Решение № 14618 от 31.10.2019 г. на ВАС по адм. д. № 4682/2019 г.

Решение № 14618 от 31.10.2019 г. на ВАС по адм. д. № 4682/2019 г., VI о., докладчик съдията Стела Динчева Производството е по реда на чл. 208 и следв. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Производството е образувано по касационна жалба на "Чайкафарма висококачествените лекарства" АД със седалище и адрес на управление гр. София, бул. "Г. М. Димитров" № 1 ЕИК *********, представлявано от изпълнителния директор Б. Георгиев действащо чрез пълномощника юрисконсулт В. Мечкова срещу решение № 1403 от 05.03.2019 г. на Административен съд – София-град постановено по административно дело № 13220/2018 г. по описа на съда, с което е отхвърлена жалбата на дружеството срещу решение № КП-87 от 30.10.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет. С решението на комисията на основание чл. 266 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) е отхвърлена като неоснователна жалбата на "Чайкафарма висококачествените лекарства" АД срещу решение № НСР-16797 от 20.09.2018 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти, с което на основание чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ е допусната промяна в цената на лекарствен продукт BISOR tablet 10 mg х 30. Касаторът поддържа оплаквания за неправилност поради нарушение на материалния закон, съществени нарушения на съдопроизводствените правила и необоснованост - касационни основания по чл. 209, т. 3 от АПК. Твърди, че административният орган е допуснал нарушение на принципа залегнал в чл. 4 от АПК, тъй като крайният разултат от решенията на Съвета, Комисията и съда е в противоречие както с материалните разпоредби на закона, така и с целта му. Нарушение имало и на принципите по чл. 6 и чл. 9 от АПК. налице било и съществено нарушение на съдопроизводствените правила, тъй като съдът не допуснал изслушването на комплексна съдебно фармакологична и счетоводна експертиза. Решението било и немотивирано. Моли да се отмени решението на първоинстанционния съд и вместо него да се постанови отмяна на оспореното решение на Комисията по прозрачност. Претендира и присъждане на сторените съдебно-деловодни разноски за производствата пред двете съдебни инстанции. В съдебно заседание касационният в писмено становище прави искане съдът да отмени изцяло обжалваното решение и да върне преписката за ново произнасяне. Прави искане за присъждане на разноски по делото. Ответникът по касация – Комисията по прозрачност към Министерския съвет чрез процесуалния си представител юрисконсулт П. Генков в съдебно заседание изразява становище за неоснователност на касационната жалба. Посочва, че административният съд е постановил правилно и обосновано решение и моли същото да бъде оставено в сила. Претендира присъждане на юрисконсултско възнаграждение. Прокурорът от Върховна административна прокуратура дава мотивирано заключение за неоснователност на касационното оспорване и правилност на решението на първоинстанционния съд. Върховният административен съд, състав на шесто отделение, намира касационната жалба за подадена от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал. 1 от АПК, в срока по чл. 211, ал. 1 от АПК, при отсъствие на процесуални пречки за нейното разглеждане и наличие на всички положителни процесуални предпоставки по възникване и упражняване правото на касационно оспорване, поради което е процесуално допустима. Разгледана по същество на основанията посочени в нея и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон съгласно чл. 218, ал. 2 от АПК съдът намира касационната жалба за неоснователна. С решение № 1403/05.03.2019 г. постановено по административно дело № 13220/2018 г. Административен съд – София-град е отхвърлил жалбата на "Чайкафарма висококачествените лекарства" АД срещу решение № КП-87/30.10.