Решение № 4814 от 12.5.2025 г. на ВАС по адм. д. № 9942/2024 г.

Производство по реда на глава дванадесета от Административнопроцесуалния кодекс/АПК/. Образувано е по касационна жалба от Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти /НСЦРЛП/Съвета/ , с председател и представляващ С. Т., чрез процесуален представител юрисконсулт Куньова против Решение 11761/12.07.2024г. на Административен съд- Соофия - град по адм. дело 12267/2023г. С него се отменя по жалба от представляващия "Сандоз фармацевтично дружество д.д.", дружество, учредено и съществуващо съгласно законите на Словения, Решение НСР-32493/06.10.2023г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. С решението на НСЦРЛП се утвърждава промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина/ЗЛПХМ/ на лекарствения продукт, отпускан по лекарско предписание както следва: VILSPOKS film-coated tablet 50 mg/1000mg x 30 /PA/Alu/PVC/Alu/. Поддържа доводи, че решението е неправилно, поради нарушение на материалния закон и е необосновано-отменителни основания по чл. 209, т. 3 АПК, поради което се иска отмяната му. Твърдяното нарушение на процесуалния закон не е касационно отменително основание, като такова по чл. 209, т. 3 е същественото нарушение на съдопроизводствените правила, а твърдяната незаконосъобразност е относима към административния акт, а не към съдебното решение. Излагат се подробни съображения и възражения против мотивите на първата инстанция и във връзка с нарушението на материалния закон и обосноваността на съдебния акт. Ответникът, "Сандоз фармацевтично дружество д.д.", дружество, учредено и съществуващо съгласно законите на Словения, чрез процесуален представител адвокат Цветкова взема становище за неоснователност на жалбата, по съображения, изложени и в писмен вид. Представителят на Върховна касационна прокуратура дава заключение за неоснователност на жалбата. Върховен административен съд, шесто отделение като взе предвид касационната жалба с доводите в нея, обжалваното съдебно решение, обжалвания административен акт, доказателствата по делото и изискванията на закона, констатира следното: Касационната жалба е подадена в срока по чл. 211, ал. 1 АПК, поради което е процесуално допустима и разгледана по същество е неоснователна по следните съображения: Производството пред административния съд е образувано по жалба на дружеството срещу цитираното решение на НСЦРЛП, с което се променя и утвърждава по ниска цена на лекарствен продукт по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ в Приложение 1 и Приложение 2, относно лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на ЗЗО, на позитивния лесарствен списък и лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от ЗЛЗ и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9 и 10 от ЗЛЗ на Позитивния лекарствен списък на процесния лекарствен продукт VILSPOKS film-coated tablet 50 mg/1000mg x 30 /PA/Alu/PVC/Alu/. Възраженията са за незаконосъобразност на решението, поради нарушение на административно-производствените правила, противоречие с материални разпоредби и несъответствие с целта на закона- отменителни основания по чл. 146 АПК, поради което се иска отмяната му. По същество се свеждат до липса на материалните предпоставки, при наличието на които може да бъде променена и намалена цената на лекарствения продукт. Съдът е разгледал по същество жалбата, която приел за основателна. Приел от фактическа страна, че изложените фактически основания не са достатъчни за издаване на акт със съдържанието на обжалвания. В мотивите на акта липсва каквото и да е препращане към други актове, кореспонденция или електронни документи, създадени преди издаването му. Поради това, не е ясно как е установена по ниска цена на лекарствения продукт във Франция и от друга опаковка, което е пречка за прилагане на цената към друг вид количествена опаковка. При установеното от фактическа страна е изведен правен извод за нарушение на материалния закон-отменително основание по чл. 146 АПК, поради което акта е отменен като незаконосъобразен. Решението е правилно. Предмета на спора пред административния съд е във връзка с определяне на цена на лекарствен продукт, попадащ под регулацията на чл. 261а и сл. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. В компетентността на НСЦРЛП е да регулира цените на лекарствените продукти, включвани в позитивния рекарствен списък по чл. 262, ал.1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най - ниските референтни цени от държави членки. Съгласно разпоредбата на чл. 261а, ал. 4, цената определена по реда на ал. 1 е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дрбно. Съгласно чл. 261а, ал. 5 министерския съвет по предложение наминистъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствени продукти, които се отпускат без лекарско предписание. В Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти е предвидена процедура и материалните предпоставки, при които се регистрират и променят утвърдени цени на лекарствените продукти и предпоставките за тяхното изменение. Преценката за наличие на цена на лекарствен продукт, по ниска от утвърдената с предходно решение на НСЦРЛП, на първо място е дали е налице идентичност на лекарствения продукт. Съгласно разпоредбата на §1, т. 3 от Допълнителните разпоредби на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти "Същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент /ЕО/ 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета. В настоящият случай, констатацията за по ниска цена е извършена по отношение на лекарствен продукт в лекарствена форма в окончателна опаковка, различна от лекарствения продукт, чиято цена се намалява. Количествените стойности в окончателната опаковка на лекарствен продукт с 30 таблетки и 60 таблетки прави различни лекарствените продукти. Математическото пресмятане, че стойността на 60 таблетки в окончателната опаковка е равнозначна на две опаксовки по 30 таблетки не е отговаря на хипотезите за формиране на цените на отделните лекарствени опаковки от икономическа гледна точка. Формирането на цените е по определени параметри, посочени в чл. 8 от Наредбата и неотчитането на тези параметри за всеки лекарствен продукт, както и за същия лекарствен продукт, за когото е приложимо легалното определение в §1, т. 3 от ДР на Наредбата, е нарушение на материалния закон и административно-производствените правила, които нарушения са и основания за отмяна по чл. 146 АПК. При констатираното в мотивите на съда различие в лекарствения продукт, въпросите относно наличието на лекарствен продукт с по ниска цена са извън предмета на касационната проверка. Предвид изложеното решението като правилно следва да бъде оставено в сила. Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2 пр. първо и последно АПК Върховен административен съд, шесто отделение