Решение № 8938 от 29.7.2021 г. на ВАС по адм. д. № 3665/2021 г.

Производството е по реда на чл. 237 и следващите от Административнопроцесуалния кодекс (АПК).

Образувано е по искане на Беста мед ЕООД за отмяна на влязло в сила Решение 1675 от 31.01.2020 г. на Върховния административен съд (ВАС), шесто отделение, по адм. дело 6497/2019 г.

Искателят сочи, че основанието за искането е чл. 239, т. 1 АПК ново обстоятелство, видно от писмо на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) 1361 от 13.01.2021 г., което писмо е и ново писмено доказателство. Сочи, че е налице разграничение между продукти с разрешение за употреба съгласно чл. 23 и сл. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) и продуктите с разрешение за употреба от паралелен внос, съгласно чл. 213 и сл. ЗЛПХМ. Основна разлика в двете административни производства по издаване на двата типа разрешение, което обуславя разликата във вида на двата типа лекарствени продукти, е обстоятелството, че разрешението за употреба по чл. 23 и сл. ЗЛПХМ касае продукти, които за първи път се допускат на българския пазар. В тази част на закона чл. 28 ЗЛПХМ, е регламентирана опростена процедура по получаване на разрешение за употреба на генерични лекарствени продукти. По отношение на паралелния внос законът дава възможност на територията на страната да се внасят продукти, които са еднакви или подобни на вече разрешени в България продукти. Паралелният внос е специална хипотеза на търговия с лекарствени продукти, нямаща нищо общо с издаването на разрешение за употреба по реда на чл. 23 и сл. ЗЛПХМ. Паралелно внесеният продукт се използва при условията на издаденото разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България (чл. 215, ал. 6 ЗЛПХМ).

След получаване на разрешение за паралелен внос на продукта Siofor, Film coated tablet, 850mg, Pack: 30 от Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), Беста мед ЕООД е инициирала производство пред Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) по чл. 34 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП/Наредбата) за утвърждаване на цена и включване в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) на лекарствения продукт. В хода на административната процедура административният орган е приел становището, че лекарственият продукт Siofor, Film coated tablet, 850mg, Pack: 30 е генеричен по смисъла на пар. 1, т. 9 ЗЛПХМ и за него е приложим чл. 29, ал. 2 Наредбата. Постановен е отказ да се включи продуктът в ПЛС, с основание че цената му не отговаря на изискванията на чл. 29, ал. 2 НУПРРРЦЛП. По делото не са налице доказателства, от които може да се направи извод, че процесният продукт е генеричен и за него следва да се приложи посочената разпоредба от Наредбата. В хода на производството пред Административен съд София-град (АССГ) е представена разменена кореспонденция между председателя на Комисията по прозрачност и изпълнителния директор на ИАЛ, в която на 18.02.1019 г. последният е отговорил, че еднаквият или подобен продукт на продукта от паралелен внос на Беста мед ЕООД е разрешен за употреба като генеричен. Само продуктите с разрешение за употреба по чл. 23 и сл. ЗЛПХМ могат да бъдат определяни като генерични или не, но не и тези с разрешение за употреба от паралелен внос съгласно чл. 213 и сл. ЗЛПХМ.

На 30.09.2020 г. в НСЦРЛП от дружеството е депозирано заявление за утвърждаване на цена по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ касаещо друг продукт от паралелен внос, а именно Moduxin MR prolonged-release tablet 35 mg x 60. По заявлението на 05.11.2020 г. е постановено решение от НСЦРЛП, с което е отказано утвърждаването на цена и включването в ПЛП на посочения продукт поради напълно идентични мотиви, а именно че продуктът от паралелен внос е генеричен и следва да отговаря на чл. 29, ал. 2 Наредбата. Решението е обжалвано пред Комисията по прозрачност. С Решение КП-21 от 21.05.2021 г. на Комисията по прозрачност, решенето на НСЦРЛП е отменено като незаконосъобразно.

