Решение № 7647 от 23.06.2016 г. на ВАС по адм. д. № 5362/2015 г.

Решение № 7647 от 23.06.2016 г. на ВАС по адм. д. № 5362/2015 г., VII о., докладчик съдията Соня Янкулова Производството е по чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК).

Образувано е по касационна жалба на председателя на Патентното ведомство на Република България, гр. София, бул. "Д-р Г. М. Димитров" № 52б срещу Решение № 1916 от 23.03.2015 г. на Административен съд, София град, постановено по административно дело № 11005/2014 г.

С обжалваното решение съдът отменил Решение № 190 от 01.07.2014 г. на състав на отдел "Спорове" в Патентното ведомство, утвърдено от председателя на Патентното ведомство, с което е потвърдено решение от 05.02.2014 г. за отказ за издаване на сертификат за допълнителна закрила по заявка, вх. № 10/0009 от 23.11.2010 г., за продукт с наименование Denosumab (денозумаб) към основен патент BG 65242, върнал преписката на Патентното ведомство за продължаване на действията по искането за издаване на сертификат за допълнителна закрила по заявка, вх. № 10/0009, на А. И. в двумесечен срок и осъдил Патентното ведомство да заплати на А. И. 550, 00 лв. разноски по делото.

I. Становища на страните по делото:

1. Касационният жалбоподател - председателят на Патентното ведомство, счита обжалваното решение за неправилно, постановено при съществени нарушения на съдопроизводствените правила, в нарушение на материалния закон и необоснованост - отменителни основания по чл. 209, т. 3 АПК. Счита изводите на съда за необосновани, почиващи на едностранчиво разглеждане на правния спор и незадълбочено анализиране на фактите по делото. Сочи, че в решението липсват мотиви, от които да се установи в какво се състои незаконосъобразността на акта освен в несъвпадане със заключението на вещото лице и то по отношение на тълкуването и прилагането на закона.

Съдът възприел фактическата обстановка в съответствие с приетата от органа, пресъздал приетата по делото експертиза, която по отношение на анализирането на патентните претенции също съвпада с приетото от органа. Изрично приел, че релевираните от заявителя на сертификата патентни претенции - 17, 24, 25, 33 и 35 от патент BG 65242, описват чрез функционални признаци широк кръг антитела. Разминаване е налице в правните изводи, които са формирани въз основа на тази констатация - следва ли да се издаде сертификат за допълнителна закрила на продукт, който формално притежава посочените в патента общи характеристики, въпреки че патента не разкрива по конкретен начин антитялото, за което се изиска допълнителна закрила. Този въпрос касае изцяло приложимостта на материалния закон и неговата цел, а съдът, без да формира самостоятелно вътрешно убеждение, възприел позицията на вещото лице и по този начин го оставил да реши делото.

Счита, че съдът не отчел целта на закона и релевираната съдебна практика. Позовава се на съображение 4, на чл. 4 и 13 от Регламент (ЕО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 06.05.2009 г. относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (Регламент (ЕО) № 469/2009).

Моли съда да отмени обжалваното решение и да потвърди оспорения акт. Касаторът се представлява от юрисконсулт Мая Петрова Филипова-Демирева.

1. Ответникът по касационната жалба - A. I., счита същата за неоснователна. Решението е мотивирано, постановено след запознаване и обсъждане на доказателствата по делото като формираните от съда правни изводи съответстват на доказателствата по делото. Спорът по делото - дали продуктът, за който се иска допълнителна закрила, се обхваща от основния патент, е напълно доказан от заключението на експертизата. Моли съда да остави в сила обжалваното решение. Ответникът се представлява от адв. Мартин Христов, Софийска адвокатска колегия.

1. Представителят на Върховната административна прокуратура дава заключение за неоснователност на касационната жалба. Съдебното решение е правилно и обосновано. Съдът правилно приел, че следва да се приложат условията за издаване на сертификат за допълнителна закрила, предвидени в чл. 3 Регламент № 469/2009. Първото разрешение за пускане на продукта на пазара като лекарствен продукт е EU/1/10/618/001-004 от 26.05.2010 г. Видно от доказателствата по делото, за които страните не спорят, налице е валидно разрешение за пускане на пазара, което е първо за продукта и същият не е бил предмет на сертифициране в Република България. От изготвената експертиза се установява, че продуктът Денозумаб попада в обхвата на закрила на патент BG 65242, съгласно претенции 17, 24, 25, 33 и 35 и патент BG 65242 се явява "основен патент" за продукта. Съдът правилно приложил материалния закон и решението следва да остане в сила.

