Решение № 8326 от 5.07.2016 г. на ВАС по адм. д. № 489/2016 г.

Решение № 8326 от 5.07.2016 г. на ВАС по адм. д. № 489/2016 г., VI о., докладчик съдията Атанаска Дишева Производството е по реда на чл. 208 и сл. АПК. Образувано е по касационна жалба, подадена от Комисията по прозрачност, чрез пълномощника юрисконсулт Любомира Любомирова, против решение № 7357/26.11.2015 г., постановено по адм. дело № 6665/2015 г. по описа на Административен съд София - град, с което е отменено решение № КП-281/15.05.2015 г. на Комисията по прозрачност и потвърденото с него решение № 2332/13.01.2014 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти /НСЦРЛП/. В касационната жалба се поддържа, че решението е неправилно, като постановено при нарушение на материалния закон и необоснованост, представляващи касационни основания по чл. 209, т. 3 АПК. По съображения, изложени в жалбата и в съдебно заседание, касаторът моли решението да бъде отменено и вместо него постановено друго, с което да бъде отхвърлена жалбата против оспорения административен акт. Ответникът по касационната жалба - "Ели Лили Недерланд Б. В. ", дружество учредено и съществуващо съгласно законите на Холандия, със седалище и адрес на управление в Груутслаг 1-5, 3991 РА Хутен, Холандия, чрез пълномощника адв. Пламена Георгиева, изразява становище за неоснователност на жалбата. В писмен отговор по касационната жалба излага подробни съображения за правилност на съдебното решение. Представителят на Върховната административна прокуратура дава заключение за неоснователност на касационната жалба. Излага съображения, че съдебното решение е правилно и следва да бъде оставено в сила. Върховният административен съд, състав на шесто отделение, като взе предвид доказателствата по делото и доводите в касационната жалба и извърши служебна проверка на основанията по чл. 218, ал. 2 АПК, намира следното: Касационната жалба е допустима като подадена в преклузивния срок по чл. 211, ал. 1 АПК и от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал. 1 АПК, спрямо която първоинстанционното решение е неблагоприятно. С обжалваното решение на Административен съд София - град е отменено по жалба на "Ели Лили Недерланд Б. В. ", дружество учредено и съществуващо съгласно законите на Холандия, решение № КП-281/15.05.2015 г. на Комисията по прозрачност и потвърденото с него решение № 2332/13.01.2014 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти, с което е утвърдена промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ за лекарствения продукт Humalog solution for ingection 100 IU/ml-3ml x 10. За да постанови това решение съдът е приел, че оспореният акт е издаден от компетентен орган и в предвидената форма, но при нарушение на административнопроизводствените правила и на материалния закон. Изложил е съображения, че решението на НСЦРЛП е постановено на основание установена най-ниска цена на производител на съответния лекарствен продукт към 14.09.2013 г., при последно утвърдена цена от 26.10.2012 г., като новата по-ниска цена в страна от списъка по чл. 8, ал. 3 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти /означавана по-долу като "наредбата"/ е била декларирана от самото дружество. Издаденото решение на НСЦРЛП от 13.01.2014 г. за определяне на нова цена не е произвело действие, понеже е било обжалвано и затова срокове по чл. 43 от наредбата са продължили да текат спрямо предишното решение, тоест декларациите е следвало да бъдат подавани през м. октомври и м. април. Дружеството е подало последваща декларация през м. април 2014 г., от която е видно, че са настъпили нови обстоятелства в процесния период, а именно - нова най-ниска цена на продукта в страна от списъка по чл. 33, ал. 2 от наредбата. Според съда, Комисията по прозрачност при произнасянето си по подадената пред нея жалба против решението на НСЦРЛП е била длъжна да провери обстоятелствата към датата на издаване на своето решение относно промяна на цените на съответния лекарствен продукт и като не го е сторила, а е основала решението си на неактуални доказателства, е постановила незаконосъобразно решение. Съдът е посочил, че административният орган следва да съобрази