На 21.12.2020 г. от дружеството е депозирана молба до ИАЛ да му бъде предоставен препис от цялата кореспонденция между НСЦРЛП и ИАЛ относно подаденото от Беста мед ЕООД заявление. Получен е отговор от ИАЛ, в който се предоставя препис от три писма: 1) Писмо с рег. 111-6674 от 12.10.2020 г. на НСЦРЛП до ИАЛ; 2) Писмо с изх. 43575 от 19.10.2020 г. от ИАЛ до НСЦРЛП; 3) Писмо с изх. 1361 от 13.01.2021 г. от ИАЛ до НСЦРЛП. С писмото от 12.10.2020 г. НСЦРЛП е отправил запитване до ИАЛ относно вида на лекарствения продукт Moduxin MR prolonged-release tablet 35 mg x 60. На 19.10.2020 г. ИАЛ е отговорила в табличен вид, като в последната колона е посочено, че лекарствения продукт е чл. 10 (1) от Директива 2001/83/ЕО и чл. 28 ЗЛПХМ, Генерик. С това писмо продуктът неправилно е квалифициран като генеричен. В писмото от 13.01.2021 г. ИАЛ посочва, че в предходното й писмо е допусната техническа грешка относно вида на лекарствения продукт, който следва да се чете чл. 214, ал. 1 от ЗЛПХМ, лекарствен продукт от паралелен внос. Във втория абзац на писмото е посочено, че чл. 214, ал. 1 от ЗЛПХМ, лекарствен продукт от паралелен внос е видът на лекарствения продукт определен в процедурата по разрешението му за употреба, на всички лекарствени продукти с издадено разрешение за паралелен внос. С това писмо ИАЛ изоставя предходното си тълкуване, че продуктът от паралелен внос е генеричен. То показва, че съгласно ИАЛ един продукт не може да бъде едновременно такъв от паралелен внос и генеричен, както е прието в решението на ВАС. Продуктите от паралелен внос не могат да бъдат генерични, не подлежат на класифициране съгласно този принцип и представляват специален и отделен вид лекарствени продукти.

Посоченото представлява ново обстоятелство от значение за делото, което при решаването му не е могло да бъде известно на Беста мед ЕООД. Писмото представлява и ново доказателство по смисъла на чл. 239, т. 1 АПК.

Предвид изложеното прави искане влязлото в сила решение да бъде отменено и делото да бъде върнато за ново разглеждане от друг състав на ВАС. Дружеството се представлява от адв. Хинков и юрк. Христова.

Ответникът Комисията по прозрачност към Министерския съвет оспорва основателността на искането и счита, че то трябва да бъде отхвърлено. Сочи, че кореспонденцията на дружеството с ИАЛ засяга отделен случай и не касае практиката по тълкуване или прилагане на значими обстоятелства по съответните административни производство. Разрешението за паралелен внос е последващо разрешение, което не променя вида на продукта, дефиниран при разрешаването му за употреба като генерик. Видът на продукта се определя в процедурата по разрешаването му за употреба. Съгласно ЗЛАХМ ПЛС съдържа информация относно вида на лекарствения продукт, определен в процедурата по разрешаването му за употреба. Прави възражение за прекомерност на евентуално претендираните от искателя разноски.

Ответникът се представлява от юрк. Любомирова.

Върховният административен съд, петчленен състав, приема искането за процесуално допустимо като подадено в срока по чл. 240 от АПК, от надлежна страна и срещу акт, подлежащ на отмяна съгласно чл. 237, ал. 1 от АПК.

Разгледано по същество искането е неоснователно.

С Решение 1675 от 31.01.2020 г. на ВАС, шесто отделение, по адм. дело 6497/2019 г., съдът е отменил Решение 1579 от 08.03.2019 г. на Административен съд София-град (АССГ) по адм. д. 10426/2018 г. и вместо него е отхвърлил жалбата на Беста Мед ООД срещу Решение КП-67 от 03.09.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет.

