Решение № 10865 от 4.11.2025 г. на ВАС по адм. д. № 6917/2025 г.

Производството е по реда на чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс /АПК/. Образувано е по касационна жалба на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти против Решение 13576/17.04.2025 г. на Административен съд София град, постановено по адм. дело 3198/2024 г., с което се отменя Решение НСР-26213/29.11.2021 г., издадено от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти и се осъжда Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти да заплати на M. L. L. II S.a.R.L., Люксембург /М. Л. Л. ІІ С.а.Р.Л., Люксембург/ сумата в размер на 3540 лева, представляваща разноски по делото. В касационната жалба се излагат доводи за недопустимост на съдебното решение, като постановено при отпаднал правен интерес на дружеството жалбоподател в първоинстанционното съдебно производство, евентуално като неправилно поради нарушение на материалния закон, допуснати съществени нарушения на съдопроизводствените правила и необоснованост- последните касационни основания по чл. 209, т. 3 АПК. Прави се искане за обезсилване на първоинстанционното съдебно решение, евентуално отмяната му и за постановяване на друго, с което да се отхвърли жалбата срещу решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Претендират се присъждане на разноски. Ответникът - M. L. L. II S.a.R.L., Люксембург /М. Л. Л. ІІ С.а.Р.Л., Люксембург/ оспорва подадената касационна жалба и моли за отхвърлянето и. Претендира разноски. Представителят на Върховната касационна прокуратура дава заключение за неправилност на обжалваното решение, поради което следва да се отмени. Върховният административен съд, Шесто отделение, намира касационната жалба за процесуално допустима, като подадена от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал. 1 от АПК и в срока по чл. 211, ал. 1 от АПК. Разгледана по същество жалбата е основателна. С оспореното съдебно решение Административен съд София град и по жалба на M. L. L. II S.a.R.L., Люксембург /М. Л. Л. ІІ С.а.Р.Л., Люксембург/ , представлявано от Магналабс ЕООД, е отменил Решение НСР-26213/29.11.2021 г., издадено от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти съгласно (НСЦРЛП), с което се утвърждава промяна на цената на лекарствения продукт Kardiket retard Prolonged-release tablet 20 mg x 20. За да достигне до посочения правен резултат първоинстанционният административен съд е приел за установено от фактическа страна следното: Дружество Магналабс ЕООД, представител на M. L. L. II S.a.R.L., Люксембург /М. Л. Л. ІІ С.а.Р.Л., Люксембург/, е подало на основание чл. 43, ал. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти /НУПРРРЦЛП или само Наредбата/, декларация 111-6351 от 27.08.2021 г., с която дружеството е декларирало цена от 0,97 евро или 1,96 лева на производител за лекарствения продукт Kardiket retard 20 mg Prolonged-release tablet x 20. В декларацията са посочени и референтни цени в Дания - 3,18 евро и Литва - 2,63 евро. По така образуваното административно производство ответникът е започнал проверка на основание чл. 43, ал. 1 НУПРРРЦЛП. Според резултатите от проверката не е намерена цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 НУПРРРЦЛП. По тази причина органът е реферирал към лекарствения продукт Cardiket retard 20 mg pailginto atpalaidavimo tablets 50, с производител AESICA Pharmaceuticals GmbH, който отговаря на чл. 8, ал. 4 от Наредбата. Установена е по-ниска цена от утвърдената, а именно: в Литва - 0.78 евро, преизчислена от окончателната опаковка от 50 таблетки и цена на производител - 1.96 евро за лекарствения продукт Cardiket retard 20 mg pailginto atpalaidavimo tablets 50. В доклада се посочва, че горната цена на производител е публикувана на официалния сайт на Държаната агенция за контрол на лекарствата при Министерство на здравеопазването на Република Литва. Прилагат се и разпечатки от лекарствените листи на референтите страни. В административното производство по издаване на процесния административен акт е направено предложение за промяна на цената на основание чл. 261а ЗЛПХМ на лекарствения продукт Kardiket retard 20 mg Prolonged-release tablet x 20. Органът със свое писмо изх. 111-6351/ 29.10.2021 г. е уведомил дружеството, за недекларирана и по-ниска цена от действащата цена на производител за лекарствения продукт в Литва - 0,78 евро, която е била преизчислена от реферирания лекарствен продукт Cardiket retard 20 mg pailginto atpalaidavimo tablets 50, с производител AESICA Pharmaceuticals GmbH, Vokietija. Също така, на дружеството е предоставен 14 -дневен срок за подаване на нова декларация за промяна на заявената цена на лекарствения продукт, от която възможност дружеството не се е възползвало. По повод това писмо е постъпило възражение от M. L. L. II S.a.R.L., Люксембург /М. Л. Л. ІІ С.