Решение № 8114 от 23.7.2025 г. на ВАС по адм. д. № 695/2025 г.

Образувано е по касационна жалба на Такеда фармасютикълс интернешънъл АГ, клон Ирландия, със седалище в гр. Дъблин, Република Ирландия, чрез адв. Джупанова, срещу Решение 25191 от 28.11.2024 г., постановено по адм. дело 8197/2024 г. по описа на Административен съд София град(АССГ). В касационната жалба се излагат доводи за неправилност на решението, поради допуснати нарушения съществени процесуални правила и поради необоснованост. Прави се искане за отмяната му и за постановяване на друго, с което да се отмени Решение НСР-35308 от 02.08.2024г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, като преписката се върне на административния орган. Ответникът Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти(НСЦРЛП), чрез гл. юриск. Гигова, оспорва така подадената касационна жалба и настоява за отхвърлянето и. Претендира разноски. Представителят на Върховната касационна прокуратура дава заключение за правилност на обжалваното решение. Върховният административен съд, Шесто отделение, намира касационната жалба за процесуално допустима, като подадена от надлежна страна по смисъла на чл.210 ал.1 АПК и в срока по чл.211 ал.1 АПК. Разгледана по същество за неоснователна. За да отхвърли жалбата на търговското дружество, първостепенният съд е приел, че органът е издал законосъобразно решение и е изпълнил точно изискванията на чл.8 ал.1,т.1, във вр. с ал.7, т.2 и §1 т.3 от ДР на приложимата в случая Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти(наричана по-надолу само Наредбата). Настоящият касационен състав намира този извод за обоснован, постановен при липса на допуснати нарушения на съществени процесуални правила. Първостепенният съд е установил от представената като пълна административна преписка, че касационният жалбоподател е притежател на разрешение за употреба лекарствения продукт Takhzyro, Solution for injection, 300 mg (150 mg/ml - 2 ml) х 1 Pre-filled syringe, който е вписан в позитивния лекарствен списък(ПЛС) по чл.262 ал. 1 от Закона лекарствените продукти в хуманната медицина, като за него е била утвърдена цена последно с Решение на НСЦРЛП НСР-24411 от 20.05.2021г. Във връзка със задължението на основание чл. 43, ал. 2 от Наредбата за представяне на декларация на всеки двадесет и четири месеца за липса на промяна в така утвърдената цена, е подадена такава на дата 30.06.2024 г. от Такеда фармасютикълс интернешънъл АГ, клон Ирландия, като е декларирана липсата на промяна в цената на продуктаTakhzyro, Solution for injection, 300 mg (150 mg/ml - 2 ml) х 1 Pre-filled syringe, а именно 22 452,93 лева (11 480 евро). При извършена служебна проверка на служители Националния съвет е установено наличието на вписан лекарствен продукт Takhzyro, Solution for injection, 300 mg (150 mg/ml - 2 ml) х 1 Pre-filled syringe в списъка на лекарствата с максимално определена цена в Словения, съобразно посочени данни в регистъра, публикуван на официалния сайт на държавната Агенция за лекарствени продукти и медицински изделия и то именно към посочената дата на заявлението от 30.06.2024г. в размер на 8 765,63 евро, представляваща цена на едро на търговец, която също така е било обявена и налична и в базата данни EURIPID (Европейска база данни за интегрирана ценова информация). Именно в тази връзка Съветът е приел и решението си от 02.08.2024г., с което е приел нова(намалена) цена на лекарствения продукт. В тази връзка между страните на първо място е спорен въпроса досежно законосъобразността на приетото от колективния орган, че цената в Словения е цена на производител по смисъла на Наредбата, а на следващо място се твърди за допуснати съществени нарушения на процесуални правила входа на развитие на производството пред административния орган. По сочените процесуални нарушения. На първо място тук се изтъква необоснованото продължаване на производството(като по направено искане, вкл. и пред съда същото не е било спряно) във връзка с наличието на друго административно производство по повод обжалване на Решение на ответника по касация НСР-34064 от 26.03.2024г., касаещо същия лекарствен продукт, като цената по чл.261а ал.1 ЗЛПХМ е била променена, което впоследствие е било и поправено с акт на органа от 20.06.2024г. Настоящият състав намира, че първостепенният съд не е допуснал нарушение на съществено процесуално правило, като не е спрял съдебното производство до приключване на това по обжалване на цитираните две предходни по време приети решение на колективния орган. Това е така на първо място, защото дори формално пред съда не е било представено решение НСР-34064 от 26.03.2024г., за да се прецени наличието на конкретна връзка между двете решения на съвета, но и доколкото актът от 26.03.2024г. не представлява стабилен административен акт, респ. няма данни да е допуснато неговото предварително изпълнение от органа, то с основание същият е без значение към датата на приемане на последващия акт на НСЦРЛП. В тази връзка в настоящото решение правилно е посочен само стабилния акт от 20.05.2021г., спрямо който е следвало да се извърши и дължимата преценка. Що се отнася до аргументите за неспазване на нормата на чл.43 ал.8 от Наредбата, във връзка с установеното от съвета, че цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствен продукт по чл.2, ал.1, респ. налагащо уведомява притежателя на разрешение за употреба или упълномощен негов представител да подаде заявление за промяна в 14-дневен срок от уведомлението и за откритите цени, респ. липсата на подадено в срок заявление, то това възражение също се приема за неоснователно. Видно е в тази връзка от пълната административна преписка, че с писмо на Председателя на НСЦРЛП от дата 11.07.2024г.