Чл. 82 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава петаРаздел IIin forcecited by 2 decisions
Търговците с медицински изделия, които извършват търговия на територията на Република България, са длъжни да търгуват само с медицински изделия, на които срокът на годност не е изтекъл и имат: 1.нанесена "СЕ" маркировка в съответствие с изискванията начл. 15;
нанесен партиден/сериен номер върху опаковките, когато е приложимо;
нанесен идентификационен номер на нотифицирания орган почл. 63, ал. 4, когато процедурите, определени в наредбите почл. 18, изискват нанасянето му;
нанесени наименование и адрес на управление на производителя и/или упълномощения представител и вносителя;
инструкция за употреба, с изключение на изделията, за които това не е предвидено в закона.
Лицата по ал. 1 са длъжни да поддържат помещенията за съхранение на медицински изделия, когато разполагат с такива, в съответствие с изискванията за съхранение за съответния вид изделие, определени от производителя.
Търговците на едро с медицински изделия осигуряват и поддържат документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара, и за блокиране и изтегляне от пазара на медицинските изделия, показали несъответствие с изискванията за безопасност по смисъла наглава седма.
Към документацията по ал. 3 се съхраняват партидните сертификати на медицинските изделия за срок 5 години и се предоставят при поискване на длъжностните лица почл. 86, ал. 2.
Лицата по ал. 1 са длъжни да съхраняват медицинските изделия с изтекъл срок на годност, блокираните и/или изтеглените медицински изделия на определено за целта място с трайно сигнално обозначение до предоставянето им на производителя или до унищожаването им.