Решение № 6726 от 4.6.2024 г. на ВАС по адм. д. № 6967/2023 г.

Производството е по реда на чл. 208 и следващите от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Образувано е по касационна жалба на АОП Орфан фармасютикълс ГмбХ със седалище в гр. Виена, Република Австрия, чрез адвокат Ф. Кьосев, срещу Решение 3438 от 26.05.2023 г., постановено по адм. дело 11686 по описа за 2022 г. на Административен съд София- град. Касаторът оспорва съдебното решение като твърди, че то е неправилно, постановено в нарушение на материалния закон и съществени нарушения на съдопроизводствените правила и необоснованост касационни основания по чл. 209, т. 3 от АПК. Молбата е за отмяна на решението, като вместо него бъде постановено ново, по съществото на спора, с което бъде отменен административният акт, а преписката бъде върната на административния орган за ново произнасяне. Ответникът Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, чрез главен юрисконсулт С. Куньова, в писмен отговор оспорва жалбата като неоснователна. Претендира юрисконсултско възнаграждение. Прокурорът от Върховната прокуратура изразява мотивирано становище за неоснователност на касационната жалба. Върховният административен съд, шесто отделение, счита, че касационната жалба е подадена в срок от надлежна страна, поради което е процесуално допустима, а разгледана по същество е основателна поради следните съображения: С обжалваното решение е отхвърлена жалбата на АОП Орфан фармасютикълс ГмбХ против Решение НСР29657 от 14.12.2022 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), с което е утвърдена промяна на цена на производител на лекарствения продукт Thromboreductin Capsule, hard, 0,5 mg х 100. С решението, в тежест на касатора са възложени и разноските по делото. От фактическа страна по делото, съдът е приел за установено, че АОП Орфан фармасютикълс ГмбХ притежава разрешение за употреба на продукта Thromboreductin Capsule, hard, 0,5 mg х 100 (Тромборедуктин твърди капсули, 0,5 мг. в окончателна опаковка от 100 бр.), с международно непатентно наименование Anagrelide. Същият е включен в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) - Приложения 2, които обхващат лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване и лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Цената на производител по чл. 261а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), на която продуктът се предлага в България е 183, 26 лева и е утвърдена с Решение НСР-21300 от 15.04.2020 г. на НСЦРЛП, което е с допуснато предварително изпълнение. На 13.10.2022 г. АОП Орфан фармасютикълс ГмбХ е подало декларация по чл. 43, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП) за наличието на по-ниска цена на производител на лекарствения продукт Thromboreductin Capsule, hard, 0,5 mg х 100 в Румъния, в размер на 92, 41 евро. Във връзка с подадената декларация е започнала служебна проверка по чл. 43, ал. 8 от НУПРРРЦЛП. Установена е по-ниска цена на производител без ДДС на същия лекарствен продукт в една от държавите по чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата Словакия, в размер на 44, 21 евро, актуална към датата на подаване на декларацията. Цената е обявена на официалния интернет сайт на Министерство на здравеопазването на Словакия: http://www.health.gov.sk/?kategorizacia-a-ceny, който е оповестен на интернет сайта на НСЦРЛП, както и на интернет страницата на системата EURIPID Collaboration. Констатациите са отразени в протокол от проверка на обстоятелствата по чл. 43 от НУПРРРЦЛП от 07.12.2022 г. на С. Д., главен експерт в дирекция АДК на НСЦРЛП, с приложени разпечатки от съответните справки за цените в референтните държави Румъния, Латвия, Словения, Гърция и Литва. Налице е и разпечатка със заглавие Zoznam liekov s úradne určenou cenou, časť В (Списък на лекарства официално определена цена, част Б) за цената на производител на лекарствения продукт в Словакия с валидност от 01.10.2022 г. (съгласно представения превод на приложената таблица). В останалите референтни държави по чл. 8, ал. 1, т.1 от Наредбата не са открити цени на производител за същия лекарствен продукт. Към 17.03.2023 г., видно от представена справка от страна на НСЦРЛП, лекарствените продукти с активно вещество Anagrelide, вписани в лекарствените листи на Франция, Белгия, Италия и Испания, към периода на проверката не отговарят на критериите по §1, т. 3 от Наредбата, тъй като са