Решение № 1878 от 26.2.2025 г. на ВАС по адм. д. № 6636/2024 г.

Производството е по реда на чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Образувано е по касационна жалба на Хексал АГ дружество,учредено и съществуващо съгласно законите на Германия, чрез процесуален представител адв. А. Цветкова, срещу Решение 2826/26.04.2024 г., постановено по адм. дело 28/2024 г. по описа на Административен съд София-град, с което е отхвърлена жалбата на дружеството срещу Решение НСР -32491/06.10.2023 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП),потвърдено с решение КП-21/08.12.2023г на Комисията по прозрачност по закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Наведените в касационната жалба възражения относно неправилно приложение на нормите, установени в чл. 8 и чл.8а от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП), във вр. чл. 261а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), допуснато съществено нарушение на съдопроизводствените правила и необоснованост на първоинстанционния съдебен акт, са относими към касационните основания за отмяна по чл. 209, т. 3 АПК. Иска се отмяна на обжалваното решение и вместо него постановяване на друго по съществото на спора, с което да се отмени издадения административен акт. Ответникът по касация Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, чрез писмено становище изразява становище за неоснователност на същата. Претендира присъждане на разноски за юрисконсултско възнаграждение. Прокурорът от Върховна касационна прокуратура дава заключение за допустимост и основателност на касационната жалба. Върховният административен съд, състав на шесто отделение, намира касационната жалба за процесуално допустима, като подадена в преклузивния 14-дневен срок по чл. 211, ал. 1 АПК, от страна с правен интерес по смисъла на чл. 210, ал. 1 АПК, за която решението е неблагоприятно, срещу подлежащ на касационно оспорване съдебен акт. Разгледана по същество на основанията посочени в нея и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал. 2 АПК, касационната жалба е неоснователна. При извършване преценка по прилагането на материалния закон въз основа на фактите, установени от първоинстанционния съд в обжалваното решение, в съответствие с чл. 220 АПК, касационният състав приема от правна страна следното: Предмет на съдебен контрол за законосъобразност в първоинстанционното производство е Решение НСР-32491/06.10.2023 г. на НСЦРЛП, с което се утвърждава промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствения продукт, отпускан по лекарско предписание с международно наименование Sotahexal tablet 160mg x 20 поради открита по ниска цена на продукт със същото наименование в Кралство Белгия. След анализ на съвкупния доказателствен материал, първоинстанционният съд приема за установено от фактическа страна, че оспорващото дружество е регистрирано в Германия и притежава разрешение за употреба на продукта Sotahexal tablet 160mg x 20. Същият е включен в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) - Приложение 1 и 2, които обхващат лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване и лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от ЗЛЗ. Цената на производител по чл.261а, ал.1 ЗЛПХМ, на която продуктът се предлага в България, е 3,32 лв. общо с ДДС. Съгласно чл. 43, ал. 1 от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукт ( НУПРРРЦЛП ) в случай на липса на промяна на цените, посочени в декларацията справка по чл. 33, ал. 2, въз основа на която е била утвърдена цена по чл. 2, ал. 1 на включен в Позитивния лекарствен списък лекарствен продукт, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки 24 месеца от датата на утвърждаване на последната цена, декларация образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. В случая не е спорно, че декларацията по чл. 43, ал. 1 от НУПРРРЦЛП е подадена на 27.04.2023г с вх. 111-3429,в която касаторът декларира,че заявената цена на производител на лекарствения продукт не е по висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в изрично изброените страни и отговаря на обстоятелствата по чл.8 от Наредбата. Административният орган е инициирал проверка по реда на чл. 43, ал. 8 от Наредбата, завършила с експертен доклад 111-3429/27.04.2023 г.,като дружеството е уведомено, че е установена по-ниска цена на производител в референтната страна Кралство Белгия на лекарствения продукт-2,82 евро на опаковка от 56 таблетки,която преизчислена спрямо опаковка от 20 таблетки е в размер на 1,01 евро.Същата била публикувана на официалния сайт на на institut national d assurance maladie-invalidite / Национален институт за осигуряване (посочен е сайта на институцията) Реферирането е извършено към лекарствен продукт Sotalol Sandoz 160 mg comprimes tabletten x56 c производител Salutas Pharma GmbH,Allemagne, който отговаря на изискванията на чл.8, ал.4 от НУПРРЦЛП.