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет, с което е отхвърлена жалбата на дружеството срещу решение № НСР-16797/20.09.2018 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП). Първоинстанционният съд е приел, че: решението на КП е постановено от компетентен орган в кръга на правомощията му при наличие на необходимия кворум и мнозинство; това решение е в съответствие с действащите към момента на постановяването му материалноправни норми и с целта на закона. Съдът не е констатирал нарушение на изискванията за форма и на административнопроизводствените правила. Обсъдени са всички възражения на оспорващия като същите мотивирано са отхвърлени като неоснователни. Постановеният съдебен акт е правилен. Решаващият съдебен състав правилно е установил фактите по казуса. По делото е установено, че "Чайкафарма висококачествените лекарства" АД е притежател на разрешение за употреба по силата, на което предлага на българския пазар лекарствен продукт с търговско наименование Biosor tablet 10 mg x 30 отпускан по лекарско предписание и включен в Позитивния лекарствен списък по чл. 262 от ЗЛПХМ, Приложение № 1 - Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване (ЗЗО), и в Приложение № 2 - Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и чл. 10 от ЗЛЗ. На 24.07.2018 г. търговското дружество е внесло пред НСЦРЛП декларация-справка по чл. 33, ал. 2 от Наредбата (вх. № 111-5243), с която удостоверява, че към датата на деклариране няма промяна на цената на процесния лекарствен продукт в месеца, през който изтича дванадесетмесечния период от датата на последното утвърждаване. По повод на тази декларация НСЦРЛП е инициирал служебно процедура за проверка на данните от нея, при която е установено, че утвърдената цена на производител за лекарствения продукт Biosor tablet 10 mg x 30 не отговаря на изискването на чл. 8, ал. 5 от Наредбата. В тази връзка органът е прибягнал до правилото на чл. 8, ал. 5 от Наредбата и е проверил за цена на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование и лекарствена форма, който е с най-ниска стойност за ДДД /терапевтичен курс, определена по реда на раздел 3 от глава шеста на Наредбата и към дата 12.02.2018 г. Установено е, че тази хипотеза е изпълнена за лекарството Coronal 10, Film coated tablet, 10, mg, Pack: 30 /Zentiva a. s., Словакия/ в ПЛС като стойността на производител за него е 1, 70 лева. НСЦРЛП е указал на дружеството да подаде заявление на основание чл. 43, ал. 7 от Наредбата за промяна на цената и информация за цена на производител. Административният орган е посочил, че цената на Biosor tablet 10 mg x 30 следва да бъде 3, 40 лева. Указано е на дружеството, че при неизпълнение на задължението за подаване на заявление същият служебно ще вземе решение за промяна на утвърдената цена на лекарствения продукт. "Чайкафарма висококачествените лекарства" АД в 14 дневния срок не е подал такова заявление. С решение № НСР-16797/20.09.2018 г. НСЦРЛП на основание чл. 43, ал. 8 от Наредбата променя пределната цена на производител на лекарствения продукт Biosor tablet 10 mg x 30 на 3, 40 лева. "Чайкафарма висококачествените лекарства" АД подава жалба срещу това решение до Комисията по прозрачност към Министерския съвет. По повод подадената жалба експерт в Дирекция "Нормативно регулиране и организация на дейността на Съвета" (НРОДС) е представил становище от 28.09.2018 г. за неоснователност на жалбата. В становището са изложени следните доводи: Разпоредбата на чл. 32, ал. 3 от Наредбата не предвижда възможност НСЦРЛП служебно да започне производство по изключване от ПЛС на лекарствени продукти, които не са били заплащани от НЗОК за съответния шестмесечен период или за които за този период НЗОК е заплатила по-малко от 1% от общата стойност на лекарствените продукти в съответната група по INN и лекарствена форма. Докато лекарственият продукт Coronal 10, film coated tablet, 10 mg, 30 е вписан в ПЛС, към него са валидни всички разпоредби, очертаващи режима на лекарствените продукти, заплащани с публични средства, включително и тези, относими към рефериране на цената на продукта. Към преписката са приложени сигнали подадени от дружеството до министъра на здравеопазването и управителя на НЗОК, както и отговор от управителя на НЗОК от 11.04.2018 г. От него се установява, че поради динамиката на лекарствената номенклатура в данните за даден шестмесечен период попадат лекарствени продукти заплащани от НЗОК за по-малко време от срока по чл. 32, ал. 3 от Наредбата. Освен това голям брой лекарствени продукти, за които НЗОК е заплатила за съответен период по-малко от 1% от общата