Решение № 7832 от 27.05.2019 г. на ВАС по адм. д. № 14629/2018 г.

Решение № 7832 от 27.05.2019 г. на ВАС по адм. д. № 14629/2018 г., VI о., докладчик съдията Десислава Стоева Производство по реда на чл. 208 и сл. от АПК. Образувано е по касационна жалба на "Чайкафарма Висококачествените лекарства", АД представлявано от изпълнителния директор Б. Г., чрез пълномощника адв. Стоянов, против Решение № 5649 от 08.10.2018 г. по адм. д. № 6984/2018 г. на Административен съд С.-град. П. се оплаквания за неправилност поради нарушение на материалния закон, съществени нарушения на съдопроизводствените правила и необоснованост - касационни основания по чл. 209, т. 3 АПК. Касаторът посочва, че в хода на първоинстанционното производство съдът е допуснал нарушение на чл. 35 от АПК, защото индивидуалният административен акт е издаден без органът да е изяснил фактите и обстоятелствата от значение за случая. Сочи, че в нарушение на чл. 36 от АПК, административният съд е отказал да разгледа довода, че продуктът Indapamide SR Alkaloid - INT табл. 1, 5 mgx30 не отговаря на нормативните изисквания за референтен продукт по смисъла на Наредбата за условията, правилата, и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти /НУПРРРЦЛП/. Направен е извод, че Комисията по прозрачност /КП/ не е събрала всички относими доказателства относно обстоятелството, че за референтния продукт Indapamide SR Alkaloid - INT табл. 1, 5 mgx30, НЗОК е заплатила по-малко от 1% от общата стойност на лекарствените продукти в съответната група на ПЛС по INN и лекарствена форма. Поради това, този продукт не отговаря на нормативните изисквания за референтен лекарствен продукт по смисъла на Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. За да установи този факт, КП е следвало да извърши собствена проверка и да събере служебна информация от НЗОК, което не е сторила и по този начин е нарушила принципа на служебното начало. Счита, че действайки в условията на обвързана компетентност, НЗОК следва да изпълни чл. 32, ал. 3 от цитираната по-горе наредба, като в противен случай се създават предпоставки за манипулиране на лекарствения пазар и нелоялна конкуренция. Бездействието на НЗОК е довело до постановяване на незаконосъобразен акт от страна на КП, който противоречи и на целите на Наредбата. Твърди, че има нарушение на чл. 85, ал. 2 от АПК поради липса на произнасяне по искането за допускане на комплексна съдебно-фармакологична и счетоводна експертиза. Излага доводи, че е нарушен чл. 170 от АПК, тъй като не е разпределена правилно доказателствената тежест между страните. Сочи, че има нарушение на чл. 7, ал. 1 и чл. 9, ал. 1, чл. 4, ал. 1 от АПК, т. е на принципите на истинност, служебно начало и законност. Моли да се отмени решението на първоинстанционния съд и да се постанови отмяна на оспореното решение на Комисията по прозрачност. Претендират се и разноски за двете съдебни инстанции. Ответникът по касационната жалба – Комисията по прозрачност при Министерски съвет, чрез процесуалния си представител юрк. П. Г., в съдебно заседание изразява становище за неоснователност на същата. Посочва, че административният съд е постановил валидно, законосъобразно и правилно решение и моли същото да бъде оставено в сила. Не претендира присъждане на разноски. Прокурорът от Върховна административна прокуратура дава мотивирано заключение за неоснователност на касационното оспорване и законосъобразност на постановеното решение. Върховният административен съд, състав на шесто отделение, намира касационната жалба за подадена от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал. 1 АПК, в срока по чл. 211, ал. 1 АПК, при отсъствие на процесуални пречки за нейното разглеждане и наличие на всички положителни процесуални предпоставки по възникване и упражняване правото на касационно оспорване, поради което е процесуално допустима. Разгледана по същество на основанията, посочени в нея и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал. 2 от АПК, касационната жалба е неоснователна. С Решение № 5649/08.10.2018 г. по адм. д. № 6984/2018 г., Административен съд С. - град е отхвърлил оспорването срещу Решение № КП-52 от 21.06.2018 г. на Комисията по прозрачност към Министерския съвет на Република България, с което е потвърдено Решение № НСР-15497/26.04.2018 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти. Административният съд е приел, че оспорените актове са издадени в съответствие с административнопроизводствените правила и правило прилагане на материалноправните разпоредби на закона. Решението е правилно. По делото е установено, че "Чайкафарма Висококачествените лекарства" АД е притежател на разрешението за употреба на лекарствен продукт Pisizif. SR 1. 