с различни производители или количество активно вещество. Направена е справка и на интернет страницата на системата EURIPID Collaboration, на която е публикувана същата цена на производител в размер на 44, 21 евро за лекарствения продукт Anagrelide tvrde capsuly 0,5 mg x100. Разпечатка от сайта с превод на български език е част от протокола от проверка от 07.12.2022 г. В кореспонденция между ответника и Министерство на здравеопазването на Словакия е удостоверено, че МЗ на Словакия е компетентният орган да предоставя цена на производител на реимбурсираните и нереимбурсираните лекарства, цените, обявени на цитирания сайт на министерството, са именно цени на производител без ДДС, публикуваните таблици важат за целия месец, който е посочен, тези цени се обявяват и на интернет страницата на системата EURIPID Collaboration . С писмо от г-н П. П., заместник председател на Комисията по категоризация на лекарства при Министерство на здравеопазването на Словакия, с вх. 111-7444/04.11.2022 г., се потвърждава, че с понятието úradne určenou cena lieky, използвано на официалния сайт на министерството, достъпен на адрес: http://www.health.gov.sk/?kategorizecia-a-uuc, се назовава цена на производител на лекарствения продукт, която е в евро, без начислен ДДС. Посочва се, че същата цена на производител се заявява от министерството в системата EURIPID Collaboration и е обозначена с абревиатурата MP (manufacturer price/цена на производител). Също така се потвърждава, че оповестената в Словакия цена на производител за лекарствения продукт Anagrelide tvrde кapsuly 0,5 mg x100, считано от 01.04.2022 г., е в размер на 44.21 евро, така, както е посочено интернет сайта Министерство на здравеопазването на Словакия. Установено е, че тези обстоятелства изцяло съвпадат с констатациите, обективирани в протокола от 07.12.2022 г. за проверка на обстоятелствата по чл.43 от НУПРРРЦЛП. На основание чл. 43, ал. 8 от НУПРРРЦЛП, с писмо, изх. 111-7205 от 18.11.2022 г. на НСЦРЛП, изпратено по електронна поща, дружеството е уведомено за извършената проверка и установената по-ниска цена на производител в Словакия, като му е предоставена възможността да ангажира доказателства във връзка с това и му e даден 14-дневен срок за подаване на заявление за промяна на цената на лекарствения продукт. Жалбоподателят не е упражнил тези свои права, както и не е подадено заявление за намаляване на цената на лекарствения продукт. За констатациите в производството е изготвен експертен доклад от 07.12.2022 г. от доц. д-р С. Т. относно процедура с изх. 111-7205 от 13.10.2022 г., приложени са и протоколи от проверка на обстоятелствата по чл. 43 от НУПРРРЦЛП от 11.11.2022 г. и 07.12.2022 г. от главен експерт С. Д. с разпечатки от съответните справки. Съгласно извадка от Протокол 522 от 08.12.2022 г. от заседание на НСЦРЛП, с единодушие на присъстващите членове, е прието оспореното Решение НСР-29657 от 14.12.2022г., с което е утвърдена промяна на цената на лекарствения продукт, съобразно установеното от проверката за налична по-ниска цена на производител на Тромборедуктин твърди капсули, 0,5 мг. в окончателна опаковка от 100 бр. в референтна държава Словакия. В хода на съдебното производство, с молба от 26.04.2023 г., е представена кореспонденция между НСЦРЛП и Комисията по категоризация на лекарствените продукти към Министерство на здравеопазването на Словакия. В писмо, вх. 111-3177 от 24.04.2023 г., изпълнителният директор П. П. потвърждава, че считано от 01.01.2023 г. лекарственият продукт Anagrelide tvrde capsul 0,5 mg x100, с производител АОП Орфан фармасютикълс ГмбХ, е премахнат от лекарствения списък с официално определени цени на производител на лекарствени продукти в Словакия. Промяната е настъпила по заявление на производителя от дата 29.09.2022 г. За периода 01.10.2022 г.