Решение № 552 от 19.01.2015 г. на ВАС по адм. д. № 2004/2014 г.

Решение № 552 от 19.01.2015 г. на ВАС по адм. д. № 2004/2014 г., VI о., докладчик съдията Николай Гунчев Производството е по реда на чл. 185 и следв. от Административно-процесуалния кодекс (АПК). Образувано е по жалби на "БГ МЕД" ООД, гр. София, "Марвена" ООД, гр. София, като към оспорването се е присъединило и "МЕДИМАГ - МС" ООД, гр. София, формално насочени срещу решение № РД-НС-04-143 от 25.11.2013 г. на Надзорния съвет на Националната здравноосигурителна каса (НС на НЗОК), но доводите за незаконосъобразност, изложени в жалбите, касаят чл. 3 и чл. 9, ал. 1, т. 10 от Методиката за условията и реда за договаряне на стойността на медицинските изследвания, предназначени за заболявания, включени в списъка по наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване и на медицинските изделия, които се заплащат в условията на болнична медицинска помощ (Методиката), приета с това решение, както и и т. 1 на приложение № 1, раздел А към чл. 1, ал. 2 от същата методика. В жалбата на "БГ МЕД" ООД се излагат твърдения за нарушение на чл. 28, ал. 2, т. 1 - 5 от Закона за нормативните актове, както и липсата на изискване в чл. 9 от Методиката за технически изисквания на апарата за измерване на кръвната захар (глюкомер), предоставян от заявителя съгласно чл. 3, ал. 2, т. 1 от Методиката, което да обезпечи качествени медицински изделия, които да се заплащат от НЗОК. Твърди се също, че изискването, заложено в чл. 9, ал. 1, т. 10 от Методиката, за удостоверяване, че медицинските изделия се заплащат от обществен фонд в поне една държава-членка на Европейския съюз (ЕС), не обосновава качество или надлежност на медицинското изделие, а се цели облагодетелстването на конкретни производители. Иска се отмяна на оспорените разпоредби от Методиката и присъждане на съдебно деловодни разноски. В жалбата на "Марвена" ООД са изложени доводи за незаконосъобразност на чл. 3 от Методиката с оглед неяснотата по отношение на срока, за който ще се предоставя глюкомера и промяната на началната дата на договарянето за медицинските изделия по глава III, раздел I от Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия (приета с ПМС № 364 от 23.12.2011 г., обн. ДВ, бр. 104 от 27.12.2011 г.), която с § 4 изменя датата на договарянето от 1.08.2013 г. на 1.08.2014 г. Изложено е и възражение за несъответствие на Методиката с данъчното законодателство по отношение на изискването за безвъзмездно предоставяне на апарат за измерване на кръвна захар и съответните придружаващи го аксесоари, както и от изискване за гаранционен срок на безплатно предоставените апарати за кръвна захар, което застрашава надеждността на предлаганите на здравноосигурените лица медицински изделия и съответно успешното лечение и контрол на заболяването. Жалбоподателят е недоволен и от предоставената в чл. 22 от Методиката възможност за частичното заплащане на медицинското изделие от НЗОК, когато стойността на отпуснатото/вложеното надвишава стойността по чл. 1 от Методиката, като този принцип не е въведен в чл. 3 от Методиката по отношение на тест-лентите за измерване на кръвна захар. В съдебно заседание дружеството се представлява от юрисконсулт Стайкова, като се претендира отмяна оспорените разпоредби от Методиката и присъждане на съдебно-деловодни разноски, съгласно представеният списък по чл. 80 от Гражданския процесуален кодекс (ГПК). В жалбата на "МЕДИМАГ - МС" ООД се излагат твърдения за незаконосъобразност на нормативния акт, отнасящи се към отменителните основания по чл. 146, т. 4 и т. 5 от АПК - противоречие с материалноправните разпоредби и целта на закона. Възразява се срещу нереално ниските цени на медицинските изделия, които се въвеждат с прилагането на Методиката и се определят на база финансовите възможности на НЗОК, без да може да се извърши контрол върху наличието на тези средства. Освен това се навеждат твърдения в насока, че най-ниските цени предопределят най-ниско качество на медицинските изделия, което от своя страна драстично снижава качеството и на здравеопазването, а пазарният дял за производителите и търговците, които предлагат висококачествени медицински изделия, които са и по-скъпи, ще бъде свит до медицинските изделия, които се заплащат изцяло от пациентите. В съдебно заседание "МЕДИМАГ - МС" ООД се представлява от адвокат Варадинов, който пледира за отмяна на оспорените разпоредби, както и присъждане на направените пред настоящата инстанция съдебно-деловодни разноски. Ответникът - управителят на Националната здравноосигурителна каса, чрез надлежно упълномощения процесуален представител адвокат Панайотов, в съдебно заседание и в писмена защита оспорва жалбите като неоснователни и излага съображения за законосъобразност на решение № РД-НС-04-143 от 25.11.2013 г. на Надзорния съвет на НЗОК