(л. 83 от делото на АССГ) е извършено уведомяване на касатора именно в цитираната хипотеза, като то е изпратено същия ден по електронен път на служебните пощи на Т. К. и Е. Р., посочени като служители на Такеда фармасютикълс интернешънъл АГ, клон Ирландия, респ. съобщението е прочетено същия ден(писмени доказателства на лл. 84-85 от делото). Видно е в тази връзка, че самата декларация-справка(лл. 86-87 от делото) е входирана от касатора именно чрез Е. Р., която е подписала документа с квалифициран електронен подпис. При това положение законосъобразно колективният орган е приложил посоченото в чл.43 ал.9 от Наредбата. Що се отнася до втората група аргументи, касаещи обосноваността на акта на органа при приемане на посочената цена на производител, според установената и обявена за цена на производител от съответните държавни институции на Словения, включително на интернет адресите, на които се публикуват цените на лекарствените продукти, и/или в базата данни EURIPID Collaboration, респ. цена, изчислена въз основа на нормативната уредба на държави по чл.10 ал.1, т.1 от Наредбата, в случаите, в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно, то същите не се приемат за основателни. В самото обжалвано решение е ясно посочено, че органът е констатирал наличието в Словения на обявена цена на търговец на едро(Cena na debelo) от 9 793,13 евро, съобразно приложимата вътрешна правна уредба за изчисляване на цената на производител, като са посочени и съответните препратки в сайтовете на държавните учреждения на Словения, респ. е представен по делото с превод относимия Правилник за определяне на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба. На първо място правилно е изяснено, че отговорният орган в Словения по въпроса с цените на лекарствата е Агенцията за лекарствените продукти и медицинските изделия(съкр. Jazmp), чийто официален сайт https://www.jazmp.si съдържа процедурата за определяне на максимално допустимата цена на лекарствата, означена като NDC. Заедно с това Министерство на здравеопазването на Словения и посочената вече държавна Агенция поддържат Централна база за лекарства(Centralna baza zdravil) на адрес https://www.cbz.si. От справка със свободен достъп до последния сайт: https://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/o/ 0C62F23716753E7FC12586470005ABD2?opendocument се установява, че за същия лекарствен продукт TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi е определена към 01.07.2025г. регулирана цена тип NDC, като от история на промените се установява, че към дата 30.06.2024г. стойността и е била 8 793,13 евро (https://www.cbz.si/cbz/bzzdrzg.nsf/zgo/ 11914792). Тази цена фигурира и в регистъра на самата Агенция в pdf-файл за м. юни 2024г. на адрес: https://www.jazmp.si/humana-zdravila/cene-zdravil/seznam-ndc-in-ivdc/, стр.274, за лекарство идентификационен номер 159253, посочено на ред 6 от горе на долу в таблицата. От друга страна в сайта на Агенцията е разяснено за начина за формиране на цената NDC - максимално разрешената цена на лекарствата (https://www.jazmp.si/ humana-zdravila/cene-zdravil/najvisje-dovoljene-cene-zdravil/), респ. са публикувани и Правила за определяне на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба. Посочено е, че с тези Правила NDC цените се формират и определят въз основа на изчислението на стойността на елемента на цената на производителя (PEC), а той не може да бъде по-висок от най-високия разрешен процент от сравнителната цена на лекарствения продукт в страните, с които се прави сравнение, и добавената пропорция или определена стойност, предназначена за покриване на разходите за търговия на едро. С преписката и по делото тази Правила са представени с превод на български език. В чл.15 ал.5 от същите е посочено, че максималната цена на лекарството е стойността на РЕC(производителският елемент от цената на едро на лекарствен продукт), с определени увеличавания, и изчислена по правилата на таблицата на Приложение 3 от Наредбата(приложеното на л.170 от делото на АССГ, респ. превода му на л.171). Именно при използване на заложената там формула е изчислена стойността на производител, като при изчисляването е използван компонента на цена тип NDC, посочена като 8 793,13 евро, в резултат на което е получена цена на производител от 8 765,63 евро. С оглед на изложеното възраженията по същество не се споделят, като се държи сметка, че напрактика по-ниската цена в Словения е определена за първи път още считано от 16.06.2023г., а като притежател на разрешението/сертификата е посочено дружеството Takeda Pharmaceuticals International AG, Ireland Branch, т.е. самият касационен жалбоподател, който очевидно е следвало да е наясно с цената на производител, изчислена в Словения по начина, посочена във вътрешното право, която цена се явява и приложимата в случая цена по чл.8 ал.7, т.2 от Наредбата цената, изчислена въз основа на нормативната уредба на държавите по ал.1, т.1 на чл.10, в случаите, в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно. С оглед изложеното не са налице сочените в касационната жалба отменителни основания на чл. 209, т. 3 АПК. Обжалваното решение е правилно, поради което следва да се остави в сила. По разноските. С оглед изхода, разноски са дължат на НСЦРЛП, за която страна се констатираха те да са в размер на общо 100 лева, представляващи юрисконсултско възнаграждение съгласно чл.78 ал. 8 ГПК във вр. с чл.37 ал.1 ЗПП и чл.24 от Наредбата за заплащането на правната помощ. По изложените съображения и на основание чл.221 ал.2 АПК, Върховният административен съд, Шесто отделение,