В базата данни на EURIPID е налична същата цена на производител без ДДС в EUR за лекарствен продукт Sotalol Sandoz 160 mg comprimes tabletten x56. На дружеството е дадена възможност в 14-дневен срок от съобщението да подаде заявление за промяна на цената на лекарствения продукт, от която то не се е възползвало, както и е предупредено за последиците, а именно че Съветът служебно ще вземе решение за промяна на утвърдената цена чл. 43, ал. 9 от НУПРРРЦЛП. По повод депозираната от Хексал АГ Германия жалба от 20.10.2023 г. срещу процесното решение на НСЦРСП от 06.10.2023 г. е изготвено становище от дирекция Аналитични дейности и контрол към НСЦРСП, в което са обсъдени възраженията на дружеството. В последното е посочено, че след обследване на всички публични източници на лекарствения продукт в Кралство Белгия, както и на цялата нормативна уредба е открита по ниска цена от заявената с декларацията на дружеството цена, като са посочени линкове към източниците, в които са публикувани цените на референтния лекарствен продукт. Един от тях е Национален институт за осигуряване в Белгия, според която цената на търговец на едро е 2,82 евро за опаковка от 56 таблетки съгласно чл.8 ал.4 от Наредба за условията,правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Тази цена според експертът,изтотвил посочения доклад е референтна по съмисъла на чл.8 ал.4 от Наредбата,доколкото касае съшия лекарствен продукт,като при преизчислението за цената на производител на лекарствен продукт Sotalol Sandoz 160 mg comprimes tabletten x56 се получава стойност от 1,01 евро за 20 таблетки.Към доклада е прикрепена и кореспонденцията с компетентната институция в Белгия,която потвърждава,че терминът prix ex- usine представлява цена на производител в евро без ДДС,както и че тази цена Белгия предоставя в базата данни EURIPID като цена на производител. Съотнасяйки установената фактическа обстановка към релевантната правна уредба, първоинстанционният съд приема, че административния акт е издаден от компетентен орган, в предвидената от закона форма, при наличие на фактически и правни основания за издаването му, при спазване на административнопроизводствени правила, в съответствие с материалния закон, поради което е отхвърлил жалбата и е възложил в тежест на касатора разноските по делото. Върховният административен съд, шесто отделение намира постановеното решение за валидно, допустимо и правилно. Решаващият съд надлежно и аргументирано е обсъдил и анализирал релевантните за спора факти и обстоятелства, правнозначимите доводи и възражения на страните. Съдебното решение се основава на обоснованата преценка на събраните доказателства като е постановено в съответствие с приложимите за казуса материалноправни норми. Спорен от правна страна е въпросът досежно законосъобразността на утвърдена промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствения продукт Sotahexal tablet 160mg x 20. Релевантно към предмета на спора е обстоятелството дали цената в Белгия е цена на производител по смисъла на Наредбата. При проверка на цената на производител на лекарствен продукт НСЦРЛП използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). Съгласно чл. 8, ал. 7, т 2 от Наредбата цената на производител в държавите Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения и Франция е цената, изчислена въз основа на нормативната уредба, в случаите в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно. В конкретния случай НСЦРПЛ е открил публикувана цена на производител на лекарствения продукт в Кралство Белгия,която е оповестена от компетентния орган на държавата. Административният орган е установил актуална цена на търговец на едро 2,82 евро за 56 таблетки , публикувана от Национален институт за осигуряване в Белгия, който представлява компетентната институция в областта на ценообразуването и реимбурсирането в Белгия (сайта е посочен в Експертния доклад по процедура 111-3429/27.04.2023г.). При правилно тълкуване на приложените по делото доказателства, вкл. официално запитване на ответника, както и приложените като доказателства разпоредби на Кодекса на стопанското право но Кралство Белгия, цената на производител се нарича цена франко завод, която е фактурирана на търговците на едро или от вносителя на продукта, и именно тя е базата за определяне на цената на лекарствените продукти, които подлежат на възстановяване е установено,че тази цена към м. април 2023г. е 2,82 евро за 56 табл. Същата е идентична и от представената от ответника разпечатка на извлечение от база данни на EUROPID collaboration, приложено към протокола за проверката по чл. 43 от Наредбата.