Чл. 9 ЗМИ
Закон за медицинските изделия
Глава първаРаздел IIin force
Изпълнителният директор на ИАЛ издава заповед за временно преустановяване или за забрана на пускането на пазара и/или пускането в действие и за изтегляне от пазара на медицински изделия с нанесена "СЕ" маркировка почл. 15, както и на изделия, изработени по поръчка, които могат да застрашат здравето и безопасността на пациентите, на медицинските специалисти или на трети лица, когато са правилно инсталирани, поддържани и се използват по предназначение.
Изпълнителната агенция по лекарствата незабавно информира Европейската комисия за заповедта по ал. 1 и за предприетите мерки, като посочва причините за несъответствието на изделията с изискванията на този закон и на актовете по прилагането му, които могат да се дължат на:
неизпълнение на съществените изисквания, определени в наредбите почл. 18;
неправилно прилагане на стандартите почл. 13, ал. 1;
недостатъци в стандартите почл. 13, ал. 1.