Решение № 4987 от 14.5.2025 г. на ВАС по адм. д. № 884/2025 г.

Производството е по реда на чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК).

Образувано е по касационна жалба на управителя на Националната здравноосигурителна каса (НЗОК), чрез главен юрисконсулт Д. Корсемов, против Решение 24043 от 19.11.2024 г., постановено по адм. дело 7795/2024 г. по описа на Административен съд София- град, с което е отменена негова Заповед РД-Е-113-02-47 от 19.07.2024 г., а административната преписка е върната за ново произнасяне, при съобразяване с мотивите на решението.

Касационният жалбоподател счита, че решението е неправилно поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила и необоснованост касационни основания по чл. 209, т. 3 АПК. Навежда доводи за непълнота на мотивите на решението и за несъответствие между фактите по делото и изводите на съда. Моли за отмяна на решението.

Ответникът Б. Н. К., чрез адвокат С. Цекова, в съдебно заседание и представени писмени бележки оспорва жалбата като неоснователна.

Прокурорът от Върховната касационна прокуратура изразява становище за неоснователност на касационната жалба.

Върховният административен съд, шесто отделение, счита, че касационната жалба е подадена в срок от надлежна страна, поради което е процесуално допустима, а разгледана по същество е основателна поради следните съображения:

С обжалваното първоинстанционно решение е отменена Заповед РД-Е-113-02-47 от 19.07.2024 г., издадена от вр.изп.дл.управител на НЗОК, а административната преписка е върната на административния орган за ново произнасяне, при съобразяване с мотивите на решението в 14-дневен срок от влизането му в сила.

От фактическа страна по делото е установено, че административното производство е образувано по заявление с вх. Е113-02-33 от 28.06.2024 г., подадено от Б. Н. К., роден на [дата]., с постоянен адрес: гр. София, [адрес], настоящ адрес: [адрес].

След разглеждане на заявлението и приложените към него документи от специализираната комисия по чл. 13, ал.1 от Наредба 2 от 27.03. 2019 г. за медицинските и други услуги по чл.82, ал.1а и 3 от Закона за здравето и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане (Наредбата), създадена със Заповед РД-18- 81/27.04.2023 г., съгласно Протокол Е113-07-134/02.07.2024г., Протокол Е113-07- 141/08.07.2024 г. и Протокол Е113-07-147/19.07.2024 г., е установена следната фактическа обстановка:

Заявителят кандидатства за одобряване на заплащане на медицински услуги - комплексно лечение, включващо 4 цикъла [заличен текст] в болница Анадолу , Истанбул, Република Турция с основна диагноза: [заличен текст].

Към заявлението са приложени и допълнително представени следните документи:

Декларация - Приложение 2 към чл. 10, ал. 1, т. 5 от Наредбата. 2. Уведомление за обработване на лични данни; 3. Договор - 2 бр.; 4. Копие на лична карта на заявителя; 5. Пълномощно от Б. Н. К., на Д. Милчакова да го представлява пред Националната здравноосигурителна каса. 6. Медицински документи, както следва:

1.1. Становище от д-р К. Койнов началник I-во отделение по медицинска онкология на МБАЛ Сердика - гр. София относно лицето: Диагноза: [заличен текст]. От извършените прегледи, клинични и образни изследвания и предоставената медицинска документация е видно, че процесът е локално авансирал и има данни за [заличен текст], поради което на този етап не е подходящ за оперативно лечение. Терапевтичното поведение при пациенти в този стадий на заболяване в България и в страните от ЕС се провежда по стандартен протокол, включващ [заличен текст]. През последните години имунотерапията е намерила все по-голямо приложение при лечението на много от често срещаните [заличен текст] заболявания. При редки [заличен текст], комплексното лечение, включващо химио- и имунотерапия се прилага в чужбина и е показало ефективност в световната медицинска практика. В България не се прилага, тъй като все още няма реимбурсирани от НЗОК лекарства за имунотерапия за тази локализация.

