Чл. 11 ЗЛПХМ
Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина
Глава първаРаздел Iin forcecited by 3 decisions
Министърът наздравеопазването може по причини, свързани със защита здравето на населението, със заповед да разпореди на изпълнителния директор на ИАЛ да разреши за употреба лекарствен продукт, който не е разрешен за употреба на територията на Република България и за който няма подадено заявление за издаване на разрешение, но е разрешен в друга държава членка.
В случаите по ал. 1 изпълнителният директор на ИАЛ или упълномощено от него лице:
информира притежателя на разрешението за употреба на лекарствения продукт за започване напроцедурапо разрешаването на продукта за употреба;
вписва като притежател в издаденото разрешение лицето по т. 1;
изисква от регулаторния орган на държавата членка, издала разрешението за употреба, копие от оценъчния доклад и копие от разрешението за употреба.
Изпълнителната агенция по лекарствата е длъжна да осигури съответствие на етикета, листовката за пациента, класификацията, рекламата и проследяването на безопасността на пуснатия на пазара лекарствен продукт по ал. 1 с изискванията на този закон. Информацията върху опаковката и в листовката на лекарствения продукт по ал. 1 не е задължително да бъде на български език.
Изпълнителният директор на ИАЛ информира Европейската комисия за издадените разрешения по ал. 1, за името и адреса на притежателя на разрешението, както и за датата на прекратяване на валидността им.