всички новонастъпили обстоятелства при постановяване на акта си, защото неговото решение ще има сила и ще преуреди отношенията за целия период на висящност на производството. Последното в случая е особено съществено, като се има предвид продължителния период на производството пред този орган - от подаване на жалбата, постъпила в комисията на 01.04.2014 г., до произнасянето с решение на 15.05.2015 г. Така постановеното съдебно решение е правилно. От фактическа страна е безспорно, че "Ели Лили Недерланд Б. В. ", дружество учредено и съществуващо съгласно законите на Холандия, е притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт Humalog solution for ingection 100 IU/ml-3ml x 10, който е включен в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/, обхващащ лекарствени продукти, предназначени за заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване /Приложение № 1/ и лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения /Приложение № 2/. Последната утвърдена цена на този продукт /преди промяната й с обжалваното решение на НСЦРЛП/ е определена с решение от 26.10.2012 г., вписано на 29.10.2012 г., в размер на 89,39 евро, или 174,83 лв. От дружеството е подадена декларация-справка с вх. рег. № 60-01-943/14.10.2013 г., допълнена със заявление с вх. № 60-01-943/28.11.2013 г., в която е посочена нова най-ниска цена на производител на продукта в Унгария в размер на 55,30 евро, която е страна от допълнителния списък по чл. 8, ал. 3 от наредбата, поради липса на цена на продукта за този период в страните от основния списък по чл. 33, ал. 2 от наредбата. Съгласно протокол от 19.11.2013 г., от старши експерт в НСЦРЛП е извършена проверка на 14.09.2013 г., при която е установено, че относно три продукта, между които и обсъждания, е налице нова най-ниска цена на производител. При тези данни е постановено решение № НСР-2332/13.01.2014 г. на НСЦРЛП, което е било оспорено от "Ели Лили Недерланд Б. В. " в частта относно лекарствения продукт Humalog solution for ingection 100 IU/ml-3ml x 10 с жалба, заведена с вх. № 70-00-322/31.01.2014 г. в НСЦРЛП, а в Комисията по прозрачност заведена с вх. № КП-00-109/01.04.2014 г. Жалбата е разгледана на заседание на Комисията по прозрачност на заседание на 15.04.2015 г., за което е съставен протокол № 14, като е взето решение жалбата да бъде отхвърлена по съображения, че решението на НСЦРЛП е законосъобразно. По подадената жалба Комисията по прозрачност се е произнесла с решение № КП-281/15.05.2015 г. Междувременно, от "Ели Лили Недерланд Б. В. " е подадена декларация - справка с вх. рег. № 60-01-2503/03.04.2014 г., в която е посочена нова най-ниска цена в страна от списъка по чл. 33, ал. 1 от наредбата - Литва, която е в размер на 89,39 евро, колкото е била цената, утвърдена с решението от 26.10.2012 г., която е била последната действаща цена към този момент. Дружеството е уведомено с писмо от НСЦРЛП с изх. № 80-01-524/17.10.2014 г., в което е посочено, че на заседание на Съвета на 29.05.2014 г. е взето решение процедурата по така подаденото заявление /както и по няколко други/ "да се архивират" на основание чл. 43, ал. 1 от наредбата. От страна на дружеството е подадена молба до Комисията по прозрачност, заведена с вх. № КП-00-385/22.10.2014 г., с която я уведомява за установената нова най-ниска цена на производител в Литва - 89,39 евро за лекарствения продукт, с искане това да бъде взето предвид при произнасянето по жалбата на дружеството против решение № НСР-2332/13.01.2014 г. на НСЦРЛП. Няма данни за отговор по тази молба, а решението на Комисията по прозрачност по жалбата на дружеството против решение № НСР-2332/13.01.2014 г. на НСЦРЛП е постановено на 15.05.2015 г. Предвид установените фактически обстоятелства по делото, първоинстанционният съд е достигнал до обосновани и правилни правни изводи. Оспореното пред съда решение на Комисията по прозрачност е постановено при съществени нарушения на административно- производствените правила, които са довели до неправилно приложение на материалния закон. В чл. 43, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, в редакцията съгласно ДВ, бр. 40/2013 г., която е действала