стойност на продуктите в съответната група на ПЛС по INN и лекарствена форма, са референтни в съответната група и отпадането им ще доведе до покачване на референтната стойност на опаковка и стойността, заплащана от НЗОК. Поради това заличаването им може да доведе до липса на алтернатива за лечение на заболявания или до ограничаване избора на лечение на тежки и социално значими заболявания. В заключение НЗОК не само че не е направила предложение за отпадане на тези лекарствени продукти от ПЛС, но е изразила становище за оставането им в Приложение № 1 от същия. Комисията по прозрачност на заседание от 17.10.2018 г. се е произнесла с решение № КП-87/30.10.2018 г. като е приела, че жалбата е неоснователна, защото се доказва по безспорен начин по-ниска цена на референтен продукт по чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП. Предмет на потвърденото по същество от Комисията по прозрачност към Министерския съвет решение на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти е утвърждаване на промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина относно конкретно посочен лекарствен продукт. По делото безспорно се е установило, че в случая няма лекарствен продукт, който да се обхваща от определението на § 1, т. 2 от допълнителните разпоредби (ДР) на Наредбата - "Същия лекарствен продукт" или лекарствен продукт в същата лекарствена и дозова форма и в окончателна опаковка, най-близка до заявената, заплащан в изрично посочените за сравнение страни. По отношение на продукта Coronal 10, film coated tablet, 10 mg, 30 същият като продукт с най-ниска стойност за ДДД/терапевтичен курс 1, 70 лева е използван за база за преизчисляване и въз основа на него е определена цената на производител на Biosor tablet 10 mg x 30 - 3, 70 лева. Комисията по прозрачност е специализиран колегиален орган, чиято основна задача, цел и правомощия е да упражнява контрол за законосъобразност и правилност върху решенията на НСЦРЛП. Спецификата, значимостта и сложността на материята, възложена в компетентността на тези два специални органа – НСЦРЛП и Комисията по прозрачност, изисква от тях да дават задължително обосновани отговори по всички въпроси, изискващи специални и конкретни знания, включително и по въпроса дали в случая следва да намери приложение чл. 43, ал. 8 във връзка с чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП при определяне цената на лекарствен продукт Biosor tablet 10 mg x 30. С чл. 43 от НУПРРРЦЛП е въведено задължение за притежателите на разрешението за употреба да подават в определените срокове декларация, когато няма промяна в най-ниската цена на производител, въз основа на която е била утвърдена цената на лекарствения продукт включен в Позитивния лекарствен списък (чл. 43, ал. 1 от НУПРРРЦЛП) или съответно да подадат заявление за промяна на утвърдената цена, когато има промяна на цените на лекарствен продукт по ал. 1, посочени в декларацията - справка по чл. 33, ал. 2, при която референтната цена на производител е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт (чл. 43, ал. 3 от НУПРРРЦЛП). В случай, че притежателят на разрешението за употреба не подаде декларация или заявление по ал. 1 - ал. 4 на чл. 43 от НУПРРРЦЛП и след проверка се установи, че цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт по чл. 2, ал. 1, НСЦРЛП служебно взема решение за промяна на утвърдена цена на лекарствения продукт (чл. 43, ал. 5 и ал. 8 от НУПРРРЦЛП ). Съгласно чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП, когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт по реда на тази разпоредба, заявената цена на производител не може да бъде по-висока от два пъти цената на производител на лекарствения продукт със същото международно непатентно наименование и лекарствена форма, който е с най-ниската стойност за ДДД/терапевтичен курс, определена по реда на раздел III от глава шеста към момента на подаване на заявлението по чл. 33, ал. 1. Именно решение № НСР-16797/20.09.2018 г. е постановено на основание по-ниска цена на производител определена по реда на чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП - въз основа на цената на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование (INN) и лекарствена