II. По допустимостта на касационната жалба:

Върховният административен съд счита касационната жалба за допустима - подадена е от надлежна страна, в срока по чл. 211 АПК и срещу подлежащ на обжалване съдебен акт.

Разгледана по същество касационната жалба е неоснователна.

III. Фактите по делото:

За да постанови обжалваното решение съдът приел от фактическа страна, че:

1. A. I., търговско дружество, регистрирано в Съединените американски щати, притежава патент BG 65242 B1, с наименование "Свързващи протеини и рецептори на остеопротегерин", дата на издаване на патента - 28.07.2007 г., дата на изтичане на патента - 14.04.2018 г., л. 271 - 343.

1. На 28.05.2010 г. Комисията на Европейския съюз приела решение, с което разрешила пускането на пазара на лекарствения продукт "Prolia - Denosumab" под № EU/1/10/618/001, № EU/1/10/618/002, № EU/1/10/618/003, № EU/1/10/618/004, л. 130 - 257.

1. На 23.11.2010 г. A. I. подало заявление за издаване на сертификат за допълнителна закрила, вх. № 10/009, съгласно Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18.06.1992 г. относно издаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (Регламент № 1768/92) за продукт Denosumab (денозумаб) и търговско наименование Prolia, л. 547 - 549.

1. На 07.04.2011 г. A. I. представило в Патентно ведомство допълнителни обяснения към заявлението за издаване на сертификат за допълнителна закрила, л. 528 - 537.

1. На 13.05.2011 г. за продукта Denosumab бил издаден сертификат за допълнителна закрила № 201040014 от Ведомството за интелектуална собственост на Република Словения, л. 37 - 40, 80 - 81.

1. На 20.08.2011 г. за продукта Denosumab бил издаден сертификат за допълнителна закрила № C/LV2010/0012/z от Патентното ведомство на Латвийската република, л. 41 - 42, 82.

1. На 30.08.2011 г. отдел "Експертиза" уведомил заявителя, че заявлението не съдържа доказателство, че продуктът Denosumab, предмет на разрешението за пускане на пазара EU/1/10/618/001-004 от 26.05.2010 г., е защитен от патент BG 65242, л. 494 - 496.

1. На 01.12.2011 г. A. I. подало отговор, в който изложило разбирането си за дефиницията на продукт, съгласно Регламент № 469/2009, защитата на продукт Denosumab от патент BG 65242, позовало се на съдебна практика, л. 126 - 138.

1. На 10.08.2012 г. отдел "Експертиза" уведомил заявителя за предварителен отказ за издаване на сертификат за допълнителна защита, защото и след отговора от 30.08.2011 г. не представил доказателство, че заявката изпълнява изискванията на чл. 3, б. "а" Регламент № 469/2009 - продуктът, предмет на разрешението за пускане на пазара, да е защитен от основния патент, л. 114 - 118.

1. На 25.10.2012 г. за продукта Denosumab бил издаден сертификат за допълнителна закрила № С 0975754 от Ведомството за интелектуална собственост на Република Литва, л. 43 - 44, 83.

1. На 14.11.2012 г. A. I. подало възражение срещу предварителния отказ, в което изложило технически аспекти във връзка с отказа, разбирането си за защитата на продукта от основния патент, както и правни въпроси, свързани с отказа, л. 99 - 112.

1. На 29.03.2013 г. за продукта Denosumab бил издаден сертификат за допълнителна закрила № с 2010 016 от Държавното ведомство за изобретения и марки на Република Румъния, л. 45 - 46, 84.

1. На 05.02.2014 г. отдел "Експертиза" приел решение по чл. 72к, ал. 1 ЗПРПМ, с което отказал предоставянето на сертификат за допълнителна закрила, тъй като заявката не отговаря на изискванията на чл. 3, б. "а" Регламент № 469/2009 - продуктът, предмет на разрешението за пускане на пазара, да се обхваща от основния патент, л. 87 - 90.

