Чл. 103 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава седмаРаздел IIin force
Производителят е длъжен да създаде и да поддържа документирана система за проследяване безопасността на произведените от него медицински изделия, пуснати на пазара и/или пуснати в действие на територията на държави членки, на държави от Европейското икономическо пространство и на трети държави, и да разполага с механизми за прилагане на необходимите коригиращи действия.
Системата по ал. 1 се прилага за медицински изделия:
с нанесена "СЕ" маркировка;
които нямат нанесена "СЕ" маркировка, когато инцидентът или потенциалният инцидент с тях по смисъла начл. 106, ал. 1 и 2налагат извършване на коригиращи действия, приложими за изделия по т. 1.
Системата не се прилага за изделия, предназначени за клинични изпитвания, и изделия за оценяване на действието.
Системата по ал. 1 включва проучване безопасността на изделията по ал. 2, пуснати на пазара и/ или в действие чрез:
събиране, документиране и анализ на съобщения за събития почл. 105от медицински специалисти, от пациенти, от лица, които извършват инсталиране, поддръжка или калибриране на изделията, и от ИАЛ;
анализ на резултатите от допълнителни изпитвания на изделията, извършени от производителя;
събиране и документиране и анализ на данни от научната литература.