към датата на постановяване на решението на НСЦРЛП, е предвидено, че при наличие на промяна на цените на лекарствен продукт по ал. 1, посочени в декларация-справката по чл. 33, ал. 2, при която референтната цена по чл. 8, ал. 1, т. 1 е по-ниска в сравнение с референтната цена, въз основа на която е била образувана цената на лекарствения продукт, с изключение на лекарствените продукти, разрешени за употреба по реда на чл. 11 ЗЛПХМ, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител не по-късно от шест месеца от датата на утвърждаване на последната цена на лекарствен продукт представя пред Съвета заявление за промяна на утвърдена цена. В случая, въз основа на декларация-справка по чл. 33, ал. 2 от наредбата, подадена от "Ели Лили Недерланд Б. В. " в 6-месечния срок по чл. 43, ал. 2 от наредбата - на 14.10.2013 г., допълнена със заявление от 28.11.2013 г. и по искане на НСЦРЛП за представяне на допълнителни доказателства, е издадено решение за промяна на утвърдената цена на лекарствения продукт Humalog solution for ingection 100 IU/ml-3ml x 10. Това решение е обжалвано от дружеството пред Комисията по прозрачност, която не се е произнесла до изтичане на 6-месечния период, за който се е отнасяла подадената декларация - справка /от м. ноември до края на м. април 2014 г./, като се имат предвид 6-месечните периоди, считано от датата на вписване на решението за утвърждаване на цената - решение от 26.10.2012 г., вписано на 29.10.2012 г. Междувременно е възникнало основание за подаване на следващата декларация-справка по чл. 43 от наредбата и поради това, че е установена нова най-ниска цена на производител в страна от списъка по чл. 33, ал. 2 от наредбата - Литва, дружеството е подало декларация по чл. 43, ал. 2 от наредбата на 03.04.2014 г., като новата най-ниска цена е била идентична на цената, която е утвърдена с решението от 26.10.2012 г., вписано на 29.10.2012 г. - 89,39 евро. По тази декларация няма никакво произнасяне на административния орган - НСЦРЛП, нито на Комисията по прозрачност, въпреки че дружеството - притежател на разрешението за продажба на продукта надлежно е уведомило и двата органа за наличието на данни за нова промяна на цената на продукта. От страна на НСЦРЛП е получен отговор, че процедурата "се архивира", което не е ясно какво точно означава и на какво основание е предприето това действие. Данните за наличие на нова най-ниска цена на производител в страна от списъка по чл. 33, ал. 2 от наредбата не са взети предвид от Комисията по прозрачност при произнасянето й по жалбата на "Ели Лили Недерланд Б. В. " против решение № НСР-2332/13.01.2014 г. на НСЦРЛП, въпреки че произнасянето с решение е осъществено едва на 15.05.2015 г. /около 15 месеца след подаване на жалбата/. При произнасянето по реда на чл. 266, ал. 2, вр. ал. 1 ЗЛПХМ Комисията по прозрачност следва да извърши както проверка за законосъобразност на оспореното пред нея решение на НСЦРЛП, така и проверка за правилност, тоест за неговата целесъобразност. Според чл. 258, ал. 1 и 3 ЗЛПХМ Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е юридическо лице на бюджетна издръжка и колегиален орган със статут на държавна комисия, а според чл. 266, ал. 1 ЗЛПХМ Комисията по прозрачност е орган, пред който могат да се обжалват решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти е специален колегиален административен орган към министъра на здравеопазването, който утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава цена на лекарствени продукти /органът има и други правомощия, които са изброени в чл. 259 ЗЛПХМ/, а Комисията по прозрачност е също специален колегиален орган, създаден с единствената цел да упражнява специализиран последващ административен контрол върху решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Този контрол е както за законосъобразност, така и за правилност на решенията на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, аргумент за което се извлича и от разпоредбата на чл. 12, ал. 1 от Правилника за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, в която е предвидено, че в сложни от фактическа или правна страна случаи председателят на комисията може