Чл. 30а НУПРРРЦЛП

Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти

Глава шестаРаздел Iin force

В ПЛС се включват лекарствени продукти, принадлежащи към ново международно непатентно наименование, за които е извършена оценка на здравните технологии. Оценката на здравните технологии е част от процедурата по включване на лекарствения продукт в ПЛС, като съдържа клинична и фармако-икономическа оценка и включва:

анализ на здравния проблем;

сравнителен анализ на терапевтичната ефикасност, ефективност и безопасност на лекарствения продукт;

анализ на фармако-икономическите показатели;

анализ на бюджетното въздействие.

Оценката на здравните технологии се извършва по следните критерии:

наличие или липса на алтернативно лечение на заболяването;

наличие или липса на лекарствена алтернатива за лечение на заболяването;

ефикасност и терапевтична ефективност на лечението - оценка на терапевтичната полза, удължаване продължителността на живота и подобряване качеството на живот, намаляване на усложненията от основното заболяване;

брой на потенциалните пациенти;

безопасност на лекарствения продукт - честота и сериозност на нежеланите реакции, нужда от прилагане на допълнителни профилактични или терапевтични мерки за предотвратяване на нежелани реакции;

фармако-икономически показатели - разходи за терапия с лекарствения продукт и сравнение на разходите за терапия с наличните алтернативи, съотношение разход - резултат, икономическа оценка на допълнителните ползи;

ползи от здравната технология, представени чрез спечелена година живот (LYG), година живот, съобразена с качеството (QALY), или при липса на данни за крайни резултати - чрез предоставяне на междинни такива;

анализ на бюджетното въздействие на базата на очакван брой пациенти;

оценка на разходите на публични средства за петгодишен период;

10.

анализ на здравната перспектива за институцията, която заплаща съответното лечение с публични средства, или обществената перспектива;

11.

морални и етични съображения (при специфични групи заболявания).

Съвместната клинична оценка съгласноРегламент (ЕС) 2021/2282е част от оценката на здравните технологии по ал. 1, т. 1 и 2.

Оценка на здравните технологии не се извършва за генерични лекарствени продукти и за лекарствени продукти, които съдържат активно/активни вещество/вещества с добре установена употреба в медицинската практика.