Решение № 2707 от 19.02.2020 г. на ВАС по адм. д. № 12919/2019 г.

Решение № 2707 от 19.02.2020 г. на ВАС по адм. д. № 12919/2019 г., VI о., докладчик съдията Юлия Тодорова Производството е по реда на чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Образувано е по касационна жалба, подадена от дружество "UAB Via Pharma" – Литва, чрез упълномощен представител за България "Алвоген Фарма България" ЕООД, чрез адв. З. Димитров от Адвокатска колегия – гр. Хасково, против Решение № 5655/03.10.2019 г. на Административен съд София – град (АССГ), постановено по адм. дело № 7941/2019 година. С решението административният съд отхвърлил жалбата на касатора срещу Решение №КП-65/10.08.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет, потвърждаващо Решение № НСР-15392/30.03.2018 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти и осъдил ответника да заплати на Комисията по прозрачност сумата от 200 лева, представляваща юрисконсултско възнаграждение. Жалбоподателят излага подробни съображения за неправилност на съдебното решение поради нарушение на материалния закон, допуснато съществено нарушение на съдопроизводствените правила и необоснованост – касационни основания по чл. 209, т. 3 АПК. Поддържа, че първоинстанционният съд приложил незаконосъобразно разпоредбата на чл. 8а от Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (нов – ДВ, бр. 62/09.08.2016 г., по – долу само "Наредбата") във връзка с реда и начина за установяване на най – ниска цена на производител на лекарствения продукт Tobramycin Via Pharma nebulizer solution 300 mg/5 ml x 56. По този начин при постановяване на обжалваното решение съдът допуснал нарушение на установените в АПК принципи на истинност и на служебно начало. Счита, че представените в хода на делото доказателства за цената на лекарствения продукт на производител в Испания, не доказват тезата на ответника, че тази цена е най – ниска. Иска се отмяна на първоинстанционното решение и постановяване на ново по същество на правния спор, с което да се уважи жалбата на дружеството срещу оспорения административен акт. Претендират се съдебно – деловодни разноски. Ответникът - Комисията по прозрачност при Министерски съвет, чрез юрисконсулт Генков, оспорва касационната жалба и счита същата за неоснователна, поради което моли съдът да остави в сила решението на административния съд. Представителят на Върховна административна прокуратура дава мотивирано заключение за неоснователност на касационната жалба. При извършената служебна проверка, Върховният административен съд, шесто отделение намира жалбата за подадена от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал. 1 АПК, в срока по чл. 211, ал. 1 АПК, при отсъствие на процесуални пречки за нейното разглеждане и наличие на положителните процесуални предпоставки по възникване и упражняване правото на касационно оспорване, поради което е процесуално допустима. Разгледана по същество на основанията, посочени в нея, и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал. 2 АПК, е неоснователна. Предмет на обжалване пред Административен съд София – град е било Решение № КП-65/10.08.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет, с което е отхвърлена жалбата на дружество "UAB Via Pharma" - Литва (само "дружеството") против Решение №НСР-15392/30.03.2018 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП). С последното решение е била утвърдена промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) на лекарствения продукт Tobramycin Via Pharma nebulizer solution 300 mg/5 ml x 56. По делото пред първоинстанционния съд не е било спорно, че касационният жалбоподател притежава разрешение за употреба на упоменатия по – горе лекарствен продукт, който е включен в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) и се заплаща с публични средства. В изпълнение на задължението си по чл. 43, ал. 1 и ал. 2 от Наредбата дружеството е декларирало към 19.02.2018 г., че цената на лекарствения продукт на производител е 1630 евро, съответно в левова равностойност възлиза на 3188, 00 лева. В приложената по делото декларация е записано, че посочената цена не е по – висока от левовата равностойност на най – ниската цена на производител, за същия лекарствен продукт, в изрично