Решение № 10795 от 26.07.2012 г. на ВАС по адм. д. № 5194/2011 г.

Решение № 10795 от 26.07.2012 г. на ВАС по адм. д. № 5194/2011 г., V о., докладчик съдията Виолета Главинова Производството по делото е по реда на чл. 185 и следващите от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Образувано е по жалби на сдружение с нестопанска цел "Българско сдружение за насърчаване на гражданската инициатива" със седалище и адрес на управление гр. Бургас, сдружение с нестопанска цел "Национална аптечна камара" със седалище и адрес на управление гр. Бургас, както и на магистър- фармацевтите Христо Пенев Ангелинов, Евелина Любомирова Велкова, Олга Александрова Кондратиева, Кристина Георгиева доскова и Кирил Йорданов Димитров против чл. 34, ал. 1, т. 2 и ал. 2 от Наредба № 4/04.03.2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти, издадена от министъра на здравеопазването, обн. ДВ, бр. 21, от 20.03.2009 г., изм., бр. 91 от 17.11.2009 г. Жалбоподателите поддържат, че при издаването на подзаконовия нормативен акт е нарушена разпоредбата на чл. 20 във връзка с чл. 13 от Указ № 883 от 24.04.1974 г. за прилагане на Закона за нормативните актове, тъй като проектът за наредба не е огласяван по надлежно предвидения законов ред. По отношение на оспорените текстове жалбоподателите твърдят, че са в противоречие с разпоредбите на чл. 19, чл. 52, ал. 3 и ал. 5 от Конституцията на Република България, чл. 1, ал. 2 във връзка с чл. 3, ал. 3 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност, чл. 56, чл. 95 и чл. 168 от Договора за функциониране на Европейския съюз (ДФЕС), чл. 8. 2 от Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 09 март 2001 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване, чл. 24 от Наредба № 4 от 04.03.2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени препарати във връзка с Приложение № 7 към него, чл. 23 от Наредба № 28 от 09.12.2008 г. за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти. Противоречието се изразява в уредените от законодателя два начина на отпускане на лекарствени продукти в оспорените разпоредби на подзаконовия нормативен акт, което води от една страна до ограничаване на компетентността, правата и законните интереси на фармацевтите, които са длъжни при предписване на лекарствен продукт чрез търговското му наименование (чл. 34, ал. 1, т. 2 от Наредба № 4) да доставят този продукт на пациента без да могат да направят замяна с друг лекарствен продукт, съдържащ едно и също активно вещество с това на предписания. Това от друга страна ограничава и правата на пациентите да бъдат снабдени чрез извършване на генерична замяна с друг лекарствен продукт, който има същото фармакологично действие като предписания. Поради това се иска от съда да постанови решение, с което да отмени оспорените текстове на Наредба № 4 от 04.03.2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Ответникът - Министърът на здравеопазването оспорва жалбата като излага съображения за нейната неоснователност. Представителят на Върховната административна прокуратура изразява становище за недопустимост на жалбата на "Българско сдружение за насърчаване на гражданската инициатива", което не доказва правен интерес от оспорване на разпоредбите на Наредба № 4. Останалите жалби са неоснователни. Като взе предвид изложеното в жалбите, становищата на страните и събраните по делото доказателства, настоящият състав на Върховния административен съд, пето отделение констатира следното: Жалбата на сдружение с нестопанска цел "Българско сдружение за насърчаване на гражданската инициатива" е недопустима и производството по нея следва да бъде прекратено по следните съображения: Чл. 186 от АПК предоставя правото на оспорване на подзаконов нормативен акт на гражданите, организациите и органите, чийто права, свободи или законни интереси са засегнати или могат да бъдат засегнати от него или за които той поражда задължения. Жалбоподателят е юридически лице с нестопанска цел, регистрирано от Бургаския окръжен съд в обществена полза с цел да подпомага развитието и утвърждаването на демократично гражданско общество и защита на човешките права, стимулира и насърчава гражданската инициатива и предприемчивостта на българина, развива и утвърждава пряката демокрация и нейните механизми, гражданска законодателна инициатива и инициатива за отзоваване на изборни длъжности. Видно от съдържанието на жалбата сдружението не обосновава интерес от оспорването на чл. 34, ал. 1, т. 2 и ал. 2 от Наредба № 4 по смисъла на чл. 186 от АПК, доколкото твърденията за незаконосъобразността им е в подкрепа на твърденията на магистър фармацевтите, но не и на гражданите в качеството им на потребители. Жалбите на "Национална аптечна камара" със седалище със седалище и адрес на управление гр. Бургас, както и на магистър фармацевтите Христо Пенев Ангелинов, Евелина Любомирова Велкова, Олга Александрова