5 mg табл. х30, заплащан със средства от бюджета на НЗОК. Лекарственият продукт е включен в позитивния лекарствен списък (ПЛС) по чл. 262 от ЗЛПХМ, като утвърдената с Решение № КЦ- 410 от 07.01.2009 г. цена на производител по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ, на която продуктът се предлага в България, е 4, 89 лв. Дружеството е подало декларация, че тази цена не е променена на 12.02.2018 г, като е приложило и справка за цена на продукта в страните по чл. 33, ал. 2 от НСЦРЛП, от която е видно, че цената в България е най-ниска. С уведомително писмо от 23.03.2018 г., председателят на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти /НСЦРЛП/ е уведомил дружеството, че при проверка на посочената в декларацията цена, е установено, че същата не отговаря на условието на чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП. Това е така, тъй като към датата на актуализиране на ПЛС- на 02.02.2018 г., в него има цена на производител на лекарствения продукт със същото международно непатентно наименование и лекарствена форма, който е с най-ниската стойност за ДДД/терапевтичен курс, определена по реда на раздел III от глава шеста към момента на подаване на заявлението по чл. 33, ал. 1 в размер на 3, 84 лв. На 13.04.2018 г. е изготвен експертен доклад, от който е видно, че за предлагания от "Чайкафарма Висококачествените лекарства" АД лекарствен продукт в ПЛС е открит референт - Indapamide SR Alkaloid с цена по чл. 8, ал. 5 от Наредбата в размер на 3, 84 лв. Установено, е че не е подадено заявление за промяна на утвърдената цена и е предложено да се промени служебно цената на продукта в лекарствения списък. Въз основа на това предложение, на заседание на съвета по Протокол № 274 от 20.04.2018 г., е взето решение за промяна на цената на Pisizif SR 1. 5 mg табл. х30, като същата е в съответствие с тази по чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП - 3, 84 лв. С оглед на това е издадено и Решение № НСР-15497 от 26.04.2018 г., като е утвърдена промяна в цената на посочения по-горе продукт. Недоволно от така постановеното решение, дружеството подава жалба до Комисията по прозрачност към МС, по повод на която е извършена повторна проверка, видно от становище, рег. № 111-1070/09.05.2018 г., според което Националният съвет не разполага с правомощието служебно да започне производство по изключване на лекарствени продукти от ПЛС, при условията на чл. 32, ал. 3 от Наредбата. С решение на съвета по Протокол № 278 от 10.05.2018 г., Решение № НСР-15497 от 26.04.2018 г. е потвърдено и жалбата е изпратена на Комисията по прозрачност. Към преписката са приложени сигнали, подадени от дружеството до министъра на здравеопазването и управителя на НЗОК, както и отговор от управителя на НЗОК от 11.04.2018 г. От него се установява, че поради динамиката на лекарствената номенклатура, в данните за даден шестмесечен период попадат лекарствени продукти, заплащани от НЗОК за по-малко време от срока по чл. 32, ал. 3 от Наредбата. Освен това голям брой лекарствени продукти, за които НЗОК е заплатила за съответен период по-малко от 1% от общата стойност на продуктите в съответната група на ПЛС по INN и лекарствена форма, са референтни в съответната група и отпадането им ще доведе до покачване на референтната стойност на опаковка и стойността, заплащана от НЗОК. Поради заличаването им е нецелесъобразно и може да доведе до липса на алтернатива за лечение на заболявания или до ограничаване избора на лечение на тежки и социално значими заболявания. В заключение НЗОК не само, че не е направила предложение за отпадане на Indapamide SR Alkaloid от ПЛС, но е изразила становище за оставането му в Приложение № 1 от същия. Комисията по прозрачност на заседание № 11 от 30.05.2018 г. се е произнесла с Решение №КП-52/21.06.2018 г., като е приела, че жалбата е неоснователна, защото се доказва по безспорен начин по-ниска цена на референтен продукт по чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП. Пред Комисията по прозрачност е бил поставен за разрешаване спорът налице ли е била хипотезата за приложение на чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП при определяне цената на лекарствен продукт Pisizif SR 1. 