да назначи експертна комисия за проучване и разглеждане на случая, която изготвя становище по въпроса. Изложеното налага извода, че Комисията по прозрачност дължи произнасяне по същество и следва да съобрази всички релевантни факти и обстоятелства. За конкретния случай това означава, че при произнасянето по жалбата на "Ели Лили Недерланд Б. В. " против решение № НСР-2332/13.01.2014 г. на НСЦРЛП /което в случая е осъществено 16 месеца след постановяване на решението на НСЦРЛП - на 15.05.2015 г./ Комисията по прозрачност е следвало да извърши собствена проверка на релевантните факти и обстоятелства и да вземе предвид всички факти и обстоятелства, които са настъпили след постановяване на обжалваното пред нея решение, включително наличието на нова най-ниска цена на производител в страна от списъка чл. 33, ал. 2 от наредбата. В този смисъл, следва изрично да се подчертае, че е неправилно становището на касатора, че Комисията по прозрачност прави преценка за законосъобразност на решенията на НСЦРЛП към момента на тяхното издаване и че обстоятелствата, които са настъпили след издаване на решението на Съвета са ирелевантни и не следва да се вземат предвид, както и че органът, който формира ценообразуващата политика е именно Националният съвет, а не Комисията по прозрачност. Това становище не държи сметка за същността на двата органа, на производствата пред тях във връзка с определяне на цените на лекарствените продукти, както и на спецификата на регулираните обществени отношения, поради което не може да бъде споделено. Както правилно е отбелязал първоинстанционният съд, последната обявена цена на лекарствения продукт Humalog solution for ingection 100 IU/ml-3ml x 10 е тази по решението от 26.10.2012 г., тъй като последващото решение на НСЦРЛП за определяне на по-ниска цена - № НСР-2332/13.01.2014 г., е било обжалвано и не е влязло в сила, поради което и тази цена не е публикувана в съответното приложение към Положителния лекарствен списък. Поради това че решението на Комисията по прозрачност подлежи на предварително изпълнение, съгласно чл. 266, ал. 3 ЗЛПХМ, на 02.06.2015 г. в приложенията към ПЛС е публикувана цената на лекарствения продукт, така както е определена с решение № НСР-2332/13.01.2014 г. на НСЦРЛП. По този начин, с решението на Комисията по прозрачност е утвърдена и съответно е обявена цена за лекарствения продукт въз основа на данни за най-ниската цена на производител в референтна страна от допълнителния списък по чл. 8, ал. 3 от наредбата, която е била актуална за шестмесечния период от м. май 2013 г. до м. октомври 2013 г., но не и за период, който е релевантен към датата на постановяване на това решение, за да има съответствие между цената на продукта /най-ниската цена на производител по смисъла на § 1, т. 2 от ДР на наредбата/ в референтните страни от списъка по чл. 33, ал. 2 от наредбата /или ако в тях няма цена на производител - в страни от списъка по чл. 8, ал. 3/ и цената, която е утвърдена за продажба на същия продукт и съответно е обявена в приложенията към ПЛС. Към датата на постановяване на решението на Комисията по прозрачност сроковете за подаване на декларации - справки по чл. 43 от наредбата са променени на дванадесет месеца /ДВ, бр. 66/2014 г. в сила от 08.08.2014 г./, но дори и за този срок данните за най-ниска цена от периода м. май - м. октомври 2013 г. не са релевантни. Затова решението на Комисията по прозрачност противоречи на материалния закон. Такова решение противоречи и на целта на регулирането на цените на лекарствените продукти по чл. 261а ЗЛПХМ, което представлява самостоятелно основание за отмяната му. По изложените съображения, изводите на първоинстанционния съд са обосновани и правилни. При извършената служебна проверка на съдебното решение по чл. 218, ал. 2 АПК не се установиха основания за нищожност или недопустимост. Решението е валидно, допустимо и правилно и следва да бъде оставено в сила. При този изход на спора не се възлагат разноски по делото, тъй като ответната страна по касационната жалба не е претендирала такива. Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2 АПК, Върховният административен съд, шесто отделение