Поради тази причина и поради невъзможност за провеждане на пълно комплексно лечение и с оглед невъзможността за оперативно лечение на пациента, видно от медицинската документация, e препоръчано да бъде извършено лечение извън България и ЕС, кьдето се предоставя тази комплексна терапия и има опит в лечението на това заболяване, а именно Медицински център Анадолу - Истанбул, Турция. Прилагането на комплексен подход, включващ химиотерапия, имунотерапия, лъчетерапия, както и други подходи, които биха били приложими съобразно състоянието на пациента, ще бъде най-добрата алтернатива за лечение. Терапия в специализирана клиника в чужбина ще осигури не само достъп до необходимите медикаменти, но и до експерти с опит в приложението на подобни терапевтични режими. Своевременното започване на лечението при заболяване в този стадий е от решаващо значение. 03.06.2024 .

1.2. От изследването с детекторен компютърен томограф Aquilion One Toshiba , в УМБАЛ Света Екатерина ЕАД- София от 22.02.2024 г. е установено чрез многосрезова компютърна томография на гръден кош следното заключение: [заличен текст]. В диференциално диагностичен план може да се обсъжда [заличен текст].

1.3. Съгласно Епикриза, ИЗ 10906 от УМБАЛ Аджъбадем Сити Клиник - УМБАЛ Токуда ЕАД-София, Клиника по гръдна хирургия. Е установено като диагноза: [заличен текст].

1.4. Рентгенография на дихателна система, бял дроб: [заличен текст]. 23.03.2024г.

1. 5. Гръдна хирургия (21/03/24 г. 11 :09 ч.): Операция 240292/22.03.2024 г.,[заличен текст] Диагноза: [заличен текст]: Диагноза: [заличен текст]. [заличен текст].

1.6. Резултат от Имунохистохимично изследване И-9913/24.

Хистохимия/Имунохистохимия, замразена тъкан/параф инов блок: Резултат: [заличен текст]. Диагноза: [заличен текст]. 14.2024г.

1. ПЕТ/КТ от 23.05.2024г. от от Аджибадем Сити Клиник - УМБАЛ Токуда, гр. София: [заличен текст];

Впоследствие са описани процедурите, проведени в Частен здравен център Анадолу , Република Турция, вкл. по Протокол 1474679/6407564 от 12.06.2024 г. на Б. Н. К..

План: Въз основа на тези констатации и дискусии в мултидисциплинарен туморен съвет, планът за г-н К. включва започване на системна терапия с химиотерапия и имунотерапия. Неговият [заличен текст] и такса за оценка е 22 000 евро.

Препоръка на комисията: препоръчва се химиотерапия и имунотерапия.

По свое желание болният заминава за лечение в Частен здравен център Анадолу- Турция. След като са повторени същите изследвания, на 25.06.2024 г., на болния е назначена Първа линия терапия: [заличен текст]. Начало на терапията: 25.06.2024 и край на терапията:27.08.2024.

Препоръчаното лечение на [заличен текст]", т.е. извън предписанието в кратката характеристика на медикамента, дадена от производителя.

I. История на заболяването

Пациентът е с диагноза [заличен текст], поставена в началото на 2024 г. с хистологично изследване на биопсичен материал, взет с оперативна интервенция, и впоследствие потвърдена с образни изследвания. Процесът е [заличен текст]. Няма показания за хирургично лечение на този етап.

Обективни и параклинични данни за сегашното състояние

Пациентът е с [заличен текст]. През м. май т.г. РЕТ/СТ установява прогресия на заболяването с вторично засягане на [заличен текст]. Повторно хистологично и генетично изследване в Турция потвърждават [заличен текст].

Резултати от проведените изследвания в Аджъбадем Клиник и в Анадолу болница и КАТ изследване на гръден кош в България установява [заличен текст], най-вероятно на [заличен текст].

РЕТ/СТ в България и Турция показва също [заличен текст].

Хистологичното изследване и в двете държави потвърждава диагнозата [заличен текст].

По отношение на лечението с [заличен текст], която се предлага в болница Анадолу, органът е посочил в мотивите си:

Opdivo (Nivolumab) е моноклонално антитяло за имунотерапия на [заличен текст]) самостоятелно или в комбинация с други терапии (1). Той е одобрен от FDA за първа линия на лечение при много видове [заличен текст]. В България не е включен в списъка на разрешените за употреба лекарства.