форма, който е с най-ниската стойност за ДДД/терапевтичен курс. Референтната стойност за заплащане на лекарствения продукт е изчислена и съобразена от НСЦРЛП в съответствие с изискванията, критериите и приложимите разпоредби, установени в Глава шеста, Раздел III от НУПРРРЦЛП с оглед на налична цена на производител за референта в групата: Coronal 10, film coated tablet, 10 mg, 30 – 1, 70 лева. Безспорно е установено както от административния орган, така и от съда по съществото, че максимално допустимата цена на производител, въз основа на която да се образува цената на лекарствения продукт Biosor tablet 10 mg x 30 в съответствие с нормата на чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП е 3. 40 лева (1. 70 х 2). Гореизложените факти са видни от направената от административния орган справка в ПЛС. От там е видно, че Biosor tablet 10 mg x 30 и Coronal 10, film coated tablet, 10 mg, 30 са с едно и също международно непатентно наименование, и една и съща лекарствена форма - таблетка и че максимално допустимата цена на производител, въз основа на която да се образува цената на лекарствения продукт Biosor tablet 10 mg x 30 е 3. 40 лева. Неоснователно е възражението на касационния жалбоподател, че в хода на първоинстанционното производство съдът е допуснал нарушение на чл. 35 от АПК, защото органът е издал акта си без да е изяснил фактите и обстоятелствата от значение за случая. Тези твърдения се опровергават от наличните по делото данни и доказателства, тъй като от тях е видно, че административният орган е издал постановеното от него решение след задълбочен анализ и проверка на фактите по случая. Към административната преписка са приложени юридическо становище № 111-5243 от 28.09.2018 г. изготвено от Дирекция "Нормативно регулиране и организация на дейността на съвета" към НСЦРЛП и експертен доклад по процедура № 111-5243 от 24.07.2018 г., както и становище на НЗОК изх. № 18-00-203 от 11.04.2018 г. относно сигнал за лекарствени продукти, включени в ПЛС, за които не са реализирани продажби. Всички гореизброени документи са неразделна част от административната преписка по издаване на акта, а удостоверените с тях факти и доказателства са известни на дружеството и не са опровергани и оборени по надлежния ред от него. Невярно е твърдението в касационната жалба, че в нарушение на чл. 36 от АПК административният съд е отказал да разгледа довода, че продуктът Coronal 10, film coated tablet, 10 mg, 30 не отговаря на нормативните изисквания за референтен продукт по смисъла на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Този довод е направен от дружеството жалбоподател, както пред административния орган в производството по задължителен административен контрол на акта на НСЦРЛ, и е разгледан и по него има произнасяне от Комисията по прозрачност, така и от първоинстанционния съд в провелото се пред него производство по същество. В случая, както правилно е констатирал и административният съд, приложение намира разпоредбата на чл. 32 от Наредбата за включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт в ПЛС, съгласно която притежателят на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или упълномощен негов представител подава до Съвета заявление по образец, утвърден от Съвета. Мотивирани писмени предложения до Съвета за изключване, за промяна на показанията, за промяна, свързана с реда за заплащане, за промяна в начина на образуване на референтната стойност или нивото на заплащане, с които лекарствен продукт по INN е включен в ПЛС, могат да се правят от НЗОК и от МЗ. В случая по ал. 3, такова предложение се прави от НЗОК. От правните норми уреждащи и регламентиращи цитираната процедура е видно, че не е предвидена възможност НСЦРЛП да се самосезира и служебно да включи или изключи лекарствен продукт от ПЛС. Съветът трябва да е сезиран от НЗОК при наличие на предпоставката в ал. 3 на чл. 32 от НУПРРРЦЛП. Правилен е изводът на първоинстанционния съд, че правната норма на чл. 43, ал. 5 и ал. 8 от НУПРРРЦЛП не държи сметка за това дали референтният продукт, въз основа на който е определена най-ниската цена на производител, изобщо е бил заплащан или не от НЗОК в определен период от време. След като е бил включен в