Решение № 15381 от 22.11.2011 г. на ВАС по адм. д. № 5210/2011 г.

Решение № 15381 от 22.11.2011 г. на ВАС по адм. д. № 5210/2011 г., VI о., докладчик съдията Атанаска Дишева Производството е по реда на чл. 208 и сл. АПК. Образувано е по касационна жалба, подадена от "Дуче-Фарм" ЕООД - гр. Пловдив, представлявано от управителя Дойчин Колев Миневски, против решение № 294/28.02.2011 г., постановено по адм. дело № 2599/2010 г. по описа на Административен съд - гр. Пловдив, с което е отхвърлена жалбата на дружеството против писмо с изх. № 11350/15.11.2010 г. на директора на Регионална инспекция за опазване и контрол на общественото здраве /РИОКОЗ/ - гр. Пловдив. Касаторът поддържа, че решението е неправилно поради нарушение на материалния закон, съществени нарушения на съдопроизводствени правила и необоснованост, представляващи касационни основания по чл. 209, т. 3 АПК. По съображения, обосноваващи посочените оплаквания и изложени в касационната жалба и писмено становище, моли решението да бъде отменено, а вместо него постановено друго, с което да бъде отменен обжалвания административен акт. Претендира присъждане на направените разноски. Ответникът по касационната жалба - Регионална здравна инспекция /РЗИ/ - гр. Пловдив, като правоприемник на РИОКОЗ, съгласно ПМС № 1/06.01.2011 г., чрез пълномощника юрисконсулт Гавазова, оспорва жалбата. Представителят на Върховната административна прокуратура дава заключение за неоснователност на касационната жалба. Върховният административен съд, като взе предвид доводите в касационната жалба и доказателствата по делото, намира следното: Касационната жалба е подадена в преклузивния срок по чл. 211, ал. 1 АПК и от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал. 1 АПК, спрямо която първоинстанционното решение е неблагоприятно. С обжалваното решение на Административен съд гр. Пловдив е отхвърлена жалбата на "Дуче-Фарм" ЕООД против писмо с изх. № 11350/15.11.2010 г. на РИОКОЗ - гр. Пловдив, с което е отказано вписване на уведомление с вх. № 12895/04.11.20010 г. за пускане на пазара на хранителна добавка "Валидол-Фармстандарт", таблетки 0,6гр. За да постанови този акт съдът е приел за основателен отказа за вписване на уведомлението, поради това че продукта "Валидол-Фармстандарт" не отговаря на изискванията за хранителните добавки по Наредба № 47/28.12.2004 г. и е лекарствено средство. Приел е за установено, че в аптеките се продава лекарството "Валидол" със същата активна съставка и грамаж като "Валидол-Фармстандарт", поради което последният е лекарствен продукт и за него не се прилага посочената наредба, предвид забраната съдържаща се в чл. 2 от същата. Според съда, в разпоредбата на чл. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ се съдържа още едно ограничение за вписването на продукта като хранителна добавка, тъй като същият отговаря едновременно на изискванията за хранителна добавка и за лекарствен продукт и затова за неговото разпространение и предлагане на пазара следва да се прилага режима установен в ЗЛПХМ. Съдът е приел за неоснователно възражението на жалбоподателя за постановяване на отказа от некомпетентен орган, като е посочил, че е подадено уведомление за регистриране на хранителна добавка, което се осъществява по реда на Наредба № 47/28.12.2004 г. за изискванията към хранителните добавки и поради това че в случая продуктът "Валидол-Фармсандарт" представлява лекарствен продукт, то регистрирането му се извършва от Изпълнителната агенция по лекарствата /ИАЛ/ след извършване на предварителен контрол за безопасност. Настоящият касационен състав намира, че така постановеното решение е правилно. Безспорно е, че от страна на "Дуче-Фарм" ЕООД е подадено уведомление с вх. № 12895/04.11.2020 г. до РИОКОЗ гр. Пловдив за пускане на пазара на хранителна добавка "Валидол - Фармстандарт", произвеждат от ОАО"Фармстандарт-Лексредства", Латвия. С писмо изх. № 11350/15.11.2010 г. от директора на РИОКОЗ - гр. Пловдив е уведомено дружеството "Дуче-Фарм" ЕООД, че действията на РИОКОЗ във връзка с подаденото уведомление са в изпълнение на писмо с изх. № 12-00-65/17.12.2009 г. от Министерството на здравеопазването /МЗ/. По делото е представено въпросното писмо от МЗ и от съдържанието му се установява по същество следното: от м. ноември 2008 г. в страната се