Решение № 4875 от 13.5.2025 г. на ВАС по адм. д. № 10398/2024 г.

Производство по реда на глава дванадесета от Административнопроцесуалния кодекс /АПК/. Образувано е по касационна жалба от Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти /НСЦРЛП/ гр. София, 14311 бул. "Иван Евстатиев Гешов", 15, представляван от С. Т.- Председател, чрез процесуален представител юрисконсулт Й. Велчева, против Решение 807 от 17.06.2024г. на Административен съд-Габрово по адм. дело 21/2024г. С него се отменя по жалба от М. И., в качеството и на управител и представляващ "Беста Мед", ЕООД, с ЕИК201804885, със седалище и адрес на управление в гр. Трявна, [адрес], Решение НСР-33278/28.12.2023г. на НСЦРЛП, с което се изключва от Приложение 1 "Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване/ЗЗО/ на Позитивния лекарствен списък/ПЛС/, лекарствения продукт/ЛП/ с INN Valsartan, Hydroclorothiazide Co-Diovan Film-coated tablet 160mg/12.5 mg. x 14 с национален референтен номер за идентификация - 16656 и притежател на разрешението за употреба от паралелен внос "Беста Мед" ЕООД България; изключва от Приложение 2 "Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения/ЗЛЗ/" на Позитивния лекарствен списък на лекарствен продукт с INN Valsartan, Hydroclorothiazide Co-Diovan Film-coated tablet 160mg/12.5 mg. x 14 с национален референтен номер за идентификация - 16656 и притежател на разрешението за употреба от паралелен внос "Беста Мед" ЕООД България и по т. 3: Заличава от Приложение 4 "Пределни цени на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък" на Позитивния лекарствен списък, цената на лекарствения продукт с INN Valsartan, Hydroclorothiazide Co-Diovan Film-coated tablet 160mg/12.5 mg. x 14. Поддържа в касационната жалба, че решението е недопустимо, неправилно, поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила и е необосновано. Съображенията са, че не е отчетена уредбата на процедурата по включване и изключване от списъка на лекарствени продукти, предпоставките за тези действия, и че в случая са спазени изискванията на постановяване на решението в съответствие със законовата уредба. Ответникът, "Беста Мед" ЕООД чрез процесуален представител, адвокат Бойчев взема становище за неоснователност на касационната жалба по съображения, изложени и в писмен вид. Представителят на Върховна касационна прокуратура дава заключение за неоснователност на касационната жалба. Върховен административен съд, шесто отделение като взе предвид касационната жалба с доводите в нея, обжалваното съдебно решение, обжалвания административен акт, доказателствата по делото и изискванията на закона констатира следното: Касационната жалба е подадена в срока по чл. 211, ал. 1 АПК, поради което е процесуално допустима и разгледана по същество е неоснователна по следните съображения: Производството пред административния съд е образувано по жалба на управителя и представляващ "Беста Мед" ЕООД против цитираното решение на НСЦРЛП. То е издадено на основание чл. 37, ал. 3 и 4, във връзка с чл. 36, ал. 1, т. 1 и т. 8 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, Протокол 582 от 21.12.2023г. и постъпило писмо с вх. 111-9435/13.12.2023г. Мотивите на решението са, че разрешение за употреба на на лекарствен продукт от паралелен внос BG/MA/MP-43800/27.11.2018г. за лекарствения продукт Co-Diovan Film-coated tablet 160mg/12.5 mg. x 14 e изтекло, видно от писмо изх. 111-9435/ 13.12.2023г. на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. Предвид това, са налице основанията по чл. 36, ал. 1, т. 1 и т. 8 от Наредбата, поради преустановяване на действието на разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос, предвид изтичане на неговия 5г срок е настъпила промяна в критериите, при които продукта е включен в ПЛС. Възраженията са за незаконосъобразност на решението с искане за отмяната му. Поддържат се доводи, че са налице отменителните основания по чл. 146 АПК. От фактическа страна се поддържа, че ИАЛ е издала разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос от 27.11.2018г. с валидност на разрешението от 5 години, с притежател на разрешението "Беста Мед" ЕООД и държава членка, от която се внася Италия. Твърди, че с решение на НСЦРЛП от 07.08.2018г. съветът е утвърдил и пределна продажна цена. Поддържа, че за същия лекарствен продукт със същия качествен и количествен състав и в същата лекарствена форма, със същия АТС код и срок на годност, е издадено разрешение за употреба от паралелен внос от 03.07.2023г. с валидност 5 г. на разрешението и държава, от която се осъществява паралелния внос - Белгия. Следователно, е налице валидно разрешение за