и приетата с него Методика. Претендира и присъждане на разноски. Ответникът - Надзорен съвет на Националната здравноосигурителна каса, не е изразил становище по жалбите. Участвалият в настоящото производство прокурор от Върховна административна прокуратура дава заключение за допустимост и частична основателност на оспорването и предлага решение № РД-НС-04-143 от 25.11.2013 г. на Надзорния съвет на НЗОК да се отмени, както и да бъде отменена като незаконосъобразна разпоредбата на чл. 9, ал. 1, т. 10 от Методиката и делото се върне като преписка на административния орган за допълване на Методиката относно осъществяване на контрол при избора на изпълнители за доставката на медицински изделия. Останалите възражения на жалбоподателите счита за неоснователни. С процесното решение № РД-НС-04-143 от 25.11.2013 г. на Надзорния съвет на НЗОК е утвърдена Методика за условията и реда за договаряне на стойността на медицинските изследвания, предназначени за заболявания, включени в списъка по наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване и на медицинските изделия, които се заплащат в условията на болнична медицинска помощ. В решението на Надзорния съвет на НЗОК е посочено, че се издава на основание § 34, ал. 1 и ал. 2 от Преходните и заключителни разпоредби на Закона за изменение и допълнение на Закона за здравното осигуряване (обн. ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 7.08.2012 г., изм. и доп. ДВ, бр. 20 от 2013 г.) и във връзка с решение № РД-НС-04-113 от 23.07.2013 г. Според § 34, ал. 1 от ПЗР на ЗИД на Закона за здравното осигуряване (ЗЗО) Националната здравноосигурителна каса договаря стойността на медицинските изделия, предназначени за заболявания, включени в списъка по наредбата по чл. 45, ал. 3, при условия и по ред, утвърдени от Надзорния съвет на НЗОК, по предложение на управителя на НЗОК, а съгласно ал. 2 на същия § Националната здравноосигурителна каса договаря стойността на медицинските изделия, които се заплащат в условията на болнична медицинска помощ при условия и ред, утвърдени от Надзорния съвет по предложение на управителя на НЗОК. С оглед това овластяване, делегирано от законодателя в ЗИД на ЗЗО, Надзорният съвет е утвърдил частично оспорената в настоящото производство Методика. В чл. 1 от посочената Методика е предвидено, че с нея се определят условията и реда на договаряне на стойността, до която НЗОК заплаща: медицинските изделия (МИ), предназначени за заболявания, включени в списъка по приложение № 1 към чл. 1 на Наредба № 38 от 2004 г. за определяне на списъка на заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща лекарства, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели напълно или частично (Наредба № 38), издадена на основание чл. 45, ал. 3 от ЗЗО, наричани за краткост "медицински изделия, прилагани в условията на извънболничната помощ"; медицинските изделия, прилагани в условията на болничната помощ. От съдържанието на Методиката се установява, че с нея се определя процедура, по която НЗОК ще определя стойността на заплащаните от нея медицински изделия до 1.08.2014 г., както повелява разпоредбата на § 4 от ПЗР на Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, като от 1.08.2014 г. НЗОК започва да договаря медицински изделия по реда на глава трета, раздел първи от посочената наредба. Тази наредба е подзаконов нормативен акт, като съгласно чл. 75, ал. 1 от АПК следва да се квалифицира като нормативен административен акт. Методиката съдържа властническо волеизявление, има регулативен характер, като правилата, които съдържа, са процесуално правни норми, с оглед на което попада в категорията на нормативните актове по смисъла на чл. 75, ал. 1 от АПК. Съгласно чл. 186, ал. 1 от АПК право да оспорват подзаконов нормативен акт имат гражданите, организациите и органите, чиито права, свободи или законни интереси са засегнати или могат да бъдат засегнати от него или за които той поражда задължения. В настоящия случай жалбоподателите са търговци на едро с медицински изделия, които притежават разрешения за търговия с медицински изделия, издадени от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата, като една от категориите медицински изделия, за която притежават разрешение за търговия, е именно ин витро диагностични изделия, каквито са тест-лентите за измерване на кръвната захар, чийто ред за определяне на стойността, която ще бъде заплатена от НЗОК, е уреден в оспорената разпоредба на чл. 3 и т. 1 от приложение № 1, раздел А към чл. 1, ал. 2 от Методиката. Предвид изложеното жалбите срещу чл. 3 и чл. 9, ал. 1, т. 10 от Методиката, и и т. 1 от приложение № 1, раздел А към нея са процесуално допустими. Разгледани по същество, жалбите са основателни. Оспореният нормативен акт е издаден при спазване на процедурата по приемането му, съгласно разпоредбата на