При съвпадане на информацията в двете бази данни,следва да се приеме,че е изпълнено условието на чл.8а от Наредбата. Ето защо и правилни са изводите на пъвоинстанционния съд,че се установява цена на производител на процесния лекарствен продукт, оповестена на интернет адреса на съответната държавна институция, в която се публикуват цените на лекарствените продукти, в страна по ал.1, т.1 на чл.8 от Наредбата, която е по-ниска от действащата на жалбоподателя. При събирането на доказателства не са допуснати процесуални нарушения,същите отговарята на изискванията на процесуалния закон и ЗЕДЕУУ,доколкото в рамките на административното и съдебното производство при налична възможност за тяхното оспорване или представяне на доказателства в обратен смъсъл касаторът не е предприел съответни действия в тази насока. С оглед горното правилен е изводът на първоинстанционния съд, че в конкретния случай при установена от органа цена на производител в Кралство Белгия,удостоверена на официалната интеренет страница на Национален институт за осигуряване в Белгия, който представлява компетентната институция в областта на ценообразуването и реимбурсирането в Белгия,както и в база данни на EUROPID collaboration,която е по ниска от действащата за касатора,то за него е било налице задължение да декларира съгласно чл.43 ал.1 от НУПРРРЦЛП актуалната цена на лекарствения продукт.След като не е сторил това,правилно първоинстанционният съд е приел,че администртативният орган е определил цената на лекарствения продукт по реда на чл.8 ал.4 от Наредбата. При постановяване на решението съдът е приложил правилно материалния закон и направените по спора правни изводи са в съответствие с доказателствата. В първоинстанционното производство не са допуснати съществени нарушения на съдопроизводствените правила. Тежестта на доказване в процеса е разпределена съобразно възраженията на страните като им е дадена възможност да ангажират доказателства в подкрепа на представените становища. Решението е постановено след обсъждане на всички доводи и възражения направени в хода на съдебния процес, както и на събраните доказателства като са изложени аргументи мотивиращи изводите на съдебния състав относно приложимия закон.Извадките от електронни страници на официални институции на ЕС и държавите членки,които са придружени с надлежен превод,а в последствие са намерили и своето отражение в протоколите за извършените проверки,не следва априори да се изключват от доказателствата,доколкото в първото и единственото по делото съдебно заседание пред първоинстанционния съд,същите са приети без оспорване и възражение от процесуалния представител на касатора. Установеният в Кралство Белгия лекарствен продукт не попада в хипотезата на § 1, т.3 от Наредбата, съгласно която "същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета. Неоснователно е възражението на касатора, че ответникът няма право да преизчислява цената с оглед количеството таблети в опаковката. Съгласно чл.8, ал.4 от Наредбата когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в ал. 1, т. 1, заявената цена на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ, L 136 от 30 април 2004 г.), на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица в страните по ал. 1, т. 1. Опаковката не е критерий в посочената разпоредба, доколкото останалите критерии са налице. Броят на таблетките в съответната опаковка,предлагана в друга държава членка на ЕС,посочена в чл.8 ал.1 от Наредбата ,при идентични международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител позволява да се извърши преценка за цената на лекарствения продукт от съответния административен орган.За разлика от предходния казус между същите страни,коментиран от касатора и представителя на прокуратурата,в настоящия случай от страна на административния орган не са допуснати съществени нарушения на процесуалните правила,доказателствата са събрани по предвидения в АПК ред,включително и по реда на ЗЕДЕУУ,не са оспорени и установяват посочената по горе фактическа обстановка. С оглед на изложеното настоящият състав намира, че обжалваното решение е правилно като не са налице сочените касационни основания за неговата отмяна. При направената служебна проверка по реда на чл. 218, ал. 2 от АПК касационната инстанция констатира, че същото е валидно и допустимо, поради което следва да бъде оставено в сила. Предвид изхода на спора следва да се присъди исканото юрисконсултско възнаграждение, което съдът определя на 150 лева за настоящата инстанция, на основание чл. 143, ал. 3 от АПК, във връзка с чл. 37, ал. 1 от Закона за правната помощ и чл. 24 от Наредбата за заплащане на правната помощ. Мотивиран така и на основание чл. 221, ал. 2, предл. първо от АПК, Върховният административен съд, шесто отделение,