Определение № 10444 от 07.10.2024 г. на ВАС по адм. д. № 8610/2024 г.

Срещу определението на Софийския административен съд е подадена частна жалба от Б. А. /Bayer AG/. Според частния жалбоподател, обжалваното Решение на административният орган пряко и непосредствено засяга законните интереси на Жалбоподателя Байер АГ и като притежател на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт Xarelto, съдържащ активно вещество Rivaroxaban, тъй като производството пред НСЦРЛП за включване в ПЛС на лекарствен продукт, съдържащ активно вещество Rivaroxaban, води до промяна на референтната стойност на ДДД на всички лекарствени продукти, съдържащи активно вещество Rivaroxaban, какъвто е и продукт на Байер Xarelto. В жалбата му са изложени основно икономически съображения, свързани с търговската политика на дружеството, като невъзможност да конкурира своя лекарствен продукт Xarelto спрямо в пъти по ниския по цена лекарствен продукт/генерик/, включен в обжалваното решение. В нарушение на съдопроизводствените правила съдът въобще не обсъдил доводите за наличие на правен интерес от обжалване на решението и поради намаляване на референтната стойност при която се реимбурсира продуктът на Байер Xarelto. Правният интерес се извежда, според частен жалбоподател от това, че при отмяна на оспорвания административен акт ще се възстанови икономическата обосновка за продажба на лекарствения продукт на определените от жалбоподателя цени; правният интерес се обосновава с това, че в случая за третото лице, притежател на РУ на ЛП Thinban се създават права, с които се уврежда жалбоподателя при значително намаляване на пазарния дял на лекарствения препарат, продукт на Байер АГ – Xarelto. Незаконосъобразно административният съд е приел отсъствие на правен интерес, като се позовал на формално основание. Правният интерес е пряк, когато със самото отменяне на обжалвания акт ще се отстрани настъпилата вече или настъпващата щета от изпълнението на незаконосъобразния административен акт. На следващо място са развити оплаквания, че с обжалваното решение на специализирания орган по отношение включването на ЛП Thinban в ПЛС се засягат права на жалбоподателя свързани с интелектуалната му собственост като лицензопритежател по отношение на активното вещество Rivaroxaban, използвано в генеричния лекарствен продукт – Thinban - INN Rivaroxaban. В тази връзка се сочат възникнали и висящи съдебни спорове, както и процедурни действия по обезпечаване на засегнати права на търговеца. Искането на частния жалбоподател е за отмяна на определение № 6948 от 30.05.2024 г., постановено по адм. д. № 5263/2024 г, по описа на Административен съд - София-град, и да се върне делото за продължаване на съдопроизводствените действия. В срока за отговор, ответникът по частната жалба възразява основателността й. Прави искане да бъде оставено в сила прекратителното определение, постановено от административния съд. Иска да бъдат присъдени разноски за юрисконсултско възнаграждение, съгласно списък на разноските по чл. 80 ГПК, какъвто не е приложен. Върховният административен съд, шесто отделение, намира, че жалбата е подадена в срока по чл. 230 АПК, от надлежна страна и срещу акт, подлежащ на съдебен контрол, поради което е процесуално допустима, а разгледана по същество е неоснователна по следните съображения. Не се спори, че НСЦРЛП с решение № НСР-34164/04.04.2024 г. утвърждава на основание чл. 261а, ал. 1 от ЗЛПХМ, считано от 02.05.2024 г. цена на генеричен лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание с наименование Thinban с международно непатентно наименование Rivaroxaban и го включва в ПЛС с ПРУ „Тева Фарма“ ЕАД, България. Няма също така спор, че има висящи съдебни производства пред общите съдилища във връзка с оспорвани патентни права по ЗПРПМ. Спорният въпрос е има ли частния жалбоподател Байер АГ /Bayer AG/, правен интерес от оспорване на това решение на административния орган, след като административното производство е започнало по заявление на трето лице и не е адресат на административния акт. С определението си и на основание чл. 159, т. 4 АПК административният съд е оставил жалбата срещу Решение № НСР-34164/04.04.2024г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти /НСЦРЛП/ за включване в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ и образуване на цена на генеричния лекарствен продукт Thinban без разглеждане. Съдът като съобразил фактическите твърдения на жалбоподателя, от приложените с жалбата писмени доказателства и като се позовава на чл. 147, ал. 1 АПК, приема, че Байер АГ /Bayer AG/, дружество вписано в търговския регистър на Германия няма пряк, личен и непосредствен правен интерес от оспорване. Мотивира се с обстоятелството, че актът, не засяга пряко негови права и законни интереси, а дори и да има засягане на неговата правна сфера в аспекта, посочен в жалбата и доразвит в частната жалба, то е косвена последица от издаването на акта. В обжалваното определение първостепенният съд се позовава на разпоредбата на чл. 120, ал. 2 от КРБ, цитирайки решение № 21 от 26 октомври 1995 г. по к.