 гласа "за" от присъстващите 12 члена на комисията е взето решение жалбата да се отхвърли като неоснователна. На 2.04.2018 г. е издадено и оспореното пред първоинстанционния съд решение № КП-22/2.04.2018 г. на Комисията по прозрачност, с което е потвърдено решение № НСР-14828/18.01.2018 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти за утвърждаване промяна на цена по чл. 261 а, ал. 1 от ЗЛПХМ (Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина) на лекарствения продукт Tansidor film coated tablet 20 mg x 28. Административният съд правилно е приел, че решението на Комисията по прозрачност към Министерски съвет е издадено при допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила, които детерминират и материалната му незаконосъобразност. Първоинстанционният съд е издирил и правилно приложил относимите за правния спор нормативни разпоредби. Съгласно чл. 2, ал. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, цена на лекарствен продукт, включван в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства, е цената в български левове, утвърдена от НСЦРЛП. Начинът за определяне на цената на лекарствен продукт, включван в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства е регламентиран в чл. 8 от НУПРРРЦЛП. Съгласно цитираната разпоредба (чл. 8, ал. 1 от НУПРРРЦЛП) цената се образува от следните елементи: 1. цена на производител, която не може да бъде по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в справката по чл. 33, ал. 2 от Наредбата, които са: Румъния, Франция, Латвия, Гърция, Словакия, Литва, Португалия, Италия, Словения и Испания или в Белгия, Чехия, Полша, Унгария, Дания, Финландия и Естония (чл. 8, ал. 3); 2. надценка за търговец на едро в размер 7, 6 и 4% от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 9; 3. надценка за търговец на дребно в размер 20, 18 и 16 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 9 от Наредбата. В чл. 8, ал. 2 от НУПРРРЦЛП е уредено, че цената се изчислява като сбор от изброените елементи и ДДС. Съгласно НУПРРРЦЛП притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител подава декларация по чл. 43, ал. 1, че липсва промяна на цените, посочени в декларацията-справка по чл. 33, ал. 2, въз основа на която е била утвърдена цена по чл. 2, ал. 1 на включен в ПЛС лекарствен продукт, съответно заявление по чл. 43, ал. 2, че е налице промяна на цените на лекарствен продукт, посочени в декларацията-справка по чл. 33, ал. 2, при която референтната цена по чл. 8, ал. 1, т. 1 е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт. Когато при проверка на подадените декларации по ал. 1 специализираната администрация на Съвета установи, че референтната цена по чл. 8, ал. 1, т. 1 е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана цената на лекарствен продукт по чл. 2, ал. 1, Съветът уведомява притежателя на разрешение за употреба или упълномощен негов представител да подаде заявление за промяна в 14-дневен срок от уведомлението да отстрани непълнотите и недостатъците в документацията, както и допълнителна информация, необходима за промяната на цена на лекарствения продукт (чл. 43, ал. 9 от НУПРРРЦЛП). В съответствие с чл. 43, ал. 10 от НУПРРРЦЛП когато заявителят не отстрани непълнотите и недостатъците в документацията, както и ако не предостави допълнителната информация, необходима за промяната на цена на лекарствения продукт в срока по ал. 9, Съветът служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствен продукт. Разпоредбата на чл. 8а от Наредбата урежда редът и начинът, по които административният орган установява най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт. Съгласно тази разпоредба при проверка на цената на производител на лекарствен продукт по чл. 8 НСЦРЛП използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). С изменение на Наредбата - ДВ, бр. 8/24.01.2017 г., е отменено легалното определение за "цена на производител", дадено в т. 2 на § 1 от Допълнителните разпоредби. Установено е по делото, че с изменението на Наредбата от 24.01.2017 г. е отпаднало определението за "цена на производител", дадено в т. 2 на § 1 ДР, поради което правилно административния съд е приел, че тя следва да се възприема като реалната цена, по която търговец на едро закупува лекарствения продукт от производителя. В процесния случай решение № НСР-14828/18.01.2018 г. е постановено на основание установена от експерти на