изброените страни посочени в справката по чл. 33, ал. 2. При проверка от съответните длъжностни лица в НСЦРЛП било констатирано, че най – ниската открита цена на продукта е в Кралство Испания – 1121 евро с производител Combino Pharm S. L. Espana, като на страната бил указан и източника на информация (становище изх. № 111-1279/12.04.2018 г. на НСЦРЛП). На това основание и в съответствие с предвиденото в чл. 43, ал. 7 от Наредбата на дружеството бил даден срок за промяна на цената на лекарствения продукт, което то не сторило. След осъществяване на административната процедура по установяване на най – ниската цена на лекарствения продукт било издадено Решение №НСР-15392/30.03.2018 г. на НСЦРЛП, с което била утвърдена промяна в цената му. Това решение е било обжалвано пред Комисията по прозрачност към Министерски съвет, която с Решение №КП-65/10.08.2018 г. е отхвърлила жалбата на дружеството против решението на НСЦРЛП. С оглед на проверката, която Комисията е осъществила на достоверността на информацията относно цената на продукта, същата се е произнесла със съображения за законосъобразност на решението на НСЦРЛП. Процесното решение на Комисията по прозрачност първоначално е било предмет на съдебен контрол по образуваното пред АССГ адм. дело № 9252/2018 година. Постановеното по делото Решение № 7699/17.12.2018 г. е било отменено с Решение № 10661/09.07.2019 г. на Върховен административен съд (ВАС), шесто отделение по адм. дело № 1376/2019 г. и делото върнато на административният съд за ново разглеждане от друг състав, при изпълнение на дадените в отменителното решение на ВАС указания. Съобразно тези указания, при новото разглеждане на делото и в съответствие с чл. 226, ал. 2 във вр. с чл. 226, ал. 1 АПК, първоинстанционният съд е изследвал информацията от базата данни, относима към установената по – ниска цена на производител на лекарствения продукт, която се съдържа в официален публичен източник на Испания. За доказване на спорния по делото въпрос, който по същество се свързва с обстоятелството съществували ли са предпоставките на чл. 43, ал. 8 от Наредбата, от гледна точка на обективни и проверими критерии на цената на продукта, в съответствие с нормата на чл. 8а от Наредбата, АССГ е приобщил към доказателствата по делото извадка от официален държавен бюлетин бр. 290/29.11.2017 г. на Кралство Испания. За да отхвърли жалбата на дружеството против оспорения административен акт първоинстанционният съд намира по делото, че същият не страда от пороците, които са посочени в чл. 146 АПК и водят до неговата отмяна. Доводите за материалната законосъобразност на решението на Комисията по прозрачност са съобразени с относимата нормативна уредба, като съдът е приел, че цената на лекарствения продукт е била публично установена в Испания към датата на декларирането от страна на дружеството касатор. Аргументите на административния съд относно начина, по който органът е достигнал до тази цена се изразяват в обстоятелството, че на публично достъпния сайт на Министерството на здравеопазването, социалните услуги и равенството на Испания се установява публикуване на приложения по делото официален бюлетин № 13834, съответно Заповед №SSI57/2017 от 28.11.2017 г. на министъра на здравеопазването, социалните услуги и равенството на Испания. Съдът е констатирал, че на стр. 115677 от него се намира и първата страница на анекс 2 към заповедта, а на стр. 115700 съответно е посочен процесният лекарствен продукт под код Н 96 с цена, която е била посочена от ответника по касация в обжалваното решение. При тези данни съдът извежда решаващ извод за наличие на материалноправните изисквания на чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата, тъй като установената по - ниска цена на производител на лекарствения продукт в ЕС е предпоставка, НСЦРЛП със съответния административен акт да утвърди промяната на цената му на територията на Република България. Решението на Административен съд София – град е правилно. В съответствие с възприетите по делото относими факти първоинстанционният съд е извел обоснован правен извод, че Комисията по прозрачност законосъобразно е потвърдила акта на НСЦРЛП, с който на основание чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ е утвърдена промяна на цената на лекарствения продукт Tobramycin Via Pharma nebulizer solution 300 mg/5 ml x 56. От анализа на обстоятелствата по делото първоинстанционният съд правилно приема, че процесният лекарствен продукт, попада в дефиницията на понятието "същият лекарствен продукт", което е посочено в § 1, т. 3. от ДР на Наредбата. Съгласно него "същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета. Обжалваният пред съда административен акт е постановен в съответствие с императивното изискване за цената на лекарствения продукт, съдържащо се в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата. Съгласно тази норма цената му се образува от изброените в нея елементи, един от които е цената на производител, която не може да бъде по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в справката по чл. 33, ал. 2 от Наредбата. В този смисъл, след като процесният лекарствен продукт е включен в ПЛС и по него се дължи заплащане от държавата, то неговата цена при проверката по чл. 43, ал. 5 и ал. 7 от Наредбата, следва да се сравни с цената, указана именно в чл. 8, ал. 1, т. 1 от нея. Ако се установи, че цената на производител по чл. 8 от Наредбата е по - ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт по чл. 2, ал. 1, НСЦРЛП е задължен, както в конкретната хипотеза, служебно да вземе решение за промяна на утвърдена цена на лекарствения продукт, ако притежателят на разрешението за употреба не подаде заявление за промяна. Съобразно вменените на Комисията по прозрачност правомощия по ЗЛПХМ и Наредбата, същата като административен орган притежава компетентност да осъществява административен контрол за законосъобразност и целесъобразност на актовете, които се издават от НСЦРЛП. Предметният обхват на извършваната от нея проверка при оспорване на акта на НСЦРЛП в хипотезата на чл. 43, ал. 8 от Наредбата включва именно обстоятелствата, при наличието, на които НСЦРЛП е бил нормативно обвързан да вземе решение за промяна на утвърдената цена. Комисията по прозрачност е констатирала, че произвежданият в Испания лекарствен продукт Tobramicina Accord 300 mg/5 ml solucion para inhalacion por nebulizador x 56 e същият лекарствен продукт като Tobramycin Via Pharma Nebuliser solution 300 mg/5 ml x 5. Съображенията й са на база проверка по отношение на публично установената му цена в Кралство Испания, по - конкретно на официалната страница на Министерството на здравеопазването, социалните услуги и равенството на Испания, препращаща към публикация в Официален държавен бюлетин бр. 290, сряда 29.11.2017 г., в който се съдържа Заповед № SSI/1157/2017 г. от 28.11.2017 г. за актуализация на системата на референтните цени на лекарствата в Националната здравна система през 2017 г., издадена от министъра на здравеопазването, социалните услуги и равенството на Кралство Испания, съответно анекс 2 от нея. От страна на дружеството не са били ангажирани доказателства, че упомената заповед на министъра на здравеопазването, социалните услуги и равенството на Испания е била обжалвана по реда на чл. 11 от Закон 29/1998 г. за административното производство на Испания, респ. не са ангажирани от страната доказателства, в подкрепа на възможността заповедта да е била изменена или отменена в процесната част от министъра на здравеопазването, социалните услуги и равенството на Испания. По тази причина анекс 2 от заповедта, с превод на български език в относимите за делото части (листи 26 - 30 от първоинстанционното дело), отговарящ на чл. 185 ГПК, има обвързваща съда доказателствена сила. Доводите на дружеството касатор за неспазване на реда и начина, по които административният орган установява най – ниската цена на производител на същия лекарствен продукт, предвидени в чл. 8а (нов - ДВ, бр. 62/09.08.2016 г.) от Наредбата, са неоснователни. Нормата на чл. 8а от Наредбата сочи, че при проверка на цената на производител по чл. 8 на лекарствен продукт Съветът използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване в съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). При разминаване на цените, публикувани в съответната държава, и тези в базата данни по Споразумението за съвместна дейност се взема по - благоприятната за заявителя цена. В настоящият случай няма