Решение № 14416 от 28.11.2017 г. на ВАС по адм. д. № 8972/2016 г.

Решение № 14416 от 28.11.2017 г. на ВАС по адм. д. № 8972/2016 г., VI о., докладчик председателят Георги Георгиев Производство по реда на глава дванадесета от Административнопроцесуалния кодекс /АПК/. Образувано е по касационна жалба от представляващ Комисията по прозрачност към Министерски съвет срещу решение № 4313 от 22.06.2016 г. на Административен съд С. град по адм. дело № 1929/2016 г. С него се отменя по жалба на "М. Б." ЕАД решение № КП-12 от 29.01.2016 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет, с което е потвърдено решение № НСР-7227 от 15.10.2015 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти /НСЦРЛП/, с което е утвърдена промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ за лекарствен продукт CONCOR (INN Bisoprolol fumarate) film-coated tablets 10mgx28, наричан CONCOR, в Приложение № 1 и Приложение № 2 на ПЛС. Поддържат се доводи за неправилност на решението, вследствие необоснованост, съществено нарушение на съдопроизводствените правила и нарушение на материалния закон - отменителни основания по чл. 209, т. 3 АПК, поради което се иска отмяната му. Ответникът, "М. Б." ЕАД чрез процесуален представител взема становище за неоснователност на жалбата по съображения изложени и в писмен вид. Представителят на Върховна административна прокуратура дава заключение за неоснователност на жалбата. Върховен административен съд, шесто отделение намира касационната жалба за процесуално допустима като подадена в срока по чл. 211, ал. 1 АПК и разгледана по същество за неоснователна по следните съображения: Производството пред административния съд е образувано по жалба на "М. Б." ЕАД срещу цитираното решение на Комисията по прозрачност при Министерски съвет. Възраженията са били за незаконосъобразност с искане за отмяната му. Съдът е разгледал по същество жалбата, която приел за основателна. Установено е от доказателствата по приложената преписка, че на основание чл. 43, ал. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, че "М. Б." ЕАД на 28.08.2015 г. е подал декларация за липса на промяна на цените на лекарствени продукти за последните дванадесет месеца от датата на влизане в сила на последната цена. За същото била извършена и служебна проверка на 27.08.2015 г. от служители на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, при която е установено, че продуктът CONCOR (INN Bisoprolol fumarate) film-coated tablets 10mg x28, се предлага в Италия на цена 3.38 евро, а в България на цена 3.63 евро. Предоставен е 14-дневен срок за подаване на заявление за промяна на цената на продукта като в отговор на това "М. Б." ЕАД е изпратил писмо до органа от 30.09.2015 г. в което го уведомява, че не намира основание за подаване на декларация за промяна на цената. Издадено е решение № НСР-7227/15.10.2015 г. на НСЦРЛП с което е утвърдена промяната на цената на продукта, съобразно установеното от проверката за налична по ниска цена в референтна държава Италия. Съдът е приел, че при издаване на решението не са спазени административно производствените правила, довело до постановяване на решение в противоречие и с материалния закон - отменителни основания по чл. 146 АПК. Приел извършената проверка за недостатъчна за изясняване на относимите към спора факти. Установено е, че проверката извършена на база системата EUROPID е недостатъчна, тъй като тази база не представлява официално нормативно установен източник на информация, каквито са интернет страниците на съответните компетентни национални институции. Те са публично достъпни както за регулаторните органи, така и за притежателите на резрешения за употреба, за разлика от системата EUROPID, която не е достъпна за всички страни в процеса, което води до непрозрачност при определяне на цените на лекарствата. На следващо място съдът е приел, че има съмнение в това административният орган кой лекарствен продукт е приел за сравнение, тъй като липсва търговското му наименование, не съответства и притежателят на разрешението за употреба, тъй като се установява, че реално сравнявания продукт е с различен притежател на разрешението за употреба. От тези констатации съдът е приел липса на мотиви по отношение на възприетия от органа извод, което препятства правото на участие и защита на жалбоподателя в административното производство. На следващо място е посочено, че към преписката е приложена продуктова характеристика на едно лекарство, което се предлага на пазара в България, а характеристиката на сравнявания и предлаган продукт в Италия е приложена по късно в производството пред съда. При тези доказателства съдът е приел, че липсва пълно доказване на факта, че са сравнявани еднакви лекарствени продукти по смисъла на § 1, т. 3 от Наредбата. Съгласно дефиницията в нея "Същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество и дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител/производители, вписани/вписан в разрешението за употреба. При липса на пълна идентичонст в сравняваните лекарствени продукти съдът е отменил решението. Решението е правилно. Видно от мотивите на приложеното решение № КП - 12 от 29.01.2016 г. в него е направена констатация, че в жалбата си "М. Б." ЕАД счита, че намерената по ниска цена в референтна страна не е на същия лекарствен продукт по смисъла на нормативната дефиниция. Двата лекарствени продукта са с различно терапевтично действие, което е намерило отражение, както в съответните кратки характеристики, така и в МКБ показанията в самия позитивен лекарствен списък. Съща така са посочени съществени различия в лекарствените дози и приложимост и относно различията в субстанциите на двата лекарствени продукта. По тези възражения е прието от Комисията, че те не са били обсъдени в мотивите на оспореното решение на НСЦРЛП, поради което е изисквано да се представят данни и мотиви за направената констатация за пълното съответствие на двата лекарствени продукта. За да приеме решението Комисията по прозрачност е посочила в мотивите си, че различията в количествения и качествен състав на лекарствени продукти с един и същ ИНН, е предпоставка за различия и в цената на производител. Когато два такива лекарствени продукта са с различия и в приложимостта им в издаденото разрешение за употреба - за лечение на различни заболявания не би следвало те да се определят като един и същ лекарствен продукт. В дадената дефиниция обаче на понятието "същия лекарствен продукт" в Наредбата такива обстоятелства не са взети предвид и в настоящия случай възражението касае съществуващата нормативна уредба, не и правилноста на обжалваното решение. Така изложените мотиви в обжалваното решение на Комисята по прозрачност при Министресски съвет не позволяват проверката му за законосъобразност. В него не се сочат конкретни параметри на сравняваните лекарствени продукти и дали те са идентични по своите характеристики и предназначение с оглед съпоставянето им с нормативното определение на "същия лекарствен продукт" в Наредбата. Поради това не е възможно установяването на конкретните фактически основания за издаване на обжалваното решение, което е нарушение на административно производствените правила. Обсъждането от Комисията по прозрачност на факти, които не са били взети предвид при първоначалното решение № НСР-7227/15.10.2015 г. на НСЦРЛП в конкретни технически параметри на сравняваните лекарствени продукти е лишило жалбоподателя "МЕРК Б." ЕАД от правото на защита, което нарушение не може да бъде поправено с участието и провеждането на съдебното производство. От своя страна Комисията по прозрачност не е изразила свои достатъчно конкретни мотиви за да може решението да бъде проверено за законосъобразност. Правилно съдът е приел, че административният орган не е установил фактическото основание за издаване на акта, което съставлява отменително основание по чл. 146 АПК за отмяната му като незаконосъобразен. При изложените съображения решението като правилно следва да бъде оставено в сила. При този изход на делото на ответника се дължат разноските в размер на 879.52 лева, като направеното възражение за прекомерност съдът приема за неоснователно. Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2, пр. първо АПК, Върховен административен съд шесто отделение