Решение № 1675 от 31.01.2020 г. на ВАС по адм. д. № 6497/2019 г.

Решение № 1675 от 31.01.2020 г. на ВАС по адм. д. № 6497/2019 г., VI о., докладчик председателят Румяна Папазова Производството е по реда на чл. 208 и следв. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК) във вр. с чл. 266, ал. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ). Образувано е по касационна жалба на Комисията по прозрачност към Министерски съвет срещу решение № 1579 от 08.03.2019 г., постановено по адм. дело № 10426 по описа за 2018 г. на Административен съд София - град, с което е отменено решение №КП-67/03.09.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет и преписката е върната за ново произнасяне по жалба вх. № 111-8097; 2352/27.06.2018 г. Изложените подробни съображения за необоснованост и неправилно прилагане на § 1, т. 9 от ДР на ЗЛПХМ и чл. 29, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, са относими към касационните основания за отмяна по чл. 209, т. 3 от АПК. Ответникът "Беста Мед" ООД със седалище и адрес на управление в гр. Трявна, обл. Габрово, е оспорил касационната жалба по съображения, изложени в писмен отговор. Прокурорът от Върховна административна прокуратура е дал мотивирано заключение за основателност на касационното оспорване. Касационната жалба е процесуално допустима като подадена в срока по чл. 211, ал. 1 от АПК от надлежна страна с правен интерес по смисъла на чл. 210, ал. 1 от АПК. След като разгледа касационната жалба по същество, Върховният административен съд, шесто отделение, я намери за основателна по следните съображения: Предмет на съдебен контрол в производството пред Административен съд София - град е решение № КП-67 от 03.09.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерския съвет, с което е отхвърлена жалбата на "Беста Мед" ООД и е потвърдено решение № НСР-15878 от 15.06.2018 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП), с което не се утвърждава цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ на лекарствен продукт с INN Metformin: Siofor, Film coated tablet, 850 mg, Pack: 30 и се отказва включване в Приложение № 1 Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване и в Приложение № 2 Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения, на Позитивния лекарствен списък (ПЛС). С постановеното решение Административен съд София – град е уважил жалбата, след като е приел, че оспореният акт е постановен при съществено нарушение на административнопроцесуалното правило за мотивиране, а в приложената по делото административна преписка не се съдържат никакви доказателства, установяващи генеричност на процесния лекарствен продукт. Съдът е приел за безспорно обстоятелството, че продуктът е еднакъв по смисъла на чл. 214, ал. 3 от ЗЛПХМ на лекарствения продукт Siofor, Film coated tablet, 850 mg x 30, с производител и притежател на разрешение за употреба в България – Berlin-Chemie–/Menarini Group/, Германия, както и че референтният лекарствен продукт e Glucophage, Film coated tablet, 850 mg x 30 с притежател на разрешението за употреба Merck Serono Ltd Ирландия. Не е доказано обаче, че продуктът е генеричен по смисъла на § 1, т. 9 от ДР на ЗЛПХМ и дори от събраните доказателства да се направи такъв извод, то липсват доказателства, че заявената цена не отговаря на изискването по чл. 29, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата). Така постановеното решение е необосновано и в нарушение на материалния закон. Неправилно първоинстанционният административен съд е приел, че в оспорения акт не се съдържа конкретен мотив относно това кой критерий, условие или правило не е спазено, за да се допусне исканата промяна на цена. Отказът е мотивиран с критериите по чл. 29, ал. 2 от Наредбата (изм. – ДВ, бр. 62 от 2016 г.), съгласно които в Позитивния лекарствен списък се включват генерични лекарствени продукти, за които заявената цена на производител по чл. 8 не надвишава 70 на сто от цената на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, даден обем, дадена маса, процент, лекарствена форма в окончателна опаковка, включен в ПЛС, и който се счита за референтен лекарствен продукт по смисъла на чл. 28 ЗЛПХМ. Цитираното правило се прилага и по отношение на разрешени за употреба еднакви/подобни генерични лекарствени продукти от паралелен внос. Референтният лекарствен продукт за групата с международно непатентно наименование Metformin e Glucophage, Film coated tablet, 850 mg (използван за лечение на диабет тип 2) с притежател на разрешението за употреба Merck Sante S. A. S., Франция. Цената на заявения от "Беста Мед" ООД лекарствен продукт следва да се съобрази с чл. 29, ал. 2 от Наредбата – не може да надвишава 70 на сто от цената на оригиналния продукт Glucophage и с чл. 34, ал. 3 от Наредбата - не може да бъде по-висока от цената на еднаквия продукт Siofor. За установяване на референтния лекарствен продукт в хода на съдебното производство е било представено писмо изх. № ИАЛ-7794 от 18.02.2019 г., подписано от изп. директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ). В компетенциите на ИАЛ съгласно чл. 17, ал. 5 от ЗЛПХМ е да издава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти, разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти, да вписва производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества, да извършва оценка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти във връзка с разрешаването им за употреба и пр. Верността на информацията в писмото на ИАЛ относно референтния лекарствен продукт не е оспорена. В протокола от проведеното на 18.02.2018 г. съдебно заседание е записано следното заключение на назначеното по делото вещо лице маг. фарм. Е. Григоров: "Сиофор е генеричен продукт на оригинала, който се казва Глюкофаж. ", "Приемам, че двата продукта Сиофор са подобни или еднакви един към друг и сиофорът като продукт е генеричен на глюкофажа. ". Обстоятелствата във връзка с еднаквостта или подобието по смисъла на чл. 214, ал. 2 от ЗЛПХМ на заявения лекарствен продукт са извън фактическия състав на правната норма на чл. 29, ал. 2 от Наредбата. Видно от експертния доклад, цената на Siofor, определена по реда на чл. 29, ал. 2 от Наредбата, спрямо референтния продукт Glucophage, не може да бъде по-висока от 1. 90 лв. или 0. 97 Евро, при заявена от "Беста Мед" цена на производител 3. 23 лв. Разпоредбата на чл. 34, ал. 3 от Наредбата, действаща към 03.09.2018 г., не дерогира правилото за ценообразуване по чл. 29, ал. 2. Изискването заявената цена на лекарствения продукт от паралелен внос да не е по-висока от утвърдената от Съвета цена на еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214 ЗЛПХМ не отменя правилото, че цената трябва да е процентно относима към тази на референтния лекарствен продукт. Да се приеме противното, би означавало да се наруши законовото правило на чл. 261а от ЗЛПХМ, регулацията на цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, да са в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. Оспореното решение № КП-67/03.09.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет и потвърденото с него решение № НСР-15878/15.06.2018 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти са приети при спазване на процесуалноправните и материалноправните предпоставки за законосъобразност. Обжалваното съдебно решение, с което решението на Комисията е отменено и преписката е върната с указания за ново произнасяне, следва да бъде отменено като неправилно. Вместо него следва да бъде постановено друго по същество, с което подадената жалба бъде отхвърлена като неоснователна. При този изход на спора следва да бъде уважено искането на касационния жалбоподател за присъждане на направените разноски за държавна такса в размер на 70. 00 лв. и за юрисконсултско възнаграждение, което се определя в размер на 200 лв. По изложените съображения и на основание чл. 222, ал. 1 от АПК Върховният административен съд, шесто отделение,