Чл. 37 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава третаРаздел Iin force
Клинично изпитване на изделията почл. 32се допуска само върху лице:
на което е предоставена предварително писмена информация за същността, значението, последствията и евентуалните рискове на клиничното изпитване и в разговор с лекар или лекар по дентална медицина - член на изследователския екип, са му разяснени целите, рисковете, неудобствата на изпитването и условията, при които ще се провежда;
което е информирано за правото си да се откаже по всяко време от изпитването, без това да има отрицателни последствия за него;
което е дало лично писмено информирано съгласие за участие.
Когато лицето е неспособно да изрази писмено съгласие, то може да даде устно съгласие в присъствието на независим свидетел. Свидетелят удостоверява писмено, че лицето е изразило лично информирано съгласие за участие в клиничното изпитване.
Само дееспособно лице, което разбира същността, значението, последствията и евентуалните рискове от клиничното изпитване, може да даде информирано съгласие по ал. 1, т. 3 и ал. 2. Информираното съгласие за участие в клинично изпитване може да бъде оттеглено по всяко време без отрицателни последствия за лицето.
Клиничното изпитване върху ограничено дееспособно пълнолетно лице може да се провежда след получаване на писмено информирано съгласие от лицето и от законния му представител. На ограничено дееспособно пълнолетно лице се предоставя информацията по ал. 1, т. 1 в съответствие с неговата способност за разбиране. Изричното му желание да се оттегли по всяко време от клиничното изпитване трябва да бъде взето предвид от изследователя, а при необходимост - от главния изследовател.
Информирано съгласие за недееспособно пълнолетно лице може да даде законният му представител.
В случаите почл. 162, ал. 3 от Закона за здраветоинформирано съгласие дава назначеното от съда лице.