чл. 26 от ЗНА. Проектът на Методиката за условията и реда за договаряне на стойността на медицинските изделия, предназначени за заболявания, включени в наредбата по чл. 45, ал. 3 от ЗЗО, и на медицинските изделия, които се заплащат в условията на болничната медицинска помощ, заедно с мотивите е публикуван на интернет страницата на Националната здравноосигурителна каса на 24.09.2013 г. за публично обсъждане. Обсъдени са предложенията и становищата на заинтересованите лица. Изпратена е докладна записка от управителя на НЗОК до председателя на Надзорния съвет на НЗОК с предложение за утвърждаване на проекта на Методиката, с направените изменения и допълнения. Проведено е заседание на Надзорния съвет на НЗОК на 25.11.2013 г., като по т. 5 от дневния ред е обсъждан проектът на Методиката. С решение № РД-НС-04-143 от 25.11.2013 г. НС на НЗОК е взел решение същата да бъде утвърдена, като е възложено на управителя на НЗОК да организира дейността по прилагане на Методиката, която е обнародвана в ДВ, бр. 3 от 10.01.2014 г., като на 17.01.2014 г. е публикувана на интернет страницата на НЗОК. Публикувана е и покана на интернет страницата на НЗОК, насочена към производителите на медицински изделия, търговците на едро с медицински изделия и упълномощените им представители, за участие в процедурата по договаряне на стойността, до която се заплащат от НЗОК медицинските изделия, предназначени за заболявания, включени в списъка по чл. 45, ал. 3 от ЗЗО, и на медицински изделия, които заплащат в условията на болнична помощ. В Поканата е изложено, че медицинските изделия (МИ) трябва да отговарят на Закона за медицинските изделия (ЗМИ), Методиката, както и да принадлежат към групите и типовете, посочени в приложение № 1 към чл. 1, ал. 2 от Методиката, раздел А и раздел Б. Посочено е още, че изискуемите документи за участие в процедурата са съгласно чл. 9 от Методиката. Възражението на "БГ-МЕД" ООД за наличието на процедурни нарушения по приемането на акта, тъй като мотивите на проекта не отговаряли на изискванията за съдържание на чл. 28, ал. 2, т. 1 - 5 от ЗНА, е неоснователно. На страницата на НЗОК са публикувани мотиви към проекта на Методиката, като при изготвянето на проекта са съобразени и взети предвид становището и препоръките на Комисията за защита на конкуренцията и е изложен сравнителен анализ по отделни принципни положения на прекратената с решение № РД-НС-04-100/29.07.2013 г. на НС на НЗОК дотогавашна методика, спрямо съдържанието на предложения проект на нова методика. Осъществени са по надлежния ред изискуемите процедури - мотивите към проекта на Методиката са качени на интернет страницата на НЗОК, взети са предвид становищата и предложенията на заинтересованите лица, направено е предложение от управителя на НЗОК до председателя на НС на НЗОК, проведено е заседание на НС на НЗОК, на което е обсъждан проекта и е взето решение за неговото утвърждаване. Така по същество е спазено изискването на чл. 28, ал. 1 от ЗНА при приемането на Методиката. В административната преписка е приложена докладна записка от управителя на НЗОК относно проекта за приемане на Методиката, като към нея е приложена сравнителна таблица с маркирани разлики между принципно приетия вариант на Методиката и новият проект, както и постъпили предложения и становища от заинтересованите лица, сравнителна справка за заплатени МИ за болнична помощ в периода 2011 - 08.2013 г., както и проекта за решението за утвърждаване на Методиката. Това, че така изложените мотиви са кратки и не особено развити, в каквато насока са оплакванията на "БГ МЕД" ООД, не влияе върху законосъобразността на административното производство по приемането на нормативния акт, т.е. изискванията на чл. 28, ал. 2 от ЗНА ще бъдат нарушени само ако е налице пълна липса на мотиви към проекта за нормативен акт, а в процесния случай това не е така. Още повече, изписването на по-обстойни мотиви не би повлияло върху съдържанието на процесната Методика и не би довело до друг резултат. В контекста на изложеното следва да бъде посочено още, че промените са обсъждани и приети от заинтересованите страни, видно от справката за отразяване на становищата и предложенията на заинтересованите страни. Съгласно чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване (ЗЗО) министърът на здравеопазването определя с наредба списък на заболяванията, за чието домашно лечение НЗОК заплаща напълно или частично лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, както и здравните дейности по чл. 82, ал. 2, т. 3 от Закона за здравето, а в чл. 45, ал. 1, т. 12 от същия закон е предвидено, че НЗОК заплаща освен посоченото в чл. 45, ал. 3 и медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ. Лекарствените продукти, попадащи в посочената разпоредба, се заплащат от НЗОК, като се определят от Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти към министъра на здравеопазването, при условията и правилата на Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с ПМС № 97 от 19.04.2013 г. (обн., ДВ, бр. 40 от 30.04.2013 г.). От изложеното следва, че тези лекарствени продукти се заплащат с публични средства. По отношение на медицинските изделия визирани в чл. 45 от ЗЗО, те могат да бъдат заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от републиканския бюджет, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от републиканския бюджет, чрез бюджета на Министерството на труда и социалната политика, от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения, както и със средствата на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и чл. 10 от ЗЛЗ. Тези средства за заплащане на медицински изделия също са публични средства. Държавата всяка година определя стойността, до която ще се заплащат медицинските изделия, които са включени в списъка на медицинските изделия. Според чл. 30б, ал. 2 от ЗМИ условията и редът за определяне на стойността на медицинските изделия по ал. 1 се определят в Наредба за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат, приета с ПМС № 364 от 23.12.2011 г. (обн., ДВ, бр. 104 от 27.12.2011 г.). В Наредбата е посочена процедурата и реда, по който се определя стойността на заплащаните медицински изделия, като по отношение на средствата, които се заплащат от НЗОК, процедурата е поместена в глава трета "Определяне на стойността, до която се заплащат медицинските изделия, включени в списъка", раздел първи "Условия и ред за определяне на стойността на медицинските изделия, заплащани от бюджета на НЗОК". Средствата, които се заплащат от бюджета на Министерството на труда и социалната политика, са поместени в същата глава трета на Наредбата, но в раздел трети, а за лечебните заведения по смисъла на чл. 5 и на тези по чл. 9 и чл. 10 от Закона за лечебните заведения, стойността на медицинските изделия се определя по реда на Закона за обществените поръчки (арг. от чл. 33 и чл. 35, ал. 1 от Наредба за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат). В § 4 от ПЗР на посочената по-горе Наредба е посочено, че Националната здравноосигурителна каса започва да договаря медицински изделия по реда на глава трета, раздел първи от наредбата, считано от 1 август 2014 г., като до тази дата с оглед делегацията на § 34, ал. 1 и 2 от ПЗР на ЗИД на ЗЗО Надзорният съвет на НЗОК следва да утвърди предложение от управителя на НЗОК за условията и реда на процедурата, по която ще се договаря стойността на медицинските изделия за домашно лечение и на медицинските изделия в болничната помощ. Именно в изпълнение на тези законови разпоредби с решение № РД-НС-04-108 от 21.11.2012 г. на Надзорния съвет на НЗОК, по предложение на управителя на НЗОК е утвърдена Методиката за условията и реда за договаряне на стойността на медицинските изделия, предназначени за заболявания, включени в списъка по наредбата по чл. 45, ал. 3 от ЗЗО и на медицинските изделия, които се заплащат в условията на болничната помощ. В чл. 3 от Методиката, оспорен в настоящото производство, е предвидено, че за тест-ленти за измерване на кръвна захар НЗОК заплаща най-ниска предложена цена, с включена в нея отстъпка по чл. 18, при условията, посочени в т. 1 от приложение № 1, раздел А, за един пациент годишно, като заявителят декларира, че приема да осигурява за всеки пациент апарат за измерване на кръвна захар и придружаващи аксесоари/убождащо устройство и брой игли за него, които са равни на годишния брой тест-ленти, посочени в т. 1 от приложение № 1, раздел А - за срок една година. Приложение № 1, раздел А представлява Спецификация за провеждане на процедура по договаряне на стойността, до която се заплащат от НЗОК медицинските изделия в условията на извънболничната медицинска помощ. В т. 1 е посочено изделието тест-ленти за кръвна захар, като заложените технически характеристики се свеждат до: време на отчитане до 5 секунди; количество кръв до 1 хl; без необходимост от допълнително калибриране или кодиране. В същата точка е направено и уточнение, с оглед възрастта на инсулино зависимите лица и лечението им, какъв брой тест-ленти годишно ще са необходими, както и прогнозния брой здравно осигурени лица съобразно посочения възрастов показател. Съгласно чл. 2, ал. 1 от ЗМИ в зависимост от предназначеното от производителя действие медицинските изделия се разделят на: 1. ин витро диагностични медицински изделия; 2. активни имплантируеми медицински изделия; 3. медицински изделия, различни от посочените в т. 1 и 2. Посочените в чл. 3 от Методиката медицински изделия тест-ленти за измерване на кръвната захар са от категорията на ин-витро диагностичните медицински изделия. Съгласно чл. 5, ал. 1 от Методиката договарянето на стойността по чл. 1, ал. 1 