За да постанови решението си съдът е приел, че чл. 29, ал. 2 от Наредбата се прилага и по отношение на разрешени за употреба еднакви/подобни генерични лекарствени продукти от паралелен внос. За да достигне до този извод съдът се е позовал на писмо изх. ИАЛ-7794 от 18.02.2019 г. на изпълнителния директор на ИАЛ, както и на заявеното от вещото лице в проведеното на 18.02.2018 г. съдебно заседание, а именно, че: Сиофор е генеричен продукт на оригинала, който се казва Глюкофаж., Приемам, че двата продукта Сиофор са подобни или еднакви един към друг и Сиофорът като продукт е генеричен на Глюкофажа.

В чл. 239, т. 1 от АПК е предвидено, че актът подлежи на отмяна, когато се открият нови обстоятелства или нови писмени доказателства от съществено значение за делото, които при решаването му не са могли да бъдат известни на страната. Цитираната разпоредба визира непълнота на фактическия или доказателствен материал, която се разкрива след като решението е влязло в сила и която не се дължи на процесуално нарушение на съда или небрежност от страната. Обстоятелствата или писмените доказателства трябва да са съществували по време на гледане на делото, но не са били известни за страните и да не са станали достояние на съда, а да са от съществено значение за изхода на делото.

Към искането си за отмяна Беста Мед ООД е представил следните доказателства:

1. Съпроводително писмо с изх. 1635 от 14.01.2021 г. от изпълнителния директор на ИАЛ до Беста Мед ЕООД, в което е посочено, че във връзка с писмо от дружеството до ИАЛ с вх. ИАЛ-57555 от 23.12.2020 г. приложено му се представят три брой писма, също представени към искането за отмяна.

1. Писмо с рег. 111-6674 от 12.10.2020 г. на председателя на НСЦРЛП до ИАЛ, с което, във връзка с постъпило в НСЦРЛЛ заявление за включване на лекарствен продукт в ПЛС, включително образуване на цена по чл. 261а1, ал. 1 ЗЛПХМ, е поискана информация от изпълнителния директор на ИАЛ относно вида на лекарствения продукт Moduxin MR prolonged-release tablet 35 mg x 60, определен в процедурата по разрешаването му за употреба.

1. Писмо с изх. 43575 от 19.10.2020 г. на изпълнителния директор на ИАЛ до НСЦРЛП, с което в табличен вид, е представена информация за лекарствения продукт Moduxin MR prolonged-release tablet 35 mg x 60. Посочено е, че притежател за разрешението за употреба е Беста Мед ЕООД. В колона Вид на лекарствения продукт (правно основание) е посочено чл. 10 (1) от Директива 2001/83/ЕО и чл. 28 ЗЛПХМ, Генерик.

1. Писмо с изх. 1361 от 13.01.2021 г. от изпълнителния директор на ИАЛ до НСЦРЛП. С първия абзац на писмото НСЦРЛП е уведомен за допусната техническа грешка относно вида на лекарствения продукт Moduxin MR prolonged-release tablet 35 mg x 60, определен в процедурата по разрешаването му за употреба, като в приложена към писмото таблица, в колона Вид на лекарствения продукт (правно основание), текстът чл. 10 (1) от Директива 2001/83/ЕО и чл. 28 ЗЛПХМ, Генерик следва да се чете чл. 214, ал. 1 от ЗЛПХМ, лекарствен продукт от паралелен внос. Във втория абзац на писмото е посочено, че чл. 214, ал. 1 от ЗЛПХМ, лекарствен продукт от паралелен внос е видът на лекарствения продукт определен в процедурата по разрешението му за употреба, на всички лекарствени продукти с издадено разрешение за паралелен внос.

1. Разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос II-37298 от 06.07.2017 г. за Сиофор 850 mg филмирани таблетки (Siofor, 850 mg film - coated tablets).

1. Разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос BG/MA/MP-51726 от 28.09.2020 г. за Модуксин MR 35 mg таблетки с удължено освобождаване (Moduxin MR 35mg prolonged-release tablets).

1. Решение НСР-22723 от 05.11.2020 г. на НСЦРЛП, с което е отказано утвърждаване на цена по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ, включване в Приложение 1 и Приложение 2 на ПЛС на лекарствения продукт Moduxin MR prolonged-release tablet 35 mg x 60.

1. Жалба от Беста мед ЕООД до Комисията по прозрачност към Министерския съвет срещу Решение НСР-22723 от 05.11.2020 г. на НСЦРЛП.

1. Решение КП-21 от 21.05.2021 г. на Комисията по прозрачност км Министерския съвет, с което Решение НСР-22723 от 05.11.2020 г. на НСЦРЛП е отменено като незаконосъобразно и преписката е върната на НСЦРЛП за ново произнасяне.

Представените от дружеството и описани под 1, 2, 3, 6, 7, 8, 9 доказателства касаят инициираната от Беста мед ЕООД административна процедура по утвърждаване на цена по чл. 261а, ал. 1 ЗЛПХМ, включване в Приложение 1 и Приложение 2 на ПЛС на лекарствения продукт Moduxin MR prolonged-release tablet 35 mg x 60. Те не само, че не са от съществено значение за делото, приключило с решението, чиято отмяна се иска, но и са изцяло неотносими към неговия предмет. Същото се отнася и до първата част от съдържанието на описаното под 4 Писмо от ИАЛ с изх. 1361 от 13.01.2021 г. до НСЦРЛП.

Представеното и описано под 5 Разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос II-37298 от 06.07.2017 г. за Сиофор 850 mg филмирани таблетки (Siofor, 850 mg film - coated tablets) не е ново доказателство по смисъла на чл. 239, т. 1 АПК. То е прието като доказателство още в хода на първоинстанционното производство и се съдържа на стр. 115 и 116 от адм. дело 10426/2018 г. на АССГ.

Въпреки, че към искането си Беста Мед ЕООД е приложило всички описани по-горе доказателства, за да обоснове основателността му дружеството се е позовало единствено Писмо с изх. 1361 от 13.01.2021 г. от изпълнителния директор на ИАЛ до НСЦРЛП.

Както се посочи, в писмото си изпълнителният директор на ИАЛ е заявил, че чл. 214, ал. 1 ЗЛПХМ лекарствен продукт от паралелен внос е видът на лекарствения продукт определен в процедурата по разрешаването му за употреба, на всички лекарствени продукти с издадено разрешение за паралелен внос.

Промяната в становището на ИАЛ от 13.01.2021 г. за вида на лекарствените продукти с издадено разрешение за паралелен внос, е обстоятелство, което не е съществувало към датата на постановяване на съдебното решение, чиято отмяна се иска и съответно не би могло да доведе до установяване на правно положение различно от това, което е обусловило постановяването му. Писмото от ИАЛ отразява факт настъпил след приключване на съдебното производство по оспорването на Решение КП-67 от 03.09.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерски съвет. То би могло бъде основание за иницииране на ново административно производство от страна на дружеството, не отговаря на изискванията за ново обстоятелство по чл. 239, т. 1 АПК, тъй като не е съществувало по време на разглеждане на делото.

Нововъзникналите, след приключване на делото юридически или доказателствени факти не представляват основания за отмяна на влязлото в сила решение по чл. 239, т. 1 АПК.

Предвид изложеното писмо с изх. 1361 от 13.01.2021 г. на изпълнителния директор на ИАЛ не е ново писмено доказателство по смисъла на чл. 239, т. 1 от АПК. Посоченото обосновава липса на предпоставките за отмяна на атакуваното решение на релевираното правно основание, поради което искането следва да се отхвърли.

По изложените съображения и на основание чл. 244, ал. 1, пр. 1 АПК, Върховният административен съд, петчленен състав,