Чл. 21 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава първаРаздел IVin force
Физическо или юридическо лице, което комплектува медицински изделия почл. 2, ал. 1, т. 3с нанесена "СЕ" маркировка, преди да ги пусне на пазара като система или набор, съставя декларация, в която заявява, че:
е комплектувал системата или набора в зависимост от предназначението на отделните изделия и ограниченията им за употреба, определени от производителите;
е проверил съвместимостта на отделните медицински изделия и е провел операциите по комплектуване в съответствие с инструкциите на производителите;
е опаковал системата или набора и е предоставил необходимата информация на потребителите, която включва съответните инструкции от производителите;
дейността му е обект на съответни процедури за вътрешен контрол и проверка.
Когато някое от изискванията на ал. 1 не е изпълнено, системата или наборът подлежат на оценяване на съответствието със съществените изисквания, определени в наредбите почл. 18.