д. № 18/1995 г. на Конституционния съд на РБ като не приема да има пряко и непосредствено засягане на правния интерес на жалбоподателя. Доводите на частния жалбоподател във връзка с наличие на пряк, личен и непосредствен интерес, който е и положителна процесуална предпоставка за надлежното упражняване на правото на жалба срещу решението, са неоснователни. По така изложените доводи жалбата в посочените части е била оставена без разглеждане. Определението е валидно, допустимо и правилно Производството по включване на лекарствен продукт в ПЛС и утвърждаване на цена стартира по инициатива на ПРУ, който е носител на всички права върху лекарствения продукт, за който има издадено валидно разрешение за употреба, факт, без който не би се развило административното производство по заявлението на третото лице, във връзка с което е издадено оспорваното решение. Наличието на патентна защита върху активното вещество е въпрос, който стои извън производствата по ценообразуване и реимбурсиране пред НСЦРЛП - по реда на ЗЛПХМ и Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата). Косвено се засягат, икономическите права на частния жалбоподател, но не се засяга непосредствено и пряко правния му интерес като притежател на разрешение за употреба на ЛП – Xarelto. За притежателите на патентна защита върху активно вещество не е предвидено самостоятелно основание за присъединяване като страна в производствата пред НСЦРЛП в това им качество. Безспорно е, че твърдения за евентуално нарушаване на права на интелектуалва собственост, за което е търсена съдебна защита по ЗПРПМ няма как да бъдат взети като препятстващи процедура по чл. 261а от ЗЛПХМ в производство, развито по заявлението на трето лице. В този смисъл е и актуалната съдебната практика - Определение № 6637/30.05.2024 г., по адм. дело № 5414/2024 г. на ВАС,VІ о. Доводите на жалбоподателя във връзка с наличие на пряк, личен и непосредствен интерес, който е и положителна процесуална предпоставка за надлежното упражняване на правото на жалба срещу са неоснователни. Засягането на референтната стойност на продукта по отношение на всички лекарствени продукти с активно вещество INN Rivaroxaban, включително на генеричния лекарствен продукт Thinban на адресата на оспорваното решение на НСЦРЛП, не рефлектира пряко в неговата правна сфера, независимо, че твърди, че е притежател на разрешението за употреба на лекарствен продукт – Xarelto. Споделя се и изводът на АССГ, че наличието на патентна защита върху активното вещество е въпрос, който стои извън производствата по ценообразуване и реимбурсиране пред НСЦРЛП по реда на ЗЛПХМ и Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Защитата на нарушени патентни права се реализира по ред, предвиден в специален закон. Настоящият съдебен състав счита, че Административен съд – София-град правилно е осъществил преценката за наличие на правния интерес от търсената съдебна защита на „Байер“ АГ и по повод обжалване на Решение № НСР-34164/04.04.2024г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти /НСЦРЛП/ за включване в Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ и образуване на цена на генеричния лекарствен продукт Thinban, издадено от органа. Ето защо не са налице касационните основания по чл. 209, ал. 3 от АПК за отмяна на обжалваното определение и същото следва да се остави в сила. По отношение на разноските, искани от ответника по частната жалба Според т. 2 от ТР № 6 от 6.11.2013 г. по т. д. № 6/2012 г. на ОСГТК ВКС страната следва да представи списък за разноски по чл. 80 ГПК, дори когато е направила само един разход в производството, за който е представено доказателство. В случая молителят не е представил списък на разноските по касационното производство. Предвид този процесуален пропуск, настоящият съдебен състав не намира основание да присъди разноски в полза на ответника по частната жалба, тъй като такива не са установени по размер. Мотивиран така и на основание чл. 221, ал. 2, изречение първо, предложение първо от АПК във връзка с чл. 236 от същия кодекс, Върховният административен съд в тричленен състав на шесто отделение,