Решение № 3329 от 10.4.2024 г. на Административен съд - Пловдив по дело № 1820/2023 г.

Производството е по реда на чл.145 и следващите от Административнопроцесуалния кодекс (АПК), във връзка със Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗВД) и Регламент (ЕС) 2019/6 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2018 година относно ветеринарните лекарствени продукти и за отмяна на Директива 2001/82/ЕО (Регламент (ЕС) 2019/6). “ФАРМА - СИС“ ООД, със седалище и адрес на управление: [населено място], [улица], ет.3, ап.5, ЕИК 124112749, представлявано от адвокати Н. К. и П. А., както и от Адвокатско дружество “КИРЯКОВИ И КО“, БУЛСТАТ 124705411, пълномощници, обжалва мълчалив отказ на изпълнителния директор на Българска агенция по безопасност на храните (БАБХ) да бъдат одобрени заявления за паралелна търговия с ветеринарни лекарствени продукти (ВЛП), респективно с ветеринарномедицински продукти (ВМП) по смисъла на ЗВД (приложима редакция към 20.02.2023г.), с Вх.№3622 от 20.02.2023г., с Вх.№3623 от 20.02.2023г. и с Вх.№3624 от 20.02.2023г., подадени от жалбоподателя. Претендира се отмяна на оспорения отказ поради незаконосъобразност; изпращане преписката на ответника за постановяване на акт по заявленията на жалбоподателя, като му се дадат задължителни указания по тълкуването и прилагането на закона и се определи срок за изпълнение на решението; както и присъждане на направените по делото разноски, съгласно списък на разноските, обективиран в точка III. от молба с Вх.№21596 от 30.10.2023г. (листи 185-187) на адвокат П. А.. На 26.02.2024г. по делото постъпва молба с Вх.№3572 (листи 207-209) от адвокат А., с която заявява, че поддържа жалбата и искането за присъждане на направените по делото разноски, съгласно представения списък на разноските, представляващ точка III. от молбата. Ответникът- изпълнителен директор на БАБХ, представляван от юрисконсулт Г. Г.- пълномощник (лист 182), изразява становище за неоснователност на жалбата. Като приложение към процесуално писмо с Вх.№21703 от 01.11.2023г. (лист 188) на юрисконсулт Г. по делото постъпват писмени бележки (листи 189-192) от юрисконсулт Г., съдържащи подробни съображения в подкрепа на изразеното становище. Освен това, на 06.03.2024г. като приложение към процесуално писмо с Вх.№4108 (лист 211) по делото постъпват писмени бележки (листи 212-218) от юрисконсулт Г., доразвиващи изразеното становище. Окръжна прокуратура- Пловдив, редовно уведомена за възможността да встъпи в производството, не се представлява и не изразява становище по жалбата. Въз основа на приетите по делото доказателства и изразените становища от страните, настоящият състав на съда приема за установено от фактическа страна следното: На 20.02.2023г. в БАБХ постъпва Заявление за одобрение на паралелна търговия с ВЛП с Вх.№3622 (лист 31, 40), адресирано до изпълнителния директор на БАБХ, според което жалбоподателят ще извършва паралелна търговия с ВЛП от Farmexim S.A., Str. Malul Roşu nr.4; 077015 Baloteşti, Jud. Lifov, Romania. Като приложение към нарочно писмо (лист 41), респективно към заявлението са представени: декларация по чл.102, §6, б.“а“ от Регламент (ЕС) 2019/6 (лист 42); декларация по чл.102, §6, б.“в“ от Регламент (ЕС) 2019/6 (лист 43); уведомително писмо до управителя на INTERVET INTERNATIONAL B.V., NETHERLANDS, притежател на лицензите на ВЛП (листи 44-45); списък на ВЛП (листи 46-48); международна товарителница (ЧМР) (лист 49, 63); “обратна разписка“ (лист 50); уведомително писмо до директора на INSTITUTUL PENTRY CONTROLUL PRODUCELOR BIOLOGISE SI MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR (Институт за контрол на биологични продукти и ветеринарномедицински препарати), Румъния (листи 51-52), че ще бъде осъществяван паралелен внос на ВЛП, чийто притежател на лицензите е “INTERVET INTERNATIONAL B.V.“, от търговци с ветеринарни лекарства от Румъния, съгласно списък с ВЛП (листи 53-54); ЧМР (лист 55); “обратна разписка“ (лист 56); нарочен лекарствен списък (листи 107-113). Отново на 20.02.2023г. в БАБХ постъпва Заявление за одобрение на паралелна търговия с ВЛП с Вх.