се извършва с производителите или с търговците на едро с МИ и/или с техните упълномощени представители. Настоящите жалбоподатели - "БГ МЕД" ООД, "Марвена" ООД и "МЕДИМАГ - МС" ООД, са търговци на едро на посочените в чл. 3 от Методиката МИ - тест-ленти за измерване на кръвната захар. В ал. 2 на чл. 5 е предвидено, че за участие в процедурата е необходимо да се подаде заявление по образец съгласно приложение № 2, в което най-общо се въвеждат данните на производителя или търговеца на едро (или упълномощеното от него лице) на МИ и съответното изделие, за което се заявява участието в процедурата по договаряне на стойността, която НЗОК ще заплаща за него. В чл. 6, ал. 1, т. 2 е заложено условието конкретните МИ, посочени в заявлението по чл. 5, ал. 2, да отговарят на съответните за групите и типовете технически изисквания, посочени в спецификациите по чл. 1, ал. 2. Съгласно чл. 9, ал. 1 от Методиката за участие в процедурата по определяне на стойността по чл. 1, ал. 1, лицата подават в деловодството на ЦУ на НЗОК в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост в срока, посочен в поканата, следните документи: 1. заявление по образец съгласно приложение № 2; 2. заверено от заявителя копие на разрешение за търговия на едро с МИ от ИАЛ или друг документ, удостоверяващ правото за извършване на търговия с медицински изделия, издаден от компетентен орган на държава членка или на друга държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или на Конфедерация Швейцария - за лица, извършващи търговия на едро с МИ; 3. информация относно ЕИК (единен идентификационен код) на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, или в Конфедерация Швейцария - копие на документ за актуална регистрация по националното законодателство на съответната държава на производителя или търговеца на едро с МИ, издадени не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; 4. нотариално заверено пълномощно, в случай че заявлението се подава от представител на производителя/търговеца на едро с МИ; когато пълномощното не е издадено в Република България, се представя и в превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи; 5. доказателства относно представителната власт на лицето, подписало пълномощното по т. 4; 6. доказателства относно правото на търговеца на едро да дистрибутира конкретните МИ, посочени в заявлението (оторизационно писмо; пълномощно или друг документ); 7. уведомление за пуснати на пазара и/или в действие МИ на територията на Република България (с вх. № на ИАЛ) и/или форма за предоставяне на информация за МИ, пуснати в действие на територията на Република България (с вх. № на ИАЛ); 8. сертификат за СЕ маркировка от нотифициран орган - нотариално заверено копие с превод на български език, като за МИ от клас I сертификат не се изисква; 9. декларация за съответствие, издадена от производителя на МИ; 10. документ, удостоверяващ, че предлаганото МИ се заплаща от обществен фонд в поне една от държавите - членки на ЕС, издадено от компетентен орган; 11. инструкция за употреба за всяко МИ на български език; 12. удостоверение, издадено от ИАЛ, че за МИ няма регистрирани данни в ИАЛ и ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти, блокирани или изтеглени партиди през последните две години; 13. декларация (свободен текст), че приемат да осигурява за всеки пациент: а) апарат за измерване на кръвна захар; б) придружаващи аксесоари/убождащо устройство и брой игли за него, които са равни на годишния брой тест-ленти, посочени в т. 1 от приложение № 1, раздел А - за срок една година; 14. декларация (свободен текст), че съответният участник може да осигурява регулярно заявените МИ за срока на действие на списъците по чл. 20, ал. 2; 15. ценово предложение по образец съгласно приложение № 3 (предлагана цена на медицинското изделие); 16. декларация, в която се посочва продажната цена на заявените МИ, по смисъла на § 1, т. 29а от ЗМИ във връзка с § 1, т. 4 от ДР на Наредбата за условията и реда за съставяне на списък по чл. 30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат (приета с ПМС № 364 от 2011 г. (обн., ДВ, бр. 104 от 2011 г.; изм., бр. 74 от 2013 г.). Видно от посочените разпоредби на чл. 3 и чл. 9 от Методиката е, че заявителите за участие в процедурата по договаряне на стойността на тест-ленти за измерване на кръвната захар следва да са предложили най-ниска цена на МИ при условията, посочени в т. 1 на Приложение № 1, раздел А за един пациент годишно, и да са приложили документите, посочени в чл. 9, ал. 1 от Методиката. Основните възражения, изложени и от тримата жалбоподатели - търговци на едро с медицински изделия, сред които и тест-ленти за измерване на кръвната захар, са в насока, че не са заложени качествени показатели, на които трябва да отговарят медицинските изделия, а само основни технически