Решение № 15882 от 1.12.2011 г. на ВАС по адм. д. № 8656/2011 г.

Решение № 15882 от 1.12.2011 г. на ВАС по адм. д. № 8656/2011 г., VI о., докладчик съдията Николай Гунчев Производството е по реда на чл. 208 и следв. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). С решение № 741 от 02.05.2011 г., постановено по административно дело № 205/2011 г., Административен съд - Пловдив е отхвърлил като неоснователна жалбата на "Дуче-фарм" ЕООД гр. Пловдив, против писмо с изх. № 338 от 07.01.2011 г. на директора на Регионална инспекция за опазване и контрол на общественото здраве (РИОКОЗ) - Пловдив, с което на дружеството е отказано вписване на уведомление с вх. № 253 от 07.01.2011 г. за регистрация на хранителна добавка "Валидол - Фармстандарт" по Наредба № 47 от 28.12.2004 г. за изискванията към хранителните добавки на МЗ. Така постановеното решение е оспорено с касационна жалба от "Дуче-фарм" ЕООД гр. Пловдив, представлявано от управителя Дойчин Колев Миновски. По съображения за неправилност, относими към касационните основания по чл. 209, т. 3 - нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила и необоснованост, се иска отмяна на атакувания съдебен акт и на потвърдения с него изричен отказ. Касаторът аргументира и теза за нищожност на отказа на администрацията, като изходящ от некомпетентен орган и издаден при нарушаване на съществени изисквания за валидност и форма, противоречащ на европейското и на българското законодателство. Допълнителни съображения, обосноваващи посочените оплаквания, са изложени в писмено становище на управителя на дружеството и в съдебно заседание от процесуалните му представители адв. Коен и адв. Петрова. Претендира се и присъждане на направените деловодни разноски. Ответникът по касационната жалба - Регионална здравна инспекция (РЗИ) - Пловдив, като правоприемник на РИОКОЗ - Пловдив, съгласно ПМС № 1/06.01.2011 г., чрез пълномощниците юрисконсулт Томова и адв. Генчева в писмена защита и в съдебно заседание, оспорва касационната жалба и моли атакуваното с нея решение да бъде оставено в сила. Прокурорът от Върховната административна прокуратура счита касационната жалба за допустима, но неоснователна по същество, поради което предлага нейното отхвърляне, като излага съображения, че оспореното с нея решение е правилно и следва да се остави в сила. Върховният административен съд, шесто отделение, счита касационната жалба за процесуално допустима, като подадена в преклузивния 14-дневен срок по чл. 211, ал. 1 от АПК от страна с правен интерес по смисъла на чл. 210, ал. 1 от АПК, за която решението е неблагоприятно, срещу подлежащ на касационно оспорване съдебен акт. Разгледана по същество по реда на чл. 218 от АПК на основанията посочени в нея и след служебна проверка на решението на първоинстанционния съд за валидност и допустимост, е неоснователна. Съдебното решение е валидно и допустимо. То е постановено по отношение на акт, който подлежи на съдебен контрол, като произнасянето е извършено от надлежно сезиран компетентен съд в рамките на правомощията му. Атакуваният съдебен акт не страда и от твърдяните от касатора пороци, съществуването на които би обусловило наличието на касационните основания на чл. 209, т. 3 от АПК. Решението на Пловдивския административен съд, с което жалбата до него не е уважена като неоснователна, е постановено при правилно тълкуване и прилагане на закона, в съответствие с доказателствата по делото и относимата към тях материалноправна уредба, които обуславят направения краен правен извод от съда, че оспореният отказ е законосъобразен, издаден от компетентен орган, при спазване на материалния и процесуалния закон и в съответствие с целта на закона да не се застрашава здравето и живота на хората. Решаващият съдебен състав е приел за основателен отказа за вписване на уведомлението поради това, че продукта "Валидол-Фармстандарт" не отговаря на изискванията за хранителните добавки по Наредба № 47/28.12.2004 г. и е лекарствено средство. Приел е за установено, че в аптеките се продава лекарството "Валидол" със същата активна съставка и грамаж като "Валидол-Фармстандарт", поради което последният е лекарствен продукт и за него не се прилага посочената наредба, предвид забраната, съдържаща се в чл. 2 от същата. Позовал се е и на разпоредбата на чл. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), която съдържа още едно ограничение за вписването на продукта като хранителна добавка - когато продукта отговаря едновременно на изискванията за хранителна добавка и за лекарствен продукт, за неговото разпространение и предлагане на пазара следва да се прилага режима, установен в ЗЛПХМ. Не е възприел възражението на жалбоподателя за нищожност на отказа, като е посочил, че именно РИОКОЗ (сега правоприемникът й РЗИ) е компетентният орган по чл. 4 от Наредба № 47/28.12.2004 г., който извършва вписванията на подадените уведомления за регистриране на хранителни добавки, следователно същия може да откаже вписването им. По отношение на това, че в случая е подадено уведомление за регистриране на хранителна добавка, което се осъществява по реда на Наредба № 47/28.12.2004 г. за изискванията към хранителните добавки, в мотивите е посочено, че в случая "Валидол-Фармстандарт" не е хранителна добавка, а лекарствен продукт, и регистрирането му се извършва от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) след извършване на предварителен контрол на лекарствата за тяхната безопасност. Настоящият касационен състав намира, че така постановеното решение е правилно. От страна на "Дуче-Фарм" ЕООД е подадено уведомление с вх. № 253/07.11.2011 г. до РИОКОЗ - Пловдив за пускане на пазара на хранителна добавка "Валидол - Фармстандарт", произвеждана от ОАО "Фармстандарт - Лексредства", Латвия. С оспореното писмо изх. № 338 от 07.01.2011 г. от директора на РИОКОЗ - Пловдив е уведомено дружеството "Дуче-Фарм" ЕООД, че действията на РИОКОЗ във връзка с подаденото уведомление са в изпълнение на писмо с изх. № 12-00-65 от 17.12.2009 г. от Министерството на здравеопазването (МЗ). По делото е представено цитираното писмо на МЗ и от съдържанието му се установява, че от месец ноември 2008 г. в страната се предлагат няколко хранителни добавки със съдържание на активно вещество "ментил изовалериат" от 60 мг, сред които и "Валидол Фармстандарт", внос от "Дуче-Фарм" ЕООД, като хранителните добавки са вписани в базата данни на РИОКОЗ - Столична и РИОКОЗ - Пловдив; същевременно в аптечната мрежа се предлага лекарствен продукт с наименование "Валидол", съдържащ активно вещество "ментил валериат" с количество 60 мг, разпространяван от "Фармак България" ООД, който притежава валидно разрешение по смисъла на ЗЛПХМ, издадено от ИАЛ под № II-4163/05.02.2009 г. В писмото от МЗ е посочено още, че според писмо вх. № 12-01-56/28.10.2009 г., ИАЛ въз основа на извършена оценка и представено становище на Комисията по определяне принадлежността на продуктите определя "Валидол-Фармстандарт" като лекарствен продукт по смисъла на ЗЛПХМ с режим на отпускане без лекарско предписание. В писмото са дадени указания до съответните РИОКОЗ - Столична и Пловдив, за извършат заличаване на уведомленията за посочените продукти от базата данни, поддържани в РИОКОЗ. В изпълнение на указанията, дадени в писмо изх. № 12-00-65/17.12.2009 г. на МЗ, от РИОКОЗ - Пловдив е издадена заповед № 1061/22.12.2009 г., с която е разпоредено заличаването от базата данни на подадени уведомления за пускане на пазара, на хранителна добавка "Валидол - Фармстандарт", вписана в базата данни под № Т 160800172/03.11.2008 г. на "Дуче-Фарм" ЕООД. Тази заповед е обжалвана по съдебен ред, като с решение № 184/09.02.2011 г. по административно дело № 790/2010 г. на Административен съд - Пловдив подадената жалба е оставена без разглеждане като просрочена и този съдебен акт е оставен в сила с решение № 14312/07.11.2011 г. по административно дело № 4052/2011 г. на Върховния административен съд - т. е., заповедта за заличаване на продукта от базата данни за пуснатите на пазара хранителни добавки е влязла в сила. Възраженията в касационната жалба за неправилност на изводите на първоинстанционния съд по направените оплаквания за нищожност на обжалвания акт, за липса на форма и за допуснати процесуални нарушения във връзка с реквизитите на акта, са неоснователни. Правилно първоинстанционният съд е преценил, че обжалваният акт е издаден от компетентен орган. Обжалваното писмо представлява по своето естество индивидуален административен акт, подлежащ на съдебен контрол, тъй като с него по неблагоприятен начин се засягат права и законни интереси на оспорващия. Предвид съдържанието си този акт представлява отказ за вписване на уведомлението за продукта "Валидол-Фармстандарт" в базата данни на хранителните добавки, пуснати на пазара, подадено от "Дуче-Фарм" ЕООД по чл. 4, ал. 1 от Наредба № 47/28.12.2004 г. за изискванията към хранителните добавки, издадена от министъра на здравеопазването въз основа на законовата делегация по чл. 6а, ал. 2 на Закона за храните. Член 4 от Наредба № 47 от 28.12.2004 г. за изискванията към хранителните добавки урежда реда за пускане на пазара на хранителни добавки. Съгласно разпоредбата на чл. 4, ал. 5 от цитираната наредба, РИОКОЗ има такова правомощие, тъй като именно