№3623 (лист 32, 57), адресирано до изпълнителния директор на БАБХ, според което жалбоподателят ще извършва паралелна търговия с ВЛП от QS Vets B.V. Danzigerkade 65-B; 1013 AP Amsterdam, The Netherlands. Като приложение към нарочно писмо (лист 82), респективно към заявлението са представени: декларация по чл.102, §6, б.“а“ от Регламент (ЕС) 2019/6 (лист 83); декларация по чл.102, §6, б.“в“ от Регламент (ЕС) 2019/6 (лист 84); уведомително писмо до управителя на INTERVET INTERNATIONAL B.V., NETHERLANDS, притежател на лицензите на ВЛП (листи 58-59); списък на ВЛП (листи 60-62); ЧМР (лист 63); уведомително писмо до директора на COLLEGE TER BEO BEOORDELING VAN GENESMIDELEN, NETHERLANDS (лист 92, 95); ЧМР (лист 93); “обратна разписка“ (лист 98); списък на ВЛП (листи 94, 96-97); нарочен лекарствен списък (листи 99-106) На 20.02.2023г. в БАБХ постъпва и Заявление за одобрение на паралелна търговия с ВЛП с Вх.№3624 (лист 33, 75), адресирано до изпълнителния директор на БАБХ, според което жалбоподателят ще извършва паралелна търговия с ВЛП от Zoodynamiki Ltd. Anagenniseos 13, 54627 Thessaloniki – Greece. Като приложение към нарочно писмо (лист 76), респективно към заявлението са представени: декларация по чл.102, §6, б.“а“ от Регламент (ЕС) 2019/6 (лист 77); декларация по чл.102, §6, б.“в“ от Регламент (ЕС) 2019/6 (лист 78); уведомително писмо до директора на NATIONAL ORGANISATION FOR MEDICINES (Национална организация по лекарствата), Гърция (листи 64-65), че ще бъде осъществяван паралелен внос на ВЛП, чийто притежател на лицензите е “INTERVET INTERNATIONAL B.V.“, от търговци с ветеринарни лекарства от Гърция, съгласно списък с ВЛП (листи 66-68); нарочен лекарствен списък (листи 69-74). С писмо №КВП-80 от 22.03.2023г. (листи 114-115) на заместник изпълнителен директор на БАБХ се уведомява дружеството жалбоподател, че е извършена проверка на представената документация по процесните 3 броя заявления за съответствие с изискванията на чл.102 от Регламент (ЕС) 2019/6, при което са констатирани несъответствия, както следва: 1. Не е представено писмено доказателство, че жалбоподателят е уведомил компетентните органи на държавите членки по произход (Румъния, Гърция и Нидерландия) за намерението си да осъществява паралелна търговия с ВЛП в България, противно на изискването по чл.102, §5 от Регламент (ЕС) 2019/6; 2. В списъците с ВЛП, заявени за паралелна търговия с ВЛП, с произход от Румъния, Гърция и Нидерландия, не е налична цялата изискуема информация по отношение на всички ВЛП, съгласно изискванията на чл.102, §7, б.“б“ до “ж“ от Регламент (ЕС) 2019/6; 3. В списъците с ВЛП, заявени за паралелна търговия с ВЛП, с произход Румъния, Гърция и Нидерландия са включени два броя ВЛП с прекратени лицензи за употреба в България: Cobactan LA 7, 5% и Bravoxin suspension for injection; 4. В приложените към заявленията списъци с ВЛП са вписани ВЛП, чиито притежатели на лицензи за употреба са различни от Intervet International B.V., The Netherlands, който е посочен в приложените декларации по чл.102, §6, б.“в“ от Регламент (ЕС) 2019/6, а именно: Intervet International Gm, Germany и Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L, Spain. Необходимо е посочените притежатели на лицензи за употреба на ВЛП също да бъдат също уведомени съгласно чл.102, §6, б.“в“ от Регламент (ЕС) 2019/6. Жалбоподателят се уведомява също така, че в чл.102, §2 от Регламент (ЕС) 2019/6 няма изрично упоменаване, че заявителят за одобрение на паралелна търговия следва да има договор с лицензиран производител на ВЛП за извършване на дейностите по етикетиране съобразно изискванията в държавата членка по местоназначение на продуктите, но с цел постигане на съответствие с изискванията за етикетиране и езиковите изисквания в България, приложими към заявените за паралелна търговия ВЛП, БАБХ трябва да разполага с точна и достоверна информация за начина, по който това изискване ще бъде гарантирано, а именно: кой ще бъде лицензираният производител на ВЛП в рамките на ЕС, на какво основание и при какви задължения на двете страни /респективно отговорности/ ще се осъществяват производствените дейности, свързани с преетикетирането на заявените за паралелна търговия ВЛП. Това са обстоятелства, които по националното право може да бъдат уредени между “ФАРМА – СИС“ ООД и конкретния производител само с договор. Към предишни заявления за одобрение на паралелна търговия с ВЛП е представен договор от 01.01.2020г. (неприложен по делото) с лицензиран производител на ВМП “ФАРМА BET“ (“ФАРМА ВЕТ“ ООД, ЕИК 127023580), но към настоящия момент (22.03.2023г.) “ФАРМА BET“ ООД не е подало заявление в БАБХ за промяна на лиценза си за производство на ВМП, с оглед добавяне на дейностите по опаковане/преопаковане на заявените от “ФАРМА – СИС“ ООД ВЛП за паралелна търговия, съгласно изискванията на чл.351, ал.1 от ЗВД. Предвид гореизложеното, жалбоподателят се уведомява, че одобрението за паралелна търговия с ВЛП, съгласно процесните три броя заявления, се отлага до изпълнение (отстраняване) от негова страна на констатираните несъответствия с чл.102 от Регламент (ЕС) 2019/6, както и до извършване на промяна в лиценза за производство на ВМП на “ФАРМА BET“ ООД за добавяне на дейностите по опаковане/преопаковане на заявените от “ФАРМА – СИС“ ООД продукти за паралелна търговия, съгласно чл.351, ал.1 от ЗВД, във връзка с изпълнение на изискванията на чл.102, §2 от регламента. По делото не са ангажирани доказателства за датата на получаване на посоченото писмо от жалбоподателя. На 09.05.2023г. в БАБХ постъпва молба с Вх.№9027 (листи 34-36, 116-118) от управителя на дружеството жалбоподател, адресирана до изпълнителния директор на БАБХ, към която са приложени: Списък на ВЛП с данни по чл.102, §7, б.“а“ до “ж“ от Регламент (ЕС) 2019/6, които ще се получават от Farmexim S.A., Румъния (листи 119-130, 157-168); Списък на ВЛП с данни по чл.102, §7, б.“а“ до “ж“ от Регламент (ЕС) 2019/6, които ще се получават от QS Vets B.V., Нидерландия (листи 131-144); Списък на ВЛП с данни по чл.102, §7, б.“а“ до “ж“ от Регламент (ЕС) 2019/6, които ще се получават от Zoodynamiki Ltd., Гърция (листи 145-156). Според молбата, освен посочените вече списъци, съдържащи цялата изискуема информация за съответствие с изискванията на чл.102, §7 от Регламент (ЕС) 2019/6, се обръща внимание, че в списъците са премахнати двата броя ВЛП с прекратени лицензи за употреба в България: Cobactan LA 7, 5% и Bravoxin suspension for injection. В списъците с ВЛП, заявени за паралелна търговия, с произход от Румъния, Гърция, Нидерландия са премахнати ВЛП, чийто притежател на лицензите за употреба е Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L, Spain. Относно ВЛП, чийто притежател на лицензите за употреба е Intervet International Gm, Germany, се посочва, че това дружество е надлежно уведомено съгласно чл.102, §6, б.“в“ от Регламент (ЕС) 2019/6, за което се прилагат копие от уведомителното писмо, заедно с товарителницата и обратна разписка за получаването му (неприложени по делото). От това писмо се доказва, че притежателят на лиценза за употреба е уведомен на 03.04.2023г., от което следва извод, че е спазен срокът по чл.102, §6, б.“б“ от Регламент (ЕС) 2019/6. Прилага се декларация по чл.102, §6, б.“в“ от Регламент (ЕС) 2019/6 (неприложена по делото). Обръща се внимание, че държавите членки по произход на процесните ВЛП са своевременно уведомени за целта, за което по преписката са представени множество документи- уведомления до съответните компетентни органи, товарителници от 17.01.2023г. и “обратни разписки“ за връчване на уведомленията, предоставени от куриерската служба. В Гърция компетентният орган е National Organization for Medicines (ЕОФ); в Нидерландия - Medicines Evaluation Board (COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN), а в Румъния - Institute for Control of Biological Products and Veterinary Medicines (INSTITUTUL PENTRU CONTROLUL PRODUSELOR BIOLOGICE SI MEDICAMENTELOR DE UZ VETERINAR). От уведомленията, товарителниците и обратните разписки се доказва, че компетентните органа на държавите по произход са уведомени на 19.01.2023г… Представеният договор с третото лице “ФАРМА ВЕТ“ ООД е достатъчен за издаване на заявените разрешения. Посочва се, че с оглед тромавата системата в България, контрагентите на жалбоподателя в чужбина (Румъния, Гърция, Нидерландия) ще извършват етикетирането на български език за тяхна сметка. ВЛП ще бъдат доставени в България с етикет на първична и вторична опаковка и листовка на български език. Счита се, че допуснатите нередовности в процесните три заявления са отстранени и се прави искане за издаване на разрешения за извършване на паралелна търговия с ВЛП. С писмо Изх.