предлагат няколко хранителни добавки със съдържание на активно вещество "ментил изовалериат" от 60 мг, сред които и "Валидол Фармстандарт", внос от "Дуче-Фарм" ЕООД, като хранителните добавки са вписани в базата данни на РИОКОЗ Столична и РИОКОЗ Пловдив; същевременно в аптечната мрежа се предлага лекарствен продукт с наименование "Валидол", съдържащ активно вещество "ментил валериат" с количество 60 мг, разпространяван от "Фармак България" ООД, който притежава валидно разрешение по смисъла на ЗЛПХМ, издадено от ИАЛ под № II-4163/05.02.2009 г. В писмото от МЗ е посочено още, че според писмо вх. № 12-01-56/28.10.2009 г. ИАЛ въз основа на извършена оценка и представено становище на Комисията по определяне принадлежността на продуктите определя "Валидол-Фармстандарт" като лекарствен продукт по смисъла на ЗЛПХМ с режим на отпускане без лекарско предписание. В писмото са дадени указания до съответните РИОКОЗ - Столична и гр. Пловдив, за извършат заличаване на уведомленията за посочените продукти от базата данни, поддържани в РИОКОЗ. В изпълнение на указанията, дадени в писмо изх. № 12-00-65/17.12.2009 г. на МЗ, от РИОКОЗ - гр. Пловдив е издадена заповед № 1061/22.12.2009 г., с която е заличено, считано от датата на връчване на заповедта, от базата данни на подадени уведомления за пускане на пазара на хранителна добавка "Валидол - Фармстандарт", вписана в базата данни под № Т 160800172/03.11.2008 г. на "Дуче-Фарм" ЕООД. Тази заповед е обжалвана по съдебен ред, като с решение № 184/09.02.2011 г. по адм. дело № 790/2010 г. на Административен съд гр. Пловдив подадената жалба е оставена без разглеждане като просрочена и този съдебен акт е оставен в сила с решение № 14312/07.11.2011 г. по адм. дело № 4052/2011 г. на ВАС, шесто отделение. Следователно, заповедта за заличаване на продукта от базата данни за пуснатите на пазара хранителни продукти е влязла в сила. Възраженията в касационната жалба за неправилност на изводите на първоинстанционния съд по направените оплаквания за нищожност на обжалвания акт, за липса на форма и за допуснати процесуални нарушения във връзка с реквизитите на акта, са неоснователни. Правилно първоинстанционният съд е преценил, че обжалваният акт е издаден от компетентен орган. На първо място следва да се отбележи, че обжалваното писмо представлява по своето естество индивидуален административен акт, подлежащ на съдебен контрол, тъй като с него по неблагоприятен начин се засягат права и законни интереси на оспорващия. В този смисъл е определение № 10179/26.07.2010 г. по адм. дело № 9226/2010 г. на ВАС, седмо отделение, постановено във връзка с идентичен случай, по жалба на "Дуче-Фарм" ЕООД. На следващо място, предвид съдържанието си този акт представлява отказ за вписване на уведомлението за продукта "Валидол-Фармстандарт" в базата данни на хранителните добавки, пуснати на пазара, подадено от "Дуче-Фарм" ЕООД по чл. 4, ал. 1 от Наредба № 47/28.12.2004 г. за изискванията към хранителните добавки, издадена от министъра на здравеопазването въз основа на законовата делегация от чл. 6а, ал. 2 на Закона за храните /Наредбата/. Съгласно разпоредбата на чл. 4, ал. 5 от Наредбата РИОКОЗ има такова правомощие, тъй като именно тази инспекция /сега РЗИ/ е органът, който създава и води база данни за служебно ползване на подадените уведомления за хранителните добавки, пуснати на пазара. След като РИОКОЗ има правомощието да извърши вписването в базата данни, то същият е органът, който има правомощието да откаже такова вписване. В този смисъл, неоснователен е довода за нищожност на обжалвания акт като издаден от некомпетентен орган. Актът отговаря на изискването за форма и съдържание по чл. 59, ал. 2 АПК, тъй като макар да не е оформен като изричен акт, а като писмо, то той съдържа всички реквизити, необходими за да бъде изведена волята на органа, който го е издал и мотивите за това. Действително не е посочен срока и начина за обжалване на акта, но в конкретния случай това не е довело до ограничаване на правото на обжалване, доколкото подадената жалба от засегнатото лице "Дуче-Фарм" ЕООД е приета за допустима, разгледана е по същество от съда, чието решение съответно е предмет на настоящото касационно производство. Допуснатото нарушение не е съществено, тъй като няма отношение към съдържанието на акта