Кондратиева, Кристина Георгиева доскова и Кирил Йорданов Димитров са допустими, подадени от юридическо лице, регистрирано в частна полза с цел да изгражда положително лице на аптеката като институция в системата на здравеопазването и на всички специалисти, работещи в нея и от физически лица-магистър фармацевти, които имат правен интерес от оспорване на разпоредбите на Наредба № 4 от 04.03.2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти. Разгледани по същество жалбите са неоснователни. Подзаконовият нормативен акт е издаден от министъра на здравеопазването и обнародван в ДВ, бр. 21 от 20.03.2009 г. Основанието за издаване на Наредбата е разпоредбата на чл. 221 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и чл. 60 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите (ЗКНВП). Съгласно чл. 221 от ЗЛПХМ министърът на здравеопазването определя в наредба медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, реда за предписването на лекарствени продукти, срока за изпълнението, както и случаите и реда по който магистър-фармацевтът може да откаже да изпълни лекарско предписание. При издаването на акта не са допуснати нарушения на нормативно регламентираната процедура, включително на разпоредбата на чл. 13 във връзка с чл. 20 от Указ № 833/24.04.1974 г. за прилагане на Закона за нормативните актове. Видно от административната преписка представено е копие от извлечение от интернет страницата на Министерството на здравеопазването за публикуване на проект на акт заедно с мотивите, изготвени от дирекция "Правна" въз основа на доклада на водещата дирекция. Проектът е предмет на обсъждане, съпроводено с представяне в министерството на предложения за допълване, за промяна на отделни текстове и становища от заинтересовани от издаването му страни. Оспорената частично наредба е издадена от компетентния орган. Съгласно нормата на чл. 221 от ЗЛПХМ министърът на здравеопазването е овластен да постанови акт с характера на обжалвания, в който да определи медицинските специалисти, които могат да издават рецепти, редът за предписване на лекарствени продукти, срокът за изпълнението, случаите и редът, при които магистър-фармацевт може да откаже да изпълни лекарско предписание, условията и редът, по които български граждани и чужди граждани, постоянно и временно пребиваващи в страната и пътуващи извън Република България, могат да носят или да изнасят лекарствени продукти, предназначени за лечението им, количествата лекарствени продукти, предназначени за лечението на транзитно преминаващи и временно пребиваващи на територията на страната лица, които те могат да притежават, редът за предписване на лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества от приложения № 2 и 3 на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите, редът за отпечатване и разпределяне на бланки за отпускане и отчитане на лекарствените продукти по т. 4. Приетата наредба, включително и в оспорените и части (чл. 34, ал. 1, т. 2 и ал. 2) не противоречи на нормативен акт от по-висока степен. Като нормативен акт, който се издава за прилагане на отделни разпоредби или подразделения на нормативен акт от по-висока степен (чл. 7, ал. 2 от Закона за нормативните актове), наредбата има за цел да регламентира по-подробно отношения, които не са основни и подлежащи на трайна уредба и поради това не са предмет на приетия вече закон. Разпоредбата на чл. 34 се намира в Глава четвърта-Отпускане на лекарствени продукти, Раздел I-Приемане и изпълнение на лекарствените предписания. Тя гласи: чл. 34, ал. 1 При отпускане на предписани лекарствени продукти се спазва следният ред: 1. когато лекарственият продукт е предписан чрез международно непатентно или фармакопейно наименование на лекарственото вещество, се отпуска лекарствен продукт, произведен и разрешен за употреба в страната, който съдържа предписаното активно вещество, като задължително се спазват предписаната лекарствена форма и количеството дозова единица; 2. когато лекарственият продукт е предписан под търговско наименование, се отпуска точно предписаният продукт, ал. 2 Когато аптеката не разполага с предписания лекарствен продукт, магистър-фармацевтът е длъжен да го осигури в срок от 24 часа. В този случай датата и часът на постъпването на рецептата се отразяват върху нея. Според определението, дадено в чл. 3 от ЗЛПХМ "лекарствен продукт в хуманната медицина" е: 1. всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи свойства за лечение или профилактика на заболявания при хора, или 2. всяко вещество или комбинация от вещества, които могат да бъдат използвани или прилагани на хора с цел: а) възстановяване, коригиране или промяна на физиологични функции чрез фармакологично, имунологично или метаболитно действие, или б) поставяне на медицинска диагноза, ал. 2 вещество е всяка материя, чийто произход може да бъде: 1. човешки (човешка