тази инспекция (сега РЗИ) е органът, който създава и води база данни за служебно ползване на подадените уведомления за хранителните добавки, пуснати на пазара. След като РИОКОЗ има правомощието да извърши вписването в базата данни на подадените уведомления от търговците и производителите, то същият е органът, който има правомощието да откаже такова вписване. В този смисъл, неоснователен е довода за нищожност на обжалвания акт като издаден от некомпетентен орган. Спазени са и изискванията за форма, налице са както фактическите, така и правните основания за издаване на оспорения отказ. Актът отговаря на изискването за форма и съдържание по чл. 59, ал. 2 АПК, тъй като макар да не е оформен като изричен акт, а като писмо, то той съдържа всички реквизити, необходими за да бъде изведена волята на органа, който го е издал и мотивите за това. Действително не е посочен срока и начина за обжалване на акта, но в конкретния случай това не е довело до ограничаване на правото на обжалване, доколкото подадената жалба от засегнатото лице "Дуче-Фарм" ЕООД е приета за допустима, разгледана е по същество от съда, чието решение съответно е предмет на настоящото касационно производство. Допуснатото нарушение не е съществено, тъй като няма отношение към съдържанието на акта и не е лишило засегнатото лице от право да го обжалва. В писмото се съдържа препращане към цитираното по-горе писмо на МЗ изх. № 12-00-65/17.12.2009 г., съответно към фактическите и правните основания, посочени в същото, поради което следва да се приеме, че оспореният акт е мотивиран, доколкото е допустимо това да бъде сторено чрез препращане към друг документ или акт. При издаването на акта е спазен и приложимия материален зак он, доколкото е налице посоченото в него фактическо и правно основание за издаването му. Основанието за отказа да бъде вписано уведомлението в базата данни на хранителните добавки, пуснати на пазара, е че продуктът отговаря на изискванията за лекарствен продукт, използвани в хуманната медицина, и това представлява пречка за прилагане на режима по Наредба № 47/28.12.2004 г. Фактическият извод, че продуктът "Валидол-Фармстандарт" представлява лекарствен продукт по смисъла на ЗЛПХМ, е направен въз основа на изводите в писмо вх. № 12-01-56/28.10.2009 г. на ИАЛ, и не е опроверган от жалбоподателя. "Валидол-Фармстандарт" не отговаря на изискванията за хранителните добавки по Наредба № 47 от 28.12.2004 г. и е лекарствено средство, поради което правилно съда е приел, че са били налице фактическите и правни основания за издаване на оспорения отказ да бъде вписан продукта в базата данни, поддържана от РИОКОЗ-Пловдив. По делото е доказано, че продаваното в аптеките лекарство "Валидол" съдържа същата активна съставка "ментил валериат" в идентичен грамаж, и няма данни, опровергаващи наличието на активното вещество "ментил валериат" във въпросния продукт, което е основният факт, изключващ характера му на "хранителна добавка". Съгласно изричното изискване на чл. 3 от Наредба № 47 от 28.12.2004 г., хранителните добавки се пускат на пазара, само ако отговарят на изискванията на тази наредба. Пускането на пазара на хранителни добавки е уредено в Закона за храните (ЗХ) и в Наредба № 47/2007 г. за изискванията към хранителните добавки, и с оглед на това, че режимът за това е уведомителен, а не разрешителен, контролът върху разпространението им е последващ. Редът и условията за пускане на пазара на лекарствени продукти е уреден в Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), и режимът за това е разрешителен (изисква се лекарственият продукт да получи разрешение за употреба от Изпълнителната агенция по лекарствата или разрешение от Европейската комисия по реда на Регламент /ЕО/ № 726/2004 на Европейския парламент и съвета). За да допусне до пазара лекарствен продукт, съответният регулаторен орган извършва сериозна предварителна оценка на същия, касаеща клиничните му изпитвания, неговата безопасност, ефективност и качество, като продукта подлежи и на последващ контрол. За казуса е приложима и материалноправната норма на чл. 