1. На 07.05.2014 г. A. I. подало жалба срещу решението на отдел "Експертизи" от 05.02.2014 г. за отказ от издаване на сертификат за допълнителна защита, л. 51 - 85.

1. На 12.05.2014 г., със Заповед № 192, председателят на Патентно ведомство назначил специализиран състав от отдел "Спорове", който да разгледа жалбата на A. I., л. 49.

1. На 01.07.2014 г. специализираният състав по Заповед № 192 постановил Решение № 190, с което потвърдил решението от 05.02.2014 г. на отдел "Експертиза" за отказ за издаване на сертификат за допълнителна закрила по заявка, вх. № 2010/0009.

1. На 01.07.2014 г. председателят на Патентно ведомство утвърдил Решение № 190.

1. На 01.10.2014 г. A. I. подало жалба в съда срещу Решение № 190.

1. В хода на съдебното производство съдът допуснал съдебна експертиза, чието заключение приел. Експертът установил, че:

а) продуктът Денозумаб се обхваща от описаните претенции на патента и отношението между двата обекта е отношение на частното понятие към общото (Денозумаб към антитялото съгласно претенциите);

б) процесът на получаване на продукта Денозумаб съвпада с описания в патента процес на получаване на антитела - пример 11 (с. 294 - 297), описаните принципни етапи на метода за получаване на антитела с желаната характеристика включват получаването на антитялото Денозумаб;

в) използването (начинът на употреба) на продукта Денозумаб, описано в кратката характеристика на продукта, се обхваща от претенции 33 - 35 на патента, тъй като те се отнасят до терапевтичното приложение на такова антитяло, което специфично се свързва с OPGbp (свързващ протеин на остеопротегерин) - описанието е пълно и обстоятелствено досежно механизма на действие на процесното антитяло и на неговите терапевтични свойства;

г) продуктът Денозумаб се обхваща от патента и се ползва от неговата закрила;

IV. Първоинстанционното съдебно решение:

Въз основа на така установените факти съдът приел от правна страна, че оспореното решение е издадено от компетентен орган, в исканата от закона форма и при спазване на административнопроизводствените правила, но в нарушение на материалния закон. С оглед на заключението на съдебна експертиза съдът приел, че органът неправилно установил липса на визираните в чл. 3 Регламент № 469/2009 г. предпоставки за издаване на сертификат за допълнителна защита. Разгледаните претенции закрилят моноклонални антитела, които свързват специфично свързващия протеин на остеопротегерин, както и терапевтичното приложение на такива антитела в качеството им на модулатор на свързващия протеин на остеопротегерин. Определянето на антителата е не чрез структурна формула, а функционално като патентът се отнася до широк кръг антитела.

С оглед на посоченото на стр. 9 от описанието на патента - че антителата могат да бъдат човешки антитела и изобретението се отнася до методи за получаване на такива антитела, съдът приел, че Denosumab, доколкото е също такова тяло, се обхваща от претенции 24 и 25. Позовал се на решението Eli Lilly, С-493/12, EU: C: 2013:835 на Съда на Европейския съюз. Съдът изрично посочил, че органът, въпреки че оспорил заключението на съдебната експертиза, не ангажирал други доказателства по делото. Приел, с оглед на чл. 17, ал. 4 ЗПРПМ, че обхвата на защитата не се ограничава от примерите за конкретно изпълнение, включени в описанието. С оглед на това направил извод, че процесното антитяло Denosumab попада в обхвата на защитата, учредена с основания патент BG 62545 и по-специално в обхвата на претенции 17, 24, 25, 33 и 35, както и че са налице останалите предпоставки за издаване на искания сертификат, поради което оспореното Решение № 190 е незаконосъобразно и го отменил.

Този извод на съда е правилен.

V. По съществото на спора:

Касаторът твърди, че оспореното съдебно решение страда и от трите, визирани в чл. 209, т. 3 АПК порока. Доводите, които излага в подкрепа на твърдяните отменителни основания са за липса на мотиви досежно предмета на делото, доверяване на съдебната експертиза и неправилен правен извод въз основа на доказателствата досежно обхвата на закрила от основния патент. Първият довод е относим към порока съществено нарушение на съдопроизводствените правила, а вторият и третият - към пороците необоснованост и противоречие с материалния закон.