кръв, човешки кръвни продукти и други); 2. животински (микроорганизми, животински органи, екстракти, секрети, токсини, кръвни продукти и други); 3. растителен (микроорганизми, растения, части от растения, растителни екстракти, секрети и други); 4. химически (елементи, природни химични материали, синтетични или полусинтетични вещества и други). § 1, т. 33 от Допълнителните разпоредби на ЗЛПХМ дава определение на понятието "международно непатентно наименование", което е препоръчаното наименование на активното вещество, одобрено и публикувано от Световната здравна организация. "Активно вещество" е всяко вещество (съставка) предназначено да бъде използвано като фармакологично активна съставна част на лекарствената форма. Цитираните по-горе дефиниции са в основата на вложения в нормата на чл. 34 от Наредба № 4 законодателен смисъл. Тази разпоредба сочи два начина на реда за отпускане на лекарствени продукти. Първият е когато лекарственият продукт е предписан чрез международно непатентно или фармакопейно наименование на лекарственото вещество, при който начин се отпуска лекарствен продукт, произведен и разрешен за употреба в страната, който съдържа предписаното активно вещество, като задължително се спазват предписаната лекарствена форма и количеството в дозова единица. Вторият начин се отнася до случаите в които лекарственият продукт е предписан под търговско наименование, тогава следва да се отпуска точно предписаният продукт. Когато аптеката не разполага с него магистър-фармацевтът е длъжен да го осигури в срок до 24 часа. Оплакването на жалбоподателите се отнася до втория начин на реда за отпускане на лекарствените продукти, според тях правната му регламентация противоречи на първо място на разпоредбите на чл. 19, чл. 52, ал. 2 и ал. 3 от Конституцията на РБ. Настоящата инстанция намира това възражение за неоснователно. Оспорваните текстове защитават общественото здраве и съответстват на чл. 52, ал. 2 и ал. 3 от Конституцията. С тях не е нарушена и свободата на стопанската инициатива по чл. 19 от Конституцията, тъй като начинът на отпускане на предписани лекарствени продукти не може да се приеме, че е стопанска дейност по смисъла на тази конституционна норма. Неоснователно е и възражението на жалбоподателите за противоречие на оспорената разпоредба с чл. 1, ал. 2 във връзка с чл. 3, ал. 3 от Закона за ограничаване на административното регулиране и административния контрол върху стопанската дейност, които норми определят целта на закона да насърчи и да улесни извършването на стопанската дейност, като ограничи до обществено оправдани граници административното регулиране и административния контрол, осъществявани върху нея от държавните органи и от органите на местно самоуправление, като последните не могат да налаган тежести които не са необходими за постигане на целите на закона. Право да предписват разрешени за употреба в страната лекарствени продукти и да издават рецепти имат лекари/лекари по дентална медицина, упражняващи медицинската професия (чл. 4, ал. 1 от Наредба № 4). При това положение без да са пренебрегнати познанията на магистър-фармацевтите за лекарствата и веществата, използвани за производството на лекарства, фармацевтичните технологии и физичния, химичния, биологичния и микробиологичния контрол на лекарствата, оценяване на научната информация за лекарствата и способност за предоставяне на подходяща информация въз основа на тези познания, законовите и другите изисквания, свързани с фармацевтичната практика (чл. 8а от Наредба за единните държавни изисквания за придобиване на висше образование по специалността "Фармация" за образователно-квалификационна степен "магистър"), нормативно е отдадено предпочитание на лицата по чл. 4 от Наредба № 4, изключващ магистър-фармацевтите да избират и предписват съответния за лечението на пациентите лекарствен продукт по един от посочените в чл. 34, ал. 1 от Наредба № 4 начини. Избирането на предписване на лекарствен продукт чрез обозначаването му с търговското наименование не създава по никакъв начин пречки за упражняване на професията "фармацевт", не ограничава компетентността на фармацевтите, предоставена им с нормативните актове, нито създава икономически бариери за упражняване на дейността. В подкрепа на изложеното са и съображенията, които поставя Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, и които трябва да бъдат постигнати от държавите членки чрез транспонирането и в националния правен ред. Сред тях е очертана и огромната отговорност на лицата, притежаващи правоспособност да предписват лекарствени продукти, и задължението им да са в състояние да изпълняват тези функции при пълна обективност, без да се влияят от преки или непреки финансови подбуди за изпълнение на съществената цел на всички правила за производството, разпространението и употребата на лекарствените продукти -защита на общественото здраве т.