-31.12.2022 г. актуалната цена на този лекарствен продукт е била в размер на 44, 21 евро без ДДС. Първоинстанционният съд е приел, че административния акт е издаден от компетентен орган, в предвидената от закона форма, при наличие на фактически и правни основания за издаването му, при спазване на административнопроизводствени правила, в съответствие с материалния закон, поради което е отхвърлил жалбата и е възложил в тежест на касатора разноските по делото. Постановено решение е валидно и допустимо, но неправилно. Съгласно разпоредбата на чл. 8, ал. 1 НУПРРРЦЛП, цената на лекарствен продукт, включван в Позитивния лекарствен списък и заплащан с публични средства, се образува от следните елементи: 1/ цена на производител, която не може да бъде по-висока от левовата равностойност на най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт в Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения и Франция; 2/ надбавка за търговец на едро в размер 7, 6 и 4 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 9 и 3/ надбавка за търговец на дребно в размер 20, 18 и 16 на сто от заявената по т. 1 цена съобразно критерия, определен в чл. 9. Цената на лекарствен продукт, включван в ПЛС, се изчислява като сбор от елементите по ал. 1, т. 1, 2 и 3 и данък върху добавената стойност. Съгласно нормата на чл. 8, ал. 7 НУПРРРЦЛП, цена на производител в страните по ал. 1, т. 1, е: 1/ цената, обявена за цена на производител и оповестена от съответните държавни институции, включително на интернет адресите, на които се публикуват цените на лекарствените продукти, и/или в базата данни EURIPID Collaboration и 2/ цената, изчислена въз основа на нормативната уредба на държавите по ал. 1, т. 1, в случаите, в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно. Необосновано административният съд възприема доводите на административния орган относно законосъобразността на оспорения акт без да са изяснени релевантните за спора факти и обстоятелства и без да са събрани необходимите доказателства. Основателно е в тази насока възражението на жалбоподателя, че в случая за термина Úradne určená cena lieku не може да се приеме, че означава цена на производител. Разпоредбата на чл. 8а, ал. 1 НУПРРРЦЛП задължава Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти да извърши проверка на цената на производител по чл. 8 на лекарствения продукт, като използва публикуваните от държавните институции цени, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). Съгласно чл. 8а, ал. 3 от Наредбата, когато при проверката по ал. 1 цена на производител за лекарствен продукт/лекарствени продукти се установи само в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, то цената се взема предвид след потвърждение от държавната институция на съответната държава. В конкретния случай, до приключване на производството по издаване на процесния акт липсва потвърждение от компетентните държавни институции от Словакия. Предвид изложеното, НСЦРЛП е бил длъжен да извърши допълнително проучване с цел изясняване на релевантните факти и установяването им с годни доказателствени средства в рамките на административното производство. От съществено значение е безспорното установяване на цената на производителя в Словакия. За целта административният орган е бил длъжен да изиска от компетентната държавна институция на Словакия необходимата му информация. От самите доказателства, представени от НСЦРЛП, е видно, че този термин е преведен от словашки език като официално определена цена. По делото липсват данни, че термините официално определена цена и цена на производител са тъждествени в Словакия. В мотивите на административния акт е посочено, че намалението на цената е референтно към установена по-ниска цена на същия лекарствен продукт и същата е цена на производител. Не може да се приеме за доказано, че твърдяната по-ниска цена на лекарствения продукт, към която е извършено реферирането, представлява цена на производител, публикувана от съответните държавни институции в Словакия или в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, съгласно чл. 261а, ал. 2 ЗЛПХМ и чл. 8а НУПРРРЦЛП. Не са изпълнени и законовите изисквания относно доказателствата, представени от ответника, които представляват извадки от електронни документи, съдържащи електронни изявления по смисъла на чл. 2 и чл. 3 от Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги (ЗЕДЕУУ), като същите следва да бъдат заверени от специалист по информационни технологии към НСЦРЛП, който се явява посредник при електронно изявление по смисъла на чл. 6, ал. 1 от Закона за електронния документ и електронните удостоверителни услуги (ЗЕДЕУУ). Съгласно чл. 184, ал. 1 ГПК, електронният документ може да бъде представен и възпроизведен на хартиен носител като препис, заверен от страната. Но това не изключва задължението на ответника да представи документите във вид, който отговаря на изискванията на ЗЕДЕУУ, както и в точен превод на български език (в този смисъл Решение 5925 от 18.05.2021 г., постановено по адм. дело 2062 