ПЛС и съответно не е бил изключен от него по предвидения в НУПРРРЦЛП ред, то лекарственият продукт, формиращ най-ниска цена на производител, съгласно чл. 8 от НУПРРРЦЛП може и следва да бъде взет предвид от НСЦРЛП при извършване на проверката по чл. 43 от НУПРРРЦЛП. Сигналът подаден от дружеството за лекарствени продукти включени в ПЛС, за които не са реализирани продажби е разгледан от НЗОК и по него има произнасяне обективирано в становище на управителя на НЗОК с изх. № 18-00-203 от 11.04.2018 г. От него е видно, че такова сезиране няма и се счита, че липсват предпоставки за това. Позицията на НЗОК е в посока, че лекарствените продукти, за които е налице хипотезата на чл. 36, ал. 1, т. 13 от Наредбата, имат своето място в ПЛС и гарантират право на избор на пациента като са алтернатива за лечение на тежки и социално значими заболявания. В настоящото производство предмет на преценка е само наличието на предпоставките на чл. 8, ал. 5 от Наредбата, но не и контрол върху дейността и компетентността на администрацията на НЗОК. С оглед на това са неоснователни и твърденията за липса на взето отношение и бездействие от страна на административния орган или за непроизнасяне на съда по направеното възражение, че продуктът Coronal 10, film coated tablet, 10 mg, 30 не отговаря на нормативните изисквания за референтен продукт по смисъла на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Неоснователно е твърдението за нарушение на принципа на истинност - чл. 7, ал. 1 от АПК. Твърдението за недоказаност на обстоятелствата довели до промяна на цената на лекарствения продукт не кореспондира с доказателствения материал събран от органа в хода на административното производство. В хода на съдебното дирене в първоинстанционното производство касаторът нито е оспорил събраните от органа доказателства въз основа, на които е направен извода за промяна на цената на лекарствения продукт, нито е представил други доказателства в подкрепа на своите доводи. Декларативното твърдение за нарушение на принципа на истинност е породено очевидно от несъгласие с крайния резултат, а не от конкретно обосновано неточно установен релевантен факт, поради което не може да доведе до извод за неговото нарушение. Неоснователно е и твърдението за нарушение на чл. 4, ал. 1 от АПК. Административните органи действат в рамките на правомощията си, установени от закона - чл. 4, ал. 1 от АПК. Компетентността на един орган да издава административни актове следва да е установена със закон. В случая нарушения на компетентността при издаване на акта не са установени, не е доказана и твърдяната недобросъвестност от страна на административния орган. Противно на твърдяното от касатора, и в решенията на НСЦРЛП и Комисията по прозрачност, и в решението на първоинстанционния съд, са обсъдени всички относими за правилното решаване на спора доказателства, надлежно и аргументирано са обсъдени и анализирани всички факти от значение за спорното право. Направени са обосновани верни изводи досежно решението на Комисията по прозрачност, които се споделят от касационната инстанция. Решението на съда е постановено при точно тълкуване и прилагане на материалния закон. Предвид изложеното следва да се приеме, че касаторовата теза не намира опора в данните по делото и категорично се опровергава от изнесеното по-горе. Обсъжданите решения на Комисията по прозрачност към Министерския съвет и на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, са законосъобразни, поради което, като е отхвърлил подадената до него жалба като неоснователна, АССГ е постановил правилно решение. С оглед на това настоящият съдебен състав счита, че не са налице касационни основания за отмяна на проверявания съдебен акт, поради което същият следва да бъде оставен в сила. При този изход на спора основателна се явява претенцията на ответника по касация за присъждане на разноски по делото. Следва да се осъди "Чайкафарма висококачествените лекарства" АД да заплати на Комисията по прозрачност към МС разноски по делото в размера на 100 лева представляващи юрисконсултско възнаграждение. Мотивиран така и на основание чл. 221, ал. 2, предложение първо от АПК Върховният административен съд в тричленен състав на шесто отделение,