5 mg табл. х30 с притежател на разрешението за употреба "Чайкафарма Висококачествените лекарства" АД. Комисията по прозрачност е специализиран колегиален орган, чиято основна задача, цел и правомощия е да упражнява контрол за законосъобразност и правилност върху решенията на НСЦРЛП. Спецификата, значимостта и сложността на материята, възложена в компетентността на тези два специални органа – НСЦРЛП и Комисията по прозрачност, изисква от тях да дават задължително обосновани отговори по всички въпроси, изискващи специални и конкретни знания, включително и по въпроса дали в случая следва да намери приложение чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП при определяне цената на лекарствен продукт Pisizif SR 1. 5 mg табл. х30. Съгласно чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП, когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт по реда на тази разпоредба, заявената цена на производител не може да бъде по-висока от два пъти цената на производител на лекарствения продукт със същото международно непатентно наименование и лекарствена форма, който е с най-ниската стойност за ДДД/терапевтичен курс, определена по реда на раздел III от глава шеста към момента на подаване на заявлението по чл. 33, алинея първа. По делото безспорни се е установило от справка в ПЛС на сайта http: //portal. ncpr. bg/registers/pages/register/list-medicament. xhtml и http: //portal. ncpr. bg/registers/pages/register/list-medicament. xhtml, че лекарствен продукт Pisizif SR 1. 5 mg табл. х30 и Indapamide SR Alkaloid 1. 5 mg табл. х30 са с едно и също международно непатентно наименование, и една и съща лекарствена форма. Първият продукт- Pisizif. SR 1. 5 mg табл. х30 е с притежател на разрешението за употреба - "Чайкафарма Висококачествените лекарства" АД, а вторият - Alkaloid - INT d. o. o., Словения. Видно е, че първият е с цена на производител 4, 89 лв., а вторият - 1, 92 лв. към 02.12.2017 г. Референтната стойност за DDD на първия продукт е 0, 11633 (видно от архив на Приложение № 1 към ПЛС преди 02.12.2017 г. на сайта http: //portal. ncpr. bg/registers/pages/register/archive. xhtml), а на втория - 0, 09733. С оглед на гореизложеното, безпротиворечиво е установено, че втората стойност е по-ниска от първата, поради което и предвид приложимата в случая разпоредба на чл. 8, ал. 5 от НУПРРРЦЛП, заявената цена на Pisizif SR 1. 5 mg табл. х30 не може да бъде по-висока от 1, 92 х2, или по- висока от 3, 84 лв. Неоснователно е възражението на касационния жалбоподател, че в хода на първоинстанционното производство съдът е допуснал нарушение на чл. 35 от АПК, защото органът е издал ИАА, без да е изяснил фактите и обстоятелствата от значение за случая. Тези твърдения се опровергават от наличните по делото данни и доказателства, тъй като от тях е видно, че административният орган е издал постановеното от него решение след задълбочен анализ и проверка на фактите по случая. Към административната преписка са приложени юридическо становище с № 111-1070 от 09.05.2018 г., изготвено от Дирекция " Нормативно регулиране и организация на дейността на съвета" към НСЦРЛП, експертен доклад по процедура с № 111-1070 от 15.02.2018 г., както и икономическо становище с № 111-1070 от 20.03.2018 г., ведно с разпечатки за цените на лекарствения продукт, както и и становище на НЗОК с изх. № 18-00-203 от 11.04.2018 г. относно сигнал за лекарствени продукти, включени в ПЛС, за които не са реализирани продажби. Всички гореизброени документи са неразделна част от административната преписка по издаване на акта, а удостоверените с тях факти и доказателства са известни на дружеството и не са опровергани и оборени по надлежния ред от него. Невярно е твърдението в касационната жалба, че в нарушение на чл. 36 от АПК административният съд е отказал да разгледа довода, че продуктът Indapamide SR Alkaloid - INT табл. 1, 5 mgx30 не отговаря на нормативните изисквания за референтен продукт по смисъла на Наредбата за условията, правилата, и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Този довод е направен от дружеството жалбоподател както пред административния орган в производството по задължителен административен контрол на акта на НСЦРЛ и е разгледан и по него има произнасяне от Комисията по прозрачност, така и от първоинстанционния съд в провелото се пред него производство по същество. В случая, както правилно е констатирал и административният съд, приложение намира разпоредбата на чл. 32 от Наредбата за включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт в ПЛС, съгласно която притежателят на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт или упълномощен негов представител подава до Съвета заявление по образец, утвърден от Съвета. Мотивирани писмени предложения до Съвета за изключване, за промяна на показанията, за промяна, свързана с реда за заплащане, за промяна в начина на образуване на референтната стойност или нивото на заплащане, с