изисквания и най-ниска цена. По този повод, по искане на страните в настоящото производство е допусната и съдебна експертиза. От компетентно изготвеното заключение по нея се установява, че основните компоненти за глюкомерите (апарат за измерване на кръвната захар), които осигуряват качество са: дизайн и надеждна конструкция (здравина, удобство за употреба, надеждност на софтуера), мониторинг на пуснатите на пазара изделия, осигуряване на качество на материалите, използвани при производството, качествени показатели и системи за измерване и др. В заключението по т. 1 вещото лице е изложило, че техническите показатели по отношение на тест-лентите за измерване на кръвна захар в т. 1 от Приложение № 1, раздел А от Методиката, осигуряват някои от най-важните удобства за пациента, но те не гарантират качество на съответния продукт, като осигуряването на качество на ин-витро диагностичните медицински изделия гарантира безопасност за пациента при употреба и надеждност на резултата и се гарантира при тяхното производство. В т. 2 от заключението си по от експертизата вещото лице е изложило, че точността на глюкомерите е важен въпрос с клинично значение, като повечето уреди имат сходна точност при оптимални условия. Според вещото лице обаче редица фактори могат да повлияят на точността на измерването и това са калибровката на глюкомера, температурата, големината на кръвната проба, висока концентрация на някои лекарства в кръвта, Hct, влажност, мръсен уред, лентички с изтекъл срок, точността на самите лентички и др. Освен това е изложено, че глюкомерите имат диапазон на измерване, като най-често той е от 0,6-33,3 mmol/l (20-600 mg/dl), а условията за работа са с оглед определени температурни граници, относителна влажност и височина от морското равнище до 3094 м. Вещото лице заявява, че при спазване на посочените фактори и съобразяването им при изработката на глюкомерите точността на ин-витро диагностичното МИ за контрол на кръвната захар е сравнима с точността от лабораторен анализ, което е потвърдено от различни клинични изпитания, проведени в авторитетни медицински специализирани центрове по света. В т. 3 от заключението на вещото лице е изложено, че Директиви 90/385/ЕИО, 93/42/ЕИО, 98/79/ЕО, ЗМИ и наредбите към него не задължават производителите или вносителите на МИ да представят данни от клинични проучвания при подаване на документи за регистрация на едно МИ, поради сложността и изискванията при изпълнението им. Тези клинични проучвания са възможни, но не са задължителни, както е при лекарствените средства. По т. 4 е направено заключение, че "СЕ" маркировката (означаваща Европейско съответствие) означава, че продуктът съответства на всички директиви, които са приложими за този продукт, но не е знак за качество на продукта, нанасянето му е предпоставка за пускането му на пазара и/или в действие, не е адресирана до потребителя, а до органите на властта, като потребителят може да я ползва като ориентир при избора на продукта на пазара, а злоупотребата с посочената маркировка води до сериозни правни последици. Изложено е, че информацията, която е включена в техническото досие, зависи от естеството на продукта, и от технически изискуемото, за да съответства на продукта. Основната цел е регулация, с която да се гарантира пускането на пазара и/или в действие на МИ, които не застрашават живота и здравето на пациентите, на медицинските лица и на трети лица, при условие, че изделията се съхраняват, разпространяват, инсталират, имплантират и поддържат в съответствие с инструкциите на производителите и се ползват по предназначение. С маркировката "СЕ" производителят удостоверява, че продукта съответства на съществените изисквания и е подложен на подходяща процедура на оценяване, извършена от квалифициран орган. По последната т. 5 от съдебната експертиза вещото лице е направило заключение, че заложеното като изискване в Методиката по чл. 9, ал. 1, т. 10 изискване - документ, удостоверяващ, че предлаганото МИ се заплаща от обществен фонд в поне една от държавите - членки на ЕС, издадено от компетентен орган, не гарантира качество на МИ, тъй като това изискване е прието по аналогия с критериите за договаряне на лекарствата и методиката за определяне на нивото на заплащането им от НЗОК, където това е заложено като изискване, а в случая процедурата по регистрацията на МИ е съвсем различна от процедурата по регистрация на лекарствата в страните от ЕС. С оглед така изготвеното заключение на вещото лице, неоспорено от страните, настоящият състав смята, че НЗОК е поставило като основно изискване за заплащане на МИ по чл. 3 от Методиката от бюджета на НЗОК най-ниската цена, като техническите характеристики на изделието, посочени в т. 1 от Приложението № 1, раздел А са недостатъчни да гарантират качество на изделието. С чл. 1, ал. 2 от ЗМИ се въвежда изискването медицинските изделия, които се пускат на пазара, да не застрашават живота и здравето на пациентите, на медицинските специалисти или на трети лица, когато изделията се използват по предназначение и се съхраняват, разпространяват, инсталират, имплантират и поддържат в съответствие с инструкциите на производителите. В случай, че глюкомерите, които измерват кръвната захар, не отговарят на необходимото качество, въпреки най-ниската цена, то несъмнено ще се застраши живота и здравето на лицата, които ги ползват, като се има предвид необходимостта от прием на инсулин за поддържане на нормалното количество на кръвната захар. Точността на измерването е изключително важна и обхвата на техническите изисквания за МИ, заплащани от НЗОК, следва да бъде допълнен с други важни характеристики, обуславящи качествени, точни и здрави глюкомери. С оглед изложеното, настоящият състав смята, че чл. 3 от Методиката и т. 1 от Приложение № 1, раздел А към нея са издадени в противоречие с разпоредбата на чл. 1, ал. 2 от ЗМИ, тъй като най-ниската цена е добър критерий, но само когато е свързана с гаранция за качество на изделието. Видно от чл. 3 от Методиката, заложено е изискването само за най-ниска цена, а техническите изисквания за МИ в т. 1 от Приложение № 1, раздел А осигуряват някои от най-важните удобства за пациента, но не гарантират качество. Това качество не е необходимо да е най-високото, но следва да отговаря поне на средното ниво за качество на МИ. От документите, посочени в чл. 9 от Методиката, няма такива, които да удостоверяват качество на медицинското изделие. Посочените в т. 8 документи - сертификат за СЕ маркировка от нотифициран орган - нотариално заверено копие с превод на български език, не обуславят качество на МИ, а само, че съответства на съществените изисквания за продукта и е подложен на подходяща процедура на оценяване, извършена от квалифициран орган. Изискването в чл. 9, т. 10 от Методиката за представяне на документ, удостоверяващ, че предлаганото МИ се заплаща от обществен фонд в поне една от държавите - членки на ЕС, издадено от компетентен орган, също не обуславя качество на МИ, а по-скоро дава недопустимо предимство на определени производители и търговци. Посоченото изискване не е и необходимо в случая, тъй като с наличието на "СЕ" маркировката се декларира, че изделието отговаря на съществените изисквания на Европейското законодателство. Заплащането на медицинското изделие от обществен фонд в друга държава - членка на Европейския съюз само стеснява кръга на лицата, които могат да участват в процедурата по договаряне на стойността на МИ, заплащани от НЗОК. След като е налице "СЕ" маркировка, не е необходима друга гаранция за съответствие с европейските изисквания, особено заплащане на МИ от друг обществен фонд в поне една държава - членка на ЕС, тъй като се нарушава свободната конкуренция и би могло да се стигне до налагането на няколко фирми, чийто МИ да бъдат заплащани от НЗОК за сметка на други, които биха могли да предложат качествени МИ на ниска цена, но поради липсата на заплащане от обществен фонд в друга държава - членка на ЕС да нямат възможността изобщо да участват в процедурата. Разпоредбата на чл. 9, ал. 1, т. 10 от Методиката не само не дава гаранция за качество на МИ, но и е незаконосъобразна и противоречи на разпоредбата на чл. 7 от ЗМИ, с оглед факта, че би довела до налагането само на определени фирми, които да участват в процедурата по договаряне на стойността на МИ, заплащани от НЗОК, без оглед на качеството на МИ, което предлага. Жалбоподателовото възражение за противоречие на Методиката с данъчното законодателство, поради това, че безвъзмездно предоставените от участниците глюкомери и придружаващи аксесоари/брой игли за него ще бъдат обложени с данък добавена стойност върху придобивната им цена, е неоснователно. Съгласно чл. 2, т. 1 от Закона за данък върху добавената стойност с този данък се облага всяка възмездна облагаема доставка на стока или услуга. В настоящия случай глюкомерите и придружаващите ги аксесоари се предоставят безвъзмездно, като се заплаща само стойността на тест-лентите, поради което те не се облагат с ДДС. Този данък щеше да е дължим в случаите по чл. 128 от ЗДДС, когато основната доставка се съпътства от друга доставка и плащането е определено общо, приема се, че е налице една основна доставка. В случая е заложено, че от НЗОК се заплащат тест-лентите за измерване на кръвната захар, а заявителят декларира, че приема да осигурява за всеки пациент апарат за измерване на кръвна захар и придружаващи аксесоари/убождащо устройство и брой игли за него, които са равни на годишния брой тест-ленти, посочени в т. 1 от приложение № 1, раздел А - за срок една година, като това предоставяне е безвъзмездно. Оспорените разпоредби на чл. 3 и чл. 9, ал. 1, т. 