и не е лишило засегнатото лице от право да го обжалва. В писмото се съдържа препращане към цитираното по-горе писмо на МЗ - изх. № 12-00-65/17.12.2009 г., съответно към фактическите и правните основания, посочени в същото, поради което следва да се приеме, че оспореният акт е мотивиран, доколкото е допустимо това да бъде сторено чрез препращане към друг документ или акт. При издаването на акта е спазен и приложимия материален закон, доколкото е налице посоченото в него фактическо и правно основание за издаването му. По същество основанието за отказа да бъде вписано уведомлението в базата данни на хранителните добавки, пуснати на пазара, е че продуктът отговаря на изискванията за лекарствен продукт, използвани в хуманната медицина и това представлява пречка за прилагане на режима по Наредба № 47/28.12.2004 г. Фактическият извод, че продуктът "Валидол-Фармстандарт" представлява лекарствен продукт по смисъла на ЗЛПХМ е направен въз основа на изводите в писмо вх. № 12-01-56/28.10.2009 г. от ИАЛ. Този фактически извод не е опроверган от жалбоподателя по делото. За да се прецени дали въпросният продукт представлява лекарствен продукт по смисъла на ЗЛПХМ се изискват специални познания, каквито съдът не притежава по презумпция, поради което, за да докаже, че процесният продуктът представлява само хранителна добавка /а не и лекарствен продукт/ жалбоподателят е следвало да поиска изслушване на заключение на вещи лица. Предвид събраните по делото доказателства за меродавно следва да се приеме определянето на продукта като лекарствен продукт, направено от ИАЛ с посоченото по-горе писмо. Предвид тази фактическа установеност, правилно административният орган се е позовал на разпоредбата на чл. 4 ЗЛПХМ, според който, когато един продукт отговаря едновременно на характеристиките на лекарствен продукт и на продукт, уреден с друг закон, се прилагат изискванията на този закон. Пускането на пазара на хранителните добавки е регламентирано с Наредба № 47/28.12.2004 г., издадена от Министъра на здравеопазването в изпълнение на чл. 6а, ал. 2 от Закона за храните. В чл. 2 от тази наредба е предвидено, че същата не се прилага за продукти, регулирани по смисъла на чл. 3 ЗЛПХМ. Всъщност по делото не се оспорва основното твърдение на касатора, че продуктът "Валидол-Фармстандарт" отговаря на изискванията за хранителна добавка. Същественото основание за постановяване на обжалвания пред съда отказ е свързано с извода, че този продукт отговаря и на характеристиките на лекарствен продукт. Както се посочи този извод е обоснован от доказателствата по делото. След като продуктът отговаря едновременно на характеристиките на лекарствен продукт и на хранителна добавка, то съгласно чл. 4 ЗЛПХМ, за него се прилагат изискванията на ЗЛПХМ. Всички доводи и съображения, които са изложени в касационната жалба и които са изведени от доказателствата, представени в производството пред КЗК по преписка № КЗК-1028/24.11.2009 г. и от постановеното решение по нея № 290/18.03.2010 г., не обосновават различни изводи от направените по-горе. Касаторът не държи сметка за различния предмет на производствата, както и за своите доказателствени задачи в настоящия процес, съображения за което са изложени по-горе. Следва само да се посочи, че от съдържанието на мотивите на решението на КЗК и съответно на цитираните в него документи /включително писмо изх. № 20-00-65/04.08.2009 г. от МЗ, писма изх. № 6091/06.10.08 г. и № 3677/27.10.2009 г. от ИАЛ/, както и едновременното съществуване /през определен период от време/ на издадено разрешително за продукта "Валидол" като лекарствен продукт и вписването в базата данни, поддържана от РИОКОЗ - гр. Пловдив на продукта "Валидол-Фармстандарт" като хранителна добавка, при безспорния факт, че и двата продукта съдържат активното вещество "ментил валериат" с количество 60 мг, всъщност потвърждават основния мотив на административния орган за издаване на оспорения акт, че процесният продукт отговаря едновременно на характеристиките за лекарствен продукт и за хранителна добавка. По изложените съображения, правилно първоинстанционният съд е отхвърлил подадената жалба. Обжалваното решение е правилно и следва да бъде оставено в сила. Водим от горното и на основание чл. 221, ал. 2 АПК, Върховният административен съд, шесто отделение