Чл. 35а НУПРРРЦЛП

При разширяване на терапевтичните показания на лекарствен продукт, за които до момента не е заплащано в съответното приложение на ПЛС, се добавя задължение за проследяване на ефекта от терапията на лекарствения продукт и за тези показания, ако не са представени доказателства за терапевтична ефективност и/или съотношението разход - резултат е стойностно неефективно.

Съветът може служебно да постанови задължение за проследяване на ефекта от терапията и за терапевтични показания на лекарствени продукти, които са включени вече в ПЛС, в случаите, когато:

Проследяването на ефекта от терапията за терапевтични показания на лекарствените продукти по ал. 1 се извършва за срока почл. 31а, ал. 3ичл. 57а, ал. 4. Проследяването на ефекта от терапията за терапевтичните показания на лекарствените продукти по ал. 2 се извършва за срок от 1 до 3 години в зависимост от терапевтичната схема (продължителността на терапевтичния курс на лечение) на съответния лекарствен продукт или за срока на проследяване на лекарствен продукт, с който се сравнява.

При разширяване на терапевтичните показания на лекарствените продукти по ал. 1 и 2 Съветът определя и условията, и критериите за проследяване на ефекта от терапията.

За възникналата необходимост по ал. 2, т. 2 съответната заплащаща институция писмено уведомява Съвета, като посочва конкретните обстоятелства, довели до нея.

Проследяването на ефекта от терапията на терапевтичните показания с лекарствените продукти по ал. 1 и 2 се извършва от лечебни заведения за болнична помощ и лечебни заведения почл. 5, ал. 1,чл. 10, т. 3, 3а, 3б и 6 от Закона за лечебните заведения, в които има структури по профила на заболяването.

Съветът уведомява лечебните заведения по ал. 6 за лекарствените продукти, за които е определено проследяване на ефекта от терапията.

В едномесечен срок от влизането в сила на решение за проследяване на ефекта от терапията лечебните заведения по ал. 6 осигуряват съвместимост на болничната си информационна система с информационната система на Съвета.

В хода на проследяване на ефекта от терапията лечебните заведения по ал. 6 събират информацията за всеки конкретен лекарствен продукт и ежедневно я предоставят на Съвета чрез трансфер от болничната информационна система.

Съветът събира, съхранява и анализира информацията по ал. 9.

Съветът ежегодно предоставя анализираната информация по ал. 10 на НЗОК/МЗ за целите на ефективното и целесъобразно разходване на публични средства. Въз основа на анализа НЗОК/МЗ могат да правят предложения почл. 32, ал. 2 и 3.

(отм.)

(отм.)