Чл. 2 ЗМИ

В зависимост от предназначеното от производителя действие медицинските изделия се разделят на:

Медицинските изделия по ал. 1, т. 1 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се групират в списък А, списък Б и изделия за самотестуване и други групи, определени в наредбите почл. 18.

Медицинските изделия по ал. 1, т. 3 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се разделят на класове I, IIа, IIб и III съгласно класификационните правила, определени в наредбите почл. 18.

Когато производителят и нотифицираният орган, определен по реда наглава четвърта, имат различни становища при прилагането на класификационните правила по ал. 3, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) взема решение. Когато прецени, че е необходимо и при наличие на условията почл. 6а, т. 1 или 2, ИАЛ изготвя мотивирано искане до Европейската комисия за предприемане на необходимите мерки.

При необходимост от привеждане на класификационните правила по ал. 3 в съответствие с развитието на нови технологии и/или в съответствие с информация, получена по реда наглава седма, ИАЛ изготвя мотивирано искане за предприемане на необходимите мерки, което се предоставя на Европейската комисия.