Механизмът на действие и ефектът на Opdivo е сходен с този на Keytruda (Pembrolizumab), но Keytruda има почти два пъти по-разширени показания за приложение и се счита, че дава по-дългосрочна преживяемост при лекуваните [заличен текст] (2,4). И двете лекарства са чек-пойнт инхибитори на PD-1 рецептора на Т лимфоцитите. OPDIVO се прилага на 2-4 седмици чрез бавна венозна инфузия за 30-90 минути. Има съобщения, че е с много сериозни нежелани реакции - животозастрашаващи и водещи до леталитет (2,3). Те включват симптоми от страна на дихателната система, гастроинтестиналния и уринарния тракт, кожата и очите. Реакциите могат да настъпят още при интравенозната инфузия и се проявяват и при комбиниране на препарата с химиотерапия, специално с флуорпиримидин и платинасъдържащи лекарства. Нещо повече, появата на сериозни нежелани реакции налага лечението им, което пък забавя антитуморнагга терапия. В този смисъл предложеното комбинирано лечение в Анадолу (Opdivo + Carboplatin + Paklitaksel) крие висок потенциален риск от странични ефекти, вкл. леталитет, особено при този пациент. Opdivo няма индикации да се прилага при [заличен текст].

Така мотивиран, органът извел по основателността на искането и предложение за решение по заявлението, което е следното:

Лечението на пациента може да бъде извършено в България с комбинирана терапия, включваща [заличен текст], които са предложени от комисията по онкология на 18.04.2024 г. в България. Терапия може да се проведе в България по клинична пътека [заличен текст] в онкологични центрове (КОЦ) или онкологични клиники/отделения. Повече информация за циклите на лечението и точния терапевтичен план следва да бъде дадена от специалистите онколози, които извършват това лечение.

В някои страни Opdivo е приет за лечение като монотерапия или в комбинация при различни видове карциноми (5). Макар при Б. К. да се открива [заличен текст], в конкретния случай няма показания за неговото прилагане при този вид [заличен текст]. В допълнение на това, поради високия риск от странични ефекти на OPDIVO, който не е разрешен в България за употреба, е прието, че не е уместно прилагането му при този пациент. He са представени и данни за провеждане от страна на пациента на предложеното в България лъчелечение с химиотерапия, както и обективиране на ефекта от терапията, която евентуално е извършена в нашата страна.

При извършената проверка е установено, че НЗОК заплаща извън стойността на клиничната пътека/амбулаторна процедура за терапевтични показания за ЛП за Opdivo, но заболяването с МКБ код С37 не фигурира в посочения списък.

Направен е извод, че не са налице условията на чл. 4, т. 2 от Наредбата, съгласно който лицата над 18- годишна възраст имат право на заплащане за лечение в чужбина, извън трансплантацията, което не е включено в обхвата на задължителното здравно осигуряване, чрез необходим за конкретния пациент метод, който не е приложим в Република България, когато същият се прилага в чужбина и е с доказана ефективност на лечението в световната медицинска практика. Не е налице предвиденото изключение в чл. 2, ал. 1 от Наредбата, съгласно което заплащане за медицински услуги в държава извън Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария се допуска по изключение, когато е необходимо прилагането на метод или технология, която не се прилага в държава - членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство или в Конфедерация Швейцария, ако е утвърдена от медицинската наука и практика в държавата и при прилагането й по отношение на пациентите се отчита резултат в полза на пациентите.

На основание чл. 46, ал. 1 от Наредба 2 е извършена проверка за наличието на друг приложим механизъм за заплащане на необходимата медицинска услуга и е установено, че лечението на заболяването може бъде извършено в Република България във всеки комплексен онкологичен център и се изпълнява по клинична пътека КП 240 Продължително системно парентерално лекарствено лечение на злокачествени солидни тумори и свързаните него усложнения .

Налице е хипотезата на чл. 6, т. 1 и т. 4 от Наредбата, тъй като лечението може да бъде извършено своевременно в България и същото е включено в обхвата на задължителното здравно осигуряване.

Поради това е отказано одобряване на заплащането на заявената със Заявление с вх. Е113-02-33/28.06.2024 г. от Б. Н. К. за медицинска услуга в Медицински център Анадолу Истанбул, Турция.

Прието е, че заявлението е окомплектовано с всички изискуеми документи, които са в нормативно определената форма и съдържание. Липсва висящо административно производство със същия предмет. Липсва висящ въпрос от компетентността на друг орган, по който не е налице произнасяне. Налице са отрицателни предпоставки по същество.