разминаване на цените в базата данни съгласно Споразумението и в официалните сайтове на Министерството на здравеопазването социалните услуги и равенството на Испания. Неоснователни са възраженията на касационния жалбоподател, че при постановяване на обжалвания административен акт органът не е разполагал с достоверна информация относно цената на лекарствения продукт, обявена от производителя, съответно, като е приел противното, съдът е нарушил установените принципи в чл. 7 и чл. 9 АПК. Следва да има предвид, че при новото разглеждане на правния спор в хипотезата на чл. 226 АПК, първоинстанционният съд е изпълнил точно указанията, дадени в мотивите на Решение № 10661/09.07.2019 г. на Върховен административен съд (ВАС), шесто отделение по адм. дело № 1376/2019 година. Независимо, че по делото не е опровергана верността на данните относно откритата цена в посочената като източник на реферирането система EURIPID на лекарствения продукт Tobramicina Accord 300 mg/5 ml solucion para inhalacion por nebulizador x 56, това не изключва задължението на административния орган и на съда, в хипотеза като настоящата да се позоват на официални източници на референтните страни съобразно чл. 33, ал. 2 и чл. 8, ал. 2 от Наредбата. Достоверността на информацията, свързана с цената на продукта при производител, е проверена от Административен съд София – град, чрез справка на публично достъпния сайт на Министерството на здравеопазването, социалните услуги и равенството на Испания - http: //www. mscbs. gob. es/profesionales/proyectosResolucion. do?metodo=descargarDocumento&did=26. Въз основа на нея съдът безпротиворечиво приема, че е публикуван представеният по делото официален бюлетин № 13834, Заповед № SSІ/1157/2017 от 28.11.2017 година. На стр. 115677 от него се намира първата страница на анекс 2 към заповедта, а на стр. 115700 се намира процесният лекарствен продукт с установената от ответника цена на производител. След като е посочил източника на информация и го е кредитирал, първоинстанционния административен съд е достигнал до аргументирани правни изводи, че цената на процесния лекарствен продукт е оповестена публично на интернет адреса на съответната държавна институция, в която се публикуват цените на лекарствените продукти в Испания, съответно последната е обявена чрез заповедта на министъра на здравеопазването, социалните услуги и равенството на Испания в Официалния бюлетин на държавата. В хода на съдебното производство пред първата инстанция касаторът не е оспорил представените от страната писмени доказателства по реда на чл. 193 ГПК, във връзка с касационните му възражения досежно доказателствена сила на документите, които са на испански език и в превод на български език. Приложените от Комисията по прозрачност документи на чужд език са придружени с точен превод и на български език, видно от дадените указания на административния съд с Определение от 16.07.2019 г., като е изпълнено изискването на чл. 185 ГПК във вр. с чл. 144 АПК, доколкото на основание чл. 14, ал. 1 АПК производството пред съда се води на български език. Следователно тези документи са годни доказателствени средства, защото с тях са установени релевантните за спора факти и обстоятелства относно обявената най - ниска цена на лекарствения продукт по смисъла на чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата, поради което не е налице соченото от касатора нарушение на съдопроизводствените правила при постановяване на съдебното решение. С оглед на изтъкнатите съображения настоящият съдебен състав намира, че не са налице касационни основания за отмяна на обжалвания съдебен акт по чл. 209, т. 3 АПК, поради което същият следва да бъде оставен в сила. При този изход на спора претенцията на касатора за присъждане на сторените деловодни разноски за съдебното производство е неоснователна. В полза на ответната страна следва да се присъди поисканото юрисконсултско възнаграждение и на основание чл. 78, ал. 8 ГПК, във вр. с чл. 37, ал. 1 от Закона за правната помощ, във вр. с чл. 24 от Наредба за заплащането на правната помощ, което възлиза на 200 лева за касационната инстанция. Мотивиран така и на основание чл. 221, ал. 2, предложение първо АПК, Върховният административен съд, шесто отделение