1. По твърдението за нарушение на съдопроизводствените правила:

Касаторът твърди, че съдът не изложил мотиви досежно противоречието на оспореното Решение № 190 с материалния закон. По принцип липсата на мотиви или наличието на привидни мотиви действително е съществено нарушение на съдопроизводствените правила, защото изискването за мотивиране на съдебния акт е визирано в чл. 121, ал. 4 от Конституцията, както и в чл. 170, ал. 2 АПК, което е доказателство за значението на мотивите за всеки съдебен акт. Мотивите са писмените съображения на съда, които обосновават неговото решение. Те обхващат преценката на доказателствата, фактическите констатации и правните изводи на съда. На мотивите се крепи убедителната сила на решението, въз основа на тях се извършва неговата проверка и с оглед на тях съдебното решение се тълкува.

Поради това винаги, когато е налице липса на мотиви или наличие на привидни мотиви е налице и съществено нарушение на съдопроизводствените правила. В случая обаче, видно от мотивите на обжалваното съдебно решение, не е налице нито една от двете хипотези. Съдът подробно изложил и обсъдил доказателствата по делото и обосновал фактическите и правни изводи. Факта, че касаторът не е съгласен с фактическите и правни изводи на съда не обосновава извод за липса на мотиви или за привидни мотиви. Съдът правилно отделил спорното от безспорното по делото и извел основния спорен по делото въпрос, за който изложил подробни мотиви. С оглед на горното довода на касатора за допуснато от съда съществено нарушение на съдопроизводствените правила поради липса на мотиви е неоснователен.

1. По твърдението за необоснованост и нарушение на материалния закон:

Съдът правилно определил приложимото за предмета на спора право. Става въпрос за сертификат за допълнителна закрила и приложима с оглед на това е разпоредбата на чл. 72к от Закона за патентите и регистрацията на полезните модели (ЗПРПМ). Нормата установява, че сертификат за допълнителна закрила се издава при условията и по реда, предвидени в Регламент (ЕИО) № 1768/92 и Регламент (ЕО) № 1610/96. Тъй като в случая става въпрос за лекарствен продукт, приложение намира Регламент № 1768/92. Регламент № 1768/92 е отменен и заменен с Регламент № 469/2009, който е в сила от 06.07.2009 г. (чл. 23 от регламента, ОВ L 152, стр. 1). С оглед на разпоредбата на чл. 288 (1) от Договора за функциониране на Европейския съюз регламентът е акт с общо приложение, задължителен в своята цялост и се прилага пряко в държавите членки. Поради това, независимо от посоченото във вътрешното право - чл. 72к ЗПРПМ, приложение при искане за сертификат за допълнителна защита намира Регламент № 469/2009.

Съгласно съображение 8 на Регламент № 469/2009 сертификат за допълнителна закрила на лекарствен продукт, предмет на разрешение за пускане на пазара, се получава от притежателите на национален или на европейски патент. Същото изрично е посочено и в чл. 2 на регламента, който установява предмета на регламентация. A. I. е притежател на национален патент и на лекарствен продукт, предмет на разрешение за пускане на пазара, поради което има качеството на субект, с право да сезира компетентния орган с искане за издаване на сертификат за допълнителна защита.

Условията, при които е допустимо да се издаде сертификат за допълнителна закрила са определени в чл. 3 Регламент № 469/2009 и са:

а) продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;

б) продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара съгласно Директива 2001/83/ЕО или Директива 2001/82/ЕО, според случая;

в) преди това продуктът не е бил предмет на сертифициране;

г) разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт.

От така установените предпоставки по делото не се спори, че към датата на издаване на оспореното Решение № 190 лекарственият продукт Denosumab, с търговско название Prolia, е предмет на разрешение за пускане на пазара по смисъла на б. "б" - решение № EU/1/10/618/001-4 от 25.05.2010 г. Не се спори, че това разрешение е първото разрешение за пускане на пазара на лекарствения продукт по смисъла на б. "г". Не се спори, че лекарственият продукт не е бил предмет на сертифициране по смисъла на б "в".