а.Р.Л., Люксембург/, представлявано от Магналабс ЕООД, като е посочило, че по-ниската цена по чл. 8, ал. 4 НУПРРРЦЛП на лекарствения продукт Kardiket retard Prolonged-release tablet 20 mg x 20, преизчислена през опаковка с 50 таблетки от реферирания лекарствен продукт Cardiket retard 20 mg pailginto atpalaidavimo tablets 50, не отговаря на определението същия лекарствен продукт , тъй като не фигурира в КХП на заявения лекарствен продукт, както и на листовката му. Видно от доклада експертите са приели за неоснователно възражението на дружеството, с мотиви, че производителят и на двата продукта е един и същ, а именно: AESICA Pharmaceuticals GmbH. Установява се, че с Решение НСР-26213/29.11.2021 г. на НСЦРЛП е променена цената лекарствения продукт на 2,34 лева общо с надбавки и ДДС. Това обстоятелство е възприето от съда съгласно представен в първоинстанционното съдебно производство извлечение от Протокол 467 от 18.11.2021 г. на НСЦРЛП. Съгласно него е решено да се приеме промяна на цена по реда на чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ на лекарствен продукт Kardiket retard 20 mg Prolonged-release tablet x 20 на основание чл. 43, ал. 9 от НУПРРРЦЛП. Решението е прието единодушно от присъствалите 7 членове на НСЦРЛП. Решението е мотивирано с констатациите от експертния доклад. Решение НСР-26213/29.11.2021 г. от НСЦРЛП е оспорено по административен ред пред Комисията по прозрачност към Министерски съвет, която с Решение КП-28/20.05.2022 г. е отхвърлила оспорването. Страните не спорят, че M. L. L. II S.a.R.L., Люксембург /М. Л. Л. ІІ С.а.Р.Л., Люксембург/ е притежател на разрешително 200000342 за употреба на лекарствен продукт Kardiket retard Prolonged-release tablet 20 mg x 20, с международно непатентовано наименование INN Isosorbide dinitrate. Продуктът е включен в Приложение 1 и Приложение 4 на Позитивния лекарствен списък (ПЛС), касаещ лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване и лекарствените продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Административен съд София град е приобщил към доказателствата по делото и писмен превод на български език, на извлечение от базата данни на EUROPID и извлечение от Ценовата листа лекарствените продукти, които не подлежат на възстановяване на Латвия. При така посочените по-горе фактически установявания, АССГ намира, че жалбата е процесуално допустима, като подадена от надлежна страна, при наличие на правен интерес, срещу подлежащ на обжалване административен акт и в законоустановения срок. При преценката за законосъобразност на административния акт, съдът достига до извод, че решението на НСЦРЛП е незаконосъобразно и го отменя. Решението е валидно, допустимо и правилно. Неоснователни са касационните доводи за недопустимост на първоинстанционното съдебно оспорване, поради липса на правен интерес у M. L. L. II S.a.R.L., Люксембург /М. Л. Л. ІІ С.а.Р.Л., Люксембург/. Правилно съдът е приел, че за жалбоподателя не е отпаднал правния интерес от оспорването, защото подадената декларация с 111-6351/ 27.08.2021 г. касае период 2 години преди изключването на лекарството от Приложение 1 на Позитивния лекарствен списък с решение НСР-37065 от 12.03.2025 г. Съдът правилно е приложил материалния закон и не се доказва твърдяната от касатора неправилност на съдебното решение. Според чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ от компетентността на НСЦРЛП е да регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262, ал. 1 ЗЛПХМ и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. Условията и правилата за регулиране на цените на тези лекарствени продукти, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание, са регламентирани в НУПРРРЦЛП, приета на основание чл. 261а, ал. 5 ЗЛПХМ. Правилно M. L. L. II S.a.R.L., Люксембург /М. Л. Л. ІІ С.а.Р.Л., Люксембург/ чрез своя представител е подал декларация на основание чл. 43, ал. 2 НУПРРРЦЛП за липса на промени в цената на лекарствения продукт Kardiket retard 20 mg Prolonged-release tablet x 20. Такава декларация се представя на всеки двадесет и четири месеца от датата на утвърждаване на последната цена. В съответствие с установените по делото факти и приложимия материален закон, съдът обосновано е приел, че утвърдената с решението на НСЦРЛП от 29.11.2021 г., промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ на лекарствения продукт Kardiket retard Prolonged-release tablet 20 mg x 20, с международно непатентовано наименование INN Isosorbide dinitrate, е при неправилно приложение от страна на административния орган на чл. 8, ал.4 НУПРРРЦЛП. Обосновано съдът е достигнал до извод, че оспореният административен акт е немотивиран, защото не са изложени съображения от страна на органа по какви критерии е прието, че лекарственият продукт Cardiket retard 20 mg pailginto atpalaidavimo tablets 50, към