Решение № 2801 от 8.3.2024 г. на ВАС по адм. д. № 5263/2023 г.

Производството е по реда на чл. 208 и сл. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК). Образувано е по касационна жалба на Сандоз фармацевтично дружество д.д. учредено и вписано в Словения, чрез процесуален представител адв. А. Цветкова, срещу Решение 1554/09.03.2023 г. на Административен съд София град, постановено по адм. дело 9288/2022 г., с което се отхвърля жалбата на Сандоз фармацевтично дружество д. д. , срещу Решение НСР - 27438 от 11.04.2022 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти (НСЦРЛП) и дружеството е осъдено да заплати разноски в размер на 100 лева. В жалбата се твърди, че първоинстанционният съд приложил неправилно разпоредбите на чл. 7, чл. 8 и чл.8а от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП или Наредба за цените), във вр. с чл. 261а от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), допуснал е съществено нарушение на съдопроизводствените правила и решението е необосновано. Доводите на касатора за неправилност на обжалвания съдебен акт са относими към касационните основания по чл. 209, т. 3 АПК, поради което се иска отмяната му, както и на обжалвания административен акт. Ответникът по касация Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, чрез процесуалните си представители юрисконсулт Куньова и юрисконсулт Велчева, изразява становище за неоснователност на касационната жалба и за правилност на решението на административния съд. Прокурорът от Върховна прокуратура дава заключение за допустимост и неоснователност на касационната жалба. Върховният административен съд, състав на шесто отделение, намира касационната жалба за процесуално допустима, като подадена в преклузивния 14-дневен срок по чл. 211, ал. 1 АПК, от страна с правен интерес по смисъла на чл. 210, ал. 1 АПК, за която решението е неблагоприятно, срещу подлежащ на касационно оспорване съдебен акт. Разгледана по същество на основанията посочени в нея и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал. 2 АПК, касационната жалба е неоснователна. При извършване преценка по прилагането на материалния закон въз основа на фактите, установени от първоинстанционния съд в обжалваното решение, в съответствие с чл. 220 АПК, касационният състав приема от правна страна следното: Производството пред Административен съд София - град е образувано по жалба на Сандоз фармацевтично дружество д. д. срещу Решение НСР - 27438 от 11.04.2022 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти с твърдения за неговата незаконосъобразност. С това решение административният орган на свое заседание, отразено в Протокол 488/31.03.2022 г., е утвърдил промяна на цена по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ, на продукта Dipperam film-coated tablet 5 mg/160 mg x 28 (PVC/PVDC блистери без перфорация) , c международно непатентно наименование amlodipine, valsartan , като цената му е определена на 7,96 лева (еквивалентна на 4,07 евро) без ДДС. Административното производство по издаване на процесното решение е започнало с уведомително писмо 111-7811/18.10.2021 г. от председателя на НСЦРЛП, относно стартиране на процедура по чл. 43, ал. 6 НУПРРРЦЛП във връзка с § 8, ал. 1 от ПЗР на Наредбата за цените. С писмо от 18.10.2021 г. (лист 170 от първоинстанционното дело) дружеството касатор е било уведомено, че в случай, че за лекарствения продукт се установи цена на производител по чл. 8 от Наредбата за цените, по ниска с действащата, НСЦРЛП служебно ще приеме решение за промяна на цената. Експерти на специализираната администрация на НСЦРЛП, след проверка на данните и обстоятелствата посочени в чл. 43, ал.6 от Наредбата за цените, са констатирали налична по - ниска цена на производител - 4,07 евро без ДДС (от тази в България), която е утвърдена от Словакия, като реферирането е към лекарствен продукт Amlodipine/Valsartan Sandoz, 5 mg/160 mg filmom obalene tablet x 28, c производител Novartis Pharma GmnH . Реферирането е извършено c лекарствен продукт, отговарящ на определението същият лекарствен продукт . Констатациите им са основани на оповестената за продукта информация, публикувана в Интернет сайта на Министерство на здравеопазването в Словакия и базата данни EURIPID, посочено е, че тази цена е цена на производител , както, и че при нейното формиране не се ползват никакви отстъпки, намаления или групиране с други лекарствени продукти. За да отхвърли оспорването срещу административния акт, съдът е извел своите изводи относно фактическите обстоятелства, релевантни за правни спор, анализирайки поотделно и в съвкупност доказателствата по делото. При осъществяване на оценъчната си дейност, касателно ангажираните по делото доказателства, съдът е приел за установено от фактическа страна, че продуктът Dipperam film-coated tablet 5 mg/160 mg x 28 (PVC/PVDC блистери без перфорация) е с притежател на разрешителното за употреба - Сандоз фармацевтично дружество д. д. учредено съгласно законите на Словения, вписан е в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 от Закона лекарствените продукти в