Спорът по делото, както правилно приел и съдът, е защитен ли е продуктът с основен патент, който е в сила, по смисъла на б. "а". От това изискване е също така безспорно, че основният патент, който се твърди, че защитава процесния продукт - BG 65242, към датата на постановяване на оспореното решение е в сила.

Спорът, с оглед на това, е защитен ли е от основния патент продуктът Denosumab?

Така формулираният спорен въпрос налага да се установи съдържанието на понятието "основен патент" по смисъла на чл. 3, б. "а" Регламент № 469/2009. Член 1, б. "в" от регламента сочи, че "основен патент" значи патент, който закриля: а) дадения продукт като такъв, б) процес на получаване или в) употреба на продукта и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата по получаване на сертификат.

При липсата на хармонизация на патентното право, приложимо в държавите-членки, независимо от приетия Регламент (ЕС) № 1257/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 17.12.2012 г. за осъществяване на засилено сътрудничество в областта на създаването на единна патентна закрила (Регламент № 1257/2012), съдържанието на визираното в чл. 3, б. "а" Регламент № 469/2009 изискване - "продуктът е защитен с основен патент, който е в сила" (идентично с чл. 3, б. "а" на Регламент № 1768/92) е било предмет на разглеждане от Съда на Европейския съюз. В решението Farmitalia, С-392/97, EU: C: 1999:416, т. 29, Съдът на Европейския съюз изрично сочи, че: "за да се определи, във връзка с приложението на Регламент № 1768/92 и в частност на неговия чл. 3, б. "а", дали един продукт е защитен от основен патент, трябва да се направи справка с правилата, които уреждат този патент."

При липсата на хармонизирани правила в рамките на Европейския съюз, правилата, които определят предмета на патента са националните правила (решение Farmitalia, EU: C: 1999:416, т. 27).

Националните правилата, които определят предмета на патента са визирани в чл. 17 ЗПРПМ. Член 17, ал. 1 ЗПРПМ сочи, че обхвата на правна закрила, т. е. предмета на правна закрила, се определя от претенциите. Останалите разпоредби на нормата установяват правила за определяне на обхвата, като съгласно алинея 2 претенциите покриват не само признаците, както са изразени, но и техните еквиваленти. В нормата са установени и предпоставките, при които един признак се счита за еквивалентен.

При преценка, въз основа на националните правила, на предмета на патента е необходимо да се отчете и разпоредбата на чл. 5 Регламент № 469/2009 г. Съгласно нея сертификатът за допълнителна защита предоставя същите права, както тези, които се предоставят от основния патент. С оглед на това чл. 3, б. "а" Регламент № 469/2009 не допуска издаването на сертификати за допълнителна защита за активни съставки, които не са посочени в текста на претенциите на основния патент (решение Medeva, С-322/10, EU: C: 2011:773, т. 25 на Съда на Европейския съюз).

При така установената релевантна нормативна уредба следва да се посочи, както изрично отбелязва в заключението си и вещото лице, че Denosumab е международно непатентовано наименование (International non-proprietary name - INN), т. е. наименование, препоръчано от Световната здравна организация, което улеснява идентификацията на фармацевтични субстанции или активни фармацевтични ингредиенти. С оглед на това си предназначение Denosumab не може самостоятелно да бъде обект на право на собственост.

По делото е безспорно, че Denosumab е човешко моноклонално антитяло - Human Immunoglobulin G (IgG2), произведено в клетъчни линии от бозайници (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология. Антитялото е протеин, който се намесва в действието на друг протеин - Denosumab има специфичното свойство да се свързва с протеина RANKL, като предотвратява активирането на неговия рецептор - RANK, който е разположен по повърхността на остеокластните прекурсори и остеокластите. Denosumab предотвратява взаимодействието на RANKL и RANK и по този начин пречи на образуването на остеокласти, на тяхната функция и жизненост. Остеокластите са клетки, които подпомагат разпадането на костната матрица в процеса на обновяване на костната тъкан. Като потиска образуването на остеокластите Denosumab забавя процеса на резорбиране на костната тъкан и така служи за лечение на остеопороза.