№КВП-177 от 14.06.2023г. (лист 37, 169) на заместник изпълнителен директор на БАБХ се уведомява жалбоподателят, че е извършена проверка на представената документация с писмо Вх.№9027 от 09.05.2023г. за съответствие с изискванията на Регламент (ЕС) 2019/6. С цел постигане на съответствие с изискванията за етикетиране и езиковите изисквания в Република България, приложими към заявените за паралелен търговия ВЛП, и за изпълнение на административните процедури, съгласно чл.102, §2 от Регламент (ЕС) 2019/6 и точка 5.1.2 от Ръководството за Добри практики за паралелна търговия с ВЛП на Европейската агенция по лекарствата с референтен номер EMA/CMDv/232272/2021 е необходимо да представи информация относно: Производител на ВЛП в рамките на ЕС, отговорен за повторното етикетиране и освобождаване на партиди преетикетиран продукт, както и референция на разрешението за производство но ВЛП; Продуктова информация за заявената паралелна търговия с ВЛП- етикет и листовка на български език. Жалбоподателят се уведомява, че одобрението за паралелна търговия с ВЛП, съгласно процесните 3 заявления, се отлага до изпълнение на констатираните несъответствия с чл.102, §2 от Регламент (ЕС) 2019/6 и точка 5.1.2 от Ръководството за Добри практики за паралелна търговия с ВЛП на Европейската агенция по лекарствата с референтен номер EMA/CMDv/232272/2021. По делото не са ангажирани доказателства за датата на получаване на писмото от жалбоподателя. На 27.06.2023г. в БАБХ постъпва молба с Вх.№12292 (лист 170) от управителя на дружеството жалбоподател, адресирана до ответника по делото, според която молба, в изпълнение на указанията, дадени в писмо с Изх.№КВП-177 от 14.06.2023г., свързани с етикетирането на ВЛП, предмет на паралелна търговия, се посочва, че ВЛП, за които се отнасят процесните три заявления от 20.02.2023г., ще бъдат доставяни страната с изготвени етикет на първична и вторична опаковка и листовка на български език. Отговорна за етикетирането на продуктите и освобождаването за експлоатация на партидите ВЛП е фирмата производител, както следва: Intervet International B.V.; Wim de Körverstr. 35; 5831 AN Boxmeer; The Netherlands и Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim, Germany. Към молбата се прилага продуктова информация на заявените за паралелна търговия ВЛП - етикет и листовка на български език (неприложени по делото). Обръща се внимание, че в чл.102 от Регламент (ЕС) 2019/6 няма изискване заявителят да има сключен договор с производител на ВЛП за извършване на дейността по етикетиране на ВЛП; както и че съгласно чл.102, §3 от Регламент (ЕС) 2019/6 компетентните органи на отделните държави членки определят административните процедури за извършване на паралелна търговия с ВЛП, както и административната процедура за разглеждане и произнасяне по заявленията за издаване на разрешение за извършване на паралелна търговия с ВЛП. В България все още не са създадени такива административни процедури и не съществува нормативно изискване за сключване и представяне на договор с лицензиран производител на ВЛП за извършване на дейността по етикетиране на ВЛП. Изискването на такъв в хода на настоящата процедура представлява поставяне на условия, които не са нормативно установени. Изискването на допълнителни документи, както и поставяне на допълнителни условия не почиват на конкретна правна уредба. Заявено е искане за произнасяне по заявленията от 20.02.2023г. с изричен акт, като бъде разрешено извършване на паралелна търговия със заявените ВЛП или бъде отказано издаването на такова разрешение. Според писмените бележки на юрисконсулт Г. (лист 191), в представената продуктова информация към молба с Вх.