хуманната медицина. Лекарственият продукт е преназначен за лечение на заболявания, които се заплащат по Закона за здравното осигуряване и лекарствени продукти (ЗЗОЛП). Въз основа на Решение НСР-15014/08.02.2018 г. на административния орган съдът е установил, че последната (преди издаване на оспорения акт) утвърдена цена на лекарствения продукт е 5,94 евро или 11,62 лева без ДДС. Кредитирайки представения по делото отговор на Министерство на здравеопазването в Словакия съдът констатира, че актуалната цена на производител на лекарствения продукт Amlodipin/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg filmom obalene tablet x 28, (към която Съветът е реферирал), е в размер на 4,07 евро и тази цена е валидна считано от 01.10.2021 година. По делото не е било спорно, че дружеството е подало по реда на чл. 43 от НУПРРРЦЛП декларация вх. 111-1846/28.02.2022 г., като декларираните обстоятелства са били проверени от съответните длъжностни лица в Комисията и обективирани в протокол от 21.03.2022 г. Проверката констатира, че е вписан лекарствен продукт Dipperam film-coated tablet 5 mg/160 mg x 28 (PVC/PVDC блистери без перфорация) , c международно непатентно наименование Amlodipine/Valsartan в Списъка на лекарства за официално определена цена (на словашки език - zoznam liekov s uradne urcenou cenou), част Б , воден от Министерство на здравеопазването на Словакия, публикуван на Интернет страницата на посоченото министерство (www.health.gov.sk/?kategorizaciq-a-cenv). От анализа на посочения списък съдът достига до извод, че той съдържа актуална информация за вписани обстоятелства към 01.10.2021 г. Достоверността на информацията в посочените по-горе справки, както и тази, съдържаща се в справките в базата данни EURIPID Collaboration е съпоставена със заключението на съдебно-преводаческата експертиза, като изводите на съда в тази насока, са съобразени с предвиденото в чл. 8, ал. 7, т. 1 НУПРРРЦЛП. Според последно цитирания текст от наредбата се допуска използването на информация, публикувана в базата данни EURIPID Collaboration или на Интернет адресите на съответните органи. Словакия е страна, която е подписала Рамковото споразумение за съвместна дейност EURIPID Collaboration и с оглед целта на споразумението съдът е приел, че информацията в случая е надеждна и изчерпателна, поради което и при липсата на съмнения за нейната достоверност, я е кредитирал досежно посочената цена на производител за процесния лекарствен продукт. Първоинстанционният съд е отхвърлил оспорването срещу издадения административен акт, тъй като при осъществения контрол за законосъобразност по чл. 168, ал.1 АПК и на основанията, посочени в чл. 146 АПК, е достигнал до извод, че административният орган е доказал главно и пълно, че съществува по-ниска референтна цена на лекарствения продукт в посочените в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата страни, в случая Словакия, поради което е взел решение за промяната й. Решението на Административен съд София град е правилно. Неоснователни са касационните доводи на жалбоподателя за наличие на касационните основания по чл. 209, т.3 АПК, за отмяна на обжалваното първоинстанционно решение. Първоинстанционният административен съд е обосновал своите правни изводи въз основа на установените фактически обстоятелства по делото и правилно е констатирал, че оспореният административен акт е законосъобразен, тъй като Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти в съответствие с приложимите материалноправни норми е приел решение по чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ, с което е допуснал промяна на цената на продукта Dipperam film-coated tablet 5 mg/160 mg x 28 (PVC/PVDC блистери без перфорация) , c международно непатентно наименование amlodipine, valsartan , като е определена цена от 7,96 лева (еквивалентна на 4,07 евро) без ДДС. Решението на органа съдържа фактическите основания за неговото издаване, които са на базата на предоставената официална информация за цената на производител, касаеща лекарствения продукт в държава членка на ЕС и страна по Рамково споразумение за съвместна дейност EURIPID Collaboration. В рамките на това споразумение и видно от общите му условия, приложени по делото и неоспорени от касатора, същото има за цел партньорство на националните администрации и институции, което в случая е осъществено от страна на националния административен орган по отношение на проверката на цената на продукта Dipperam film-coated tablet 5 mg/160 mg x 28 (PVC/PVDC блистери без перфорация) и основанията за нейната служебна промяна съгласно разпоредбата на чл. 8 от Наредбата за цените. Общите условия на Рамковото споразумение гарантират, че държавите членки, измежду които България и Словакия, ще предоставят достоверна информация, а в случая тя е и необходима с оглед взаимното доверие, което тези държави се съгласяват да си имат, подписвайки споразумението за определена категория информация. В този аспект е приет и Преамбюла на споразумението. Доводите и твърденията на касатора за ненадежност на информационните масиви относно цената на