Чл. 28 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава втораРаздел Vin force
Когато производителят на изделия почл. 2, ал. 1, т. 1пуска от свое име на пазара и/или в действие на територията на Република България тези изделия и е регистриран поТърговския закон, той подава заявление за регистрация по образец до изпълнителния директор на ИАЛ.
Към заявлението за регистрация по ал. 1 се прилагат:
единен идентификационен код на дружеството;
информация за общите технологични и/или аналитични характеристики, свързана с реактивите, продуктите от реактивите, калибраторите и контролните материали;
в случай на изделия от списъци А, Б и изделия за самотестуване - наименование, вид и модел на изделието, аналитични и когато е необходимо, диагностични параметри по отношение на съществените изисквания, посочени в наредбите почл. 18, резултати от оценката на действието поглава първа, раздел V;
инструкция за употреба на български език;
документ за платена такса в размер, определен в тарифата почл. 7, ал. 1.
Производителят, който от свое име пуска на пазара и/или в действие на територията на Република България ново ин витро диагностично медицинско изделие, когато е регистриран поТърговския закон, подава до ИАЛ документацията по ал. 2, както и указание, че изделието е ново.
Ин витро диагностично медицинско изделие е ново, ако на пазара на държава членка или на държава от Европейското икономическо пространство през последните три години:
такова изделие не е било постоянно налично за анализираните вещества или други параметри, или
не е била налична аналитичната технология, използвана за дадените анализирани вещества или параметри.
(отм.)
Заявлението за регистрация по ал. 1 и 3 се подава в 14-дневен срок от датата на пускане на пазара и/или пускане в действие на изделията почл. 2, ал. 1, т. 1.
Лицата по ал. 1 и 3 са длъжни да уведомят в 14-дневен срок изпълнителния директор на ИАЛ при:
промяна в адреса на управление;
значителни промени в информацията по ал. 2, т. 2 и 3;
(отм.)
изтегляне на изделието от пазара.