употреба на лекарствения продукт и съответно определена пределна продажна цена. Поддържа се, че издаденото решение няма мотиви, издадено е при превратно тълкуване на материалните норми, и на нормите, послужили като основание за издаване на решението. По същество се свеждат до твърдението, че няма промяна в количествените и качествени характеристики на лекарствения продукт и изтичане на срока на валидност на разрешението за паралелен внос не е материална предпоставка за изключване от Положителния списък, при условие, че има разрешение за паралелен внос на същия продукт, срока на валидност на който не е изтекъл и е без правно значение, че вносът е от друга държава. Поддържа също така, че основанието за издаване на акта не отговаря на конкретния случай. Съдът е разгледал по същество жалбата, която приел за основателна и отменил решението. Приел, че няма мотиви за издаване на акта и соченото основание не дава възможност за произнасяне в конкретната хипотеза. При недостатъчни мотиви на акта същият е незаконосъобразен. Решението е правилно. Видно от приложеното решение, то е издадено на основание чл. 37, ал. 3 и 4 във връзка с чл. 36, ал. 1, т. 1 и т. 8 от Наредбата. Разпоредбите на чл. 37, ал. 3 и ал. 4 уреждат хипотези на произнасяне по инициатива на заявител за промяна или изключване на включен в ПЛС лекарствен продукт. В случая е налице служебно произнасяне след уведомяване от ИАЛ за изтекъл срок на валидност на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт. Материалната предпоставка по чл. 36, ал. 1 т. 1 от Наредбата е при настъпила промяна на критериите, въз основа на които лекарственият продукт е включен в ПЛС. Като такава промяна е срокът на валидност на разрешение за паралелен внос. Такова фактическо и правно основание е чл. 29, ал. 1, т. 1 от Наредбата е разрешение за употреба, съгласно изискванията на ЗЛПХМ. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти, съгласно чл. 259, ал. 1, т. 5, и т. 7 от ЗЛПХМ има компетентност да включва, променя или изключва лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък, който поддържа и актуализира Позитивния лекарствен списък. При така цитираната уредба, няма нарушения в правното основание, на което се издава актът, тъй като може и служебно да се произнесе по материалните предпоставки за включване или изключване от ПЛС. По отношение на материалната предпоставка налице ли е разрешение за употреба на лекарствен продукт, въпросът е правен. По отношение разрешението срокът на валидност е от пет години, съгласно разпоредбата на чл. 216, ал. 6 от ЗЛПХМ. Ново разрешение се издава по реда на чл. 215 ЗЛПХМ. Реда на чл. 215 от ЗЛПХМ е нова процедура, в която макар и за същия продукт не са предвидени процедурни облекчения, поради което се подава ново заявление на общо основание по чл. 215, ал. 2, към което се прилагат всички посочени документи и данни без изключение. Така описаната процедура не включва подновяване на вече издадено разрешение, поради което всички последици от новото разрешение за паралелен внос настъпват като се генерира нов уникален национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт и се вписва от НСЦРЛПХМ- чл. 259, ал. 1, т. 12 от ЗЛПХМ и се осигурява свързаност на националния номер по т. 12 с кода на продукта по чл. 19, ал. 4 в Позитивния лекарствен списък. При наличие на разрешението за паралелен внос при безспорна промяна, изразяваща се в изтичане на срока на валидност на разрешението за паралелен внос и наличие на разрешение за паралелен внос от друга държава, различна от държавата по първоначалното разрешение са спорни няколко въпроса на които не е даден отговор в мотивите на административния акт. НСЦРЛП може служебно и е длъжен да се произнесе по статуса на лекарствения продукт, като го изключи от ПЛС, което е задължен да направи, съгласно правомощията си, но не изложил никакви мотиви, относими към настоящата хипотеза, в която има факти по които органът не е взел никакво отношение. Как е уреден въпросът ако за същия лекарствен продукт има разрешение за паралелен внос от друга държава, следва ли и може ли да се променя или подновява ПЛС, по чия инициатива, са въпроси по които няма отговор, поради което мотивите са непълни, в граничната хипотеза на липса на такива, както правилно е приел и съдът в обжалваното решение. Предвид изложеното решението е валидно и допустимо и правилно, поради което следва да бъде оставено в сила. При този изход на делото на ответника се дължат разноски в размер на 1000 лева за настоящата инстанция. Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2, пр. първо и последно АПК, Върховен административен съд, шесто отделение