продукта, изведени на базата на Рамковото споразумение не се подкрепят от приетите от съда доказателства. Тази информация не е опровергана от дружеството касатор в хода на съдебното производство пред първоинстанционния съд, още повече, че самото Рамково споразумение предоставя правна възможност на държавите да се ползват от самостоятелен достъп до информацията онлайн, гарантирайки, че тя е изчерпателна и достоверна. От съвкупната преценка на всички писмени доказателства по делото и заключението на експертизата съдът е извел верен правен извод за цената на лекарствения продукт в Словакия, която в случая е една от референтните държави, изрично и изчерпателно посочени в чл. 8, ал.1, т. 1 от Наредбата. Според приложимото законодателство в Словакия - § 10, ал, 1, б, д от Закон/Наредба с 363 от 13.09.2011 г. за обхвата и условията за възстановяване на разходите за лекарства, медицински изделия и диетични храни въз основа на общественото здравно осигуряване в Словакия (Закон с 363 в Словакия), представен от Сандоз, в о.с.з. на 29.11.2022 г. по делото и приет от съда, притежателят на регистрация сам посочва официално определената цена на лекарството в други държави членки в съответната национална валута. На основание § 10, ал. 1 на Закона 363, притежателят на регистрация (притежател на разрешение за употреба) подава заявление за включване на лекарството в списъка на категоризираните лекарства и официалното определяне на цената на лекарството в министерството, което дружеството касатор вече е сторило. При проверката за цената на производител съдът обосновано е кредитирал официалната кореспонденция от 2022 г. водена между НСЦРЛП и Министерството на здравеопазването на Словакия. С писмото си от 04.11. 2022 г. приложено по първоинстанционното дело, Министерството на здравеопазването на Словакия е дало своя отговор относно превода на Uradne urcena cenа lieku . Според отговора на МЗ на Словакия това в превод е цената, която Министерството на здравеопазването на Словакия предоставя за публикуване като Manufacturer price в базата данни на EURIPID, т.е. в базата данни по Споразумението за съвместна дейност, по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствените продукти, фигурира цената на производител с международно непатентно наименование amlodipine, valsartan 5 mg/160 mg x 28 филмирани таблетки . Правилни са съображенията на административния съд, че в случая откритата цена на производител (Uradne urcena cenа lieku) в евро без ДДС е публикувана и на официалния сайт на Министерството на здравеопазването на Словакия. В базата данни EURIPID е налична същата цена на производител без ДДС в евро. Следователно, цената на производител е оповестена надлежно от съответните държавни институции, включително на Интернет адресите, на които се публикуват цените на лекарствените продукти в посочената база данни. Неоснователни са възраженията на кастора, че приложените извлечения от базата данни EURIPID и списък на цени, воден от Министерство на здравеопазването в Словакия, нямат доказателствена стойност за определяне на цената на лекарствения продукт, служебно от административния орган. Правилно първоинстанционният съд е достигнал до извод, че тези документи съдържат една и съща информация, която е проверена чрез кредитираното заключение на съдебно-преводаческата експертиза по делото. Допустимо е за цените на лекарствените продукти да се изготви писмено протокол, становище или доклад (каквото наименование възприеме решаващият орган) на експерт от специализираната администрация на съответния орган, в какъвто смисъл са правните аргументи на решаващия първоинстанционен съд, за да обоснове доказатествената сила на ангажираните от органа и служебно изискани от него данни за цената на производител на процесния лекарствен продукт. Неоснователни са касационните доводи на Сандоз фармацевтично дружество д.д. за необоснованост на първоинстанционното съдебно решение. Административният съд е преценил след съвкупния анализ на събраните по делото доказателства, че административният орган е постановил обжалвания акт, след като е установил цената на производител при извършени административни проверки на данните, посочени в чл. 8, ал.7, т.1 от Наредбата за цените, потвърдена и от държавната институция на съответната държава по чл. 8а, ал. 3 от наредбата. С оглед на изложеното настоящият състав намира, че обжалваното решение е правилно като не са налице сочените касационни основания за неговата отмяна. При направената служебна проверка по реда на чл. 218, ал. 2 от АПК касационната инстанция констатира, че същото е валидно и допустимо, поради което следва да бъде оставено в сила. По отношение на разноските по делото на ответника по касация следва да се присъди исканото юрисконсултско възнаграждение, което съдът определя на 200 лева за настоящата инстанция, на основание чл. 143, ал. 3 АПК, във връзка с чл. 37, ал. 1 от Закона за правната помощ и чл. 24 от Наредбата за заплащане на правната помощ. Мотивиран така и на основание чл. 221, ал. 2, предл. първо от АПК, Върховният административен съд, шесто отделение,