Лечението на пациента може да бъде извършено в лечебни заведения в България с комбинирана терапия, включваща [заличен текст], които са предложени от комисията по онкология на 18.04.2024 г. в България (решение на Обща клинична онкологична комисия /клинична комисия по хематология 1552/18.04.2024г.). Налице е друг приложим механизъм за заплащане на необходимата медицинска услуга и терапия може да се проведе по клинична пътека [заличен текст] в онкологични центрове (КОЦ) или онкологични клиники/отделения, каквото е становището на двамата външни експерти .

По отношение на заявеното лечение на [заличен текст], следва да се има предвид, че лечението се провежда извън кратката характеристика на продукта, дадена от производителя. При имунотерапията с инхибитора Opdivo за лечението на [заличен текст] е налице опасност от имунна тоскичност и риск от развитието и обострянето на паранеопластичните синдроми, съпътстващи заболяването. В подкрепа на горното е наличието на данни, че тази имунотерапия е с много сериозни нежелани реакции - животозастрашаващи и водещи до леталитет. Те включват симптоми от страна на дихателната система, гастроинтестиналния и уринарния тракт, кожата и очите. Реакциите могат да настъпят и при комбиниране на препарата с химиотерапия, специално с флуорпиримидин и платинасъдържащи лекарства. Появата на сериозни нежелани реакции налага лечението им, което пък забавя антитуморната терапия. Предложеното комбинирано лечение в Анадолу (Opdivo + Carboplatin + Paklitaksel) крие висок потенциален риск от странични ефекти, вкл. леталитет, особено при този конкретен пациент. Няма индикации лекарственият продукт OPDIVO да се прилага при [заличен текст].

Тези изводи следват от докладите на двамата външни експерти: проф. д-р П. Троянова - външен експерт по медицинската специалност «Медицинска онкология» и проф. д-р М. Мурджева - външен експерт по медицинската специалност «Клинична имунология», според които лекарственият препарат Oрdivo няма индикации за приложение при [заличен текст], поради висок риск за развитие на имунна токсичност като обостряне на паранеопластични синдроми и леталитет и предложената от Болница Анадолу имунотерапия с инхибитора OPDIVO не се явява необходим за конкретния пациент метод. Тези изводи се подкрепят и от докладите от двамата външни експерти: проф. д-р П. Троянова - външен експерт по медицинската специалност «Медицинска онкология» и проф. д-р М. Мурджева - външен експерт по медицинската специалност «Клинична имунология», според които лекарственият препарат Oрdivo няма индикации за приложение при злокачествени образувания, поради висок риск за развитие на имунна токсичност като обостряне на паранеопластични синдроми и леталитет. Поради това, предложената от Болница Анадолу имунотерапия с инхибитора OPDIVO не се явява необходим за конкретния пациент метод, т.е. не са налице условията на чл. 4, т. 2 от Наредбата.

Поради същата причина не е налице и предвиденото изключение в чл. 2, ал. 1 от Наредбата.

Налице е хипотезата на чл. 6, т. 1 и т. 4 от Наредбата, тъй като лечението може да бъде извършено своевременно в България и същото е включено в обхвата на задължителното здравно осигуряване. Не са налице предпоставките за одобряване на заплащането на заявената медицинска услуга по реда на Наредбата.

Вследствие на това, управителят на НЗОК е издал Заповед РД-Е-113-02-47 от 19.07.2024 г., с която е отказал одобряване на заплащането на медицинските услуги по Заявление, вх. Е113-02-33 от 28.06.2024 г.

Първоинстанционният административен съд е приел, че обжалваната заповед е издадена от компетентен орган, в предвидената от закона форма, при наличие на фактически и правни основания за издаването й, при спазване на административнопроизводствени правила, но в нарушение на материалния закон, поради което е отменил административния акт и е върнал административната преписка орган за ново произнасяне, при съобразяване с мотивите на решението в 14-дневен срок от влизането му в сила.

Решението е неправилно.

При постановяване на решението си съдът е обсъдил доказателствата по делото, но ги е тълкувал превратно.

От събраните доказателства безспорно е видно, че ответникът Б. К. е подал заявление за финансиране по реда на Наредба 2 от 27.03.2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здравето и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане, но не отговаря на трите хипотези, предвидени в чл. 2, а именно: 1/ когато е необходимо прилагането на метод или технология, която не се прилага в държава членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство или в Конфедерация Швейцария; 2/ утвърдена е от медицинската наука и практика в държавата и 3/ при прилагането й по отношение на пациентите се отчита резултат в полза на пациентите.