по описа за 2021 г. на Върховния административен съд). Съгласно чл. 142, ал. 1 от АПК, съответствието на административния акт с материалния закон се преценява към момента на издаването му. В нарушение на тази разпоредба, съдът е обосновал решението си на базата на факти, доказателствата за които са събрани в хода на съдебното производство и не са били налични в административната преписка, като органът ги е използвал да допълни мотивите на административния акт. Такива са представените от ответника доказателства с молба от 26.04.2023, като те също не съответстват на изискванията на ЗЕДЕУУ. Отделно от валидността на превода на представените доказателства е обстоятелството, че не е доказано конкретното съдържание на чуждото право досежно дефиниране на използвания термин, открит от служители на НСЦРЛП при извършена проверка на цена на производител, оповестена от словашкото МЗ на интернет адреса, на който се публикуват цените на лекарствените продукти, съобразно чл. 8, ал.7 от Наредбата (само за пълнота тук може да се посочи, че на същия сайт на това Министерство е посочено, че регулацията на обхвата и условията за възстановяване на разходи за лекарства е направена със Zákon č. 363/2011 г., за който е налице и препратка в онлайн поддържана нормативна база данни (https://www.slov-lex.sk/pravne-predpisy/SK/ZZ/2011/363/20230301), като при преглед на текстовете (част Първа, Общи положения), се установява наличието на дефинитивна правна норма - § 2 b, сочеща (при използване на същия автоматичен превод), че úradne určenú cenu lieku е цената на лекарството, определена от Министерството, която не може да бъде надвишавана по време на първата продажба на лекарството на територията на Словашката република или по време по по-нататъшната продажба на лекарството на притежателя на разрешение за търговия на едро с лекарства.). Последното всъщност само онагледява липсата на изясняване в достатъчна степен на централния спорен въпрос, касаещ дефинирането на сумата от 44,21 евро като цена на производител. В този смисъл в административното производство, за което е било приложимо правилото на чл. 40, ал. 2, изр. второ АПК, и доколкото НСЦРЛП действа служебно, органът не е изяснил съдържанието на чуждото право, т.е. НСЦРЛП е бил длъжен да извърши допълнително проучване с цел изясняване на релевантните факти и установяването им с годни доказателствени средства в рамките на административното производство, което не е сторено. Това не е направено и при съдебното дирене, макар и съдът да е положил усилия в тази насока, тъй като получената официална информация не дава ясен отговор при повдигнатите съмнения относно разбирането за посочената като официална цена, която също и да е цена на производител. Следва да се посочи, че попълването на тези значими празнини не може да стане в съдебното производството в настоящия случай предвид хипотезата на чл.173, ал.2 АПК. Предвид изложеното и като отчита факта, че информацията в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID има за цел да подпомага националните компетентни органи, а не да заменя официалните публични източници на референтните страни (в този смисъл са: Решение 7806 от 12.06.2018 г. по адм. дело 3538/2018 г., VІ отд., Решение 14712 от 31.10.2019 г. по адм. дело 1297/2019 г., VІ отд. Решение 10661 от 09.07.2019 г. по адм. дело 1376/2019 г., VІ отд.), то няма как само въз нейно основа на това да се обоснове законосъобразността на оспореното административно решение. Предвид изложеното, настоящият съдебен състав на ВАС, шесто отделение, намира, че решението на НСЦРЛП е постановено при допуснати съществени нарушения на административнопроизводствените правила, довели до противоречие с приложимите материалноправни норми и формирането на необоснования извод, че е установена по-ниска цена на посочения лекарствен продукт в Словакия от тази, с която същият се реимбурсира на българския пазар. Като е възприел доводите на административния орган и като не е констатирал основания за отмяна, съдът е постановил неправилно решение, което следва да бъде отменено, а вместо него да бъде постановено ново, с което обжалваният административен акт да бъде отменен, а преписката да се изпрати на органа за ново произнасяне, при което следва да съблюдава указанията, дадени с мотивите на това съдебно решение. Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2 от АПК, Върховният административен съд, шесто отделение,