От съдържащите се в процесния патент 41 претенции A. I. посочило като релевантни за предмета на спора претенции 17, 24, 25, 33 и 35. Именно с оглед на соченото в тях и органът, и съдът направили изводите си досежно закрилата на продукта Denosumab.

Претенция 17 - Изолиран свързващ протеин на остеопротегерин, който съдържа аминокиселинна последователност, показана на фигура 1 (SEQ ID NO: 2) или на фигура 4 (SEQ ID NO: 4) или разтворима форма на същата.

Претенция 24 - Антитяло или негов фрагмент, който свързва специфично свързващия протеин на остеопротегерин, съгласно претенция 17.

Претенция 25 - Антитяло, съгласно претенция 24, което е моноклонално антитяло.

Претенция 33 - Използване на модулатор на свързващия протеин на остеопротегерин в терапевтически ефективно количество за производство на терапевтично средство за предпазване или лечение на костно заболяване на бозайник.

Претенция 35 - Използване на модулатор съгласно претенция 34, който представлява антитяло или негова част, която свързва специфично свързващия протеин на остеопротегерин в терапевтически ефективно количество за производство на терапевтично средство за предпазване или лечение на костно заболяване на бозайник.

От описанието на претенциите е безспорно, че в тях активното вещество - антитялото, не е посочено чрез структурна дефиниция. Наименованието на изобретението е "Свързващи протеини и рецептори на остеопротегерин". Изобретението представлява полипептид, наречен свързващ протеин остеопротегерин (OPG), който по-специално свързва OPG и участва в диференциацията на остеокластите.

От описанието на изобретението е видно, че то се отнася до свързващите протеини на остеопротегерин, нуклеиновите киселини, кодиращи протеините, експресивни вектори и клетки-домакини за получаване на протеини и свързващи тъкани. Видно е също, че са описани съединения и методи за лечение на костни заболявания. В подробното описание на изобретението са описани подробно: полипептида, наречен свързващ протеин OPG, който по-специално свързва OPG и участва в диференциацията на остеокластите; нуклеиновите киселини, кодиращи свързаните протеини OPG; векторите и клетките гостоприемник; полипептидите; антителата, свързващи специфично полипептидите от изобретението; фармацевтични състави; методи на използване с 15 примера.

В оспореното Решение № 190 е посочено, че "Антителата са определени не чрез структурна формула, а функционално - чрез способността им да се свързват със свързващия протеин на остеопротегерин. "

Както сочат и страните по делото, с оглед на практиката на Съда на Европейския съюз - решение Eli Lilly, EU: C: 2013:835, т. 39, за целите на чл. 3, б. "а" Регламент № 469/2009 е допустимо активно вещество, което съответства на функционална дефиниция, съдържаща се в претенциите на издадения патент, да може да се счита за защитено от този патент. Но като условие за допустимост на това Съдът посочва, че "въз основа на тези претенции, тълкувани по специално с оглед на описанието на изобретението, както е предвидено в чл. 69 от Европейската патентна конвенция и в Протокола за тълкуването му, може да се заключи, че тези претенции имплицитно, но по необходимост се отнасят конкретно до разглежданото активно вещество" (в английския вариант на съдебното решение текстът е "that the claims relate, implicitly but necessarily and specifically, to the active ingredient in question".)

Следователно, по принцип е допустимо да се приеме, че функционалната дефиниция на едно активно вещество би могла да удовлетвори изискванията на чл. 3, б. "а" Регламент № 469/2009 за защита с основен патент. Необходимо е обаче да се установи продуктът съответства ли на функционалната дефиниция, съдържаща се в посочените претенции, и това съответствие, с оглед на тълкуването на претенциите, обосновава ли извод за имплицитно, но по необходимост отнасяне конкретно към Denosumab.

В Решение № 190 е прието, а това се потвърждава и от описанието на патента, че патентът се отнася до широк кръг антитела - поликлонални, моноклонални и рекомбинатни. Но описанието на изобретението не съдържа само посочване на три вида антитела. Описанието съдържа информация, която уточнява изискванията към видовете антитела, описва тяхната функция и терапевтичния им ефект. Въз основа на описанието и на базата на общите познания на специалист в областта за компетентното лице - назначения по делото експерт, е несъмнено видно, че активното вещество, за което се иска сертификат за допълнителна защита, съответства на функционалната дефиниция в описанието на изобретението.