специализираната администрация на НСЦРЛП по-ниска цена на производител в Италия, Португалия и Испания, като най-ниска цена на производител е приета тази в Италия - една от референтните страни по чл. 33, ал. 2 от НУПРРРЦЛП. Съдът по съществото правилно е определил кой е спорният по делото въпрос, като е приел, че това е дали посочената в ДВ на Италия цена на производител от Prezzo ex factory без ДДС е наистина цена на производител по смисъла на НУПРРРЦЛП. Именно на този въпрос административния орган не е могъл нито в административното, нито в съдебното производство да представи убедителен, категоричен отговор, доказателства, фактически и правни основания, мотиви, които да установят, че твърдяната от него и публикувана в ДВ на Италия цена на лекарствения продукт е цена на производител по смисъла и тълкуването, което влага законодателя в НУПРРРЦЛП. Правилни са изводите на административния съд, че при издаване на оспорения административен акт са нарушени основни принципи установени в чл. 7 и чл. 9 от АПК, принципите на истинност и на служебното начало. Следва да се отбележи, че Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти при издаване на оспореното пред Комисията по прозрачност решение е допуснал съществени нарушения на административнопроизводствените правила, като не е изпълнил общото си задължение по чл. 36, ал. 1 във връзка с чл. 35 от АПК служебно да издири и събере всички доказателства за изясняване на фактите от значение за случая. Комисията по прозрачност като контролен орган също е задължена да събере достатъчно доказателства, за да изясни напълно значимите факти, или най-малкото да задължи долустоящия административен орган да ги събере. Липсата на мотиви, на основата на които се проверява законосъобразността на акта, а от друга страна - чрез тях засегната страна осъществява правото си на защита, съставлява нарушение, което го опорочава и прави незаконосъобразен, като издаден в нарушение на чл. 59, ал. 2, т. 4 от АПК. Неизяснено и немотивирано в хода на административното производство е останало обстоятелството дали посочената в италианския Държавен вестник цена отговаря на дефиницията, въведена с НУПРРРЦЛП. От доказателствата, събрани в административното производство, и от допълнително представените такива пред първоинстанционния съд не се изясни и установи методиката, въз основа на която е формирана цената на производител Prezzo ex factory без ДДС в Италия. Не е пояснено и мотивирано как точно е формулирана тя, не е изяснен начина, методите, формулите, елементите и компонентите на изчислението, формирането и определянето й. Видно от представения превод на ДВ на Италия се говори за клас за реимбурсиране "А", което не е ясно какво точно включва, понеже от представения превод за друг медикамент се говори и за клас "С" на реимбурсиране. В тази връзка следва да се упомене и това, че от представения превод на ДВ на Италия личи, че за различни милиграми - 20 и 40 от лекарствения продукт, е определена една и съща цена на производител. Именно това съответствие в цената на производител за различни милиграми от лекарствения продукт внася съмнение, че това не е цена на производител, а цена, дотирана за изкупуване от държавата, определена по неясен метод и предполагаемо включваща различни отстъпки, намаления, облекчения, стимули и др. С оглед на това е вярно изложеното от първоинстанционния съд твърдение, че не е ясно дали в тази цена са включени намаления, отстъпки или други стимули, наложени на производителя от националния законодател в национална нормативна уредба в защита на национален обществен интерес, което намаление не се отразява на заявената производствена цена в другите държави членки на ЕС. Не е доказано по делото, че е спазено изискването на НУПРРРЦЛП цената да бъде определена на база действащата към датата на подаването на декларацията, а именно 29.11.2017 г. Неизяснен остава въпроса дали посочената цена на производител в ДВ на Италия от 4.10.2016 г. е все още актуална и към дата на подаване на декларацията от фармацевтичното дружество. По делото са представени три различни официални източника на Италианската държава, където е била извършена проверка на цената - Държавен вестник на Италия (Gazzetta Ufficiale), където установената цена е 4,82 евро, на официалния сайт Agenzia italiana del farmaco (Италианска агенция по лекарствата), както и в базата данни EURIPID, там установената цена била 