който се реферира, отговаря на условията на чл. 8, ал. 4 от НУПРРРЦЛП, а именно: че е със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма, количество на активно вещество в дозова единица в страните по чл. 8, ал. 1, т. 1 НУПРРРЦЛП. В чл. 8, ал. 4 НУПРРРЦЛП са посочени определени обстоятелства, които подлежат на преценка от административния орган, като констатацията на органа, че и двата лекарствени продукта са с един производител AESICA Pharmaceuticals GmbH, е неотносима. Следва да се посочи, че в случая не е приложимо и определението за същия лекарствен продукт по смисъла на параграф 1, т. 3 от ДР НУПРРРЦЛП. Видно от легалното определение дадено в § 1, т. 3 ДР на Наредбата "същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/ решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) 726/2004 г. на Европейския парламент и на Съвета. Редът и начинът, по които административният орган установява най-ниската цена на производител за същия лекарствен продукт са установени в чл. 8а от Наредбата (редакцията ДВ, бр.26/2019 г.). Съгласно тази разпоредба при проверка на цената на производител по чл. 8 на лекарствен продукт НСЦР използва публикуваните от държавните институции цени, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). При разминаване на цените, публикувани от съответната държава, и тези в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration се взема по-благоприятната за заявителя цена (чл. 8а, ал. 2). Според ал. 3 на чл. 8а от Наредбата когато при проверката по ал. 1 цена на производител за лекарствен продукт/лекарствени продукти се установи само в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, цената се взема предвид след потвърждение от държавната институция на съответната държава. В конкретната хипотеза НСЦРЛП след като не е намерил цена на производител за същия продукт в страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 НУПРРРЦЛП е определил цената по реда на чл. 8, ал. 4 НУПРРРЦЛП. При постановяване на решението НСЦРЛП не е съобразил, че цена на производител в страните по чл. 8, ал. 1, т. 1, ал. 4-6 съгласно чл. 8, ал. 7 НУПРРРЦЛП е цената, обявена за цена на производител и оповестена от съответните държавни институции, включително и на интернет адресите, на които се публикуват цените на лекарствените продукти, и/или в базата данни EUROPID. Обосновани са изводите на първоинстанционния административен съд, че органът неправилно е приложил чл. 8а НУПРРРЦЛП. От анализа на нормата следва извод, че НСЦРЛП при установяване на по-ниска цена на производител от утвърдената, следва да съобрази не само публикуваните от държавните институции цени и методики, по които е определена цената, достъпни чрез тяхното официално публично публикуване, но и системата EURIPID с оглед установяване на по-благоприятна цена. Такива мотиви не са били изложени в оспорвания административен акт, още повече, че превод на български език на самите Протоколи от проверката на обстоятелствата по чл. 43 от Наредбата и извлечение от база данни EURIPID са приложени едва в хода на съдебното производство по делото пред АССГ. Мотиви за издаване на акта не могат да бъдат представените в тази насока писмен отговор към жалбата и писмената защита. Доводите на касатора за публикуваната в EUROPID цена на реферирания лекарствен продукт Cardiket retard 20 mg pailginto atpalaidavimo tablets 50, като според органа тази цена не отговаряла на изискванията на закона, тъй като е цена, по която лекарственият продукт се реимбурсира, е следвало да се изложат в акта. НСЦРЛП е следвало да вземе по-благоприятната за заявителя цена и то за посочената опаковка от 20 таблетки. Като не е сторил това НСЦРЛП е постановил незаконосъобразно решение, в какъвто смисъл са и правните аргументи на АССГ. Първоинстанционният съд е обсъдил всички относими за правилното решаване на спора доказателства, надлежно и аргументирано е анализирал всички факти от значение за спорното право и е направил верни изводи, които се споделят от касационната инстанция. Решението е постановено в съответствие с точното тълкуване и прилагане на материалния закон и като законосъобразно и обосновано следва да бъде потвърдено. Предвид изхода на спора в тежест на касатора следва да бъдат поставени заявените от ответника по касационната жалба разноски, под формата на адвокатско възнаграждение за един адвокат по делото в размер на 2000 лева. Посочената сума се следва на основание приложен договор за правна защита и съдействие /л. 20 от касационното дело/ във връзка с процесуално представителство по образувано дело по повод подадена касационна жалба против решение по адм. 3198/2024 г. по описа на АССГ, която служи и за разписка за заплатена сума. Мотивиран така и на основание чл. 221, ал. 2, изречение първо, предложение първо от АПК, Върховният административен съд, шесто отделение