Чл. 110 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава седмаРаздел IIin force
Изпълнителната агенция по лекарствата регистрира в системата почл. 109, ал. 1данните от първоначалния доклад на производителя и оценява предоставената информация.
Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява надзор върху действията на производителя по проучването на инцидента или потенциалния инцидент и може да издава предписания и указания.
По време на проучването на инцидента или потенциалния инцидент ИАЛ съдейства на производителя, при необходимост, за осъществяване на връзка със:
нотифицирания орган, извършил оценяване на съответствието;
регулаторни органи на други засегнати държави членки или държави от Европейското икономическо пространство;
регулаторни органи на държави членки или държави от Европейското икономическо пространство за лекарствени продукти в случаите на инциденти или потенциални инциденти с изделия почл. 3, т. 2, 3 и 4;
други производители в случаите почл. 107;
ползватели на изделието или с трети лица.