които лекарствен продукт по INN е включен в ПЛС, могат да се правят от НЗОК и от МЗ. В случая по ал. 3, такова предложение се прави от НЗОК. От правните норми, уреждащи и регламентиращи цитираната процедура е видно, че не е предвидена възможност НСЦРЛП да се самосезира и служебно да включи или изключи лекарствен продукт от ПЛС. С. трябва да е сезиран от НЗОК при наличие на предпоставката в ал. 3 на чл. 32 от НУПРРРЦЛП. Сигналът, подаден от дружеството на 22.02.2018 г., за лекарствени продукти, включени в ПЛС, за които не са реализирани продажби, е разгледан от НЗОК и по него има произнасяне, обективирано в становище на управителя на НЗОК с изх. № 18-00-203 от 11.04.2018 г. От него е видно, че такова сезиране няма и се счита, че липсват предпоставки за това. Позицията на НЗОК е в посока, че лекарствените продукти, за които е налице хипотезата на чл. 36, ал. 1, т. от Наредбата, имат своето място в ПЛС и гарантират право на избор на пациента, като са алтернатива за лечение на тежки и социално значими заболявания. В настоящото производство предмет на преценка е само наличието на предпоставките на чл. 8, ал. 5 от Наредбата, но не и контрол върху дейността и компетентността на администрацията на НЗОК. С оглед на това са неоснователни и твърденията за липса на взето отношение и бездействие от страна на административния орган или за непроизнасяне на съда по направеното възражение, че продуктът Indapamide SR Alkaloid - INT табл. 1, 5 mgx30 не отговаря на нормативните изисквания за референтен продукт по смисъла на Наредбата за условията, правилата, и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Неоснователно е твърдението в касационната жалба, че има нарушение на чл. 85, ал. 2 от АПК поради липса на произнасяне на административния орган по искането на дружеството за допускане на комплексна съдебно-фармакологична и счетоводна експертиза. Искане за допускане на комплексна съдебно-фармакологична и счетоводна експертиза в жалбата до Комисията по прозрачност по оспорване на акта на НСЦРЛП не е направено. Такова искане е направено от дружеството в жалбата пред Административен съд - С. град, с която е оспорено решението на Комисията по прозрачност, като по него има мотивирано и подробно произнасяне от страна на съда в проведеното на 18.07.2018 г. заседание. Административният орган не е нарушил правилото на чл. 85, ал. 2 или принципа за служебното начало, тъй като по тези цени има изготвени писмени становища и доклад на експерти от специализираната администрация на съответния орган. Неоснователно е твърдението за нарушение на принципа на истинността - чл. 7, ал. 1 АПК. Твърдението за недоказаност на обстоятелствата, довели до промяна на цената на лекарствения продукт не кореспондира с доказателствения материал, събран от органа в хода на административното производство. В хода на съдебното дирене в първоинстанционното производство касаторът нито е оспорил събраните от органа доказателствата, въз основа на които е направен извода за промяна на цената на лекарствения продукт, нито е представил други доказателства в подкрепа на своите доводи. Декларативното твърдение за нарушение на принципа на истинността, породено от несъгласие с крайния резултат, а не от конкретно обосновано неточно установен релевантен факт, не може да доведе до извод за неговото нарушение. Неоснователно е твърдението за нарушение на чл. 4, ал. 1 от АПК. Административните органи действат в рамките на правомощията си, установени от закона - чл. 4, ал. 1 АПК. Компетентността на един орган да издава административни актове следва да е установена със закон. В случая, нарушения на компетеността при издаване на акта не са установени, не е доказана и твърдяната недобросъвестност от страна на административния орган. Противно на твърдяното от касатора, и в решенията на НСЦРЛП и Комисията по прозрачност, и в решението на първоинстанционния съд, са обсъдени всички относими за правилното решаване на спора доказателства, надлежно и аргументирано са анализирани всички факти от значение за спорното право. Направени са обосновани верни изводи досежно решението на Комисията по прозрачност, които се споделят от касационната инстанция. Решението на съда е постановено в съответствие с точното тълкуване и прилагане на материалния закон и като законосъобразно и обосновано следва да бъде потвърдено. При тези съображения и след служебна проверка на съдебното решение, настоящата инстанция не констатира пороци, съставляващи касационни основания за отмяната му. Водим от горното и на основание чл. 221, ал. 2, предл. първо от АПК, Върховният административен съд, шесто отделение