В заключението си вещото лице сочи, че "е известна взаимозаменяемостта на термините "свързващ протеин на остеопротегерин" или "OPGbp" за протеин, познат под наименованието RANKL, рецептор RANK, "остеопротегерин" или "OPG". Освен чрез посочените термини, вещото лице сочи, че свързващият протеин на остеопротегерин "е охарактеризиран еднозначно, съгласно претенция 17, с аминокиселинната си последователност отразена на фигура 4, която съответства на литературни източници". За вещото лице претенции 24 и 25 ясно установяват, че "обект на закрила е моноклонално тяло, което се свързва специфично със свързващия протеин на остеопротегерин (OPGbp) или RANKL и тази характеристика съвпада с основната характеристика на антитялото - денозумаб".

Наред с това вещото лице сочи, че "методът (процесът) за получаване на антителата е описан в описанието на патента, по-специално в пример 11", като описаните принципни етапи на метод за получаване на антитела с желаната характеристика, включват и получаването на антитялото Денозумаб.

Към установеното наименование, структура и метод на получаване на процесния продукт, съгласно описаните в описанието на изобретението, вещото лице установило, че описаното в претенции 33 и 35 терапевтично приложение на такова антитяло, което специфично се свързва с OPGbp, съвпада с терапевтичното приложение на антитялото Денозумаб.

Следователно от заключението на вещото лице е видно, че функционалната дефиниция на антителата, дадена в описанието на изобретението, прави за компетентното лице несъмнен факта на идентифициране на продукта Denosumab като антитяло, предмет на изобретението.

Претенции 17, 24, 25, 33 и 35 имплицитно, а не експлицитно (изрично), описват процесния продукт като отнасянето, което правят към него, с оглед на наименование, структура, метод на получаване, терапевтично приложение го правят задължително и присъщо, свойствено на изобретението антитяло.

Касаторът твърди, че съдът като се доверил изцяло на заключението на вещото лице направил необосновани фактически изводи за релевантния факт - закрилата на продукта от основния патент, и с оглед на това нарушил материалния закон.

Съгласно чл. 195, ал. 1 ГПК във вр. с чл. 144 АПК съдът назначава вещо лице, когато за изясняване на някои възникнали по делото въпроси са необходими специални знания из областта на науката, изкуството, занаятите и други. Не може да се очаква от съда да притежава знания в областта на молекулярната биология, органичната химията, фармацевтиката и то по начин, който да му позволи да установи и съдържанието, и механизма на взаимодействие на визираните в изобретението вещества, методи и процеси. С оглед на това съдът правилно, при направено от жалбоподателя искане, допуснал съдебна експертиза. Съдебната експертиза е доказателствено средство, което с оглед на чл. 202 ГПК във вр. с чл. 144 АПК съдът не е длъжен да възприеме, а го обсъжда заедно с другите доказателства по делото.

В случая съдът, като преценил заключението на вещото лице, другите доказателства по делото и мотивите на касатора за отказ за издаване на сертификата дал вяра на заключението на вещото лице.

Първо, касаторът безспорно оспорил заключението на вещото лице. Но както изрично сочи в мотивите си и съдът, това оспорване не е обосновано. В съдебно заседание касаторът посочил, че в заключението "се съдържат определени противоречия, непълно е отговорено на въпросите". Ако заключението е било непълно касаторът е имал възможност да поиска допълнително заключение на основание чл. 201 ГПК във вр. с чл. 144 АПК. Това той не направил. Що се отнася до твърдяните противоречия в заключението касаторът посочил, че "Противоречията са по отношение на това, че денозумаб всъщност попада в обхвата на закрила, което е противоречие съобразно разглеждането на патентните претенции, тъй като всяко частно нещо се счита за ново спрямо общото". Като оставим на страна факта на твърдяното специфично отношение между общо и частно, което най-малкото не е подкрепено в контекста на предмета на делото с факти, твърдяното от касатора "противоречие" е всъщност извод на касатора относно предмета на спора - попада ли процесният продукт в защитата на основния патент? Видно е, че нито един от изводите на вещото лице не са били оспорени и не са им били противопоставени данни от обяснението на изобретението.

