Чл. 62 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава четвъртаРаздел IIin forcecited by 2 decisions
Оценяването на лицето, което кандидатства за разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, се извършва от експертна комисия, определена със заповед на изпълнителния директор на ИАЛ. При необходимост в комисията могат да бъдат привлечени външни експерти, които притежават знания и практически опит в областта на съответните медицински изделия.
Когато лицето, което кандидатства за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, е посочило в заявлението почл. 61, ал. 3медицински изделия почл. 2, ал. 1, т. 1, ИАЛ извършва оценката по реда начл. 62а.
Когато лицето, което кандидатства за издаване на разрешение за оценяване на съответствието на медицински изделия, е посочило в заявлението почл. 61, ал. 3медицинските изделия почл. 2, ал. 1, т. 2 или 3, ИАЛ извършва оценката по реда начл. 62аот този закон и начл. 3 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.
Изпълнителната агенция по лекарствата прилага критериите за оценяване на лицето по ал. 2 или 3 в съответствие с приложение I отРегламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013.