№12292 от 27.06.2023г. (неприложена по делото), представляваща етикет и листовка на български език на част от продуктите заявени за паралелна търговия, както и информация, че производителите, които ще извършват етикетиране на продуктите са Intervet International B.V., The Netherlands (MSD Animal Health) и Intervet International GmbH Germany, не е уточнено кой производител за кои конкретни продукти и за какви точно производствени дейности ще бъде отговорен. С писмо КВП-202/24.07.2023г. (неприложено по делото) на заместник изпълнителен директор на БАБХ управителят на “ФАРМА – СИС“ ООД е уведомен, че за по-голяма част от заявените продукти посочените производители са същите, които са вписани в лицензите за употреба /разрешенията за търговия/, издадени за съответните ВМП/ВЛП в България, както и че представените етикети и листовки на български език, с които дружеството възнамерява да доставя в търговската мрежа в България заявените за паралелна търговия ВЛП са същите, както одобрените към издадените лицензи за употреба/разрешенията за търговия в България на посочените в заявленията ВЛП… Независимо от посоченото до тук, от страна на жалбоподателя е прието, че в 14-дневен срок, считано от постъпване на молба с Вх.№9027 в БАБХ, с която (според него) са отстранени нередовностите на трите процесни заявления, ответникът е длъжен да издаде заявените разрешения за паралелна търговия с ВЛП, съгласно чл.57, ал.1 от АПК, във връзка с чл.58, ал.4 от АПК, според които норми, административният акт се издава в 14-дневен срок от датата на започване на производството, като срокът започва да тече от датата на отстраняване на нередовностите по искането за издаване на акта. Тъй като до 23.05.2023г. няма изрично произнасяне от ответника по процесните заявления, жалбоподателят приема за установено, че е формиран мълчалив отказ по смисъла на чл.58, ал.1 от АПК, поради което на 23.06.2023г., респективно в 1-месечния срок по чл.149, ал.2 от АПК, в БАБХ постъпва жалбата (листи 25-30), предмет на настоящето производство, като копие от жалбата (листи 4-6) е подадено и в съда на 19.07.2023г. Съгласно чл.102, §3 от Регламент (ЕС) 2019/6, Компетентните органи определят административните процедури за паралелна търговия с ВЛП и административната процедура за одобряване на заявлението за паралелна търговия с такива продукти. А съгласно точка 65 от Преамбюла на Регламент (ЕС) 2019/6, Паралелната търговия с ВЛП се отнася до ВЛП, които се търгуват от една държава членка в друга, и се различава от вноса по това, че внесените продукти са продукти, идващи от трети държави в Съюза. Паралелната търговия с ВЛП, разрешени съгласно национална, децентрализирана или взаимна процедура на признаване или съгласно последваща процедура за признаване, следва да бъде регламентирана, за да се гарантира, че принципите на свободното движение на стоки са ограничени само с цел опазване на общественото здраве и здравето на животните по хармонизиран начин и при зачитане на съдебната практика на Съда на Европейския съюз („Съда“). Въвежданите административни процедури в този контекст не следва да създават прекомерна тежест. По-специално, всяко одобрение на лиценз за такава паралелна търговия следва да се основава на опростена процедура. Към 01.11.2023г. няма определена (създадена) конкретна “опростена процедура“ за одобряване на заявления за паралелна търговия с ВЛП, съгласно изискванията на Регламент (ЕС) 2019/6, поради което за производството по одобряване на заявление за паралелна търговия с ВЛП следва да се прилагат правилата на АПК, съгласно чл.2, ал.1 от АПК, според която норма, кодексът се прилага за административните производства пред всички органи на Република България, доколкото със закон не е установено друго. Според писмо с Вх.№16314 от 08.08.2023г. (Изх.