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (текстът транспонира разпоредбата на чл. 2, ал. 2 от Директива 2001/83/ЕО), според която когато един продукт отговаря едновременно на характеристиките на лекарствен продукт и на продукт, уреден с друг закон, се прилагат изискванията на този закон. От това следва, че за да бъде пуснат на българския пазар "Валидол-Фармстандарт", следва да бъде регистриран от Изпълнителната агенция по лекарствата, след извършване на предварителен контрол за неговата безопасност. Както бе отбелязано и по-горе в друг контекст, пускането на пазара на хранителните добавки е регламентирано с Наредба № 47/28.12.2004 г., издадена от Министъра на здравеопазването в изпълнение на чл. 6а, ал. 2 от Закона за храните. В чл. 2 от тази наредба е предвидено, че същата не се прилага за продукти, регулирани по смисъла на чл. 3 от ЗЛПХМ. Същественото основание за постановяване на обжалвания пред съда отказ, не е, че продуктът "Валидол-Фармстандарт" не отговаря на изискванията за хранителна добавка, а е свързано с извода, че този продукт отговаря и на характеристиките на лекарствен продукт, който извод е обоснован от доказателствата по делото. Приложените по делото от касатора множество писма до и от различни институции и търговски субекти, както и решение на Комисията за защита на конкуренцията, не само касаят други взаимоотношения, свързани с внасяния от дружеството продукт, но и не променят основния извод по спора за характера на продукта. Доводите на касатора и поверениците му, изведени от доказателствата, представени в производството пред Комисията за защита на конкуренцията (КЗК) по преписка № КЗК-1028/24.11.2009 г. и от постановеното решение по нея № 290/18.03.2010 г., не обосновават различни изводи от направените по-горе, защото производствата са с различен предмет, а и от съдържанието на мотивите на решението на КЗК и съответно на цитираните в него документи (включително писмо изх. № 20-00-65/04.08.2009 г. на МЗ, писма изх. № 6091/06.10.08 г. и № 3677/27.10.2009 г. на ИАЛ), както и едновременното съществуване (през определен период от време) на издадено разрешително за продукта "Валидол" като лекарствен продукт и вписването в базата данни, поддържана от РИОКОЗ - Пловдив, на продукта "Валидол-Фармстандарт" като хранителна добавка, при безспорния факт, че и двата продукта съдържат активното вещество "ментил валериат" с количество 60 мг, всъщност потвърждават основния мотив на административния орган за издаване на оспорения акт, че процесният продукт отговаря едновременно на характеристиките за лекарствен продукт и за хранителна добавка. Противно на твърдяното от оспорващия и пред първоинстанционния съд, административният орган не е допуснал нарушения на норми от българското материално право, което е синхронизирано с европейското законодателство по предмета на регулиране, поради което е неоснователен доводът в касационната жалба за допуснати съществени нарушения на българското и европейското законодателство. В хода на съдебно-административното производство пред Пловдивския административен съд (т. е. инстанцията по същество на спора, пред която е можело да се установяват юридически и доказателствени факти от значение за законосъобразността на процесни акт на администрацията и на обуславящите го такива), са събрани и коментирани относимите към казуса доказателства, достатъчни за изясняването му от фактическа и правна страна. Първоинстанционният съд надлежно и аргументирано е обсъдил всички факти от значение за спорното право и е извел обосновани изводи, които се възприемат изцяло от настоящата инстанция, и не следва дословно да бъдат преповтаряни. Атакуваният съдебен акт се основава на правилна и задълбочена преценка на събраните доказателства и е издаден в съответствие с приложимите за случая материалноправни разпоредби, като е постановен при стриктно спазване на съдопроизводствените правила. При изготвянето на същия са взети предвид релевантните за спора обстоятелства и факти и изразените от страните становища по тях, и е отговорено на всички относими инвокирани възражения на жалбоподателя, на които е даден убедителен отрицателен отговор. Необосноваността като касационно основание опорочава формирането на вътрешното убеждение на съда в насоките, които не са нормирани от закона. Такива са грешките при прилагане на правилата на логическото мислене, на опитните правила, на каузалните връзки между явленията и др. Грешки от такова естество не били допуснати в конкретния случай. Неоснователни в тази връзка са оплакванията в касационната жалба за неправилна интерпретация на релевантните факти, с оглед на което са и касаторовите твърдения за необоснованост. Предвид изложеното настоящият съдебен състав счита, че като е отхвърлил сезиралата го жалба, първоинстанционния съд е постановил правилно решение, което при липсата на касационни основания, водещи до неговата отмяна, следва да бъде оставено в сила. При този изход на спора не следва да бъде уважавана и акцесорната касаторова претенция за присъждане на сторените деловодни разноски. Мотивиран така и на основание чл. 221, ал. 2, предл. 1 от АПК, Върховният административен съд, шесто отделение,