Определение № 6637 от 30.05.2024 г. на ВАС по адм. д. № 5414/2024 г.

Образувано е по частна жалба на „Байер АГ(Bayer AG), дружество регистрирано и със седалище във Федерална Република Германия и „Байер България“ЕООД със седалище в гр.София и двете чрез адв. Петров, срещу Определение №3729/09.04.2024 г. по адм. дело № 3529/2024 г. на Административен съд София – град(АССГ), с което е оставена без разглеждане частната жалба на двете дружества срещу Разпореждане за допускане на предварително изпълнение на Решение № НСР-34160/28.03.2024 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти(НСЦРЛП), както и направеното искане на основание чл.60 ал.6 АПК за спиране на така допуснатото предварително изпълнение до окончателно решаване на спора. В общата частна касационна жалба на двете дружества се посочва, че атакуваният съдебен акт е постановен при неправилно приложение на материалния закон, допуснати нарушения на съществени процесуални правила и е необоснован, поради което се настоява за отмяната му, като делото се върне на състава на АССГ за продължаване на дължимите съдопроизводствени действия. За основателността на частната жалба се сочи, че за двете търговски дружества е налице пряк правен интерес от оспорване на посочения акт, след като от една страна с акта са създадени права за трето лице – дружеството „Гедеон Рихтер“АД, регистрирано и със седалище в Република Унгария, по силата на приетото от НСЦРЛП Решение № НСР-34160/28.03.2024 г., с което в Позитивния лекарствен списък(ПЛС) по чл.262 ал.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина(ЗЛПХМ) е включен генеричен лекарствен продукт Kardatuxan, съдържащ същото активно вещество – INN Rivaroxaban, което има и същите терапевтични показания като продукта на „Байер“ - Xarelto. Сочи се, че по този начин са нарушени права на интелектуална собственост на частните жалбоподатели, като едното дружество е лицензопритежател по отношение визираното активно вещество, използвано в нововключения в ПЛС генеричен продукт на друго дружество, вкл. метода на получаване и утпотреба за лечение на различни видове заболявания. От друга страна се сочи, че с включване на новия лекарствен продукт е променена и референтната стойност, на която продукът на „Байер“ се реимбурсира, като се засягат всички лекарствени продукти, съдържащи посоченото активно вещество. В срока по чл. 232 АПК е постъпил отговор от НСЦРЛП, чрез ст. юриск. Велчева, в който се настоява за оставяне в сила на атакувания съдебен акт, което се приема за правилен, като съобразен с практиката на касационната инстанция по въпроса. Върховният административен съд, Шесто отделение, намира, че жалбата е подадена в срока по чл. 230 АПК, от надлежна страна и срещу акт, подлежащ на съдебен контрол, поради което е процесуално допустима, но разгледана по същество е неоснователна по следните съображения. С обжалваното определението на основание чл. 159, т. 4 АПК състав на АССГ е оставил общата жалба на двете търговски дружества срещу разпореждането за допускане на предварително изпълнение без разглеждане, вкл. и искането за спиране на изпълнението му до разрешаване на този спор. За да постанови този акт, първостепенният съд е приел, че за двамата жалбоподатели(които не са участвали в производството по издаване на основния акт и атакуваното разпореждане) е налице интерес, но той не може да се определи като непосредствен(пряк), за да се приеме, че следва да им се признае и право на жалба срещу акта, приключващ производството по утвърждаване на цена по чл.261а ал.1 ЗЛПХМ на генеричен лекарствен продукт по заявление на друг правен субект, респ. включване в Приложение №1 и Приложение №2 към ПЛС на лекарствения продукт Kardatuxan. Настоящият състав на касационната инстанция намира изводите на първоинстанционния съд за законосъобразни. Безспорно е, че въпросите, касаещи права на интелектуална собственост, респ. за тяхното евентуално нарушаване, няма как да бъдат обект на обследване в производство, развито по заявленията на трети правен субект - „Гедеон Рихтер“ АД, Унгария, пред административния орган (НСЦРЛП), когато той упражнява правомощията си по чл.259 ал.1, т.2 и т.5 от ЗЛПХМ, приключило с решението му от 28.03.2024г., съдържащо и разпореждането по чл.60 ал.1 АПК. Това производство се развива само между заявителя и административния орган. В този ред на мисли очевидно с представените с частната касационна жалба доказателства(Определение №52022 от 08.04.2024г. на СГС по ч. гр. дело №4085/2024г. и обезпечителна заповед) се сочи на наличен материалноправен спор по чл.28 ал.1, т.1 и т.3 от Закона за патентите и регистрацията на полезните модели във вр. с чл.389 ал.1 ГПК, който не може да се разреши(дори и преюдициално) в административния процес, вкл. и в негова съдебна фаза. Що се отнася до онагледеното изменение(по представените в табличен вид извадки от Приложение №1 и №2 към ПЛС преди и след включване на лекарствения продукт Kardatuxan в ПЛС), то това не е пряка последица от издаденото Решение на НСЦРЛП, а е резултат от нормативната уредба на вторично ниво на правно регулиране, дадена с Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, която в чл.45 ал.1 и ал.2 сочи, че за определяне стойността на заплащане на лекарствените продукти, включвани в ПЛС, се изчислява референтна стойност за ДДД(дефинирана дневна доза) или терапевтичен курс, или концентрация, или обем по INN и лекарствена форма. Последната пък се изчислява като първо лекарствените продукти, съдържащи едно и също активно вещество по INN, се групират по лекарствена форма; изчислява се стойността на ДДД или терапевтичен курс, или концентрация, или обем за различните лекарствени продукти по INN и лекарствената форма и се определя най-ниската стойност и така определената най-ниска стойност по т. 2 е референтна за всички лекарствени продукти с едно и също INN и една и съща лекарствена форма. Или всъщност промяната посочените референтни стойности е настъпила не пряко от акта на НСЦРЛП(в който не е посочено да се извършва каквато и да е промяна, касателно референтната стойност на терапевтичен курс с медикамента на „Байер“ Xarelto), а от възприетия модел на правна уредба, респ. от обективния факт, че продуктът на „Гидеон Рихтер“ Kardatuxan се е оказал с най-ниската стойност за ДДД или терапевтичен курс. Пряк правен интерес да оспори този акт има само дружеството-заявител, но не и други(конкурентни) дружества, макар и регистрирали лекарствени продукти с едно и също INN и една и съща лекарствена форма. Консеквентно това обосновава и извода на касационната инстанция за правилност на атакуваното определение, което следва да се остави в сила. По разноските. С оглед изхода от спора такива следва да се присъдят на НСЦРЛП на основание чл.25а ал.3 от Наредбата за правната помощ, които се констатираха да са в размер на 50 лева за осъществена защита от юрисконсулт, изразила се само в депозиране на отговор на частната жалба. Ето защо и на основание чл. 221 ал. 2, във връзка с чл. 236 от АПК, Върховния административен съд, Шесто отделение,