4,35 евро. Т. е. спорен е останал въпроса дали посочената в Държавен вестник на Италия цена е най-ниска цена на производител по дефиницията на НУПРРРЦЛП, а това не е например тази, посочена в Споразумението за съвместна дейност EURIPID или в Agenzia italiana del farmaco (Италианска агенция по лекарствата) или в някоя от другите референтни държави, за които също са установени по-ниски цени на производител. Оспореният пред съда акт на Комисията по прозрачност действително е засегнат от основанията за отмяна по чл. 146, т. 3 и т. 4 от АПК, понеже са допуснати административнопроизводствени нарушения, определими като съществени, тъй като компрометират достоверността на направените от административния орган установявания, а резултатът от процесуалната активност на органа не е надлежно отразен чрез доказателствени средства, намиращи се в непосредствена връзка с подлежащите на доказване факти, не е облечена в изискуемата от закона форма, не е мотивирана. Пропуските на Националната комисия по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти към министъра на здравеопазването не са преодолени и от горестоящия административен орган, дължащ пълна проверка на атакувания пред него акт, съгласно чл. 97, ал. 2 от АПК. Пред Комисията по прозрачност е бил поставен за разрешаване спорът каква е цената на производител в Италия. Като специализиран колегиален орган, създаден с единствената цел да упражнява контрол за законосъобразност и правилност върху решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, Комисията дължи разрешаването на този спор относно цената на лекарствения продукт. Дали това тя ще направи чрез писмено запитване до Министерството на здравеопазването или до друг компетентен орган в Италия или председателят на тази комисия ще упражни правомощието си по чл. 12, ал. 1 от Правилника за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и ще назначи комисия от външни експерти, е въпрос, който ще бъде разрешен от Комисията по прозрачността. Спецификата на материята, възложена в компетентността на тези два специални административни органи - Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти и Комисия по прозрачност, налага те задължително да дават обоснован отговор на всички въпроси, изискващи специални знания, вкл. и тези какви са цените на производител в съответната валута и в евро в страните, изброени в чл. 33, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Административнопроизводствен въпрос е кой от тези специални органи ще събира актуална информация за цените в посочените страни, както и по какъв начин и чрез какви доказателствени средства ще прави това. Същественото е постановеният краен резултат да е обоснован и основан на убедителни доказателства. Допустимо е по тези цени да бъде изготвено писмено становище или доклад (каквото наименование възприеме решаващият орган) на експерт от специализираната администрация на съответния орган, но в него задължително трябва да бъде посочен източникът на информация и процесуалният начин, по който е събрана тя. Противно на твърдяното от касатора, първоинстанционният съд е обсъдил всички относими за правилното решаване на спора доказателства, надлежно и аргументирано е анализирал всички факти от значение за спорното право и е направил верни изводи досежно решението на КП и дали коректно е определена от органа цената на производител на процесния лекарствен продукт в Италия, които се споделят от касационната инстанция. Решението на съда е постановено в съответствие с точното тълкуване и прилагане на материалния закон. От изложеното е видно, че не са налице касационните основания по чл. 209, т. 3, предл. 1 и 3 от АПК за отмяна на обжалваното решение, поради което настоящият съдебен състав следва да остави в сила решението на първоинстанционния съд. След получаване на преписката Комисията по прозрачност трябва да разреши заявения пред нея спор за законосъобразност на решение № НСР-14828 от 18.01.2018 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти, като даде обоснован отговор на въпроса каква е цената на производител във валута и в евро на процесния лекарствен продукт в Италия и тя отговаря ли най-ниска цена на производител по смисъла на НУПРРРЦЛП. Мотивиран така и на основание чл. 221, ал. 1 и ал. 2, предложение първо от АПК (редакция преди изменението в ДВ, бр. 77/2018 г.), Върховният административен съд в тричленен състав на шесто отделение,