Съдът неправилно е тълкувал смисъла на материалноправните разпоредби и не е достигнал до безспорния извод, че заповедта е законосъобразна- издадена въз основа на анализ на всички приложени по преписката доказателства в тяхната съвкупност, въз основа на които са направени констатациите за установените факти и обстоятелства по преписката и които са обективирани в мотивите на акта.

От събраните доказателства безспорно е видно, че ответникът Б. К. е подал заявление за финансиране по реда на Наредба 2 от 27.03.2019 г. за медицинските и други услуги по чл. 82, ал. 1а и 3 от Закона за здравето и за реда и условията за тяхното одобряване, ползване и заплащане, но не отговаря на трите хипотези, предвидени в чл. 2, а именно: 1/ когато е необходимо прилагането на метод или технология, която не се прилага в държава членка на Европейския съюз, Европейското икономическо пространство или в Конфедерация Швейцария; 2/ утвърдена е от медицинската наука и практика в държавата и 3/ при прилагането й по отношение на пациентите се отчита резултат в полза на пациентите.

Противно на изложеното в решението, от събраните доказателства по делото може да се направи обоснован извод, че при имунотерапията с инхибитора OPDIVO за лечението на [заличен текст] е налице опасност от имунна токсичност и риск от развитието и обострянето на паранеопластичните синдроми, съпътстващи заболяването. Налице са достатъчно данни, че могат да възникнат сериозни нежелани реакции, които са животозастрашаващи и водещи до летален изход; включват симптоми от страна на дихателната система, гастроинтестиналния и уринарния тракт, кожата и очите; реакциите могат да настъпят и при комбиниране на препарата с химиотерапия, специално с флуорпиримидин и платинасъдържащи лекарства. Появата на сериозни нежелани реакции налага тяхното лечение, което от своя страна забавя антитуморната терапия. Предложената от Болница Анадолу имунотерапия с инхибитора OPDIVO не се явява необходим за конкретния пациент метод, т.е. не са налице условията на чл. 4, т. 2 от Наредбата, съгласно който лицата над 18- годишна възраст имат право на заплащане за лечение в чужбина, извън трансплантацията, което не е включено в обхвата на задължителното здравно осигуряване, чрез необходим за конкретния пациент метод, който не е приложим в България, когато същият се прилага в чужбина и е с доказана ефективност на лечението в световната медицинска практика, което в случая не е така. По делото не са приложени доказателства относно невъзможността лечението да бъде извършено в друга страна членка от Европейския съюз, Европейското икономическо пространство и Конфедерация Швейцария поради прилагането на метод или технология, която не се прилага в държавите членки на ЕС.

Поради тази причина не е налице предвиденото изключение в чл.82, ал.7 от Закона за здравето, транспонирано в чл.2, ал.1 от Наредбата, а е изпълнена хипотезата на чл.6, т.1 и т.4 от същата, тъй като лечението може да бъде извършено своевременно в България и същото е включено в обхвата на задължителното здравно осигуряване. Не са налице предпоставките за одобряването на заплащането на заявената медицинска услуга по реда на Наредбата

Според настоящия съдебен състава на ВАС, шесто отделение, първоинстанционният съд неправилно е преценил, че мотивите на органа са фрагментарно и непоследователно изложени, което затруднява проверката на аргументирането на същия. Напротив, мотивите в заповедта са подробни, изложени са в тяхната логическа последователност и след извършен задълбочен и правно издържан анализ на всички относими доказателствени средства, поотделно и в тяхната съвкупност.

Предвид изложеното, Върховният административен съд, състав на шесто отделение намира, че отменяйки заповедта на вр.изп.дл.управител на НЗОК, първоинстанционният съд е постановил своя акт в нарушение на материалния закон, достигайки до необоснован правен извод, че заповедта е незаконосъобразна и е върнал делото като преписка на органа за ново произнасяне.

По изложените съображения обжалваното съдебно решение, като неправилно, следва да бъде отменено, а жалбата на Б. Н. К. отхвърлена.

Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2, предл. второ от АПК, Върховният административен съд, шесто отделение