И второ. Касаторът, ако е считал заключението на експертизата за необосновано и ако е имал съмнение относно неговата правилност е имал процесуалната възможност да поиска назначаване на повторна експертиза - чл. 201 ГПК във връзка с чл. 144 АПК. Това касаторът не направил, а негова, с оглед на чл. 170, ал. 1 АПК, е доказателствената тежест за установяване на фактическите основания за издаване на оспорения отказ.

Защо съдът правилно дал вяра на заключението на вещото лице?

В мотивите на оспореното Решение № 190 органът, след като описал съдържанието на относимите претенции, след като приел, че тези претенции закрилят моноклонални антитела, които свързват специфично свързващия протеин на остеопротегерин, както и терапевтичното приложение на такива антитела в качеството им на модулатор на свързващия протеин на остеопротегерин направил съпоставка на заявения продукт и на предмета на патента. Тази съпоставка се ограничава до извода, че "макар denosumab да представлява моноклонално антитяло с такава способност, въз основа на разкритието в претенциите и описанието не би могло да се направи извод, че основният патент се отнася именно за посочения продукт", както и че "В описанието на процесния патент липсват данни, от които да се направи извод, че претенции 24 и 25 се отнасят по необходимост и конкретно до denosumab". С това се изчерпват аргументите на касатора за липсата на защита на процесния продукт от основния патент.

Но това не са аргументи, това са изводи. Изводите безспорно следва да намерят място в акта на органа по чл. 72к, ал. 4 ЗПРПМ, но тогава, когато изводите не са обосновани с конкретни факти и обстоятелства те са немотивирани, необосновани.

При необоснованост на извода на органа за липса на предпоставката на чл. 3, б. "а" Регламент № 469/2009 г. и при приетата по делото експертиза, която установява идентификация на процесния продукт чрез функционална дефиниция в описанието на изобретението съдът правилно ценил заключението на вещото лице и въз основа на него направил обоснован правен извод за защита на процесния продукт от основния патент.

Следва да се посочи, че в мотивите на оспореното Решение № 190 органът се позовал и на практиката на Съда на Европейския съюз - решение Eli Lilly, EU: C: 2013:835, т. 43. Безспорно е, че съгласно посочената практика "доколкото притежателят на разглеждания патент не е предприел действия, за да задълбочи и уточни своето изобретение, като ясно идентифицира активното вещество, което може да бъде използвано с търговска цел в лекарствено средство съобразно потребностите на определени пациенти" са налице предпоставки да се приеме, че не е изпълнена целта на Регламент № 469/2009. Вярно е, че A. I. не е предприел действия за конкретизация на активното вещество в контекста на изобретението и издадения за него патент. Но конкретизацията на антитялото не е абсолютно изискване за уважаване на искането за издаване на сертификат за допълнителна защита. Наличието или липсата на това обстоятелство трябва да се цени в контекста на всички доказателства, а не да бъде основен мотив за отказ. Следва да се посочи, че изискването за идентифициране на активното вещество Съдът на Европейския съюз поставя в контекста на целта на регламента и на установената с него възможност за постигане на баланс между интереса на притежателя на патента да се възползва от възможността за възстановяване на разходите, направени за изследвания, и обществения интерес за контрол върху фармацевтичните продукти.

Видно от изложеното обжалваното съдебно решение не страда от твърдяните от касатора пороци. Съдът не е допуснал съществени нарушения на съдопроизводствените правила, правилно ценил доказателствата по делото, въз основа на това направил обосновани фактически и правни изводи и правилно приложил материалния закон. Решението му е правилно. При извършената на основание чл. 218, ал. 2 АПК служебна проверка на валидността и допустимостта на съдебното решение съдът констатира, че същото е валидно и допустимо, поради което и като правилно следва да бъде оставено в сила.

Страните по делото не са поискали присъждане на разноски, поради което съдът не следва да се произнася по дължимостта им.

Водим от горното и на основание чл. 221, ал. 2 АПК Върховният административен съд