№Ю-570 от 07.08.2023г.) на ответника по делото (лист 24), на съда се изпраща “…и заверени копия на цялата преписка“ по процесните три заявления. А според изявление на процесуалния представител н ответника (лист 183а) “…по делото е изпратена цялата административна преписка, налична към момента на изпращането ѝ от БАБХ“. Посочи се по-горе, че по-горе това не е така. Освен това, с определение от 08.08.2023г. (лист 18) на жалбоподателя е изрично указано, че следва да установи наличието на условията да му бъдат одобрени трите процесни заявления за паралелна търговия с ВЛП, съгласно чл.170, ал.2 от АПК. Посоченото определение е обективирано в призовката (лист 22) за насроченото по делото открито съдебно заседание на 20.09.2023г., получена на 01.09.2023г. от адвокат П. А., но от страна на жалбоподателя не се представиха никакви доказателства. Съгласно чл.102, §2 от Регламент (ЕС) 2019/6, ВЛП, получен от държава членка по произход (в случая, Румъния, Гърция, Нидерландия), отговаря на изискванията за етикетиране и езиковите изисквания на държавата членка по местоназначение (в случая, България), поради което следва да се приеме за установено, че дадените на жалбоподателя указания за отстраняване на нередовност в заявленията му, представляваща липса на продуктов информация – етикет и листовка на български език, са мотивирани с цитираната норма на регламента. За отстраняването на тази нередовност жалбоподателят е уведомен с писмо №КВП-80 от 22.03.2023г., както и с писмо с Изх.№КВП-177 от 14.06.2023г. на заместник изпълнителен директор на БАБХ. Разбира се, в посочените писма няма изрично посочен срок, в който нередовността да бъде отстранена, но доказателствата по делото не позволяват формирането на извод, че нередовността е отстранена чрез постъпването в БАБХ на молба с Вх.№9027 на 09.05.2023г., тъй като към същата няма представяне приложения, а само се посочва в молбата, че контрагентите на жалбоподателя в чужбина (Румъния, Гърция, Нидерландия) ще извършват етикетирането на български език за тяхна сметка, а ВЛП ще бъдат доставени в България с етикет на първична и вторична опаковка и листовка на български език. При така описаната фактическа обстановка, с Определение №2895 от 01.12.2023г. (листи 195-196) жалбата на “ФАРМА - СИС“ ООД е оставена без разглеждане и производството по делото е прекратено, поради недопустимост на заявеното оспорване по смисъла на чл.159, т.4 от АПК- липса на правен интерес, тъй като по процесните 3 броя заявления не се формира мълчалив отказ. По частна жалба на “ФАРМА - СИС“ ООД против Определение №2895 от 01.12.2023г. е образувано административно дело №595 по описа на Върховния административен съд (ВАС) за 2024г., Пето отделение. С Определение №1490 от 08.02.2024г. по дело №595/2024г. на ВАС, Пето отделение се отменя Определение №2895 от 01.12.2023г. и делото се връща за продължаване на съдопроизводствените действия. Според Определение №1490 от 08.02.2024г., “ С отстраняването на нередовностите на заявленията и непроизнасянето на административния орган към 11.07.2023 г., е формиран мълчалив отказ по смисъла на чл.58, ал.1 от АПК. Тъй като до приключване на устните състезания по делото - на 01.11.2023 г., административният орган е продължавал да бездейства и не е формирал волеизявление по направено искане за издаване на административен акт, правният интерес на жалбоподателят не е отпаднал и съдът дължи произнасяне по жалбата му “. Предвид изложеното до тук, жалбата се явява допустима. Разгледана по същество, жалбата е основателна. Посочи се вече, че точка 65 от Преамбюла на Регламент (ЕС) 2019/6 предвижда всяко одобрение на лиценз за паралелна търговия с ВЛП да се основава на опростена процедура, а съгласно чл.102, §2 от Регламент (ЕС) 2019/6 компетентните органи определят административните процедури за паралелна търговия с ВЛП и административната процедура за одобряване на заявлението за паралелна търговия с такива продукт, каквито процедури към 11.07.2023г. няма уредени в ЗВД. В “Държавен вестник“, бр.23 от 19.03.2024г. е обнародван Закон за изменение и допълнение на Закона за ветеринарномедицинската дейност (ЗИДЗВД-2024г.), в сила от 22.03.2024г. Съгласно измененията и допълненията на ЗВД, в сила от 22.03.2024г., “ветеринарномедицински продукти (ВМП)“ се заменят с “ветеринарни лекарствени продукти (ВЛП)“ (чл.2, т.1, б.“к“ от ЗВД). Съгласно чл.4, ал.2 от ЗВД, в сила от 23.03.2024г., БАБХ е компетентният орган по прилагането на Регламент (ЕС) 2019/6. Съгласно чл.344 от ЗВД, в сила от 23.03.2024г.,