10 от Методиката и т. 1 от приложение № 1, раздел А към нея противоречат на едни от основните принципи, залегнали в Закона за здравето (ЗЗ) и ЗЗО. Чл. 2 от ЗЗ прокламира, че опазването на здравето на гражданите като състояние на пълно физическо, психическо и социално благополучие е национален приоритет и се гарантира от държавата чрез прилагане на следните принципи: 1. равнопоставеност при ползване на здравни услуги; 2. осигуряване на достъпна и качествена здравна помощ, с приоритет за деца, бременни и майки на деца до една година; 3. приоритет на промоцията на здраве и интегрираната профилактика на болестите; 4. предотвратяване и намаляване на риска за здравето на гражданите от неблагоприятното въздействие на факторите на жизнената среда; 5. особена здравна закрила на деца, бременни, майки на деца до една година и лица с физически увреждания и психически разстройства; 6. държавно участие при финансиране на дейности, насочени към опазване здравето на гражданите. Видно от т. 2 на посочения член, здравната помощ следва да бъде не само достъпна, но и да бъде качествена, като при осъществяване на държавното участие във финансиране на дейности, насочени към опазване на здравето на гражданите, се изисква освен да се заплаща най-ниска стойност за МИ от ограничения бюджет на НЗОК, трябва да се предлага и поне средно качество, за да се осигури живота и здравето на здравноосигуреното лице. Чл. 3 и т. 1 от приложение № 1, раздел А не дават гаранции, че най-ниската цена на МИ е обезпечена с необходимото качество, което да опази живота и здравето на лицата, които използват тези медицински изделия. Възражението на "МЕДИМАГ - МС" ООД за липса на прозрачност по отношение на финансовият ресурс на НЗОК за заплащане на МИ, предназначени за заболявания, включени в списъка по Наредбата по чл. 45, ал. 3 от ЗЗО, както и на МИ, които се заплащат в условията на болнична помощ, е неоснователно. Бюджетът на НЗОК е публичен. Съгласно чл. 29, ал. 2 от ЗЗО проектът на закон за годишния бюджет на НЗОК се разглежда от Народното събрание едновременно с проектите на закони за държавния бюджет и за бюджета на държавното обществено осигуряване, а според ал. 3 на същата разпоредба със Закона за бюджета на НЗОК задължително се определят и размера на задължителната здравноосигурителна вноска, приходите и разходите по бюджетна класификация, както и диференцираните разходи по здравноосигурителните плащания за: 1. първична извънболнична медицинска помощ; 2. специализирана извънболнична медицинска помощ; 3. дентална помощ; 4. медико-диагностични дейности; 5. лекарствени продукти, медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на територията на страната; 5а. медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ; 6. болнична медицинска помощ; 6а. лекарствени продукти за лечение на злокачествени заболявания в условията на болничната медицинска помощ; 7. други здравноосигурителни плащания, предвидени в НРД; 8. медицинска помощ, оказана в съответствие с правилата за координация на системите за социална сигурност. Годишният отчет за изпълнение на бюджета и отчетът за дейността на НЗОК се внасят от управителя на НЗОК чрез министъра на здравеопазването и Министерския съвет в Народното събрание не по-късно от 30 юни следващата година, а решението на Народното събрание за приемане на отчета за изпълнение на бюджета и отчета за дейността на НЗОК се обнародва в "Държавен вестник". Предвид изложеното оспорените разпоредби на чл. 3 и чл. 9, ал. 1, т. 10 от Методиката, както и т. 1 от приложение № 1, раздел А към нея, са издадени в нарушение на чл. 1, ал. 2 на ЗМИ и чл. 2 от ЗЗ, което от своя страна представлява основание за отмяна на основание чл. 146, т. 4 и т. 5 от АПК - противоречие с материалноправните разпоредби и несъответствие с целта на закона. При този изход на спора и на основание чл. 143, ал. 1 във връзка с чл. 196 от АПК държавните такси, разноските за производството и възнаграждението за един адвокат по делото се възстановяват от бюджета на органа, издал обжалваният административен акт. Жалбоподателите са представили списък на разноските по чл. 80 от ГПК, поради което НЗОК следва да бъде осъдена да заплати на "БГ МЕД" ООД разноски в размер на 470 лева (представляващи държавна такса - 50 лева, такса за обнародване в "Държавен вестник" - 20 лева и депозит за извършване на съдебна експертиза - 400 лева), на "Марвена" ООД НЗОК следва да заплати разноски в размер на 620 лева (държавна такса - 50 лева, държавна такса за обявление в "Държавен вестник" - 20 лева, депозит за извършване на съдебна експертиза - 400 лева и юрисконсултско възнаграждение - 150 лева), а на "МЕДИМАГ - МС" ООД от бюджета на административния орган следва да бъдат заплатени разноски в размер на 50 лева, представляващи държавна такса за производството пред настоящата инстанция.